Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Robinul-Neostigmin

(Parallellimporterat)
Orifarm

Injektionsvätska, lösning 0,5 mg/ml+2,5 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2015-12-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Antikolinergikum-antikolinesteras-kombination

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: N07AA51
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Robinul®-Neostigmin injektionsvätska, lösning 0,5 mg/ml+2,5 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-09-20

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Robinul®-Neostigmin, Meda, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Robinul-Neostigmin, Orifarm.

Indikationer

Reversering av icke-depolariserande neuromuskulär blockad.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll. Mekaniskt hinder i mag-tarmkanalen eller urinvägarna.

Dosering

Vuxna och äldre patienter:

1-2 ml intravenöst under 10-30 sekunder (motsvarar neostigmin 2,5-5 mg + glykopyrron 0,5-1 mg). Alternativt kan man ge 0,02 ml/kg intravenöst under 10-30 sekunder (motsvarar neostigmin 50 µg/kg + glykopyrron 10 µg/kg).


Pediatrisk population:

0,02 ml/kg intravenöst under 10-30 sekunder (motsvarar neostigmin 50 µg/kg + glykopyrron 10 µg/kg).


Doserna kan upprepas om inte tillräcklig reversering uppnåtts. Total dos överskridande 2 ml bör ej ges då denna dos neostigmin (5 mg) kan ge depolariserande neuromuskulär blockad.


Varningar och försiktighet

Används med försiktighet till patienter med glaukom, astma, allvarlig bradykardi eller takykardi.


Administrering av kolinesterashämmare till patienter med tarmanastomoser kan orsaka ruptur eller läckage av tarminnehåll.


Även om det visats att ROBINUL-NEOSTIGMIN har mindre inverkan på kardiovaskulära systemet än atropin-neostigmin bör ROBINUL-NEOSTIGMIN användas med försiktighet på patienter med svåra hjärtsjukdomar, hypertension eller tyreotoxikos.


Användes med försiktighet till febriga patienter p g a den svettinhiberande effekten.

Interaktioner

Bör ej ges tillsammans med suxameton eftersom neostigmin förstärker den depolariserande neuromuskulära blockaden av suxameton.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurförsök har ej givit belägg för att glykopyrron har teratogen effekt hos råtta eller kanin, men substansen har ogynnsam inverkan på befruktning och överlevnad hos råtta. Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenheter föreligger, ROBINUL-NEOSTIGMIN ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Glykopyrron passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Uppgift saknas om neostigmin passerar över i modersmjölk.

Biverkningar

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000).


De båda aktiva substanserna motverkar varandra.


Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: överkänslighet, angioödem


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Dåsighet (glykopyrron).


Ögon

Mindre vanliga: Synrubbningar (glykopyrron).


Hjärtat

Vanliga: Bradykardi (neostigmin), takykardi (glykopyrron), hjärtarytmi.

Sällsynta: AV-block grad III. Hypotension. Livshotande arytmi (inklusive ventrikelflimmer), förlängt QT-intervall och hjärtstillestånd.


Magtarmkanalen

Vanliga: Muntorrhet (glykopyrron), salivation (neostigmin), ökad gastrointestinal aktivitet (neostigmin).


Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: Miktionsbesvär (glykopyrron).


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Svettinhibering (glykopyrron).

Sällsynta: Anafylaktisk reaktion (glykopyrron).

Överdosering

Behandlingen vid överdosering beror på vilka symtom som dominerar.


Symtom på överdosering av neostigmin (bradykardi, kraftig salivation, bronkospasm etc) kan behandlas med ROBINUL injektionsvätska 0,2-0,6 mg eller atropin 0,4-1,2 mg. I svåra fall kan andningsdepression uppstå och ventilation kan bli nödvändig.


Symtom på överdosering av glykopyrron (takykardi, hjärtpåverkan etc) behandlas med 1 mg neostigmin för varje mg glykopyrron som givits. Eftersom glykopyrron är en kvartär ammoniumförening är symtomen på överdosering framförallt perifera och inte centrala. Därför bör inte fysostigmin som verkar centralt ges vid överdosering av glykopyrron.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Glykopyrron är en kvartär ammoniumförening, med antikolinerga egenskaper. Vid fysiologiskt pH är glykopyrron till största delen joniserat och penetrerar därför i mycket ringa grad blodhjärn- eller placentabarriärerna. Anslagstiden för glykopyrron är ca 3 minuter, vilket är något längre än för atropin. Effekten varar cirka 6 timmar.


Neostigmin är en kvartär ammoniumförening som inaktiverar enzymet kolinesteras. Anslagstiden är samma som för glykopyrron (d v s 3 minuter) för att bryta den muskelrelaxation som åstadkommits med non-depolariserande medel i samband med anestesi.


Robinul-Neostigmin ger mindre risk för takykardi och bättre skydd mot neostigminets kolinerga effekter än en kombination av atropin och neostigmin. Dessutom begränsas kvarstående centrala antikolinerga effekter tack vare den ringa penetrationen av glykopyrron i CNS.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Injektionsvätska, lösning 0,5 mg/ml+2,5 mg/ml
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

Detta läkemedel skall inte blandas eller spädas med något annat preparat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för neostigmin är framtagen av företaget Meda för Robinul®-Neostigmin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av neostigmin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att neostigmin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Neostigmin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 4,078*10-5 μg/L


Where:

A = 0,2719 kg (total sold amount API of neostigmine metilsulfate in Sweden year 2017, data from IQVIA) (Ref. 1)

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of neostigmine is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0,01 μg/L.


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An estimated Log Pow of -0,13 (unknown method) (Ref. 3) indicates that neostigmine has low potential for bioaccumulation.


Log Pow < 4 which justifies use of the phrase “Neostigmine has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2018 (data 2017)”.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011

  3. Meylan WM & Howard PH (1996), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health

Hållbarhet, förvaring och hantering

Ljuskänsligt. Förvaras i kartongen.

Förpackningsinformation

MT-nummer 46743
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
ROBINUL-NEOSTIGMIN
Injektionsvätska, lösning 0,5 mg/ml+2,5 mg/ml

Hitta direkt i texten
Av