Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Emerade

Medeca Pharma

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrog
(Klar och färglös lösning)

Hjärtstimulerande medel, exklusive hjärtglykosider

Aktiv substans:
ATC-kod: C01CA24
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Medeca Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad är viktig säkerhetsinformation?
2019-11-29: Viktig säkerhetsinformation
EMERADE ADRENALINLÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA: UPPDATERING OM AKTIVERINGSFEL Till hälso- och sjukvårdspersonal,
Vad är restnotering?
Information om restnotering
Emerade (Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 300 mikrog) är slut hos tillverkaren. Kontrollera lagerstatus för att se om ditt apotek har läkemedlet i lager.
Information från Läkemedelsverket
Inga utbytbara läkemedel. Alternativt läkemedel med samma aktiva substans: adrenalin [I informationen kan det förekomma läkemedel som just nu inte tillhandahålls.]
Startdatum: 2020-01-17
Prognos för slutdatum: 2020-02-28
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Emerade 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Den förfyllda injektionspennan innehåller 0,5 ml adrenalinlösning 1 mg/ml.


Emerade 150 mikrogram ger en dos på 0,15 ml injektionsvätska, lösning innehållande 150 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).

Emerade 300 mikrogram ger en dos på 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehållande 300 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).

Emerade 500 mikrogram ger en dos på 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehållande 500 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).


En dos om 0,15 ml (150 mikrogram) innehåller 0,075 mg natriummetabisulfit (E223).

En dos om 0,3 ml (300 mikrogram) innehåller 0,15 mg natriummetabisulfit (E223).

En dos om 0,5 ml (500 mikrogram) innehåller 0,25 mg natriummetabisulfit (E223).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska i förfylld injektionspenna (autoinjektor).

Klar och färglös lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Emerade är avsedd för akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller -bett och andra allergener samt även vid ansträngningsutlöst eller idiopatisk anafylaxi.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Effektiv dos är vanligen 5-10 mikrogram per kg kroppsvikt, men högre doser kan krävas i vissa fall.


Pediatrisk population

Användning till barn: Emerade 500 mikrogram rekommenderas inte för användning till barn.


Barn med en kroppsvikt under 15 kg

Doser under 150 mikrogram kan inte ges med tillräcklig doseringsnoggrannhet till barn som väger under 15 kg. Emerade rekommenderas därför inte till barn under 15 kg, om inte situationen är livshotande och då administreringen sker efter medicinsk bedömning.


Barn med en kroppsvikt mellan 15 kg och 30 kg

Vanlig dos är 150 mikrogram.


Barn med en kroppsvikt över 30 kg

Vanlig dos är 300 mikrogram.


Ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg

Dosrekommendationerna för vuxna patienter ska följas.


Vuxna

Rekommenderad dos är 300 mikrogram för individer med en kroppsvikt under 60 kg. Rekommenderad dos är 300 till 500 mikrogram för individer med en kroppsvikt över 60 kg, beroende på klinisk bedömning.


En initialdos ska ges så snart som symtom på anafylaxi observeras.

I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en Emerade ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två Emerade pennor som de alltid har med sig.


Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion.

För engångsbruk.


Emerade ges intramuskulärt så snart symptom av en anafylaktisk chock uppträder. Ett otillräckligt behandlingssvar vid anafylaxi är kopplat till en fördröjd tillförsel av adrenalin.

Emerade ska ges intramuskulärt på lårets utsida.

Massage runt injektionsstället påskyndar absorptionen.

Injektionen kan ges genom kläder.


Patienten/vårdare ska instrueras att efter att ha använt Emerade:

  • De ska alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus. Ring 112, fråga efter en ambulans och uppge “anafylaxi” även om symtomen är på väg att förbättras (se avsnitt 4.4).

  • Medvetna patienter bör helst ligga med fötterna högt men sitta upp om de har andningssvårigheter. Medvetslösa patienter bör placeras i framstupa sidoläge.

  • Patienten bör om möjligt vara kvar med en annan person tills medicinsk hjälp anländer.

För detaljerade hanteringsanvisningar se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer mot användning av Emerade vid akut allergi.  

4.4 Varningar och försiktighet

Ta inte av nålskyddet förrän Emerade ska användas.

Emerade ska endast ges intramuskulärt på lårets utsida.

Injektionen utlöses omedelbart när aktiveringsringen på autoinjektorn trycks mot huden. Patienten ska informeras om att inte injiciera Emerade i gluteus maximus på grund av risken för en oavsiktlig injektion i en ven.


Emerade ska användas i akuta situationer som livsuppehållande behandling.

Patienten ska omedelbart söka medicinsk hjälp för fortsatt behandling efter att ha använt Emerade.


Alla patienter som fått Emerade förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6). Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av Emerade ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.


Patienten / vårdare bör informeras om möjligheten av bifasisk anafylaxi som kännetecknas av initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.

Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en allvarlig anafylaktisk reaktion.


Försiktighet ska iakttas vid användning hos patienter med hjärtsjukdomar inklusive angina pectoris, hjärtarytmi, cor pulmonale, obstruktiv kardiomyopati och ateroskleros.

Det föreligger också risk för biverkningar efter administrering av adrenalin till patienter med hypertyreoidism, hypertoni, feokromocytom, glaukom, kraftigt nedsatt njurfunktion, prostataadenom, hyperkalcemi, hypokalemi, diabetes samt hos äldre patienter och gravida kvinnor.


Emerade innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med astma i anamnesen. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om i vilka situationer Emerade ska användas.


Oavsiktlig injektion i händer och fötter kan resultera i perifer ischemi som kan kräva behandling.


Patienter bör varnas om besläktade allergener och bör undersökas när det är möjligt så att deras specifika allergener kan karakteriseras.


Emerade är näst intill natriumfritt (innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av adrenalin kan förstärkas av vissa läkemedel: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare). Adrenalin ska användas med försiktighet av patienter som får halogenerade kolväten och liknande läkemedel som kan öka hjärtats känslighet för arytmier, t ex digitalis, kinidin och halogenerade anestetika.


Administrering av snabbverkande kärlvidgande läkemedel eller α-blockerare kan motverka adrenalinets effekt på blodtrycket. β-blockerare kan hämma adrenalinets stimulerande effekt.


Adrenalinets hyperglykemiska effekt kan föranleda att dosökning behöver göras med insulin eller oral hypoglykemisk behandling hos diabetiker.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Väldokumenterade studier avseende behandling med adrenalin under graviditet saknas. Adrenalin bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den eventuella risken för fostret.


På grund av den låga orala biotillgängligheten och den korta halveringstiden, förväntas eventuell adrenalinutsöndring i bröstmjölk inte ha någon effekt på det ammade barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Emerade har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter rekommenderas emellertid att inte framföra fordon eller använda maskiner efter administrering av adrenalin, då de kan vara påverkade av den anafylaktiska reaktionen.

4.8 Biverkningar

Adrenalinets biverkningar associeras vanligen med dess α- och β-receptoraktivitet.

Nedanstående tabell är baserad på klinisk erfarenhet med adrenalin.


Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Organklassystem

Frekvens

Biverkning

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hyperglykemi,

hypokalemi, metabolisk acidos

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Oro, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Huvudvärk, yrsel, tremor,

synkope

 Hjärtat

Ingen känd frekvens

Takykardi, arytmi,

hjärtklappning, angina pectoris,

stressutlöst kardiomyopati

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypertension,

vasokonstruktion, perifer ischemi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Illamående, kräkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Hyperhidros, asteni

Emerade innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan ge upphov till en plötslig blodtrycksstegring som kan orsaka hjärnblödning. Svårt lungödem orsakat av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulering kan ha dödlig utgång. Svårt lungödem med andningssvårigheter kan behandlas med snabbverkande α-receptorblockerare. Livshotande hjärtarytmier kan behandlas med β-receptorblockerare.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande medel, exklusive hjärtglykosider - Adrenerga och dopaminerga medel - Adrenalin, ATC-kod: C01CA24


Adrenalin är det naturliga aktiva sympatomimetiska hormonet från binjurmärgen. Det stimulerar såväl α- som β- adrenerga receptorer. Adrenalin är förstahandsval vid akutbehandling av svår allergisk reaktion och idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.


Adrenalin har en kraftigt kärlsammandragande effekt genom sin α-adrenerga stimulering. Denna effekt motverkar kärlvidgning och kärlgenomblödning, som leder till lågt intravaskulärt flöde och lågt blodtryck. Detta är de viktigaste farmakotoxikologiska effekterna vid en anafylaktisk chock.


Genom att stimulera β- receptorer i lungorna ger adrenalin en uttalad bronkdilaterande effekt som lindrar väsande andning och andnöd. Adrenalin lindrar även klåda, urtikaria och angioödem som hör samman med anafylaxi.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Cirkulerande adrenalin metaboliseras i levern och andra vävnader av enzymerna COMT och MAO. Inaktiva metaboliter utsöndras i urinen.


Halveringstiden för adrenalin i plasma är cirka 2-3 minuter. Lokal vasokonstriktion vid subkutan eller intramuskulär injektion kan fördröja absorptionen, effektdurationen kan därigenom vara längre än vad som förväntas med tanke på halveringstiden. Massage runt injektionsstället rekommenderas för att påskynda absorptionen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Adrenalin har använts i stor utsträckning vid akut allergibehandling i många år. Det finns inga ytterligare prekliniska data med relevans för förskrivare utöver vad som beskrivs i denna produktresumé.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriummetabisulfit (E223)

Dinatriumedetat

Saltsyra (för pH-reglering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara i den yttre originalkartongen. Dock får patient/vårdgivare förvara pennan i ett specialutformat fodral som följer med. Förvara alltid pennan i fodralet för att skydda den.


Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Emerade innehåller en förfylld glasspruta med polyisoprengummipropp i en autoinjektor. Emerade är latexfri.


Exponerad kanyllängd

Emerade 150 mikrogram: 16 mm

Emerade 300 mikrogram och Emerade 500 mikrogram: 23 mm


Förpackning

Emerade har en ytterkartong samt en plastförpackning i vilken auto-injektorn ska förvaras.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 2 förfyllda pennor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för användning och övrig hantering

Det är mycket viktigt att patienten får noggranna instruktioner om hur Emerade ska användas.


Endast för engångsbruk.

Utgångsdatumet anges på etiketten samt på ytterkartongen och Emerade ska inte användas efter detta datum.

Kassera och ersätt autoinjektorn efter utgångsdatumet.

Kontrollera lösningen regelbundet, genom att lyfta etiketten över visningsfönstret på autoinjektorn, för att säkerställa att lösningen är klar och färglös. Kassera och ersätt Emerade om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

Bär alltid med Emerade om det finns risk för en anafylaktisk reaktion.


Emerade är utformad för att vara enkel att använda och måste betraktas som en första hjälp. Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när aktiveringsringen trycks lätt mot låret. Det kan göras genom kläder. Emerade har endast en öppning i nåländen och ingen i den motsatta änden.


Användarinstruktion


Användarinstruktion måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av Emerade.


Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av låret. Injektionen inträffar när Emerade trycks lätt mot låret. Det kan göras genom kläder.


Användning bild 1




1. Ta bort nålskyddet.



Användning bild 2



2. Placera och tryck Emerade mot lårets utsida. Det hörs ett klick när injektionen går in i muskeln.



Använding bild 3



3. Håll Emerade mot låret i ca 5 sekunder. Massera injektionsstället lätt efteråt.


Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.


Nålen i Emerade är skyddad innan, under och efter injektionen.

Efter injektionen är kolvstången synlig i visningsfönstret genom att lyfta på etiketten.


Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion. Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en Emerade. Om symtomen inte har förbättrats eller försämrats inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion. Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en Emerade.


Emerade är endast avsedd som akutbehandling. Du ska alltid uppsöka läkare eller närmaste sjukhus för fortsatt behandling. Ring 112. Informera sjukvårdspersonalen om att du har fått en injektion av adrenalin. Ta med dig den använda autoinjektorn.


Se avsnitt 4.2 för instruktioner som ska förmedlas till patienten / vårdaren om åtgärder som ska vidtas efter varje användning av Emerade.


Ta inte bort nålskyddet förrän det är dags att använda Emerade.

Lite vätska finns kvar i Emerade efter användning. Autoinjektorn kan inte återanvändas.


Emerade ska destrueras enligt lokala föreskrifter.


Anvisningar om användning finns på etiketten och i bipacksedeln.


Emerade träningspenna utan nål finns för undervisningsändamål.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Tjeckiska Republiken

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Emerade 150 mikrogram, injektionsvätska i förfylld injektionspenna: 47342
Emerade 300 mikrogram, injektionsvätska i förfylld injektionspenna: 47343
Emerade 500 mikrogram, injektionsvätska i förfylld injektionspenna: 47344

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2013-01-10

Förnyat godkännande: 2017-11-28

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-28

Hitta direkt i texten
Av