FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Urizia

Astellas Pharma

Tablett med modifierad frisättning 6 mg/0,4 mg
(Tillhandahålls ej) (Rund, ca 9 mm i diameter, röd filmdragerad och präglad med ”6/0.4”)

alfa-adrenoreceptorantagonister

Aktiva substanser (i bokstavsordning):
ATC-kod: G04CA53
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Astellas Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan

Solifenacin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av solifenacin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att solifenacin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Solifenacin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Solifenacin succinate

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av solifenacinsuccinate kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att solifenacinsuccinat är persistent, då data saknas. Bioackumulering: Solifenacinsuccinat har låg potential att bioackumuleras.


Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

­

PEC in water is calculated according to the following formula:

­

PEC [µg/L] = (A*109 *(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37 x 10-6 x A x (100-R)

PEC = 0.0048


A: 34.3542 kg (total sold amount API in Sweden year 2023, data from IQVIA).

R: 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 since no data is available.

P: number of inhabitants in Sweden = 10 x 106

V: 200 L/day (volume of wastewater per capita and day) (ECHA default) (Ref.1)

D: 10 (factor for dilution of wastewater by surface water flow) (ECHA default) (Ref.1)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of solifenacin succinate is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 μg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC):

No data available.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

The PEC/PNEC ratio could not be determined because there are not sufficient ecotoxicological test results. This justifies use of the environmental risk standard phrase: Risk of environmental impact of solifenacin succinate cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available/Risk för miljöpåverkan av solifenacinssuccinat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.


Bioaccumulation

LogP for solifenacin succinate is reported as 3.67650 (Ref.2) and it is therefore concluded to have a low potential to bioaccumulate (Ref.3). This justifies the use of the bioaccumulation standard phrase: “Solifenacin succinate has low potential for bioaccumulation” / “Solifenacinsuccinat har låg potential att bioackumuleras.”


Degradation

No data available. This justifies the use of the degradation standard phrase: “The potential for persistence of solifenacin succinate cannot be excluded, due to lack of data” / “Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att solifenacinsuccinat är persistent, då data saknas.”.


References

1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en 2. https://www.chemsrc.com/en/cas/242478-38-2_755961.html

3. Guidance to regulation (EC) No1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures. European Chemical Agency, http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.pdf

Tamsulosin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av tamsulosin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att tamsulosin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att tamsulosin kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömning av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), bedömdes det vid registreringstillfället vara osannolikt att användningen av tamsulosin kommer att medföra en miljörisk, då det förväntas att användningen ger en koncentration i miljön (PEC) som bli lägre än tröskelvärdet 0,01 μg/L.