Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Avopenin

ReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Filmdragerad tablett 1 g
(vit till benfärgad, kapselformad, filmdragerad, märkt med brytskåra och P/1.0)

Antibakteriella betalaktamer, penicillin

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CE02
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Avopenin filmdragerad tablett 800 mg och 1 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-11-27.

Indikationer

Avopenin är indikerat för behandling av följande infektioner om dessa har visat sig bero på eller bedöms med stor sannolikhet bero på bakterier känsliga för fenoximetylpenicillin:


  • faryngotonsillit på grund av beta-hemolytiska streptokocker

  • akut sinuit

  • akut otitis media

  • samhällsförvärvad pneumoni

  • okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

  • kutan borreliainfektion

  • tandabscess.


Avopenin är avsett för vuxna, barn och ungdomar från 12 år (eller ≥40 kg).


Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra penicilliner eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dosering

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstiden vid faryngotonsillit är 10 dagar. Vid övriga indikationer är behandlingstiden 7-10 dagar.


Vikt

Tablettstyrka

Dosering

≥40 kg

1 g

1 tabl 2-3 gånger dagligen


 

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess

Behandlingstid för akut otitis media är 5 dagar, hos patienter med risk för komplikationer 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.

Vikt

Tablettstyrka

Dosering

≥40 kg

800 mg

2 tabletter 2-3 gånger dagligen


Kutan borreliainfektion (Erythema migrans)

1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.


Acrodermatit

Till vuxna med okomplicerad acrodermatit ges dosen 2 g 3 gånger dagligen i tre veckor.


Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner.


Pediatrisk population

Avopenin är avsett för patienter från 12 år. Det finns andra styrkor och läkemedelsformer av fenoximetylpenicillin för barn under 12 år / under 40 kg.


Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Interaktioner

Samtidig administrering av metotrexat kan kräva dosjustering.

Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada och inte är toxiskt för fostret.

Avopenin kan användas under graviditet.


Amning

Fenoximetylpenicillin och dess metaboliter passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Fenoximetylpenicillin och dess metaboliter passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Avopenin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.


Följande biverkningar har observerats med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), okänd frekvens (kan ej beräknas utifrån tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.

Magtarmkanalen

Vanliga

Lös avförning, illamående.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga


Mindre vanliga


Mycket sällsynta

Exantem.


Urtikaria.



Klåda

Immunsystemet

Mindre vanliga


Sällsynta

Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.


Anafylaktisk reaktion.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering . Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.


I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk chock: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.


PK/PD-förhållande

Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.


Resistensmekanism(er)

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Resistensutveckling

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Corynebacterium diphteriae

Pasteurella multocida

Peptokocker

Peptostreptokocker

Actinomyces

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia burgdorferi

Borrelia Vincenti

Intermediära

Haemophilus influenzae

Resistenta

Stafylokocker

Enterokocker

Moraxella catarrhalis

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Mycoplasma

Chlamydia


Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.

Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicillin i högdos.

Farmakokinetik

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Fenoximetylpenicillinkalium 800 mg eller 1 gram


Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Magnesiumstearat, povidon.


Filmdragering:

Titandioxid (E 171)

Hypromellos

Makrogol


Avopenin tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 800 mg vit till benfärgad, kapselformad, filmdragerad, märkt med brytskåra och P/0.8
20 tablett(er) blister, 85:69, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 tablett(er) blister, 97:80, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
40 tablett(er) blister, 112:18, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Filmdragerad tablett 1 g vit till benfärgad, kapselformad, filmdragerad, märkt med brytskåra och P/1.0
20 tablett(er) blister, 86:52, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 tablett(er) blister, 76:93, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
40 tablett(er) blister, 100:98, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 tablett(er) blister, 231:44, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av