Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Terbinafin Apofri

MiljöinformationFörmånsstatus
Apofri

Kräm 10 mg/g
(Vit kräm)

Antimykotikum med brett spektrum för dermatologiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AE15
Läkemedel från Apofri omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-04-12

Indikationer

Behandling av svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter som Trichophyton (t ex T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum.

Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

Behandling av pityriasis (tinea) versicolor orsakad av Pityrosporum orbiculare (även känd som Malassezia furfur).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

För kutan användning.


Vuxna och barn från 12 år

Tvätta och torka det drabbade området noga innan det smörjs in med Terbinafin Apofri. Stryk ett tunt lager kräm på och omkring det drabbade hudområdet och gnid in krämen försiktigt. Om infektionen sitter i ett hudveck (under brösten, mellan fingrar eller tår, mellan skinkorna, i ljumskarna) kan den insmorda huden täckas med gasväv, i synnerhet på natten.


Äldre

Det finns inget som tyder på att äldre patienter erfordrar andra doser eller drabbas av andra biverkningar än vad som gäller för yngre patienter.


Pediatrisk population

Terbinafin Apofri kräm rekommenderas inte till barn under 12 år, eftersom det endast finns begränsad erfarenhet från topikal användning av Terbinafin Apofri hos barn.


Administreringssätt

Lämplig administreringsfrekvens och behandlingslängd:


Fotsvamp (Tinea pedis): En gång dagligen under 1 vecka

Ringorm, ljumsksvamp (Tinea corporis, cruris): En gång dagligen under 1 vecka

Kutan kandidos: En gång dagligen under 1 till 2 veckor

Pityriasis versicolor: En till två gånger dagligen under 2 veckor


De kliniska symtomen lindras vanligtvis inom ett par dagar. Oregelbunden användning och behandling som avbryts i förtid medför risk för återfall. Om ingen förbättring ses efter två veckor bör diagnosen omprövas.

Varningar och försiktighet

Terbinafin Apofri kräm är endast avsedd för utvärtes bruk.

Krämen kan vara irriterande för ögonen. Undvik att få krämen i ögonen, på slemhinnor eller i sår. Skölj med rikliga mängder rinnande vatten om krämen ändå skulle komma i kontakt med något av dessa områden.


Förvaras utom räckhåll för barn.


Det här läkemedlet innehåller stearylalkohol och cetylalkohol som kan orsaka lokala hudirritationer (t ex kontaktdermatit).

Interaktioner

Det finns inga kända interaktioner mellan topikala beredningar av terbinafin och andra läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från användning av terbinafin på gravida kvinnor saknas.

Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska studier). Terbinafin Apofri ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Terbinafin Apofri ska därför inte användas vid amning. Dessutom får inte spädbarn komma i kontakt med behandlad hud, inklusive eventuell behandlad hud på bröstet.

Fertilitet

Inga effekter av terbinafin på fertiliteten har setts i djurstudier (se avsnitt Prekliniska studier)

Trafik

Användning av Terbinafin Apofri på huden påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Lokalasymtom såsom klåda, hudflagning, smärta, irritation, pigmentförändringar, brännande känsla i huden, erytem och sårskorpor kan uppträda på applikationsstället. Dessa symtom ska särskiljas från överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, som rapporterats i enstaka fall och som kräver utsättande av behandlingen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan en underliggande svampinfektion förvärras.


Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensibilitet*


Ögon

Sällsynt: Ögonirritation


Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Hudflagning, klåda

Mindre vanliga: Hudlesioner, sårskorpor, hudförändringar, pigmentförändringar, erytem, brännande känsla i huden.

Sällsynta: Torr hud, kontaktdermatit, eksem

Ingen känd frekvens: Utslag*


Allmänna symtom och/eller vid administrationsstället

Mindre vanliga: Smärta, smärta vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället

Sällsynta: Förvärrad svampinfektion


* Baserat på erfarenhet efter lansering.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Den låga systemiska absorptionen av topikalt terbinafin gör att en överdosering är extremt osannolik.

Oavsiktligt intag av 30 gram Terbinafin Apofri kräm, som innehåller 300 mg terbinafinhydroklorid, är jämförbar med intag av en tablett som innehåller 250 mg terbinafin (vuxen oral enkeldos).


Om en större mängd terbinafinkräm skulle förtäras av misstag kan biverkningar liknande dem som observeras vid en överdosering av terbinafin tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, epigastrisk smärta och yrsel.


Vid oavsiktligt intag av terbinafinkräm rekommenderas att avlägsna substansen, främst genom att tillföra aktivt kol., och att ge symtomatisk stödjande behandling om det anses nödvändigt.

Farmakodynamik

Terbinafin är en allylamin med antimykotisk bredspektrumaktivitet. Det har antimykotisk effekt på svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter som Trichophyton (t.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. Vid låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt mot dermatofyter och mögelsvampar. På jäst har det antingen fungicid effekt (på t ex Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk effekt, beroende på arten.


Terbinafin verkar specifikt vid ett tidigt skede i svampens sterolbiosyntes. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av skvalen, vilket leder till att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom att hämma enzymet skvalenepoxidas i svampcellens membran. Detta enzym är inte besläktat med cytokrom p450-systemet. Såvitt man vet har terbinafin ingen effekt på andra läkemedels eller hormoners metabolism.

Farmakokinetik

Hos människor är absorptionen efter lokal applicering mindre än 5 % av dosen. Den systemiska exponeringen är således mycket begränsad.

Efter 7 dagars användning av Terbinafin Apofri observeras terbinafinkoncentrationer som är högre än de som behövs för fungicid aktivitet i det drabbade hornlagret under minst 7 dagar efter avslutad behandling.

Prekliniska uppgifter

Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringar som ansågs ligga tillräckligt högt över den maximala exponeringen hos människor efter lokaladministrering, vilket tyder på låg relevans för klinisk användning.

Innehåll

1 gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Hjälpämnen: stearylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, cetylalkohol, sorbitanstearat, cetylpalmitat, isopropylmyristat, bensylalkohol, polysorbat 60, natriumhydroxid och renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil, Lamisil Dermspray, Lamisil®, Lisimal

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 66,4 ng/L / 53 ng/L = 1,25 for terbinafine, which means that the phrase "Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk." is used.


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A * 109 * (100-R) / (365 * P * V * D * 100) = 1,5*10-6 * A (100-R)

PEC = 1,5 x 10-6 x 442,74 kg x 100 = 0,0664 µg/L = 66,4 ng/l


Where:

A = 442,74 kg (total sold amount API in Sweden in year 2015, derived from the sum of the salt free form and the hydrochloride salt form, data from IMS Health).


R = 0% removal rate (concervatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhibitants in Sweden = 9 * 106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default; ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default; ECHA 2008)



Predicted No Effect Concentration

Ecotoxicological studies:

Green algae: LOEC = 0.00176 mg/L NOEC = 0.00053 mg/L (Pseudokirchneriella subspicata, 72 h (growth rate), OECD 201) (Springborn Smithers Study 1096.004.430)


Daphnia acute toxicity: EC50 = 0.35 mg/L NOEC = 0.18 mg/L (Daphnia magna, 48h, OECD 202; endpoint: immobilization) (CIBY Study no.918234)

Daphnia reproduction: LOEC = 0.014 NOEC = 0.0055 mg/L (Daphnia magna, 21d, OECD 211; endpoint: number of offspring) (Springborn Smithers Study 1096.004.230)


Fish acute toxicity: LC50 = 1.01 mg/L NOEC = 0.22 mg/L (Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), 96h, OECD203; endpoint: mortality) (CIBY Study no. 918217)

Fish early life stage toxicity: LOEC = 11 mg/L NOEC = 0.047 mg/L (Fathead minnow (Pimephales promelas), 32d, OECD 210; endpoint: parental body length) (Springborn Smithers Study 1096.004.122)


Bacterial Respiration Inhibition: IC50 > 100 mg/L (activated sludge, 3h, OECD 209) ( CIBY Study no.918218)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.00053 mg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C,OECD 301B) not readily biodegradable (CIBY Study no. 918219)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems: The substance is degraded in the environment.

DT50 (freshwater phase) = 3-8 days (OECD308, 101 days), DT50 (total system) = 16-31 days (Springborn Smithers Study 1096.004.750)


average of parent in % (total sytem) at day 101 = 5.2-7.1%


extraction was done up to four times with ethanol. Method is accetable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Novartis Investigator's Brochure Lamisil/SFO327M)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate


BCF calculated: 5248 (Veith et al. 1979)


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Springborn Smithers Study 1096.004.712)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Structure: CAS-Nr. 78628-80-5

CAS-Nr. 78628-80-5


Phys.-chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105) Novartis internal data

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) Novartis internal data


Literature:

Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

Internal studies conducted:

Springborn Smithers Study 1096.004.122, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.230, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.430, Final report: 2009

Springborn Smithers Study 1096.004.712, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.750, Final report: 2008

CIBY Study no. 918217, Final report: 1992

CIBY Study no.918218, Final report: 1991

CIBY Study no.918234, Final report: 1992

CIBY Study no. 918219

(Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil®

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år.

Öppnad förpackning: 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Vit kräm.

Förpackningsinformation

Kräm 10 mg/g Vit kräm
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av