FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Galieve

Reckitt Benckiser Healthcare

Oral suspension i dospåse 500 mg/213 mg/325 mg
(En benvit suspension med smak och doft av pepparmynt.)

Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom

ATC-kod: A02BX
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Reckitt Benckiser Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-10-07

Indikationer

För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider eller under graviditet.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Dosering

Oral användning


Vuxna och barn (från 12 år): 10-20 ml (1 -2 dospåsar) efter måltid och vid sänggående, högst fyra gånger per dygn.


Barn under 12 år: Endast enligt läkarens föreskrift.


Äldre: dosen behöver inte ändras.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 127,88 mg natrium per dos på 10 ml/ 1 dospåse, motsvarande 6,39% av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag.

Den maximala dagsdosen av natrium i detta läkemedel motsvarar 51,15% av WHO:s hösta rekommenderat daligt intag.


Läkemedlet anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta är särskilt viktigt att beakta om patienten står på saltfattig diet, t.ex. vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion.


Varje dos om 10 ml (1 dospåse) innehåller 130 mg (3,25 mmol) kalcium. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.


Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.


Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).


Långvarigt bruk ska undvikas.


I likhet med andra syraneutraliserande produkter, kan användning av Galieve dölja symptom från andra allvarligare, underliggande medicinska tillstånd.


Galieve ska inte användas i följande fall:

• Patienter med svår/nedsatt njurfunktion/ njurinsufficens

• Patienter med hypofosfatemi


Effekten kan vara reducerad hos patienter med låg mängd magsyra i magsäcken.


Det finns en ökat risk för hypernatremi hos barn med gastroenterit eller misstänkt nedsatt njurfunktion.


Behandling av barn under 12 år rekomendares inte utan läkares ordination.

Interaktioner

Läkemedlet innehåller kalcium och karbonater som fungerar som syraneutraliserande. Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve och andra läkemedel.

Detta gäller speciellt H2-antihistaminer, tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, sköldkörtelhormoner, ketokonazol, neuroleptika, tyroxin, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och difosfonater.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300–1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.


Baserat på data från dessa studier och tidigare erfarenheter kan läkemedlet användas under graviditet om det är kliniskt motiverat.


Behandlingstiden bör dock begränsas så mycket som möjligt med tanke på innehållet av kalciumkarbonat.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar. Läkemedlet kan användas under amning om det är kliniskt motiverat.

Fertilitet

Prekliniska djurförsök har visat att alginat inte har någon negativ effekt på föräldrarnas eller avkommans fertilitet. Kliniska data tyder inte på att Galieve har någon effekt på fertilitet hos människor.

Trafik

Produkten har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar som kopplats till natriumalginat, natriumvätekarbonat och kalciumkarbonat anges nedan, i tabeller enligt klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering anges biverkningar i fallande ordning efter svårighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaktisk reaktion, anafylaktoida reaktion. Överkänslighetsreaktioner som urtikaria.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Alkalos1, hyperkalcemi1, mjölk-alkalisyndrom1

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Effekter på andningsvägarna, som bronkialspasm.

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Buksmärta, sura uppstötningar, diarré, illamående, kräkningar

Ingen känd frekvens

Förstoppning1

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Kliande utslag

Beskrivning av utvalda biverkningar

1 Uppstår vanligen vid större doser än de rekommenderade.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symptom

Patienten kan känna sig uppsvälld.


Hantering

Vid överdosering rekommenderas symptomatisk behandling.

Farmakodynamik

Läkemedlet är ett kombinationspreparat av alginat och två syraneutraliserande ämnen (kalciumkarbonat och natriumvätekarbonat).


Vid intag reagerar läkemedlet snabbt med magsyran och bildar en skyddande massa av alginsyragel vars pH är nästan neutral. Gelen flyter ovanpå maginnehållet och förhindrar effektivt gastroesofageal reflux i upp till 4 timmar. Vid svåra fall kan gelen pressas upp i esofagus i stället för maginnehållet, och ger där en lindrande effekt.


Kalciumkarbonat neutraliserar magsyran och ger snabb lindring av matsmältningsbesvären och halsbrännan. Effekten ökar då natriumvätekarbonat tillsätts, vilket också har en neutraliserande effekt. Läkemedlets syrabindande förmåga vid lägsta dosen av 10 ml är cirka 10 mmol saltsyra.

Denna effekt har också visats in vivo med hjälp av intraabdominal uppföljning av pH-värdet utförd med multielektrodkateter hos fastande, friska manliga och kvinnliga deltagare för att avlägsna variationer orsakade av postprandial buffring. Uppföljningen pågick i 30 minuter efter administrering av läkemedlet, och studiens primära ändpunkt utgjordes av den procentuella tid av de 30 minuterna då pH-värdet förblev ≥ 4. Resultaten var 50,8 % för Galieve 500 mg/213 mg/325 mg, oral suspension och 3,5 % för placebo (p = 0,0051).

Farmakokinetik

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje dos om 10 m (1 dospåse) innehåller:

Natriumalginat 500 mg

Natriumvätekarbonat 213 mg

Kalciumkarbonat 325 mg


Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg

Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg

Natrium 127,88 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen.


Förteckning över hjälpämnen

Karbomer 974P

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Pepparmintsarom

Natriumhydroxid

Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för kalciumkarbonat är framtagen av företaget Takeda Pharma för Calcichew-D3 Apelsin, Calcichew-D3 Citron, Calcichew-D3 Melon, Calcichew-D3 Mite Apelsin, Calcichew-D3 Mite Citron, Calcichew-D3 Mite Spearmint, Calcichew-D3 Spearmint, Calciflex-D3 Citron, Calcitugg, Calcitugg Citron

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydnade risk för miljön.

Miljöinformationen för natriumvätekarbonat är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral suspension i dospåse 500 mg/213 mg/325 mg En benvit suspension med smak och doft av pepparmynt.
1 x 12 dospåsar påse, receptfri (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av