Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cerdelga

Sanofi AB

Kapsel, hård 84 mg
(blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och pärlemorsvit, opak underdel med “GZ02” tryckt i svart, storlek 18,0 * 6,4 mm)

Medel för matsmältning och ämnesomsättning

Aktiv substans:
ATC-kod: A16AX10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Eliglustat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av eliglustat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att eliglustat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Eliglustat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)

PEC = 0.000014 µg/L


Where:

A = 0,0941 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref I)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of eliglustat is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Ecotoxicological studies: No data available. Since it is not possible to calculate the environmental risk classification (PEC/PNEC ratio), the summary phrase for the environmental risk is: "Risk of environmental impact of eliglustat cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available."


Degradation

No data available. Therefore, the summary phrase for degradation to be used is: ”The potential for persistence of eliglustat cannot be excluded, due to lack of data”.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient

Log Kow = 2.84 (potentiometric method, pH unknown) (Ref II).


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, eliglustat has low potential for bioaccumulation (Ref II).


Excretion

No data available.


Reference

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

II: Cerdelga - Assessment report for an initial marketing authorisation application. 20 November 2014. Retrieved March 28, 2019, from https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cerdelga-epar-public-assessment-report_en.pdf