Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Jakavi

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Tablett 5 mg
(Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 7,5 mm i diameter, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L5” på den andra sidan.)

Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XE18
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Läkemedlet distribueras också av företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen, se Förpackningar, förmån och priser.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ruxolitinib

Miljörisk: Användning av ruxolitinib har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ruxolitinib är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ruxolitinib har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)) / (365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A (100-R)

PEC = 0.00022 μg/L

Where:

A = 1.4822 kg ruxolitinib phosphate (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) (NOTOX Project 495601):

ErC50 72 h (growth rate) = 15’000 μg/L

NOEC = 1’000 μg/L


Crustacean (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) = 13’000 μg/L (OECD 202) (NOTOX Project 495598)


Fish (Cyprinus carpio):

Acute toxicity

LC50 96 h (lethality) = 15’000 μg/L (OECD 203) (NOTOX Project 495598)

PNEC = 13.0 μg/L


The PNEC (μg/L) is based on the lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used if acute data for 3 trophic levels is available. EC50 for Daphnia magna has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.



Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.00022 μg/L / 13.0 μg/L = 0.000017, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of ruxolitinib has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

4-22 % degradation in 28 days (OECD 301B). (NOTOX Project 495602)

Justification of chosen degradation phrase:

Ruxolitinib is not readily biodegradable. The phrase “Ruxolitinib is potentially persistent” is thus chosen.




Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Dow = 2.3-2.4 at pH 7 (EC440/2008 A.8; OECD 107). (NOTOX Project 495597)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Dow < 4 at pH 7, ruxolitinib has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Following a single oral dose of [14C]-labeled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% excretion via feces. Unchanged drug accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity. (Novartis Core Data Sheet, 2017)


PBT/vPvB assessment

According to the established EU criteria, ruxolitinib cannot be regarded as a PBT/vPvB substance, as it has low potential for bioaccumulation and is not toxic.


References

  • ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  • NOTOX Project 495601. Fresh water algal growth inhibition test with INC424-AZA. Final report: 17 June 2011.

  • NOTOX Project 495598. Acute toxicity study in Daphnia magna with INC424- AZA (static). Final report: 17 June 2011.

  • NOTOX Project 495598. 96-hour acute toxicity study in carp with INC424-AZA (static). Final report: 17 June 2011.

  • NOTOX Project 495602. Determination of ‘ready’ biodegradability: carbon dioxide (CO2) evolution test (Modified Sturm Test) of INC424-AZA. Final report: 17 June 2011.

  • NOTOX Project 495597. Determination of physic-chemical properties of INC424-AZA. Final report: 19 April 2011.

  • Novartis Core Data Sheet, JAKAVI® (ruxolitinib), Version 2.3, 12 May 2017.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av