Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Metoclopramide Orifarm

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Tablett 10 mg
(Vit till benvit, rund bikonvex tablett utan dragering med en diameter på 7 mm. Märkt ’BD’ på tablettens ena sida och brytskåra på andra sidan)

Medel för behandling av nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen samt mot illamående och kräkningar

Aktiv substans:
ATC-kod: A03FA01
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-19.

Indikationer

Vuxen population

Metoclopramide Orifarm är indicierat till vuxna för:

  • Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.

  • Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling.

  • Symtomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.

Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika, för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.


Pediatrisk population

Metoclopramide Orifarm är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för:

  • Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.

Kontraindikationer

•Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

•Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk

•Bekräftad eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för svåra hypertoniepisoder

•Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid

•Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet)

•Parkinsons sjukdom

•Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt Interaktioner)

•Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5 brist

•Användning hos barn yngre än ett år, på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Dosering


Dosering

Samtliga indikationer (vuxna patienter)

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.


Den högsta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.


Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)

Den rekommenderade engångsdosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via oral administrering. Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.


Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Dos

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen


Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.


Tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.


Särskilda patientgrupper:


Äldre patienter

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt patientens allmäntillstånd.


Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min), bör den dagliga dosen reduceras med 75%.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) bör dosen reduceras med 50% (se avsnitt Farmakokinetik).


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt Farmakokinetik).


Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än ett år (se avsnitt Kontraindikationer).


Administreringssätt:

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får behållas (t.ex. vid kräkning eller diarré), (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Varningar och försiktighet

Neurologiska sjukdomar

Extrapyramidala störningar kan förekomma särskilt hos barn och ungdomar och/eller när höga doser används. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en enda administrering. Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom. Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter utsättande av behandling men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).


För att undvika överdosering ska tidsintervallet som anges i avsnitt Dosering om 6 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas som vid ex kräkning.


Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan vara irreversibel, särskilt hos äldre. Behandlingen bör inte överstiga 3 månader p.g.a. risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt Biverkningar). Behandlingen måste avbrytas om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.


Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt Biverkningar). Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid symptom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling initieras.


Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt Kontraindikationer).


Symptomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.


Methemoglobinemi

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats. Om det inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras (såsom behandling med metylenblått).


Hjärtproblem

Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt Biverkningar).


Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskilt vid intravenös administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar (inklusive QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning, bradykardi och till de patienter som tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för att minska risken för biverkningar (t ex hypotension, akatisi).


Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).


Metoclopramide Orifarm tabletter innehåller laktos. Patienter med ärftliga tillstånd som laktosmalabsorption, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

Interaktioner

Kontraindicerad kombination:

Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se avsnitt Kontraindikationer).


Kombination som bör undvikas:

Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.


Kombination som ska beaktas:

På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.


Antikolinergika och morfinderivat

Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på mag-tarmkanalens motilitet.


CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)

Tillsammans med metoklopramid förstärks den sedativa effekten av CNS-dämpande medel.


Neuroleptika

Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.


Serotonerga läkemedel

Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt syndrom.


Digoxin

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten av digoxin. Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen för digoxin är nödvänding.


Ciklosporin

Metoklopramid ökar biotillgängligheten av ciklosporin (Cmax med 46% och exponeringen med 22%). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig. Den kliniska konsekvensen är osäker.


Mivakurium och suxameton

Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av plasmakolinesteras).


Starka CYP2D6 hämmare

Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare såsom fluoextin och paroxetin. Även om den kliniska signifikansen är oklar, bör patienter övervakas avseende biverkningar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet. Metoklopramid kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. På grund av metoklopramids farmakologiska egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte extrapyramidala syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av metoklopramid i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.

Trafik

Metoklopramid kan orsaka dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

 

Ingen känd frekvens

Methemoglobinemi, vilket kan vara relaterad till NADH cytokrom b5 reduktasbrist, särskilt

hos nyfödda (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig administrering av höga doser svavelfrisättande läkemedel

Hjärtat

 

Mindre vanliga

Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering

 

Ingen känd frekvens

Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion, och kan vara en följd av en bradykardi (se avsnitt Varningar och försiktighet); atrioventrikulär block, sinusarrest särskilt vid intravenös administrering, EKG QT-förlängning, Torsade de Pointes

Endokrina systemet*

 

Mindre vanliga

Amenorré, hyperprolaktinemi

 

Sällsynta

Galaktorré

 

Ingen känd frekvens

Gynekomasti

Magtarmkanalen

 

Vanliga

Diarré

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Vanliga

Asteni

Immunsystemet

 

Mindre vanliga

Hypersensitivitet

 

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock särskilt vid intravenös administrering)

Centrala och perifera nervsystemet

 

Mycket vanliga

Somnolens

 

Vanliga

Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn och ungdomar och/eller när den rekommenderade dosen överskrids, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet) (se avsnitt Varningar och försiktighet), parkinsonism, akatisi

 

Mindre vanliga

Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad

 

Sällsynta

Kramper speciellt hos patienter med epilepsi

 

Ingen känd frekvens

Tardiv dyskinesi som kan vara ihållande under eller efter långvarig behandling, särskilt hos äldre patienter, malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Psykiskastörningar

 

Vanliga

Depression

 

Mindre vanliga

Hallucination

 

Sällsynta

Förvirringstillstånd

Blodkärl

 

Vanliga

Hypotension, speciellt vid intravenös administrering

 

Ingen känd frekvens

Chock, synkope, efter injektion. Akut hypertoni hos patienter med feokromocytom (se avsnitt Kontraindikationer)

Övergående ökning av blodtrycket.

* Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti)

Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används:

- Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt Varningar och försiktighet)

- Dåsighet, nedsatt medvetandgrad, förvirring, hallucinationer


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symptom

Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärt- och andningsstillestånd kan inträffa.


Hantering

I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).

Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.

Farmakodynamik

Metoklopramid är ett prokainamidderivat. Metoklopramid är en dopamin-receptorblockerare.


Metoklopramid har en centralt verkande, antiemetisk effekt och en motilitetsfrämjande effekt inom ventrikel-duodenum-tunntarmsområdet. Metoklopramid synkroniserar antrala och duodenala kontraktioner.


Hos patienter med gastroesofageal reflux höjer metoklopramid tonus i kardiala sfinktern, ökar peristaltiken i nedre esofagus och minskar antalet refluxtillfällen.

Farmakokinetik

Peroral biotillgänglighet har angivits till 32-97%. Stora individuella skillnader förekommer.


Distributionsvolymen för metoklopramid är omkring 3,5 l/kg.


Nedsatt njurfunktion

Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, medan halveringstid i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance 10-50 ml/minut och 15 timmar för kreatininclearance < 10 ml/minut)


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med en 50% minskning av plasmaclearance.


Metoklopramid utsöndras i urinen. Cirka 85% av dosen elimineras inom 72 timmar, 20-30% som oförändrad metoklopramid och återstoden som sulfat- eller glukuronidkonjugat, eller som andra metaboliter. Omkring 5% utsöndras i faeces via gallan.

Prekliniska uppgifter

Data från djurstudier visar inte på några särskilda risker för människa. Detta baseras på data från studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.

Innehåll

En tablett innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg vattenfri metoklopramidhydroklorid.


Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 101,24 mg laktosmonohydrat.


Hjälpämnen:

Laktosmonohydrat, Stärkelse, pregelatiniserad (Stärkelse 1500), Majsstärkelse, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Magnesiumstearat.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för metoklopramid är framtagen av företaget Sanofi AB för Migpriv, Primperan®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av metoklopramid kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att metoklopramid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Metoklopramid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.015 µg/L


Where:

A = 101.068 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 10*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

No ecotoxicity testing results are available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

A PEC/PNEC ratio cannot be calculated due to lack of data, hence justifying the phrase: "Risk of environmental impact of metoclopramide cannot be excluded, since no ecotoxicity data is available"


Degradation

No degradation data is available, thus justifying the degradation phrase: "The potential for persistence of metoclopramide cannot be excluded due to lack of data"


Bioaccumulation

Partition coefficient

Log Kow =2.62 at neutral pH (experimentally derived, method unknown) (Ref II)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, metoclopramide has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Up to 80 % of an oral dose is excreted in the urine principally as unchanged drug and as glucuronide or sulfate conjugates of metoclopramide. About 5-10 % of an oral dose of metoclopramide is excreted in urine as 2-[(4-amino-5-chloro-2-methoxybenzoyl)amino] acetic acid and about 20 % is excreted unchanged. It is not known if this metabolite is pharmacologically active (Ref III)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. ChemIDPlus Lite. http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

  3. Toxnet, Hazardous Substances Data Bank. http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/hsdb.htm

Hållbarhet, förvaring och hantering

2 år.

Förvaras vid högst 30°C.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 10 mg Vit till benvit, rund bikonvex tablett utan dragering med en diameter på 7 mm. Märkt ’BD’ på tablettens ena sida och brytskåra på andra sidan
40 styck blister, 55:38, F
100 styck blister, 72:49, F

Hitta direkt i texten
Av