Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Amorolfin Apofri

Förmånsstatus
Apofri

Medicinskt nagellack 5 %
(Klar, färglös lösning)

Övriga utvärtes medel vid hudmykoser

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AE16
Läkemedel från Apofri omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-06-19

Indikationer

Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i innehållet.

Dosering

Dosering

Amorolfin Apofri skall appliceras på de angripna naglarna en gång i veckan.


Administreringssätt

Kutan användning.


Före den första appliceringen av Amorolfin Apofri är det viktigt att de angripna områdena av nageln (speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en nagelfil. Nagelytan skall därefter rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfin Apofri skall de angripna naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.


Amorolfin Apofri medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt utbredd nagelmykos.


Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden slutgiltigt läkts. Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av infektionens intensitet och lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar). Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre månaders mellanrum.


Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.

Varningar och försiktighet

Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.


Beroende på bristen på klinisk erfarenhet rekommenderas ej Amorolfin Apofri till patienter under 18 års ålder.


Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.


Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall skyddshandskar användas, annars försvinner amorolfin-lacket från naglarna.


Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar skall undvikas under behandlingen.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering för topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsföring vilket medför att den potentiella risken är okänd. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga orala doser (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Amorolfin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Erfarenhet från användning av amorolfin under amning är begränsad. Det är okänd hurvida amorolfin utsändas i bröstmjölk hos människa. Amorolfin ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar

Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar(t.ex. missfärgning av nageln, spruckna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på nagelsvampinfektionen i sig.


Organsystemklass

Frekvans

Biverkning

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Nagelförändring missfärgning av nagel, onykoklas

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Brännande känsla i huden

Okänd frekvens

Erytem, klåda, kontaktdermatit, urtikaria, blåsor


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter lokal utvärtes applicering av amorolfin 5% medicinskt nagellack. I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör om nödvändigt lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas t.ex lämplig metod för ventrikeltömning.

Farmakodynamik

Amorolfin Apofri är ett utvärtes antimykotikum med brett spektrum och innehåller som aktiv substans amorolfin. Amorolfins effekt är fungistatisk eller fungicid beroende på svampart. Cellmembranens ergosterolinnehåll reduceras och samtidigt ackumuleras steriskt avvikande steroler. Amorolfin penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i nagelbädden.


Amorolfin har klinisk effekt vid nagelmykoser orsakade av: Dermatofyter: Trichophyton rubrum och Trichophyton mentagrophytes. Jästsvampar: Candida albicans. Mot följande svamparter är effekt visad in vitro, men klinisk effekt är ej dokumenterad: Dermatofyter: Microsporum, epidermophyton. Dermatiacea: Cladosporium.

Farmakokinetik

Amorolfin diffunderar från lacket genom nageln. Låga plasmanivåer har uppmätts men systemeffekter kan ej förväntas vid rekommenderad dosering. Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att substansen ackumuleras i kroppen.

Prekliniska uppgifter

Amorolfin ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.


I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Innehåll

1 ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.


Hjälpämnen: Vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), etylacetat, butylacetat, triacetin.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år.

Tillslut flaskan väl.

Inga särskilda anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Medicinskt nagellack Klar, färglös lösning.

Förpackningsinformation

Medicinskt nagellack 5 % Klar, färglös lösning
3 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av