Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ventoline Diskus

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Pharmachim

Inhalationspulver, avdelad dos 0,2 mg/dos

Inga avvikelser.

Bronkdilaterande medel vid astma och KOL

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R03AC02
Läkemedel från Pharmachim omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Ventoline® Diskus® inhalationspulver, avdelad dos 0,2 mg/dos

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-03-19.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Ventoline® Diskus®, GlaxoSmithKline, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Ventoline Diskus, Pharmachim.

Indikationer

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Ventoline Diskus är indicerat för vuxna, ungdomar och barn i åldern 4 till 11 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning eller risk för abort.

Dosering

Ventoline Diskus är endast avsedd för inhalation.


Ventoline Diskus ska användas för anfallskupering. Individuell dosering eftersträvas.


Vid ett anfall kan patienten tillfälligt behöva öka dosen. Om astmasymtomen kvarstår eller patientens tillstånd försämras efter en tillfällig ökning av dosen, bör läkare uppsökas snarast möjligt. Biverkningar kan sättas i samband med högre doser av läkemedlet. Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas.


Rekommenderad dosering:

Vuxna och barn i åldern 12 år och äldre:

1 inhalation vid behov.

Vid anfallskupering kan ytterligare inhalationer tas.


Pediatrisk population:

Lindring av akut bronkospasm

Barn i åldern 4 till 11 år: 1 inhalation vid behov


Kronisk terapi

Barn i åldern 4 till 11 år: 1 inhalation fyra gånger dagligen.

Vid behovsanvändning av salbutamol får inte överskrida fyra gånger dagligen. Behov av sådan kompletterande användning eller en plötslig ökning av dosen tyder på försämrad astma (se Varningar och försiktighet).


Hantering: Efter att inhalatorn öppnats, matas en dos fram. Inhalatorn förs till munnen och läpparna sluts runt munstycket. Dosen kan sedan inhaleras. Därefter ska inhalatorn stängas.

Varningar och försiktighet

Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar ska följas kliniskt och med lungfunktionsprov.


Ventoline Diskus ska ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi.


Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.


Potentiellt allvarlig hypokalemi kan bli följden av beta-2-agonistbehandling, huvudsakligen efter parenteral och nebuliserad administration.


Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av akut svår astma med höga doser Ventoline Diskus.


Vid insättandet av Ventoline Diskus till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi.


Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.


Ökad användning av kortverkande inhalerade beta-2-agonister för symtomlindring tyder på försämrad sjukdomskontroll.


Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Om effekten av Ventoline Diskus allmänt försämras, ska patienten uppmanas kontakta läkare då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi. Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.


Om en tidigare effektiv dos av inhalerad salbutamol inte ger lindring i minst tre timmar, ska patienten rådas att uppsöka läkare.


Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Skulle det inträffa bör preparatet omedelbart utsättas och om nödvändigt ersättas med en alternativ snabbverkande, bronkdilaterande behandling.


Bronkdilaterande läkemedel bör inte vara den enda eller huvudsakliga behandlingen för patienter med kronisk astma. Patienter med kronisk astma, som inte svarar på behandling med salbutamol, rekommenderas behandling med inhalerade kortikosteroider för att uppnå och bibehålla kontroll. Att patienten inte svarar på behandling med salbutamol kan signalera ett behov av akut medicinsk rådgivning eller behandling.


Ventoline Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos. Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.

Interaktioner

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika (se Varningar och försiktighet). Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  IVb.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  A.

Uppgifter om salbutamol passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Trafik

Ventoline Diskus har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon.

Biverkningar

Biverkningar är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.

Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen. Sällsynta, mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner inkl angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotension

Mycket sällsynta

Metabolism och
nutrition

Hypokalemi

Sällsynta

Centrala och perifera
nervsystemet

Tremor. Huvudvärk

Vanliga

Hyperaktivitet och sömnstörningar

Mycket sällsynta

Hjärtat

Takykardi

Vanliga

Palpitationer

Mindre vanliga

Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier)

Mycket sällsynta

Myokardischemi

Mycket sällsynta

Blodkärl

Perifer vasodilatation

Sällsynta

Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum

Paradoxal bronkospasm

Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Irritation i munhåla och svalg

Mindre vanliga

Muskuloskeletala
systemet och bindväv

Muskelkramp

Vanliga


Biverkningar typiska för beta-2-agonister såsom skelettmuskeltremor och palpitationer kan uppträda särskilt i början av behandlingen och är ofta dosberoende. Läkemedel som inhaleras kan via ospecifika mekanismer i sällsynta fall ge upphov till bronkospasm.


Överdosering

Toxicitet: 10–30 mg till 3½-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig, 40 mg till 4-åring gav efter koltillförsel lindrig till måttlig, 40–50 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 80 mg till 19-åring och 100 mg till 15-åring gav måttlig intoxikation. 160 mg till vuxen som ventrikeltömts gav lindrig, upp till 240 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom: De mest vanliga tecknen och symtom på överdosering med salbutamol är desamma som ses vid all salbutamol-behandling såsom tremor, huvudvärk, hjärtklappning och takykardi. Hypokalemi kan förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor. Eventuellt kramper och somnolens. Takykardi, supraventrikulär takykardi, palpitationer, eventuell blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdoser vid behandling med kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjd serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara indicerad vid överdosering, särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Kol. EKG-övervakning.

Vid oro ges diazepam. Det är väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Salbutamol är en adrenerg beta-receptorstimulerare med selektiv effekt på bronkernas beta-2-receptorer, som ger bronkdilatation. Den bronkdilaterande effekten inträder inom ett par minuter efter inhalation och når maximal effekt efter 30-60 minuter. Den kvarstår i regel minst 4 timmar. Vid inhalation kan den bronkdilaterande effekten inte relateras till serumkoncentrationen.
Adrenerga beta-2-stimulerare har också visat sig kunna öka det nedsatta mukociliära clearance, som förekommer vid obstruktiv lungsjukdom, och därmed underlätta upptransporten av segt sekret.
I inhalationspulvret är salbutamol mikroniserat och blandat med laktos. Huvuddelen av partiklarna är mindre än 5 mikrometer.

Farmakokinetik

Salbutamol metaboliseras huvudsakligen i levern.  Inom ett dygn utsöndras 90 % av en peroral dos via urinen och 10 % med feces. Den via urinen utsöndrade mängden utgörs till ca 40 % av oförändrad salbutamol.

Prekliniska uppgifter

I en oral fertilitets- och allmän reproduktionsstudie på råttor, med doser på 2 och 50 mg/kg/dag, fanns det inga negativa effekter på fertilitet, embryofetal utveckling, kullstorlek, födelsevikt eller tillväxttakt med undantag för reducerat antal överlevande avkomma till dag 21 post partum vid 50 mg/kg/dag.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Inhalationspulver, avdelad dos 0,2 mg/dos
Visa läkemedlets innehåll

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för salbutamol är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Ventoline, Ventoline®, Ventoline® Depot, Ventoline® Diskus®, Ventoline® Evohaler®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av salbutamol kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Salbutamol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Salbutamol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.0085 μg/L


Where:

A = 56.57 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae

No data


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 240,000 μg/L (OECD 202) (Reference 6)


Water flea (Ceriodaphnia dubia):

Chronic toxicity

NOEC 8 days (reproduction) = 100,000 μg/L (USEPA 1002) (Reference 9)


Fish:

Acute toxicity

No data

Chronic toxicity

No data


Microorganisms in activated sludge:

EC50 3 h (inhibition) = 830,000 µg/L (OECD 209) (Reference 5)


PNEC cannot be calculated because data is not available for all three (algae, crustacean and fish) of the toxicity endpoints.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of salbutamol cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Biotic degradation


Ready degradability:

1% degradation in 28 days (TAD 3.11) (Reference 7)


Inherent degradability:

No Data


Soil Degradation

1.3 to 38.7% degradation in 64d (TAD 3.12) (Reference 8)


Abiotic degradation


Hydrolysis:


DT50 > 1 year (OECD 111) (Reference 4)


Photolysis:


No data


Justification of chosen degradation phrase:


Salbutamol is not readily degradable or inherently degradable. The phrase “Salbutamol is potentially persistent in the environment” is thus chosen.


Bioaccumulation


Partitioning coefficient:

Log Dow = -2.80 at pH 7 (TAD 3.04). (Reference 3)


Log Dow at pH5 = -1.50

Log Dow at pH7 = -2.80

Log Dow at pH9 = -2.80


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Dow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism

The primary route of elimination of hydrofluoroalkane-propelled albuterol (HFA) parent or primary metabolite compound is through the kidney. After an IV dose of racemic albuterol, between 24% to 46% of the R enantiomer is excreted unchanged in the urine (Reference 2)


PBT/vPvB assessment

Salbuatmol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Salbutamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Product Information: VENTOLIN(R) HFA inhalation aerosol, albuterol sulfate HFA inhalation aerosol. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC, 2008. Prod Info PROAIR HFA(R) inhalation aerosol, 2008

  3. Colwyn TC. AH3365F: Determination of Physico-Chemical Properties. Report No. 94/GLX139/0366. Pharmaco Life Science Research Laboratories, November 1994.

  4. Colwyn TC. AH3365F: Determination of Hydrolysis as a Function of pH. Report No. 94/GLX140/0202. Pharmaco Life Science Research Laboratories, November 1994.

  5. Jenkins WR. AH3365F: Activated Sludge – Respiration Inhibition Test. Report No. 93/GLX141/1050. Pharmaco Life Science Research Laboratories, January 1995.

  6. Jenkins CA. AH3365F: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. 93/GLX142/0028. Pharmaco Life Science Research Laboratories, December 1994.

  7. Jenkins WR. AH3365F: Biotic Degradation with Acclimatised Composite Inoculum- Modified Sturm Test. Report No. 93/GLX143/1128. Pharmaco Life Science Research Laboratories, January 1995.

  8. O’Connor J. AH3365F: Aerobic Biodegradation in Soil. Report No. 95/GLX145/0118. Pharmaco Life Science Research Laboratories, February 1995.

  9. Wetton PM. Salbutamol: Daphnid, Ceriodaphnia dubia Survival and Reproduction Test. Report No. 1127/0952. Safepharm Laboratories Limited, March 2006.

Hållbarhet, förvaring och hantering


Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören. Inhalatorn är försedd med en dosräknare, som anger hur många doser som finns kvar. Detaljerad bruksanvisning medföljer förpackningen.

Ventoline Diskus är en formgjuten (blå) plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje. Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackningsinformation

MT-nummer 49501
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
VENTOLINE DISKUS
Inhalationspulver, avdelad dos 0,2 mg/dos formgjuten (blå) plastinhalator
60 dos(er) inhalator, 80:18, F
3 x 60 dos(er) inhalator, 170:46, F

Hitta direkt i texten
Av