Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Orfiril long

(Parallellimporterat)
Pharmachim

Depotkapsel, hård 300 mg
Avregistreringsdatum: 2020-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Antiepileptikum

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: N03AG01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Bipacksedel

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Orifiril Long

300 mg Depotkapslar
Natriumvalproat

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orifiril Long är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orifiril Long
3. Hur du använder Orifiril Long
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orifiril Long ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Orifiril Long är och vad det används för

 

Orfiril long är ett läkemedel som används för behandling av epileptiska anfall (antiepileptikum) och mani.


Verkningssättet hos Orfiril long är inte helt klarlagt. En teori är att Orfiril long normaliserar störningar i de kemiska processer som förekommer mellan nervcellerna i hjärnan och förhindrar därmed uppkomsten av såväl epileptiska anfall som maniska episoder.


Orfiril long depotkapslar används vid

- olika typer av epilepsi

- mani. Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Orfiril long kan användas när man inte kan ta litium.


Natriumvalproat som finns i Orfiril long kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Orifiril Long

Använd inte Orifiril Long

- om du är allergisk (överkänslig) mot natriumvalproat eller mot något av övriga innehållsämnen i Orfiril long

- om du har nedsatt leverfunktion

- om du har akut intermittent porfyri (ärftlig ämnesomsättningssjukdom med störd produktion av blodpigment)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Orfiril Long.


Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom svaghet, aptitlöshet, illamående, upprepade kräkningar, smärta i övre delen av magen, svullnad (ödem), apati, förvirring, rörelserubbning eller om anfallen återkommer eller ökar i frekvens. Orfiril long kan påverka levern (och i mycket sällsynta fall bukspottkörteln). Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika.


Rådgör med din läkare:

- om du har nedsatt njurfunktion

- om du har en ämnesomsättningssjukdom (särskilt om du har en ärftlig enzymbristsjukdom)

- om du har rubbningar i blodets förmåga att levra sig eller annan blodsjukdom (t ex benmärgsskada)

- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem)


Natriumvalproat kan påverka vissa urinprovstest (test på ketonkroppar). Informera därför om att du använder Orfiril long vid urinprovstagning.


Innan behandlingen med Orfiril long påbörjas, i samband med operation, vid blåmärken eller blödningar bör blodets förmåga att koagulera sig undersökas. Behandling med Orfiril long kan kräva noggrann övervakning av blodbilden, blodplättar, lever- och bukspottkörtelfunktioner.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex natriumvalproat har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Som med andra läkemedel mot epilepsi kan vissa patienter uppleva förvärrade anfall med Orfiril long.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år: Orfiril long ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.

Andra läkemedel och Orifiril Long

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Effekten av behandlingen kan påverkas om Orfiril long och vissa andra mediciner tas samtidigt: Acetylsalicylsyra (läkemedel mot feber och smärta), cimetidin (läkemedel mot magbesvär), läkemedel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, lamotrigin, topiramat), lorazepam (läkemedel mot ångest), läkemedel mot depressioner (amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, fluoxetin) och nimodipin (läkemedel för ökad genomblödning i hjärnan), kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel), läkemedel mot infektioner (erytromycin, aciklovir, valaciklovir, zidovudin) och meflokin (läkemedel mot malaria), vissa s.k. pivalinsyrahaltiga antibiotika (pivmecillinam, pivampicillin) och karbapenemer (antibiotika mot bakterieinfektioner). Orfiril long i kombination med karbapenemer ska undvikas då det kan leda till en minskad effekt av Orfiril long. Samtidig administrering av natriumvalproat och antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) kan öka blödningstendenserna.


Samtidig administrering av natriumvalproat och antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, salicylater) kan öka blödningstendenserna.


I vissa fall har samtidigt intag av valproinsyra och topiramat sats i samband med en höjning av ammoniak i blodet (hyperammonemi) med eller utan hjärnsjukdom (encefalopati).


Vid samtidigt intag av litium, kan koncentrationerna i blodet av båda läkemedlen påverkas.

Orifiril Long med mat, dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas i samband med behandlingen med Orfiril long.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.


Graviditet

Rådgör med läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Användning av Orfiril long under graviditet kan skada fostret. Använd därför inte Orfiril long under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.


Vid mani

Du bör inte ta detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det.


Amning

Orfiril long passerar över i modersmjölk men påverkan på det ammande barnet är osannolikt. Rådgör dock alltid med läkare vid användning under amning.


Fertilitet

Onormal spermieproduktion med minskat antal och/eller aktivitet hos spermier samt manlig infertilitet har rapporterats vid användning av valproat.

Körförmåga och användning av maskiner

Orfiril long kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orifiril Long innehåller hjälpämnen

Orfiril long 300 mg innehåller 1,8 mmol (41,4 mg) natrium per kapsel.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Orifiril Long

Ta alltid Orfiril long enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den individuellt för dig. Dosen varierar mycket, beroende på ålder, kroppsvikt och sjukdomens svårighetsgrad. I regel påbörjas behandlingen med en låg dos, som sedan vid behov successivt ökas.


Mani:

Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos: Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos: Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.


Administreringssätt

Orfiril long depotkapslar bör sväljas som de är med rikligt med vätska (t ex 1 glas vatten).

Kapslarna kan också dras isär och innehållet röras ned i mat eller dryck. Detta är särskilt att rekommendera för patienter med svårigheter att svälja (t ex spädbarn). Kornen får ej tuggas eller krossas.



Om du använt för stor mängd av Orifiril Long 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Orifiril Long

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att använda Orifiril Long

Du ska inte sluta använda Orfiril long utan att först tala med din läkare. Att sluta tvärt med medicineringen eller bara att minska dosen kan innebära ökad risk för anfall om medicinen tas vid epilepsi.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom svaghet, aptitlöshet, illamående, upprepade kräkningar, smärta i övre delen av magen, svullnad (ödem), apati, förvirring, rörelserubbning eller om krampanfall återkommer eller ökar i frekvens. Orfiril long kan påverka levern (och i mycket sällsynta fall bukspottkörteln). Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika.


Följande biverkningar har rapporterats:


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

- övergående höjning av ammoniak i blodet,

- humör- och känslomässiga rubbningar

- darrningar

- illamående


Vanliga biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

- blodbrist

- något reducerad mängd blodplättar (trombocytopeni), försämrad funktion hos blodplättarna

- allergiska reaktioner

- ökad aptit, aptitlöshet, onormal viktökning (risk för att utveckla polycystisk sjukdom i äggstockarna), viktförlust

- låga nivåer av natrium i blodet

- förvirring

- aggression, agitation, problem med uppmärksamhet

- extrapyramidala rubbningar, t ex parkinsonism, stelhet

- darrningar (speciellt i händerna), yrsel, dåsighet, talstörningar

- försämrat minne

- huvudvärk

- ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

- dubbelseende (diplopi)

- hörselnedsättning (övergående eller bestående)

- blödning

- magbesvär i form av smärtor, sugningar, kräkningar och diarré

- leverskador, förändringar i levertester (förhöjda transaminaser eller fosfataser)

- övergående håravfall, ändrad hårkvalitet

- smärta under menstruationen som stör dina dagliga aktiviteter (dysmenorré)

- förlängd blödningstid


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

- pancytopeni, svår leukopeni

- syndrom med vätskeansamling i blodet och minskad urinproduktion (SIADH)

- beteendeavvikelser, sömnlöshet (insomnia), utmattning, övergående koma (i vissa fall i samband med ökad krampanfallsfrekvens)

- försämrad rörelsekoordination (ataxi)

- hjärnsjukdom (encefalopati)

- en känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, klåda eller stickningar, utan uppenbar fysisk orsak (parestesi)

- inflammation i blodkärl (vaskulit)

- vätska runt lungorna (eosinofil pleurautgjutning)

- ökad salivutsöndring (hypersalivation)

- inflammation i bukspottkörteln (pankreatitis)

- allvarlig leverskada (ibland dödlig) hos barn under 3 år som fått höga doser i kombination med andra antiepileptika

- svullnad av ansikte, mun, tunga eller andra kroppsdelar som kan orsaka andningseller sväljsvårigheter (angioödem)

- hudutslag

- förändringar i hårfärg

- det har kommit rapporter om skelettsjukdomar såsom osteopeni och osteoporos (minskad bentäthet och benskörhet) och benbrott. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du står på långsiktig antiepileptisk behandling, har en bakgrund med osteoporos, eller tar steroider.

- täta urinträngning

- utebliven eller oregelbunden menstruation

- onormal trötthet eller utmattning (fatigue)

- svullnad i händer, fötter och/eller ben (ödem)

- sedering (särskilt när Orfiril kombineras med andra antiepileptika)


Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

- tillstånd där den normala blodbildningen störs (myelodysplastiskt syndrom)

- benmärgsskador, svåra blodsjukdomar med lågt antal av vissa vita blodkroppar, trombocyter och / eller röda blodkroppar (t ex trombocytopeni), ökat antal vita blodkroppar (eosinofili), minskad mängd av ett blod-koaguleringsprotein (fibrinogen), hämmad utveckling av röda blodkroppar, allvarlig brist på vissa blodkroppar (agranulocytos), anemi med förstoring av röda blodkroppar (makrocytisk anemi, makrocytos), onormala koagulationstester

- nedsatt funktion i sköldkörteln

- höjning av ammoniak i blodet förknippad med hjärnsjukdom (encefalopati), förvirring, illamående, kräkningar och rörelsestörningar (ataxi)

- onormalt mentalt tillstånd med bristande verklighetsuppfattning (psykos), hjärnsjukdom, nedsatt vakenhet (stupor), beteendeavvikelser, hyperaktivitet, inlärningssvårigheter

- demens vid krympning av hjärnan (hjärnan förtvinar)

- kognitiv störning

- förstoppning

- allvarlig leverskada hos barn under 3 år

- svåra hud- och slemhinneförändringar (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

- hudrodnad (erythema multiforme)

- syndrom med hudutslag från läkemedel, förstorade lymfkörtlar, feber och eventuell inblandning av andra organ (DRESS syndrom)

- en störning i immunsystemet som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematosus)

- ofrivillig urinering (enures)

- nedsatt njurfunktion (Fanconi syndrom)

- manlig infertilitet

- polycystiskt sjukdom i äggstockarna

- låg kroppstemperatur

- rörelsestörningar med ofrivilliga rörelser, skakningar

- minskad kroppstemperatur


Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

- lågt antal av den viktigaste typen av vita blodkroppar i blodet (neutropeni)


Ingen känd frekvens (antalet patienter som drabbas kan inte beräknas från tillgängliga data):

- ökad nivå av testosteron (manligt könshormon)

- onormalt sköldkörtelfunktionstest

- förvärrade anfall

- ringningar i öronen (tinnitus)

- ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen hos kvinnor (så kallade hirsutism, vilket kan vara ett resultat av polycystisk sjukdom i äggstockarna, ett tillstånd som leder till bildandet av cystor i olika storlekar i äggstockarna),

- njursvikt, inflammation i njurvävnaden, försämrad njurfunktion

- onormal spermieproduktion (med minskat antal och/eller aktivitet hos spermier)


Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta inkluderar några biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Orifiril Long ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.


Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Fuktkänsligt.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är natriumvalproat. Varje depotkapsel innehåller 300 mg natriumvalproat.

- Övriga innehållsämnen är:

Orfiril long 300 mg: Kalciumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (metylerad), ammoniometakrylatkopolymer typ B, etylcellulosa, dibutylsebakat, oljesyra, gelatin, natriumlaurilsulfat, sorbinsyra, natriumhydroxid, indigokarmin (E132), kinolingult (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orfiril long 300 mg: Kapsel med färglös, genomskinlig underdel och grön genomskinlig överdel, innehållande vita eller nästan vita minitabletter.


Förpackningsstorlekar om 100 (2x50) depotkapslar, hårda.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharmachim AB

Berga Allé 1

254 52 Helsingborg

Sverige

Tel 042-32 66 95


Ompackare

Interport Ltd.

Brandon House

Marlowe Way

Croydon

CR0 4XS

Storbritannien.


Tillverkare

Desitin


Denna bipacksedel ändrades senast 28 januari 2014

Hitta direkt i texten
Av