Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Sedix är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt.

Dosering

Oral användning.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

- Vid lindriga symtom på nervös anspänning: 1 till 2 tabletter morgon och kväll.

Dosen kan höjas enligt ordination från läkare (högst 8 tabletter per dygn).

- Vid sömnsvårigheter: 1 till 2 tabletter på kvällen, en halvtimme före läggdags.

Pediatrisk population

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till barn under 12 år.

Behandlingstid

Om symptomen förvärras eller inte förbättrats inom 2 veckor, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.

Administreringssätt

Tabletten ska sväljas med ett stort glas vatten.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till barn under 12 år.

Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därmed näst intill ”natriumfritt”.

Samtidig användning av Sedix och syntetiska sedativa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte, såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.

För att undvika läkemedelsinteraktioner bör patientens eventuella andra pågående behandlingar efterfrågas.

Graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. En studie på en djurart har visat reproduktionstoxicitet.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Sedix kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte framföra fordon eller hantera maskiner.

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

-

-

Extrakt av passionsblomma och isolerade substanser har under orala akuta och upprepade toxicitetsstudier visat låg toxicitet hos gnagare.

Inga mutagena effekter av extraktet i Sedix har iakttagits i Ames test.

Studier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.

En studie har visat stört kopulationsbeteende hos hanråttor som exponerats för passionsblomma in utero och via modersmjölk. Den kliniska relevansen hos människa är okänd.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje tablett innehåller 200 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L.,  (passionsblomma), herba, motsvarande 700 mg - 1 000 mg torkad ört av passionsblomma.

Extraktionsmedel: etanol 60 % (v/v).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är därmed näst intill ”natriumfritt”.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Povidon

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Hydrogenerad bomullsfröolja

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Trikalciumfosfat

Dragering:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Makrogol

Talk

Röd järnoxid (E172)

Hjälpämne i extraktet: maltodextrin.

Ej relevant.

Passiflora incarnata (passionsblomma) torkad ört; torrt extrakt (3,5-5:1); etanol 60 %

Miljörisk: Användning av passiflora incarnata (passionsblomma) torkad ört; torrt extrakt (3,5-5:1); etanol 60 % bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedlet ska förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.