Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

AUBAGIO®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Filmdragerad tablett 14 mg
(blekblå till pastellblå, femsidig, filmdragerad, med prägling på ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan)

Selektivt immunosuppressivt medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AA31
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Teriflunomid

Miljörisk: Användning av teriflunomid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Teriflunomid är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Teriflunomid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100 = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.0002 µg/L


Where:

A = 1.3964 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata):

EC50 72 h (growth inhibition): 30 000 μg/L

NOEC: 12 800 μg/L

(OECD 201) (Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):

EC50 48 h (immobilization): >100 000 μg/L

(OECD 202) (Ref III)


Fish (Brachydanio rerio):

LC50 96 h (mortality): 50 000 μg/L

(OECD 203) (Ref IV)


Other ecotoxicity data:


PNEC = 30 µg/L


The PNEC (μg/L)= lowest EC50/1000, was calculated using results from the most sensitive toxicity endpoint and an assessment factor of 1000 (at least one short-term L(E)C50 from each of three trophic levels of the base set), to add a safety margin to the toxicity endpoint. The most sensitive species was Pseudokirchneriella subcapitata for which the EC50 72 h was 30 000 μg/L.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)
PEC/PNEC = 0.0002/30 = 6.67*10-6, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "use of teriflunomide has been considered to result in insignificant environmental risk."


Biodegradation

Ready degradability:
Test showed less than 1% degradation in 28 days (OECD 301) (Ref V)


Justification of chosen degradation phrase:

Teriflunomide fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Teriflunomide is potentially persistent”.


Bioaccumulation

Partition coefficient:

Log Pow =0.925 at pH 7 (OECD 107) (Ref VI)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4 at pH 7, teriflunomide has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Teriflunomide was found to be moderately metabolized. Metabolites identified are nine in the urine, counting the 4-trifluoro-methylaniline (TFMA) oxanilic acid, and three in the feces (Ref VII). The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. 2008. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Internal Report: A 771726 - Algal growth inhibition - Selenastrum capricornutum. - OECD 201 - Report # CE96/064. April 1997.

  3. Internal Report: A 771726 - 48-hour acute toxicity study in Daphnia magna (water flea). - OECD 202 - Report # 96.0377. May 1996.

  4. Internal Report: A 771726 - 96-hour acute toxicity study in zebra fish (Brachydanio rerio). - OECD 203 - Report # 96.0409. July 1996.

  5. Internal Report: HMR 1726 - Ready biodegradability in a manometric respirometry test. - OECD 301F - Report # 2000.1155. March 2001.

  6. Internal Report: Teriflunomide: Determination of the n-octanol/water partition coefficient by the shake flask method. - OECD 107
    US EPA OPPTS 830.7550 - Report # 647C-130. June 2012.

  7. Environmental Risk Assessment Report: Teriflunomide (HMR1726). January 2012.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av