Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Havrix

(Parallellimporterat)
Miljöinformation
Orifarm

Injektionsvätska, suspension 1440 ELISA U/ml
Avregistreringsdatum: 2014-12-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Vaccin mot hepatit A, formalinavdödat virus

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: J07BC02
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Havrix® injektionsvätska, suspension 1440 ELISA U/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-01-31.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Havrix®, GlaxoSmithKline, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Havrix, Orifarm.

Indikationer

Aktiv immunisering mot hepatit A-virusinfektion.

Kontraindikationer

HAVRIX ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, något hjälpämne som anges under Innehåll, neomycin eller formaldehyd (förekommer i spårmängder) eller till personer som har visat tecken på överkänslighet vid tidigare vaccination med HAVRIX.

Dosering

Vuxna från och med 16 år: 1 dos = 1,0 ml HAVRIX 1440 ELISA-enheter/ml.
Primär­immuniseringen omfattar en dos HAVRIX 1440 ELISA-enheter/ml.

Barn 1-15 år: 1 dos = 0,5 ml HAVRIX 1440 ELISA-enheter/ml. Primär­immuniseringen omfattar en dos (0,5 ml) HAVRIX 1440 ELISA-enheter/ml.


För att säkerställa långtidsskydd bör en boosterdos ges 6-12 månader efter första dosen till både vuxna och barn. Om den rekommenderade tidsperioden har passerats kan boosterdosen ges upp till 5 år efter första dosen baserat på erfarenhet från vuxna resenärer (se Farmakodynamik). Behovet av en ytterligare boosterdos är för närvarande inte fastställt.


Vaccinet är avsett för intramuskulärt bruk. Vaccinet bör injiceras i deltoideusmuskeln. Hos små barn bör det ges i den anterolaterala delen av låret.


Vaccinet ska inte ges i glutealregionen.

Vaccinet bör inte ges subkutant eller intradermalt då dessa administreringssätt kan resultera i lägre än optimalt anti-HAV-antikroppssvar. I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning.


HAVRIX får under inga omständigheter ges intravenöst.

Varningar och försiktighet

I likhet med andra vacciner ska vaccination med HAVRIX uppskjutas vid akuta, svåra infektionssjukdomar med feber. Förekomsten av en lindrig infektion utgör ingen kontraindikation.


Det är tills vidare inte känt om HAVRIX kan förhindra utbrott av hepatit A-infektion om vaccinationen sker under pågående inkubationstid.


Hos hemodialyspatienter eller immundefekta personer kan ytterligare vaccindoser krävas för att en adekvat primärimmunisering ska erhållas.


Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.


Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.


HAVRIX kan ges till HIV-infekterade patienter.


Seropositivitet mot hepatit A är inte en kontraindikation.

Interaktioner

HAVRIX kan ges samtidigt med vaccin mot tyfoidfeber, gula febern, kolera (injektion), tetanus, hepatit B eller med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin (monovalenta eller i kombination).


Samtidig administrering av immunglobuliner påverkar inte vaccinets skyddande effekt.


Om HAVRIX ska ges samtidigt med andra vacciner eller immunglobuliner måste produkterna ges med olika sprutor och nålar och på skilda injektionsställen.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  IVa.

Relevanta humandata beträffande användning under graviditet samt reproduktionsstudier på djur saknas. I likhet med andra avdödade virusvacciner bedöms risken för fosterskador vara försumbar. HAVRIX bör dock endast ges till gravida på strikt indikation.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  B:2.

Relevanta humandata beträffande användning under amning saknas. HAVRIX bör dock endast ges under amning på strikt indikation.

Trafik

Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.

Biverkningar

Nedanstående frekvens av biverkningar har beräknats från kliniska studier. Säkerhetsprofilen baseras på data från mer än 5300 patienter. De vanligaste lokala biverkningarna hos både barn och vuxna är smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. De vanligaste allmänna biverkningarna hos barn är irritabilitet och hos vuxna trötthet och huvudvärk.


Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande frekvens. Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanlig:

≥1/10

Vanlig:

≥1/100, <1/10

Mindre vanlig:

≥1/1 000, <1/100

Sällsynt:

≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynt:

<1/10 000


*avser biverkningar som rapporterats med beredningsformen avsedd för barn.

**avser biverkningar som rapporterats med beredningsformen avsedd för vuxna.


När en biverkning rapporterats med båda beredningsformerna anges den med högst frekvens.


  • Kliniska prövningar


Infektioner och infestationer:

Mindre vanlig: övre luftvägsinfektion, rinit


Metabolism och nutrition:

Vanlig: aptitlöshet


Psykiska störningar:

Mycket vanlig: irritabilitet*


Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket vanlig: huvudvärk

Vanlig: dåsighet*

Mindre vanlig: yrsel**

Sällsynt: hypestesi, parestesi**


Magtarmkanalen:

Vanlig: gastrointestinala symtom** , diarré, illamående

Mindre vanlig: kräkning


Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanlig: utslag

Sällsynt: klåda**


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mindre vanlig: myalgi**, muskuloskeletal stelhet**


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket vanlig: smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet**

Vanlig: sjukdomskänsla, feber (≥37,5oC), reaktioner vid injektionsstället (t ex svullnad och induration)

Mindre vanlig: influensaliknande symtom**

Sällsynt: frossa**


  • Uppföljning efter lansering


Immunsystemet:

Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka.


Centrala och perifera nervsystemet:

Konvulsion


Blodkärl:

Vaskulit


Hud och subkutan vävnad:

Angioödem, urtikaria, erythema multiforme


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Artralgi

Överdosering

Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering. De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

HAVRIX är ett hepatit A-vaccin som innehåller inaktiverat hepatit A-virus adsorberat till aluminiumhydroxid. Hepatit A-viruset är framställt i MRC5 humana diploida celler och inaktiverat med formaldehyd.


HAVRIX skyddar mot hepatit A genom inducering av specifika anti-HAV-antikroppar.


Immunsvar


I en integrerad efteranalys av flera studier lämnade försökspersoner 18 år och äldre prov mellan dag 13 och 19. Resultaten sammanfattas nedan. I större studier har man funnit att 99% serokonverterat efter 1 månad.

Tidpunkt

Antal försökspersoner

Andel seropositiva
% (95% konfidensintervall, CI)

Dag 13

157

79 (CI: 72;92)

Dag 15

716

86 (CI: 84;89)

Dag 17

125

95 (CI: 90;98)

Dag 19

72

100 (CI: 95;100)


I kliniska undersökningar på personer 1-18 år påvisades specifika humorala antikroppar hos mer än 93% av de vaccinerade 15 dagar efter vaccination och hos 99% en månad efter vaccination med 0,5 ml HAVRIX.


Inkubationstiden för hepatit A är mellan 15 och 50 dagar (i genomsnitt 28 dagar).


Vaccination av personer med kronisk leversjukdom ger en lika hög andel seropositiva (>95%) som vaccination av helt friska individer. Antikroppsnivåerna är emellertid lägre hos patienter med kronisk leversjukdom.


Varaktighet av immunsvar


Långtidsskydd i form av påvisbar hepatit A-antikroppstiter efter två doser av HAVRIX, givna med 6 till 12 månaders mellanrum, har utvärderats. Baserat på 17 års uppföljningsdata uppskattas att 95% respektive 90% av de vaccinerade kommer att vara seropositiva (≥15 mIE/ml) 30 respektive 40 år efter vaccination, se tabell 1.


Tabell 1: Uppskattad andel med anti-HAV-nivåer ≥15 mIE/ml med 95% konfidensintervall i studie HAV-112 och HAV-123

År

≥15 mIE/ml

95% CI

Nedre gräns

Övre gräns

Uppskattad andel HAV-112

25

97,69 %

94,22 %

100 %

30

96,53 %

92,49 %

99,42 %

35

94,22 %

89,02 %

98,93 %

40

92,49 %

86,11 %

97,84 %

Uppskattad andel HAV-123

25

97,22 %

93,52 %

100 %

30

95,37 %

88,89 %

99,07 %

35

92,59 %

86,09 %

97,22 %

40

90,74 %

82,38 %

95,37 %

I en jämförande studie har en boosterdos som administrerats till friska vuxna personer i åldersgruppen 18-50 år inom 5 år efter första dosen resulterat i antikroppstitrar motsvarande de nivåer som uppmätts när det rekommenderade intervallet 6-12 månader följs.


Effekt av HAVRIX för att undvika smittspridning


I en studie, som gjordes med avsikten att avbryta spridning av en hepatit A-epidemi i Alaska, vaccinerades nästan 5000 personer, motsvarande 80% av befolkningen i området, med en dos Havrix. Mätbara anti-HAV-nivåer utvecklades hos 92% av de som testades. Vaccinationen ledde till att utbrotten upphörde. Effekt av vaccination med Havrix har också visats vid andra epidemier (i Slovakien, USA, Storbritannien, Israel och Italien). Dessa studier visade att vaccination med Havrix ledde till att utbrotten upphörde. En vaccinationsgrad på 80% ledde till att utbrotten upphörde inom 4-8 veckor.


Effekt på sjukdomsincidens vid massvaccinering


En minskning av incidensen av hepatit A observerades i länder där ett barnvaccinationsprogram införts med 2 doser HAVRIX givna till barn under sitt andra levnadsår:


• Två retrospektiva databasstudier som genomfördes i Israel visade en minskning av hepatit A incidensen med 88 respektive 95% i den allmänna populationen, 5 respektive 8 år efter genomförandet av vaccinationsprogrammet. Data från nationell övervakning visade också en minskning av hepatit A incidensen med 95% jämfört med tiden före vaccination.

• En retrospektiv databasstudie i Panama visade en minskning av hepatit A incidensen med 90% i den vaccinerade populationen och med 87% i den allmänna populationen 3 år efter genomförandet av vaccinationsprogrammet. På barnsjukhus i Panama City kunde inga akuta hepatit A fall diagnosticeras 4 år efter vaccinationsprogrammets införande.

• I båda dessa länderna visade minskning av hepatit A incidensen i den allmänna populationen (vaccinerade och ovaccinerade) på flockimmunitet.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Injektionsvätska, suspension 1440 ELISA U/ml
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

HAVRIX ska inte blandas med andra vacciner eller immunoglobuliner i samma spruta.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för hepatit A-virus, inaktiverat antigen är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Ambirix®, Havrix®, Twinrix® Paediatric, Twinrix® Vuxen, Viraxin

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet 3 år.

Havrix ska användas så snart som möjligt efter det tagits ut från kylen. Stabilitetsdata tyder på att Havrix är stabilt i 3 dagar vid maximalt 25 ºC. Efter denna period ska vaccinet användas eller kastas. Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.

Under förvaring kan innehållet uppvisa en tunn vit bottensats med klar, färglös supernatant.

Före användning ska vaccinet kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Sprutan ska omskakas väl, så att en nästan genomskinlig vit suspension erhålls. Vaccinet ska kasseras om det ser annorlunda ut.

Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Får ej frysas. Vaccinet ska kasseras om det har varit fryst. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förpackningsinformation

MT-nummer 48237
Parallellimporteras från Frankrike
Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av