Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ivoxel

Miljöinformation
Almirall

Kutan emulsion 1 mg/g
(Tillhandahålls för närvarande ej) (vit)

Starkt verkande kortikosteroid (grupp III)

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AC13
Läkemedel från Almirall omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-14.

Indikationer

Ivoxel är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudåkommor som svarar på lokal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag för utbredd plackpsoriasis).

Ivoxel är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten.

Ivoxel är indicerat för vuxna och barn 6 år och äldre.

Kontraindikationer

Ivoxel är kontraindicerat hos patienter med:

  • överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

  • facial rosacea

  • acne vulgaris

  • hudatrofi

  • perioral dermatit

  • perianal och genital pruritus

  • blöjdermatit

  • bakteriella (t.ex. impetigo, pyodermi), virala (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor (varicella), verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) och svamp- (t.ex. candida eller dermatofyter) infektioner

  • parasitinfektioner i huden (t.ex. skabb)

  • tuberkulos

  • syfilis

  • postvaccinala reaktioner

  • sår eller hud som är skadad

Dosering

För applicering på huden (kutan användning).


Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn från 6 år

Ivoxel bör strykas på det angripna hudområdet (t.ex. på hårbotten) en gång om dagen. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt. 10 till 12 droppar räcker för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxens hand. Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden.


Starkt verkande topikala glukokortikoider bör inte användas i ansiktet, utom i särskilda fall under noggrann övervakning av läkaren.


Ivoxel bör inte användas under långa perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (över 20% av kroppsytan). Hos barn bör högst 10% av kroppsytan behandlas. Det bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden. En svagare glukokortikoid är ofta lämpligt att använda om det sker en klinisk förbättring.


Barn under 6 år

Säkerhet och effekt av Ivoxel för barn under 6 år har inte fastställts (se avsnitt Biverkningar)

Varningar och försiktighet

Ivoxel bör inte användas på ögonlocken och all kontakt med ögonen bör undvikas.


Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Ivoxel ska behandlingen sättas ut och lämplig behandling sättas in.


Om en infektion utvecklas bör ett lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel sättas in och, i synnerhet om ett positivt svar dröjer, bör utsättning av glukokortikoiden övervägas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.


Systemisk absorption av topikala glukokortikoider kan ge reversibel suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark) med risk för glukokortikoidinsufficiens vid avslutad behandling. Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan förekomma hos vissa patienter efter systemisk absorption av topikala glukokortikoider. Barn kan vara känsligare för systemisk toxicitet vid motsvarande doser på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa.


Försiktighet bör iakttas när stora delar av kroppen behandlas, och långvarig kontinuerlig behandling bör undvikas hos alla patienter oavsett ålder, då långvarig användning eller användning på stora ytor ökar risken för lokala eller systemiska biverkningar. Ivoxel bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden.


Användning av topikala glukokortikoider kan vid behandling av psoriasis vara riskfylld av flera anledningar, däribland återfall, försämring efter utveckling av tolerans, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet till följd av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann patientövervakning är viktigt om lokala glukokortikoider används vid psoriasis.


Som med alla starka topikala glukokortikoider bör man undvika att plötsligt avbryta behandlingen. När långtidsbehandling avbryts kan återfall i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla uppstå. Detta kan förhindras genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. genom att fortsätta med intermittent behandling innan behandlingen avbryts.


Glukokortikoider kan förändra utseendet på vissa lesioner och göra det svårt att ställa en korrekt diagnos och kan även fördröja läkningen.


Ivoxel innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Glukokortikoider passerar moderkakan. Efter systemisk användning av höga doser glukokortikoider har effekter på fostret/nyfödda beskrivits (intrauterin tillväxthämning, hämning av binjurebarkfunktionen, gomspalt).


Det finns mycket begränsade data på användning av topikal mometason under graviditet.


Även om den systemiska exponeringen för mometason är begränsad skall Ivoxel endast användas under graviditet efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet.


Gravida kvinnor ska inte använda produkten på större hudytor under långa perioder.


Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Den potentiella risken för människa är okänd.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Ivoxel bör endast ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet. Under amningsperioden får Ivoxel inte appliceras i bröstområdet.

Fertilitet

Inga kända effekter.

Trafik

Ivoxel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar

Biverkningar är listade i tabell 1 enligt MedDRA klassificering av organsystem och i minskande frekvens enligt följande definition:

  • Mycket vanliga (≥1/10)

  • Vanliga (≥1/100 till <1/10)

  • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

  • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

  • Mycket sällsynta (<1/10 000)

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar som har rapporterats i samband med utvärtes glukokortikoidbehandling omfattar:


Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens

Infektioner och infestationer


Mindre vanliga

Sekundär infektion

Immunsystemet


Mindre vanliga

Allergisk kontaktdermatit

Ögon


Ingen känd frekvens

Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)

Blodkärl


Mycket sällsynta

Telangiectasias

Hud och subkutan vävnad


Vanliga

Mild till måttlig brännande känsla på applikationsstället, stickande/stickande, klåda, bakteriella infektioner, parestesi, furunkulos, lokal hudatrofi

Mindre vanliga

Striae, irritation, hypertrikos, hypopigmentering, perioral dermatit, maceration av huden, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), akneiform dermatit, kapillärskörhet (ekkymos), miliaria, torrhet, sensibilisering (mometason), follikulit

Det finns en ökad risk för systemiska effekter och lokala biverkningar förekommer vid frekvent dosering, behandling av stora områden eller vid långtidsbehandling och även behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Hypopigmentering eller hyperpigmentering har rapporterats i enstaka fall (sällsynt) i samband med andra glukokortikoider och kan därför uppstå med Ivoxel. De biverkningar som har rapporterats med systemiska glukokortikoider - inklusive binjurebarksuppression - kan också potentiellt inträffa med lokalt tillämpade glukokortikoider i vissa ämnen. Allergiska (överkänslighet) reaktioner har rapporterats i samband med propenglykol och frekvenser är okända.


Pediatrisk population

Barn kan vara känsligare för att utveckla suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofysbinjurebark) och Cushings syndrom vid behandling med lokala glukokortikoider än vuxna på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn. Intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala glukokortikoider. Intrakraniell hypertension yttrar sig med svällande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven långvarig användning av topikala glukokortikoider kan undertrycka HPA-axelns funktion och leda till sekundär binjurebarksinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporteras skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller sätta ut läkemedlet.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke-fluorerade glukokortikoid med en furoatester i position 17.


Liksom andra glukokortikoider för utvärtes bruk uppvisar mometasonfuroat markerad antiinflammatorisk effekt och markerad effekt mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller.


Farmakodynamisk effekt

Då krotonolja använts för att inducera inflammation vid djurstudie på möss var mometasonfuroat (ED50 = 0,2 µg/öra) ekvipotent med betametasonvalerat efter enkel applikation och ca 8 gånger mer potent efter fem applikationer (ED50 = 0,002 µg/öra/dag jämfört med 0,014 µg/öra/dag). I marsvin var mometasonfuroat ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat i att minska epidermal akantos inducerad med Malassezia ovale (dvs. effekt mot psoriasis) efter 14 applikationer.

Farmakokinetik

Inga farmakokinetiska studier har utförts med Ivoxel.


Resultat från perkutana absorptionsstudier har visat att den systemiska absorptionen efter topikal applicering av andra produkter som innehåller 0,1% mometasonfuroat är minimal. Resultaten visar att mindre än 1% av den aktiva ingrediensen absorberas genom intakt hud på 8 timmar (utan att använda ocklusionsförband).


Karakterisering av metaboliter var inte möjlig då för små mängder förekommer i plasma och urin och avföring.

Prekliniska uppgifter

Studier av glukokortikoider på djur efter oral administrering har visat reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar). Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 mg mometasonfuroat per gram kutan emulsion (0,1 vikt-% mometasonfuroat), 0,05 mg mometasonfuroat per droppe kutan emulsion, 30 mg propenglykolkaprylat per gram kutan emulsion, renat vatten, flytande paraffin, hexylenglykol, oktyldodekanol, triglycerider med medellång kedja, makrogolstearyleter (21), macrogolstearyleter (2), diisopropyladipat, propenglykolkaprylat, hårt paraffin, fenoxietanol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, xantangummi .

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för mometason är framtagen av företaget MSD för Asmanex® Twisthaler®, Elocon®, Elosalic®, Momesalic, Nasonex®

Miljörisk: Användning av mometason har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mometason bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Mometason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.0058 μg/L


Where:

A = 38.9 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref. II):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean mysid (Americamysis bahia) (EPA 850.1035 (Ref. III):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) > 5 mg/L

Not toxicity up to limit of solubility


Fish, inland silverside (Menidia beryllina) (EPA 1004.0) (Ref. IV):

Acute toxicity
LC50 96h (mortality) > 0.11 mg/L

No toxicity up to limit solubility


Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. V):

EC50 72h (yield and growth rate) > 3.2 mg/L

NOEC 8d (yield and growth rate) = 3.2 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, sheepshead minnow (Cyprinodon variegatus) (EPA 1004.0) (Ref. VI):

Sub-chronic toxicity

LC50 7d (mortality and growth) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. VII):

Chronic toxicity

NOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) = 0.34 mg/L

LOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) > 0.34 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. VIII):

Chronic toxicity

NOEC 32d (total length and dry weight) = 0.14 µg/L

LOEC 32d (total length and dry weight) = 0.22 µg/L


PNEC = 0.014 µg/L (0.14 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fish and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0058/0.014 = 0.42, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase "Use of mometasone furoate has been considered to result in low environmental risk.”


Biotic degradation

Biodegradation in Sludge (OECD 314) (Ref. IX):

Primary degradation half-life = 28 days
Ultimate biodegradation (to CO2) < 5 % in 28 days


Sediment Transformation (OECD 308) (Ref. X):

DT50 (total system) = 81 to 105 days


At each sampling interval, the sediment samples from each test system were separated into water and sediment fractions. Acetonitrile was added to the water phase at 30 mL of acetonitrile per 150 mL aqueous volume in order to provide an organic content of approximately 20%. The sediment was then extracted once each with acetonitrile, then 0.1% hydrochloric acid in acetonitrile, and finally with acetonitrile:purified reagent water:hydrochloric acid 80:20:0.1, (v:v:v). The water and sediment extracts were radioassayed by LSC and then analyzed by HPLC/RAM to quantify [14C]mometasone and degradation products in the fractions. Radioactivity in the post extracted solids (sediment bound) was quantified by combustion analysis and the liquid volatile organic traps were radioassayed by LSC.


Evidence of primary degradation was observed in the aerobic water/sediment test samples. One major peak (>10% AR) was detected in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River aerobic test samples as a shoulder of the parent peak at a retention time of 17-minutes. Several minor regions of radioactivity were observed in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River test samples (including a peak with an 18-minute retention time). In all cases, these peaks represented less than 10% of the applied radioactivity and were not considered further. Average material balance ranged from 92.0 to 97.2% AR throughout the 100-day study.


Ultimate biodegradation was observed in the aerobic test systems. The cumulative amount of evolved 14CO2 was 3.0% AR for the Taunton River aerobic test systems and 2.6% AR for the Weweantic River aerobic test systems at Day 100. No radioactivity was detected as volatile organic in the aerobic test systems accumulatively at

Day 100.


The half-lives of mometasone in the water fraction ranged from 3.7 to 4.2 days in the aerobic test systems. The half-lives in the total water/sediment test systems ranged from 81 to 105 days for the aerobic test systems.


Abiotic degradation

Hydrolysis (OECD 111) (Ref. XI):

Half-Life ():

pH 4 = 64 days

pH 7 = 12 days

pH 9 = 241 min


Justification of chosen degradation phrase:

Mometasone furoate has a DT50 for the total system of ≤120 days. Thus, the phrase “Mometasone furoate is slowly degraded in the environment” is chosen. 


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref. XII):

Log Kow:

pH 5 = 4.66

pH 7 = 4.68

pH 9 = 4.81


Bioaccumulation (OECD 305) (Ref. VXI):

Flow through study with Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus)

BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation.


References

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Smithers Viscient 2010. "Mometasone Furoate - Acute Toxicity to Daphnids, (Daphnia magna) Under Static Conditions," Study No., 359.6387, SSL, Wareham, MA, USA 1 December 2010.


III. Smithers Viscient, 2010. "Mometasone Furoate – Acute Toxicity to Mysids, Americamysis bahia, Under Static Conditions," Study No., 359.6388, SSL, Wareham, MA, USA, 16 December 2010.


IV. Smithers Viscient, 2013. "Mometasone – Acute Toxicity to Inland Silverside (Menidia beryllina) Under Static Conditions," Study No. 359.6671, SV, Wareham, MA, 12 March 2013.


V. Smithers Viscient 2011. " Mometasone Furoate - 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No., 359.6438, SV, Wareham, MA, USA 25 May 2011.


VI. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate – Short-Term Toxicity to Sheepshead Minnow (Cyprinodon variegatus) Under Static-Renewal Conditions," Study No. 359.6596, SV, Wareham, MA, 27 March 2012.


VII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


VIII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


IX. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determination of the Biodegradability of a Test Substance in Activated Sludge Based on OECD Method 314B," Study No. 359.6446, SV, Wareham, MA, 01 September 2011.


X. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems Following OECD Guideline 308," Study No. 359.6445, SV, Wareham, MA, 06 September 2011.


XI. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determination of the Water Solubility of a Test Substance Following OECD Guideline 105," Study No. 359.6436, SV, Wareham, MA, 29 June 2011.


XII. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No., 359.6385, SV, Wareham, MA, USA, 10 March 2011.


XIII. Smithers Viscient, 2012. "[14C]Mometasone - Flow-Through Bioconcentration and Metabolism Study with Bluegill Sunfish (Lepomis macrochirus) Following OECD Guideline 305," Study No. 359.6497, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Efter första öppnandet: 3 månader


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av