Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Adempas

MSD

Filmdragerad tablett 0,5 mg
(vit, rund, bikonvex, 6 mm, märkt med Bayers kors på ena sidan och 0,5 och ett "R" på den andra sidan)

Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)

Aktiv substans:
ATC-kod: C02KX05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från MSD omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

riociguat

Miljörisk: Användning av riociguat har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: riociguat är potentiellt persistent.
Bioackumulering: riociguat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 2E-05 μg/L


Where:

A = 0.1 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA) (Ref. I)

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. II)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. II)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus) (OECD 201) (Ref. III):

EC50 72 h (growth rate) = 3833 ug/L

NOEC 72 h (growth rate) = 958 ug/L


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. III):

Chronic toxicity

NOEC 21 day (reproduction, mortality) = 70 ug/L


Fish Early Life-Stage, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref III):

Chronic toxicity

NOEC 28 day (growth) = 3 ug/L


PNEC = 0.3 µg/L (3 ug/L /10) based on the chronic NOEC for the fathead minnow and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 2E-05/0.3 = 5E-05, i.e. PEC/PNEC ≤ .1 which justifies the phrase "Use of riociguat has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation studies

Hydrolysis (EC guideline C.7) (Ref III):

Riociguat is hydrolytically stable at pH 4, 7 and 9 (50°C)


Aerobic biodegradability in water (OECD 301F) (Ref III):

Riociguat was introduced into the test system at a concentration of 200 mg/L as theoretically oxidizable carbon. It was degraded to 2.5 % after 28 days. Hence, it is not readily biodegradable.


Sediment Transformation (OECD 308) (Ref. IV)

In a water/sediment simulation study at 20°C, riociguat showed no degradation during the 100 d test period, no metabolites were detected in water and sediment. At day 100, 9 and 15% bound residue was determined in two sediments, while 93-96% of the substance was present in sediment and 3.3-3.8% in water.


Justification of chosen degradation phrase:

As limited degradation was noted in the above studies, the substance is potentially persistent.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 2.37 at pH 7 (OECD 107) (Ref.III)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


References

  1. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2019 (data 2018)”.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.html

  3. Bayer, 2012. “Riociguat Statement on the Environmental Risk Assessment”, 19 December 2012.

  4. European Medicines Agency, 2017. EPAR Assessment report for riociguat accessed from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002737/WC500165036.pdf on 19 January, 2017.