Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Regiocit

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Baxter

Hemofiltrationsvätska
(Vätskan är steril, klar och färglös och fri från bakteriella endotoxiner.)

Hemofiltrat

ATC-kod: B05ZB
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-02-01.

Indikationer

Regiocit är indicerat som ersättningsvätska vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) med regional citratantikoagulation. Citrat är särskilt viktigt när systemisk antikoagulation med heparin är kontraindicerat, till exempel för patienter med ökad blödningsrisk.


För pediatriska patienter är Regiocit indicerat i alla åldersgrupper förutsatt att utrustningen som används anpassas till barnets vikt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Chock med muskelhypoperfusion

Dosering

Dosering

Regiocits infusionshastighet före filtret ska ordineras och anpassas i förhållande till blodflödeshastigheten. Vid ordination av Regiocit ska hänsyn tas till flödeshastigheter hos avflödesvätskor och andra terapeutiska vätskor, patientens behov av vätskeborttag, ytterligare vätskeintag och vätskeuttag samt önskad syra/bas och elektrolytbalans.


Flödeshastigheten för antikoagulation i den extrakorporeala banan ska titreras för att uppnå en koncentration av joniserat kalcium efter filtret inom intervallet 0,25 till 0,35 mmol/l. Koncentrationen av systemiskt joniserat kalcium hos patienten ska hållas inom det normala fysiologiska intervallet genom att anpassa kalciumtillskottet.


Flödeshastigheter för Regiocit hos vuxna och ungdomar:

  • I kontinuerlig veno-venös hemofiltration

    • 1-2,5 l/h med en blodflödeshastighet mellan 100 och 200 ml/min.

  • I kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration

    • 1-2 l/h med en blodflödeshastighet mellan 100 och 200 ml/min.


Pediatrisk population:

Hos nyfödda till småbarn (0 till 23 månader) ska målet vara en Regiocit-dos på 3 mmol citrat per liter blodflöde i kontinuerlig veno-venös hemofiltration eller hemodiafiltration. Hos barn (2 till 11 år) ska doseringen anpassas till både patientens vikt och blodflödeshastigheten.


Särskilda populationer:

Det krävs inga särskilda dosjusteringar hos den äldre populationen jämfört med vuxna.


Nedsatt leverfunktion eller chock:

Vid leversvikt (inklusive levercirros eller akut leversvikt) eller chock, ska den inledande startdosen av citrat reduceras eftersom metabolismen kan vara otillräcklig (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

För intravenös användning. Regiocit ska endast användas med en dialysmaskin avsedd för CRRT och endast i predilution-läge (före filtret) med en speciell pump för citrat-antikoagulation där vätskans flödeshastighet anpassas automatiskt baserat på en användarinställd måldos (mmol citrat/l blod).


Regiocit är endast avsett att användas av, eller under ledning av, en läkare med erfarenhet av tillämpning av regional citrat-antikoagulation i CRRT.

Varningar och försiktighet

Regiocit är ej avsett för direkt intravenös infusion. Det ska endast användas som predilution (före filtret), med en dialysmaskin för CRRT. Dialysmaskinen ska vara lämplig för citrat-antikoagulation.


Använd endast om omslaget och vätskepåsen är oskadade. Användning av kontaminerad vätska kan orsaka sepsis och chock.


Med hänsyn till Regiocits sammansättning måste andra vätskor som används i behandlingen ha en lämplig vätekarbonatkoncentration.


Patientens hemodynamikstatus, vätskebalans, glukosnivå, elektrolyt och syra/bas-balans bör noga övervakas innan och under behandlingen.


Regiocit innehåller inte kalium, kalcium, magnesium, fosfat eller glukos. Blodkoncentrationen och patientens behov måste bedömas flera gånger dagligen, inklusive bedömning av infunderingsinflöde och alla utflöden i syfte att ge tillskott när det behövs (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).


Eftersom citrat kelaterar kalcium och magnesium elimineras dessa med avflödet, vilket kan orsaka hypokalcemi (se avsnitt Biverkningar och Överdosering) och/eller hypomagnesemi (se avsnitt Biverkningar). Infusion av kalcium för att kompensera för förlust är standardförfarande och tillskott av magnesium kan också bli nödvändigt.


Citratackumulering på grund av ämnesomsättningsfel:

Särskild uppmärksamhet krävs för patienter med leversvikt (inklusive levercirros eller akut leversvikt) eller chock (se avsnitt Dosering och Kontraindikationer), eftersom metabolismen av citrat kan reduceras markant vilket medför att patienten exponeras för citratackumulering. Om hemofiltration med citrat används på dessa patienter rekommenderas noggrann övervakning av citratackumulering. Om levern och skelettmuskulaturen inte kan metabolisera citrat, produceras inte vätekarbonat och citrat kan ackumuleras. Följden av detta blir metabolisk acidos och joniserad hypokalcemi. Citratackumulering kan detekteras genom att följa upp koncentrationen av joniserat kalcium, totalt kalcium och vätekarbonat i blodet. Om citrat ackumuleras ökar kvoten mellan totalt och joniserat kalcium i blodet. Om kvoten mellan totalt/joniserat kalcium överskrider 2,3 bör citratbufferten reduceras eller stoppas. För att korrigera metabolisk acidos måste vätekarbonathalten återställas. CRRT kan fortsätta utan antikoagulation eller så ska andra möjligheter för antikoagulation övervägas.


Citratackumulering på grund av felaktig infusion:

Felaktig infusion med för stora mängder citrat (se även avsnitt Överdosering) orsakar akut hypokalcemi och metabolisk alkalos och kan utsätta patienten för neurologiska komplikationer och hjärtkomplikationer. Detta behandlas genom att citratinfusionen avbryts och att en infusion av kalcium ges.


Systemisk hypokalcemi (lågt joniserat kalcium) kan vara resultatet av två olika mekanismer:

  • Otillräcklig kompensation för kalciumförlust med citrat genom filtret (lågt joniserat kalcium och lågt totalt kalcium), vilket kräver anpassning av flödeshastigheten hos vätskan med kalciumtillskott;

  • Citratackumulering som ett resultat av undermålig metabolism i levern och muskler (hög kvot mellan totalt kalcium/joniserat kalcium), vilket kräver partiellt eller fullständigt byte av Regiocit till en annan ersättningsvätska utan citrat (kontinuerlig veno-venös hemofiltration) eller en kombination av reducerad eller stoppad Regiocit-flödeshastighet och ökad dialysatflödeshastighet för att öka elimineringen av citrat (kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration).


Systemisk hyperkalcemi

Högt totalt kalcium med högt joniserat kalcium kan orsakas av överdriven perfusion av kalciumersättningsvätskan. Detta kräver en reducering av kalciumvätskans flödeshastighet.

Högt totalt kalcium med en hög kvot mellan totalt kalcium och joniserat kalcium kan vara resultatet av kalciumcitratackumulering i förhållande till överdriven citratflödeshastighet eller oförmåga att metabolisera en tillräcklig mängd av citrat. Detta bör leda till en reducerad eller stoppad citratinfusion.


Metabolisk acidos

Citrat kan ackumuleras om levern eller skelettmuskulaturen inte metaboliserar citronsyra tillräckligt, vilket kan förekomma vid levercirros eller akut leversvikt. I dessa fall ackumuleras citronsyra med metabolisk acidos som resultat. Hos dessa patienter ökar dessutom det klassiska anjongapet, vilket avspeglar ökningen av joniserat citrat. I de flesta fall ackumuleras också laktat.


Metabolisk acidos som ett resultat av misslyckad metabolism av citronsyra kan diagnosticeras tidigt genom rutinövervakning av ämnesomsättningen och korrigeras genom att stoppa citratinfusionen och justera ersättningsvätskans sammansättning.


Metabolisk alkalos

Vissa patienter kräver och tolererar höga citratinfusionshastigheter för att upprätthålla nivåer av joniserat kalcium inom önskat intervall i den extrakorporeala banan. Citrat genererar vätekarbonat och denna behandling kan resultera i eller bidra till metabolisk alkalos.

Detta kan hanteras genom att reducera blodflödeshastigheten och således sänka citratinfusionshastigheten för patienten. Metabolisk alkalos kan också hanteras genom att öka dialysatflödeshastigheten vilket också upprätthåller CRRT-dosen och genom att infusera 0,9 % natriumklorid efter filtret. Citratackumulering med metabolisk alkalos och hypokalcemi kan också förekomma om patienten har fått en stor volym citrat som innehåller blodprodukter och CRRT-dosen är för låg.


Bruksanvisningen måste följas strikt. Felaktig användning av utflödesportar eller andra begränsningar av flödet kan leda till felaktig viktminskning hos patienten och utlösa larmet i apparaten. Om behandlingen fortsätter utan att problemets orsak åtgärdas kan det leda till patientskada eller dödsfall.


Regiocit är endast avsett för engångsbruk. Eventuell oanvänd vätska ska kasseras.


Använd endast om vätskan är klar och utan synliga partiklar.


CRRT resulterar i avlägsnande av natrium proportionellt med natriuminnehållet i plasmavattnet. För att undvika att patientens natriumhalt i blodet sänks (hyponatremi) ska natriumminskningen balanseras i den allmänna vätske- och elektrolythanteringen (se avsnitt Biverkningar). Administrering av såväl dialysvätskor till CRRT som vätskor som inte ingår i CRRT-ordinationen kräver noggrant övervägande.

Interaktioner

Blodkoncentrationen av filtrerbara läkemedel kan minska under behandling. Motsvarande korrigerande terapi ska vid behov sättas in.


Inga farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner mellan innehållsämnena i Regiocit förväntas. Interaktioner kan endast förväntas vid otillräcklig eller felaktig terapeutisk användning av vätskan (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering).


Det är läkarens ansvar att fastställa kompatibiliteten hos ett tillagt läkemedel med detta läkemedel genom att kontrollera om eventuell färgförändring och/eller eventuell utfällning uppstår. Innan ett läkemedel läggs till ska det bekräftas att det är lösligt och stabilt i detta läkemedel.


Följande interaktioner är emellertid möjliga med läkemedel som innehåller:

  • Kalcium, som kan reducera antikoagulationseffekten och/eller

  • Natriumvätekarbonat, som kan öka risken för en hög vätekarbonathalt i blodet (metabolisk alkalos – se avsnitt Biverkningar).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga dokumenterade kliniska data om användning av Regiocit under graviditet. Regiocit ska endast ges till gravida kvinnor om det finns ett klart behov.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga dokumenterade kliniska data om användning av Regiocit under amning. Regiocit ska endast ges till ammande kvinnor om det finns ett klart behov.

Fertilitet

Inga effekter på fertiliteten förväntas eftersom natrium, klorid och citrat är normala beståndsdelar i kroppen.

Trafik

Regiocit har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar kan orsakas av Regiocit-vätskan eller dialysbehandlingen. Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning beskrivs i avsnitt Varningar och försiktighet.


Följande biverkningar har beskrivits i publicerad litteratur (mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Metabolism och nutrition

Vanliga

Rubbad elektrolytbalans, t.ex. hypomagnesemi (se avsnitt Varningar och försiktighet), hypokalcemi (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering), hyperkalcemi (se avsnitt Varningar och försiktighet), hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Störningar i syra/bas-balans inklusive metabolisk acidos (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering) och metabolisk alkalos (se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner och Överdosering)

Ingen känd frekvens

Vätskeretention

Vätskeobalans, t.ex. uttorkning (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypotoni*

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Illamående*

Kräkningar*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Muskelspasmer*

* biverkningar relaterade till dialysbehandlingen


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Oönskad administrering av för höga volymer av ersättningsvätska kan leda till överdosering, vilket kan orsaka en livshotande situation för patienten. Detta kan resultera i lungödem och kronisk hjärtinsufficiens i samband med övervätskning och i hypokalcemi (se avsnitt Varningar och försiktighet) och metabolisk alkalos (se avsnitt Varningar och försiktighet) på grund av för mycket citrat i förhållande till blodflödet. Denna störning måste omedelbart korrigeras genom att stoppa/minska mängden av ersättningsvätska och genom intravenös administrering av kalcium.


Citrat kan ackumuleras i patienter med undermålig citratmetabolism (leversvikt eller chock).

Följden av detta blir metabolisk acidos (se avsnitt Varningar och försiktighet) och joniserad hypokalcemi (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Regiocit ska i så fall antingen reduceras eller stoppas.

För att korrigera metabolisk acidos måste vätekarbonathalten återställas. Kontinuerlig njurersättningsterapi kan fortsätta utan antikoagulation eller så måste andra möjligheter för antikoagulation övervägas.

Farmakodynamik

Citrat tillhandahåller antikoagulation genom att bilda komplex med joniserat kalcium, vilket gör det otillgängligt för koagulationskaskaden. Natriumkoncentrationen i Regiocit är satt till 140 mmol/l eftersom kritiskt sjuka patienter har en benägenhet att utveckla svår hyponatremi. Klorid är satt till den nivå som krävs för att balansera katjoner eftersom vätskan inte innehåller vätekarbonat. Natrium och klorid är normala beståndsdelar av människokroppen och anses vara farmakologiskt inaktiva. Citrat är en normal metabolit i människokroppen som agerar som en första intermediär substans i citronsyracykeln. Regiocit har inget kalium eller glukos. Inga toxiska effekter orsakade av Regiocit förväntas vid terapeutisk dos.

Farmakokinetik

Citrat är en normal metabolit i människokroppen och en intermediär substans i citronsyracykeln. Denna fysiologiska reaktionsväg kan bearbeta stora mängder av citronsyra så länge som det förekommer i låga koncentrationer. Citronsyracykeln äger rum i mitokondrierna, och alla celler som innehåller dessa cellulära organeller kan metabolisera citrat. Vävnad som innehåller stora mängder av mitokondrier, som levern, skelettmuskulaturen och njurarna, har därför en högre kapacitet för generering och eliminering av citrat.


Absorption och distribution

Absorption och distribution av natrium och klorider avgörs av patientens kliniska tillstånd, metaboliska status och residuala njurfunktion. Extracellulärt citrat kan transporteras från blodet genom plasmamembranet av en grupp proteiner (plasma membrane citrate transporters, PMCTs) in i celler och sedan metaboliseras i olika organ och vävnader.


Metabolism

Hos människor är citrat en intermediär i den centrala metabolismvägen som kallas citronsyracykeln, som nämns ovan. Citrat metaboliseras snabbt huvudsakligen i levern, men kan också metaboliseras i andra organ/vävnader.


Eliminering

Eventuellt överskott av cirkulerande citrat utsöndras normalt via njurarna.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver de uppgifter som inkluderas i andra avsnitt av produktresumén.

Innehåll

Sammansättning:

Natriumklorid

5,03 g/l

Natriumcitrat

5,29 g/l


Natrium, Na+


140 mmol/l

Klorid, Cl-

86 mmol/l

Citrat, C6H5O73-

18 mmol/l

Vatten för injektioner, utspädd saltsyra (för pH-justering) E 507.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

18 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Vätskan kan spolas ut via avloppet utan att miljön skadas.


För användarinstruktioner se Produktresumé.

Förpackningsinformation

Hemofiltrationsvätska  Vätskan är steril, klar och färglös och fri från bakteriella endotoxiner.
2 x 5000 milliliter påse (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av