Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Dexametason Abcur

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Abcur

Tablett 4 mg
(Rund, vit tablett, Ø 7 mm, med skåra och präglad med D4 på ena sidan)

Glukokortikoid

Aktiv substans:
ATC-kod: H02AB02
Läkemedel från Abcur omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Dexametason Abcur tablett 1 mg och 4 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras endast när andra kortikosteroider inte kan användas.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-09-06

Indikationer

  • Tillstånd där kortikosteroidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekt är önskvärd. Framför allt för intensiv behandling under kortare tid.

  • Hjärnödem eller ökat intrakraniellt tryck till följd av hjärntumör.

  • Vid behandling av bröstcancer, cancer i äggstockar, prostata eller testiklar när kortikosteroidernas effekt är önskvärd.

  • Profylax mot kräkning inducerat av kemoterapi med emetisk effekt.

  • Diagnostiskt test av hypofys och binjurebarkfunktionen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Systemiska svampinfektioner.

Dosering

Dosen bör titreras efter det individuella behandlingssvaret och efter sjukdomens svårighetsgrad. För att minimera biverkningarna bör lägsta möjliga dos som ger effekt användas. Startdosen varierar mellan 0,5 och 8 mg dagligen, beroende på vilket sjukdomstillstånd som behandlas. Vid allvarligare sjukdomstillstånd kan det krävas doser över 8 mg. Startdosen kan behållas eller justeras tills patienten svarar tillfredsställande.


Tillstånd där kortikosteroidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekt är önskvärd: Initialdosen är i allmänhet 1-4 mg dagligen under några dagar upp till en vecka. I svåra akuta fall kan upp till 8 mg ges under några dagar. Då effekt erhållits, sänks dagsdosen successivt med 1-2 mg var 3:e dag till lämplig underhållsdos, vilken vanligen är 1-2 mg.


Hjärnödem eller ökat intrakraniellt tryck till följd av hjärntumör: Vid svåra fall av hjärnödem eller ökat intrakraniellt tryck till följd av hjärntumör ges glukokortokoider vanligen intravenöst och vid förbättring görs övergång till oral behandling med 4-16 mg Dexametason Abcur dagligen. I lindrigare fall är 2-8 mg administrerat oralt tillräckligt.


Vid behandling av bröstcancer, cancer i äggstockar, prostata eller testiklar: Initialdosen är i allmänhet 8-16 mg. Underhållsdosen är 4-12 mg.


Profylax mot kräkning inducerat av kemoterapi med emetisk effekt: För profylax och terapi av cytostatika inducerad kräkning ges 8 mg oralt dagen före planerade cytostatikabehandlingen; vid början av behandlingen ges 8-12 mg iv, sedan ges 16-24 mg oralt dagligen i totalt 2 dagar.


Diagnostiskt test av hypofys och binjurebarkfunktionen.

Hämning av hypofys- och binjurebarkfunktion: 1-4 mg dagligen. Dygnsdosen bör uppdelas på 2-4 deldoser under dagen, och den sista ges som sen kvällsdos.


Hämningstest av hypofys- och binjurebarkfunktion: Vanligen ges en engångsdos av 2 mg klockan 23-24 och ett blodprov tas klockan 8 följande morgon.


Nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se Farmakokinetik).


Nedsatt leverfunktion: Dosjustering kan vara nödvändig hos patienter med allvarlig leversjukdom (se Farmakokinetik).

Varningar och försiktighet

Patienten bör informeras om att dosen bör ökas vid feber och stress.


Utsättning av dosen bör ske successivt efter en längre tids behandling. Användningen av kortikosteroider undertrycker den endogena utsöndringen av kortikotropin (ACTH) från den främre hypofysen vilket resulterar i binjurebarksatrofi. Hastigt utsättande kan därför leda till akut binjurebarksinsufficiens. Efter höga doser eller långvarig behandling bör utsättning av kortikosteroider därför endast ske genom nedtrappning av dosen.


Infektioner och vaccinationer

Största försiktighet bör vidtas vid infektioner och kausal behandling bör initieras.


Kortikosteroider i höga doser kan interferera med aktiv immunisering. Om vaccinering med levande vaccin gjorts kort före start av behandling med dexametason bör dexametason ges under noggrann övervakning. Levande vaccin bör inte ges under eller efter behandling med dexametason.


Användning av dexametason vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall med fulminant eller disseminerad tuberkulos där kortikosteroider administreras i samband med en lämplig anti-tuberkulosbehandling. Om behandling med kortikosteroider är indicerad hos patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktivitet är noggrann övervakning nödvändig på grund av risken för reaktivering av sjukdomen. Vid långtidsbehandling med kortikosteroider bör dessa patienter få antibiotikaprofylax.


Barn

Tillväxt och utveckling måste övervakas noggrant hos barn eftersom kortikosteroider kan ge för tidig slutning av epifyserna.


Diabetes

För patienter med diabetes kan ökad insulindos bli nödvändig vid behandling med kortikosteroider.


Hjärnödem eller ökat intrakraniellt tryck

Kortikosteroider bör inte användas i samband med huvudskada eller stroke eftersom det inte är troligt att det gör någon nytta eller till och med kan vara skadligt.


Sjukdomar i mag-tarmkanalen

Steroider bör användas med försiktighet vid fall av ospecifik ulcerös kolit, om det kan finnas perforering, abcesser eller annan pyrogen infektion, diverkulit, intestinala anastomoser, aktiv eller latent magsår. Tecken på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation hos patienter som får höga doser kortikosteroider kan vara minimal eller obefintlig.


Okulära sjukdomar

Långvarigt bruk av kortikosteroider kan ge bakre subkapsulär katarakt, glaukom med möjlig skada på synnerven och kan öka risken för sekundära okulära infektioner på grund av svamp eller virus.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med okulär herpes simplex på grund av möjlig korneaperforation.


Osteoporos

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med osteoporos eftersom kortikosteroider har negativ effekt på kalcium-balansen.


Kaliumbalans och kaliumsparande diuretika

Genomsnittliga och stora doser av kortison eller hydrokortison kan orsaka förhöjning av blodtryck, retention av salt och vatten och ökad utsöndring av kalium. Dessa effekter uppkommer mer sällan med syntetiska derivat förutom vid användning av stora doser. Saltfattig diet och kaliumsupplement kan bli nödvändigt. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium.

När kortikosteroider ges samtidigt som kaliumsparande diuretika bör patienterna övervakas noggrant med avseende på utveckling av hypokalemi.


Myokardruptur efter nyligen inträffad myokardinfarkt

Rapporter i litteratur pekar på ett tydligt samband mellan användningen av kortikosteroider och ruptur i den fria väggen i vänster kammare efter en nyligen inträffad myokardinfarkt. Därför måste kortikosteroider användas med stor försiktighet hos dessa patienter.


Salicylater

Försiktighet bör iakttagas vid samtidig behandling med salicylater, speciellt hos patienter med hypoprotrombinemi.

Om salicylater ges samtidigt med långtidsbehandling med kortikosteroider bör en reducering av kortikosteroiddosen endast ske med stor försiktighet annars riskeras salicylatintoxikation.


Patienter bör förvarnas om att potentiellt allvarliga psykiska biverkningar kan uppkomma i samband med systemiska steroider (se Biverkningar).


Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med hjärtinsufficiens, njurinsufficiens, hypertoni och migrän eftersom kortikosteroider kan orsaka vätskeretention.


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Tumörlyssyndrom

Efter marknadsintroduktion har tumörlyssyndrom rapporterats hos patienter med hematologiska maligniteter efter användning av dexametason ensamt eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel. Patienter med hög risk för tumörlyssyndrom, t ex patienter med hög celldelningsfrekvens, stor tumörbörda och hög känslighet för cytotoxiska medel ska följas upp noga och lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.


För tidigt födda

Tillgängliga data tyder på långsiktig påverkan på nervsystemets utveckling som biverkning efter tidig behandling (<96 timmar) av för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom vid startdoser på 0,25 mg/hg två gånger dagligen.

Interaktioner

Följande kombinationer med Dexametason Abcur kan kräva dosanpassning.


Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin:

Fenobarbital (som även är en metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider. Fenytoin inducerar metabolism av dexametason och gör därigenom dexametason-testet otillförlitligt. Samtidigt inducerar dexametason metabolismen av fenytoin med sänkta plasmahalter som följd.


Itrakonazol

Itrakonazol minskar clearance av intravenöst administrerat dexametason med 68 % genom att inhibera CYP 3A4.


Rifampicin

Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under behandling med rifampicin och ett minskat steroidbehov efter sådan behandling.


Primidon

Dexametason Abcur interagerar även med primidon vilket kan medföra minskad effekt av dexametason.


Salicylater

Kortikosteroider ökar clearance av salicylater, vilket ger en reduktion av plasma-clearance. Om salicylater ges samtidigt med långtidsbehandling med kortikosteroider ökar risken för gastrointestinala blödningar.


Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive produkter som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, patienten ska då övervakas för systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka missbildningar i fostrets utveckling, inklusive gomspalt, intrauterin tillväxtretardation och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling. Det finns inga tecken på att kortikosteroider leder till ökad förekomst av medfödda missbildningar, såsom gom-/läpp-spalt hos människa. Se även under Prekliniska uppgifter. Reducerad placenta- och födelsevikt har bekräftats vid långtidsbehandling hos människa och djur.


Dessutom föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet vid långtidsbehandling. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Dexametason passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger.

Fertilitet

Steroider kan öka eller minska motiliteten och antalet spermatozoer hos vissa patienter.

Trafik

Dexametason Abcur har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med fysiologiska tillståndet. Oönskade effekter av farmakologiska doser av kortikosteroider är en naturlig följd av den uttalade kortikoida effekten. Ogynnsamma effekter beror på dosens storlek, doseringsintervall, behandlingstidens längd och individuell känslighet.


Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad med användning av följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas med tillgängliga data).


Organsystem

Infektioner och infestationer

 

Vanliga:

Ökad infektionsbenägenhet

Endokrina systemet

 

Vanliga:

Adrenal suppression, Cushingliknande symtom, tillväxthämning hos barn, Diabetes mellitus

Ej kända:

Menstruationsstörningar

Metabolism och nutrition

 

Vanliga:

Negativ kvävebalans

Mindre vanliga:

Hypokalemi, natriumretention

Ej kända:

Vätskeretention, hypokalemisk alkalos, nedsatt kolhydrattolerans

Psykiska störningar

 

Mindre vanliga:

Psykiska störningar alltifrån eufori, sömnlöshet, förändringar av stämningsläget, depression till psykoser

Centrala och perifera nervsystemet

 

Sällsynta:

Ökat intrakraniellt tryck

Ej kända:

Kramper, yrsel, huvudvärk

Ögon

 

Mindre vanliga:

Ökat intraokulärt tryck, glaukom, bak­re katarakt, exoftalmi

Ej kända

Korioretinopati, dimsyn

Hjärtat

 

Mindre vanliga:

Hjärtinkompensation, hypertoni

Ej kända:

Myokardruptur efter nyligen inträffad myokardinfarkt

Blodkärl

 

Mindre vanliga:

Trombos

Ej kända:

Tromboembolism

Magtarmkanalen

 

Mindre vanliga:

Gastointestinala besvär som tex illamående, peptiskt magsår

Ej kända:

Blödande perforation av tunntarmen, ulcerativ esofagit, pankreatit, bukdistension

Hud och subkutan vävnad

 

Vanliga:

Acne, hirsutism

Mindre vanliga:

Hudatrofi, försämrad sårläkning, suppression av hudtester, hudreaktioner såsom allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem

Ej kända:

Petekier, erytem, ekkymoser, ökad svettning

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Vanliga:

Muskelatrofi, osteoporos

Sällsynta:

Aseptisk bennekros, senruptur

Ej kända:

Proximal myopati, frakturer på kotor och rörben

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Mindre vanliga:

Överkänslighetsreaktioner, ödem, ökad aptit, viktökning

Ej kända:

Sjukdomskänsla


Incidensen av förutsägbara oönskade biverkningar, inklusive hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (orsakar inhibering av ACTH och kortisol), korrelerar med behandlingens varaktighet, dosering och tidpunkt för administrering.


Diabetes mellitus kan förvärras och latent diabetes kan bli manifest.


Infektionsförsvaret kan inhiberas och därigenom ökar dispositionen för infektioner. Infektioner kan aktiveras, t ex tuberkulos.

Överdosering

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet, även med mycket höga doser, utgör i allmänhet inget kliniskt problem. En akut överdosering kan möjligen aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem. De flesta reaktionerna är neuropsykiatriska, men kramper och anafylaxi har observerats. Upprepade stora doser metylprednisolon har gett levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerades vid intravenös tillförsel av stora doser av metylprednisolon och dexametason.


Behandling: Krävs i regel inte. Om det är befogat kan man utföra en ventrikelsköljning och ge medicinskt kol, i övrigt symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Dexametason Abcur innehåller dexametason, en syntetisk kortikosteroid med huvudsakligen glukokortikoid effekt. Substansen har antiallergisk, antiinflammatorisk och immunosuppressiv effekt.


Följande ekvivalenta dosmängder underlättar en övergång till dexametason från andra glukokortikoider. Milligram för milligram är dexametason ungefärligen ekvivalent med betametason, 4–6 gånger mer potent än metylprednisolon och triamcinolon, 6–8 gånger mer potent än prednison och prednisolon, 25-30 gånger mer potent än hydrokortison och cirka 35 gånger mer potent än kortison.


Inverkan på elektrolytbalansen är obetydlig med praktiskt taget ingen natrium- och vätskeretention. Den hypofysdämpande effekten är hög.

Farmakokinetik

Absorption

Dexametason absorberas snabbt och i hög grad från mag-tarmkanalen (80 %). Maximal plasmakoncentration uppnås efter 1-2 timmar.


Distribution

Dexametason är bundet till plasmaproteiner till 77 %, framför allt albumin. Distributionsvolymen är ca 0,75 l/kg.


Eliminering

Halveringstiden i plasma för dexametason är 3,5–4,5 timmar. Halveringstiden för den antiinflammatoriska effekten är 36-54 timmar. Dexametason metaboliseraras huvudsakligen i levern, men även i njurarna. Dexametason och dess metaboliter utsöndras i urinen. Efter oral administrering utsöndras ca 30 % av den totala dosen i urin som oförändrat dexametason.


Hos patienter med leversjukdom är clearance för dexametason minskad beroende på en minskad metabolism i levern, å andra sidan är clearance högre hos patienter med njursvikt p g a accelererad metabolism.

Prekliniska uppgifter

I djurstudier observerades gomspalt hos råttor, möss, hamstrar, kaniner, hundar och primater; inte hos hästar och får. I vissa fall kombinerades dessa avvikelser med defekter i centrala nervsystemet och i hjärtat. Hos primater sågs effekter i hjärnan efter exponering. Dessutom kan intrauterin tillväxt fördröjas. Alla dessa effekter observerades vid höga doser.

Innehåll

Varje tablett innehåller 1 mg eller 4 mg dexametason, 73 mg respektive 70 mg laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium och magnesiumstearat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Dexametason

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dexametason kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att dexametason är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Dexametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,00048 μg/L


Where:


A = 3,2 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation


Partitioning coefficient

An experimentally derived Log Kow of 1,83 (unknown method) (Ref. 2) indicates that Dexamethasone has low potential for bioaccumulation.


Log Kow < 4 which justifies use of the phrase “Dexamethasone has low potential for bioaccumulation”.


References


1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.

http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

2. Hansch C et al (1995), ChemID+, US National Library of Medicine, National Institutes of Health,

http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp

Hållbarhet, förvaring och hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 1 mg Rund, vit tablett, Ø 7 mm, med skåra och präglad med D1 på ena sidan
20 x 1 tablett(er) blister, 136:82, (F), Övriga förskrivare: tandläkare
100 x 1 tablett(er) blister, 509:51, (F), Övriga förskrivare: tandläkare
20 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 4 mg Rund, vit tablett, Ø 7 mm, med skåra och präglad med D4 på ena sidan
20 x 1 tablett(er) blister, 204:10, (F), Övriga förskrivare: tandläkare
100 x 1 tablett(er) blister, 868:14, (F), Övriga förskrivare: tandläkare
20 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av