Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nimenrix

ReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer Innovations

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
(Pulvret eller kakan är vit. Vätskan är en färglös, klar vätska)

Vaccin mot meningokockinfektioner

ATC-kod: J07AH08
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 09/2018.

Indikationer

Nimenrix är avsett för aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Dosering


Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer.


Spädbarn från 6 till 12 veckors ålder

Rekommenderad immuniseringsserie består av tre doser på 0,5 ml vardera. Primärsserien för spädbarn består av två doser, där den första dosen ges från 6 veckors ålder och med ett intervall om 2 månader mellan doserna. Den tredje (booster) dosen rekommenderas vid 12 månaders ålder (se avsnitt Farmakodynamik).


Barn från 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna


En engångsdos à 0,5 ml ska administreras.

En andra dos Nimenrix kan övervägas vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Tidigare vaccinerade barn från 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna


Nimenrix kan ges som påfyllnadsdos (booster) till personer som tidigare primärvaccinerats med konjugerade eller rena polysackaridvacciner mot meningokocker (se avsnitt Varningar och försiktighet och 5.1).


Administreringssätt


Vaccinet skall endast ges genom intramuskulär injektion.


Hos spädbarn är rekommenderat injektionsställe den anterolaterala delen av låret. Från 1 års ålder är det rekommenderade injektionsstället den anterolatera delen av låret eller deltoidmuskeln (se avsnitt Varningar och försiktighet och 4.5).


Anvisningar om beredning av vaccinet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet

Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.


Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.


Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.


Tillstötande sjukdom


Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom. Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.


Syncope


Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.


Trombocytopeni och koagulationssjukdomar


Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.


Nedsatt immunförsvar


Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar


Skydd mot meningokocksjukdom


Nimenrix ger endast skydd mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Vaccinet skyddar inte mot några andra grupper av Neisseria meningitidis.


Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.


Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker

Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (rabbit complement serum bactericidal assay) (se avsnitt Farmakodynamik). Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.


Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination

Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid ( DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret. Administrering av Nimenrix en månad efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinet resulterade i lägre GMT (rSBA) mot grupp A, C och W-135 jämfört med samtidig administrering (se avsnitt Interaktioner). Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.


Immunrespons hos småbarn i åldern 12–14 månader

En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.


En engångsdos gav lägre titrar av baktericida antikroppar mot grupp W-135 och Y vid analys med humant komplement (hSBA) jämfört med då två doser gavs med två månaders mellanrum. Likartad respons mot grupp A och C observerades efter en och två doser (se avsnitt Farmakodynamik). Den kliniska relevansen av dessa resultat är inte känd. Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader. När det gäller avtagande halter av antikroppar mot grupp A eller grupp C efter den första dosen Nimenrix hos barn i åldern 12–23 månader, se under ”Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer”.


Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer


Efter administrering med Nimenrix ses en sänkning av baktericida antikroppsnivåer mot grupp A när humant komplement används i analysen (hSBA) (se avsnitt Farmakodynamik). Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd. Om en person har fått en dos Nimenrix för mer än ungefär ett år sedan och löper en ökad risk att exponeras för grupp A bör man emellertid överväga om en påfyllnadsdos (booster) bör ges.


En nedgång i antikroppsnivåer har observerats över tid för grupperna A, C, W-135 och Y. Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåer är okänd. En påfyllnadsdos (booster) kan övervägas till individer som vaccinerats som småbarn som fortfarande har en hög risk att exponeras för meningokocksjukdom orsakad av grupperna A, C, W-135 och Y (se avsnitt Farmakodynamik).


Effekt av Nimenrix på koncentrationer av anti-tetanusantikropp


Nimenrix ersätter inte gängse tetanusimmunisering trots att en ökning av koncentrationen av anti-tetanustoxoidantikroppar (TT) iakttogs efter vaccination med Nimenrix.


Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning. För barn över 2 års ålder finns inga data tillgängliga.

Interaktioner

Hos spädbarn kan Nimenrix ges samtidigt med kombinerade DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner och 10-valent konjugerat pneumokockvaccin.


Från 1 års ålder kan Nimenrix ges samtidigt med följande vacciner: hepatit A- (HAV) och hepatit B-vaccin (HBV), mässling-påssjuke-röda hund (MMR)-vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, 10-valent konjugerat pneumokockvaccin eller säsongsinfluensavaccin utan adjuvans.


Under det andra levnadsåret kan Nimenrix även ges samtidigt med kombinerade difteri-tetanus-acellulär pertussis (DTaP)-vacciner, bland annat DTaP-kombinationsvaccin med hepatit B-, inaktiverat poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV eller Hib)-vaccin, t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin och 13-valent konjugerat pneumokockvaccin.


Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med bivalent [typ 16 och 18] rekombinant vaccin mot humant papillomvirus (HPV2).


Om möjligt bör emellertid Nimenrix och ett TT-innehållande vaccin, t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin, ges samtidigt eller så ska Nimenrix administreras minst en månad före det TT-innehållande vaccinet.


En månad efter samtidig administrering med ett 10-valent konjugerat pneumokockvaccin sågs ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA) för en pneumokockserotyp (18C konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid). Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd. Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.


En månad efter samtidig administrering med ett kombinerat vaccin innehållande tetanustoxoid, difteritoxoid med reducerat antigeninnehåll och adsorberat vaccin mot acellulär pertussis (Tdap) hos individer i åldern 9 till 25 år observerades lägre GMC för varje pertussisantigen (pertussistoxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] och pertaktin [PRN]). Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden. Det är inte känt vilken klinisk relevans dessa observationer har. Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på Nimenrix eller tetanus- eller difteriantigenerna som ingick i Tdap.


Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.


Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Det finns begränsad erfarenhet från användning av Nimenrix hos gravida kvinnor.


Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se Prekliniska uppgifter).


Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om Nimenrix utsöndras i bröstmjölk.


Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller fertilitet.

Trafik

Inga studier har utförts avseende effekten av Nimenrix på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de effekter som nämns under avsnitt Biverkningar, kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:

  • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix. Detta antal inkluderar 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 till 10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).

  • I en separat studie administrerades Nimenrix som en engångsdos till 274 personer i åldern 56 år och äldre.

  • Data från en studie på spädbarn i åldern 6 till 12 veckor vid tidpunkten för den första dosen (studie MenACWY−TT-083) i vilken 1 052 försökspersoner fick minst en dos av en primärvaccinationsserie med 2 eller 3 doser av Nimenrix och 1 008 fick en påfyllnadsdos vid ungefär 12 månaders ålder.


Lokala och generella biverkningar

Hos barn i åldersgrupperna 6–12 veckor och 12–14 månader som fick två doser Nimenrix med två månaders mellanrum var både den första och den andra dosen förknippade med likartad lokal och systemisk reaktogenicitet.


Den lokala och generella biverkningsprofilen för en påfyllnadsdos (booster) av Nimenrix som gavs till individer från 12 månader upp till 30 års ålder efter primärvaccination med Nimenrix eller andra konjugerade eller rena polysackaridvacciner mot meningokocker motsvarade den lokala och generella biverkningsprofilen efter primärvaccination med Nimenrix, med undantag för gastrointestinala symtom (diarré, kräkningar och illamående), som var mycket vanliga bland individer från 6 år och uppåt.


Tabell över biverkningar

Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:


Mycket vanliga: (≥1/10)

Vanliga:(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta: (<1/10 000)


Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring. Biverkningar rapporterade hos personer i åldern >55 år var likartade dem som observerats hos yngre vuxna.

Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Aptitförlust

Psykiska störningar

Mycket vanliga

Irritabilitet

Mindre vanliga

Sömnlöshet

Gråt

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Dåsighet

Huvudvärk

Mindre vanliga

Hypestesi

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré

Kräkning

Illamående*

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Klåda

Utslag**

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Myalgi

Smärta i armar och ben

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Feber

Svullnad vid injektionsstället

Smärta vid injektionsstället

Rodnad vid injektionsstället

Trötthet

Vanliga

Hematom vid injektionsstället*

Mindre vanliga

Sjukdomskänsla

Induration vid injektionsstället

Klåda vid injektionsstället

Värme vid injektionsstället

Anestesi vid injektionsstället


Ingen känd frekvens***

Omfattade svullnad av extremitet vid injektionsstället, ofta förknippad med rodnad, ibland omfattande närliggande led eller svullnad av hela den injicerade extremiteten.

*Illamående och hematom vid injektionsstället förekom med frekvensen Mindre vanliga hos spädbarn.

**Utslag förekom med frekvensen Vanliga hos spädbarn.

***Biverkning identifierad efter marknadsföring.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism


Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet. Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test som bygger på antingen kaninkomplement (rSBA) eller humant komplement (hSBA).


Immunogenicitet hos spädbarn

I den kliniska studien på spädbarn (MenACWY-TT-083), administrerades den första dosen vid 6 till 12 veckors ålder, den andra dosen gavs efter ett intervall på 2 månader och den tredje (booster) dosen gavs vid cirka 12 månaders ålder. DTaP-HBV-IPV/Hib- och ett 10-valent pneumokockvaccin gavs samtidigt. Nimenrix uppnådde en baktericid antikroppsrespons mot de fyra meningokockgrupperna. Responsen mot grupp C var jämförbar (non-inferior) med den som uppnåddes av de godkända MenC-CRM- och MenC-TT-vaccinerna, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 en månad efter den andra dosen. Se tabell 2.

Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA*) och (hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)

Meningo

kock-grupp

Vaccin-grupp


rSBA*


hSBA**


N

≥8

GMT

N

≥8

GMT


(95 % CI)

(95 % CI)

(95 % CI)

(95 % CI)

A

Nimenrix

Efter dos 2(1)

456

97,4 %

(95,4; 98,6)

203

(182; 227)

202

96,5 %

(93,0; 98,6)

157

(131; 188)

Efter påfyllnad (1)

462

99,6 %

(98,4; 99,9)

1561

(1412; 1725)

214

99,5 % (97,4;100)

1007 (836;1214)




C

Nimenrix

Efter dos 2(1)

456

98,7 %

(97,2; 99,5)

612

(540; 693)

218

98,6 %

(96,0; 99,7)

1308

(1052; 1627)

Efter påfyllnad (1)

463

99,8 %

(98,8; 100)

1177

(1059; 1308)

221

99,5 %

(97,5; 100)

4992

(4086; 6100)

MenC-CRM- vaccin

Efter dos 2(1)

455

99,6 %

(98,4; 99,9)

958

(850; 1079)

202

100 %

(98,2; 100)

3188

(2646; 3841)

Efter påfyllnad(1)

446

98,4 %

(96,8; 99,4)

1051

(920; 1202)

216

100 %

(98,3; 100)

5438

(4412; 6702)

MenC-TT-vaccin

Efter dos 2(1)

457

100 %

(99,2; 100)

1188

(1080; 1307)

226

100 %

(98,4; 100)

2626

(2219; 3109)

Efter påfyllnad (1)

459

100 %

(99,2; 100)

1960

(1776; 2163)

219

100 %

(98,3; 100)

5542

(4765; 6446)

W

Nimenrix

Efter dos 2(1)

455

99,1 %

(97,8; 99,8)

1605

(1383; 1862)

217

100 %

(98,3; 100)

753

(644; 882)

Efter påfyllnad (1)

462

99,8 %

(98,8; 100)

2777

(2485; 3104)

218

100 %

(98,3; 100)

5123

(4504; 5826)

Y

Nimenrix

Efter dos 2(1)

456

98,2 %

(96,6; 99,2)

483

(419; 558)

214

97,7 %

(94,6; 99,2)

328

(276; 390)

Efter påfyllnad (1)

462

99,4 %

(99,1; 99,9)

881

(787; 986)

217

100 %

(98,3; 100)

2954

(2498; 3493)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på den primära ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.

*rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien

**hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier

(1) blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination


Immunogenicitet hos småbarn i åldern 12-23 månader


I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 3).


Tabell 3: Baktericid antikroppsrespons (rSBA*) hos småbarn i åldern 12-23 månader



Meningokock-grupp



Vaccingrupp

Studie MenACWY-TT-039(1)

Studie MenACWY-TT-040(2)

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

A

Nimenrix

354

99,7%

(98,4; 100)

2205

(2008; 2422)

183

98,4%

(95,3; 99,7)

3170

(2577; 3899)


C

Nimenrix

354

99,7%

(98,4; 100)

478

(437; 522)

183

97,3%

(93,7; 99,1)

829

(672; 1021)

MenC-CRM-vaccin

121

97,5%

(92,9; 99,5)

212

(170; 265)

114

98,2%

(93,8; 99,8)

691

(521; 918)

W-135

Nimenrix

354

100%

(99,0; 100)

2682

(2453; 2932)

186

98,4%

(95,4; 99,7)

4022

(3269; 4949)

Y

Nimenrix

354

100%

(99,0; 100)

2729

(2473; 3013)

185

97,3%

(93,8; 99,1)

3168

(2522; 3979)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohorten för immunogenicitet.

(1) blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination

(2) blodprovstagning 30 till 42 dagar efter vaccination

* testad vid GSK laboratorier


I studien MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av humant serum som källa för komplementet (hSBA) som en sekundär endpoint (tabell 4).


Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons (hSBA*) hos småbarn i åldern 12-23 månader


Meningokock-grupp


Vaccingrupp


N

Studie MenACWY-TT-

039(1)*

≥8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

A

Nimenrix

338

77,2%

(72,4; 81,6)

19,0

(16,4; 22,1)

C

Nimenrix

341

98,5%

(96,6; 99,5)

196

(175; 219)

MenC-CRM-vaccin

116

81,9%

(73,7; 88,4)

40,3

(29,5; 55,1)

W-135

Nimenrix

336

87,5%

(83,5; 90,8)

48,9

(41,2; 58,0)

Y

Nimenrix

329

79,3%

(74,5; 83,6)

30,9

(25,8; 37,1)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort för immunogenicitet.

(1) blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination

* testad vid GSK laboratorier


I studien Men ACWY-TT-104 utvärderades immunresponsen, efter en eller två doser Nimenrix som gavs med 2 månaders mellanrum, en månad efter den sista vaccinationen. Likartad baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot alla fyra grupperna vad gäller % med rSBA-titer ≥8 och GMT efter en eller två doser (tabell 5).


Tabell 5: Bactericid antikroppsrespons (rSBA)* hos småbarn i åldern 12-14 månader

Meningokock-grupp

Vaccingrupp

Tidpunkt

Studie MenACWY-TT-104(1)

N

≥8

(95 %CI)

GMT

(95 % CI)

A

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

180

97,8 %

(94,4; 99,4)

1437

(1118; 1847)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

158

96,8 %

(92,8; 99,0)

1275

(970; 1675)

Efter dos 2

150

98,0 %

(94,3; 99,6)

1176

(9228; 1501)

C

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

179

95,0 %

(90,7; 97,7)

452

(346; 592)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

157

95,5 %

(91,0; 98,2)

369

(281; 485)

Efter dos 2

150

98,7 %

(95,3; 99,8)

639

(522; 783)

W-135

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

180

95,0 %

(90,8; 97,7)

2120

(1601; 2808)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

158

94,9 %

(90,3; 97,8)

2030

(1511; 2728)

Efter dos 2

150

100 %

(97,6; 100)

3533

(2914; 4283)

Y

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

180

92,8 %

(88,0; 96,1)

952

(705; 1285)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

157

93,6 %

(88,6; 96,9)

933

(692; 1258)

Efter dos 2

150

99,3 %

(96,3; 100)

1134

(944; 1360)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.

(1) blodprovstagning 21-48 dagar efter vaccination

* testad vid Public Health England laboratorier


I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått. Baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot grupp W-135 och Y som var högre vad gäller % med hSBA-titer ≥8 när två doser gavs jämfört med när en dos gavs. Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 6).


Tabell 6: Bactericid antikroppsrespons (hSBA)* hos småbarn i åldern 12-14 månader

Meningokock-grupp

Vaccingrupp

Tidpunkt

Studie MenACWY-TT-104(1)

N

≥8

(95 %CI)

GMT

(95 % CI)

A

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

74

95,9 %

(88,6; 99,2)

118

(87; 160)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

66

97,0 %

(89,5; 99,6)

133

(98; 180)

Efter dos 2

66

97,0 %

(89,5; 99,6)

170

(126; 230)

C

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

78

98,7 %

93,1; 100)

152

(105; 220)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

70

95,7 %

(88,0; 99,1)

161

(110; 236)

Efter dos 2

69

100 %

(94,8; 100)

1753

(1278; 2404)

W-135

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

72

62,5 %

(50,3; 73,6)

27

(16; 47)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

61

68,9 %

(55,7; 80,1)

26

(16; 43)

Efter dos 2

70

97,1 %

(90,1; 99,7)

757

(550; 1041)

Y

Nimenrix

1 dos

Efter dos 1

71

67,6 %

(55,5; 78,20)

41

(24; 71)

Nimenrix

2 doser

Efter dos 1

56

64,3 %

(50,4; 76,6)

32

(18; 58)

Efter dos 2

64

95,3 %

(86,9; 99,0)

513

(339; 775)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.

(1) blodprovstagning 21-48 dagar efter vaccination

*testad vid GSK laboratorier


Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 7).


Tabell 7: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)

Meningokock-grupp

Vaccin-grupp

Tidpunkt (år)

rSBA*

hSBA**

N

≥8

(95%CI)

GMT

(95%CI)

N

≥8

(95%CI)

GMT

(95%CI)

A

Nimenrix

4

45

64,4%

(48,8; 78,1)

35,1

(19,4; 63,4)

44

52,3%

(36,7; 67,5)

8,8

(5,4; 14,2)

5

49

73,5%

(58,9; 85,1)

37,4

(22,1; 63,2)

45

35,6%

(21,9: 51,2)

5,2

(3,4; 7,8)

C

Nimenrix

4

45

97,8%

(88,2; 99,9)

110

(62,7; 192)

45

97,8%

(88,2; 99,9)

370

(214; 640)

5

49

77,6%

(63,4; 88,2)

48,9

(28,5; 84,0)

48

91,7%

(80,0; 97,7)

216

(124; 379)

MenC-CRM

vaccin

4

10

80,0%

(44,4; 97,5)

137

(22,6; 832)

10

70,0%

(34,8; 93,3)

91,9

(9,8; 859)

5

11

63,6%

(30,8; 89,1)

26,5

(6,5; 107)

11

90,9%

(58,7; 99,8)

109

(21,2; 557)

W-135

Nimenrix

4

45

60,0%

(44,3; 74,3)

50,8

(24,0; 108)

45

84,4%

(70,5; 93,5)

76,9

(44,0; 134)

5

49

34,7%

(21,7; 49,6)

18,2

(9,3; 35,3)

46

82,6%

(68,6; 92,2)

59,7

(35,1; 101)

Y

Nimenrix

4

45

62,2%

(46,5; 76,2)

44,9

(22,6; 89,3)

441

87,8%

(73,8; 95,9)

74,6

(44,5; 125)

5

49

42,9%

(28,8; 57,8)

20,6

(10,9; 39,2)

45

80,0%

(65,4; 90,4)

70,6

(38,7; 129)

Varaktighet av immunogenicitetanalyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten. Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.

*rSBA testning utförd vid Public Health England (PHE) laboratories i Storbritannien

** testad vid GSK laboratorier


Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år


I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRM-vaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)]. GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].


I MenACWY-TT-038 var Nimenrix jämförbar (non-inferior) med det godkända ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons mot de fyra grupperna (A, C, W-135 och Y) (se tabell 8).


Tabell 8: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)

Meningokock-grupp

Nimenrix

ACWY-PS-vaccin

N

VR

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

VR

(95% CI)

GMT

(95% CI)


A

594

89,1%

(86,3; 91,5)

6343

(5998; 6708)

192

64,6%

(57,4; 71,3)

2283

(2023; 2577)


C

691

96,1%

(94,4; 97,4)

4813

(4342; 5335)

234

89,7%

(85,1; 93,3)

1317

(1043; 1663)


W-135

691

97,4%

(95,9; 98,4)

11543

(10873; 12255)

236

82,6%

(77,2; 87,2)

2158

(1815; 2565)


Y

723

92,7%

(90,5; 94,5)

10825

(10233; 11452)

240

68,8%

(62,5; 74,6)

2613

(2237; 3052)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort för immunogenicitet.

VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med

  • rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)

  • minst en 4-faldig ökning av rSBA-titern efter jämfört med före vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs. rSBA-titer ≥8 före vaccination)

* testad vid GSK laboratorier


Varaktigheten av immunresponsen utvärderades hos barn som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-081 (tabell 9).


Tabell 9: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)

Meningokock-grupp

Vaccin-grupp

Tidpunkt

(månader)

rSBA*

hSBA**

N

≥8

(95%CI)

GMT

(95%CI)

N

≥8

(95%CI)

GMT

(95%CI)

A

Nimenrix

32

193

86,5%

(80,9; 91,0)

196

(144; 267)

90

25,6%

(16,9; 35,8)

4,6

(3,3; 6,3)

44

189

85,7%

(79,9; 90,4)

307

(224; 423)

89

25,8%

(17,1; 36,2)

4,8

(3,4; 6,7)

C

Nimenrix

32

192

64,6%

(57,4; 71,3)

34,8

(26,0; 46,4)

90

95,6%

(89,0; 98,8)

75.9

(53,4; 108)

44

189

37,0%

(30,1; 44,3)

14,5

(10,9; 19,2)

82

76,8%

(66,2; 85,4)

36,4

(23,1; 57,2)

MenC-CRM- vaccin

32

69

76,8%

(65,1; 86,1)

86,5

(47,3; 158)

33

90,9%

(75,7; 98,1)

82,2

(34,6; 196)

44

66

45,5%

(33,1; 58,2)

31,0

(16,6; 58,0)

31

64,5%

(45,4; 80,8)

38,8

(13,3; 113)

W-135

Nimenrix

32

193

77,2%

(70,6; 82,9)

214

(149; 307)

86

84,9%

(75,5; 91,7)

69,9

(48,2; 101)

44

189

68,3%

(61,1; 74,8)

103

(72,5; 148)

87

80,5%

(70,6; 88,2)

64,3

(42,7; 96,8)

Y

Nimenrix

32

193

81,3%

(75,1; 86,6)

227

(165; 314)

91

81,3%

(71,8; 88,7)

79,2

(52,5; 119)

44

189

62,4%

(55,1; 69,4)

78,9

(54,6; 114)

76

82,9%

(72,5; 90,6)

127

(78,0; 206)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.

*rSBA testning utförd vid Public Health England (PHE) laboratories i Storbritannien

** testad vid GSK laboratorier


Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 10) (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Tabell 10: 1 månad efter vaccination respektive 1 års data avseende varaktighet (hSBA*) hos barn i åldern 6-10 år

Meningo

kock-grupp

Vaccin-grupp

1 månad efter vaccination

(studie MenACTWY-TT-027)

1 års varaktighet

(studie MenACTWY-TT-028)

N

≥8

(95 % CI)

GMT

(95 % CI)

N

≥8

(95 % CI)

GMT

(95 % CI)

A

Nimenrix

105

80,0 %

(71,1; 87,2)

53,4

(37,3; 76,2)

104

16,3 %

(9,8; 24,9)

3,5

(2,7; 4,4)

ACWY-PS

35

25,7 %

(12,5; 43,3)

4,1

(2,6; 6,5)

35

5,7 %

(0.7; 19,2)

2,5

(1,9; 3,3)

C

Nimenrix

101

89,1 %

(81,3; 94,4)

156 (99,3; 244)

105

95,2 %

(89,2; 98,4)

129

(95,4; 176)

ACWY-PS

38

39,5 %

(24,0; 56,6)

13,1

(5,4; 32,0)

31

32,3 %

(16,7; 51,4)

7,7

(3,5; 17,3)

W-135

Nimenrix

103

95,1 %

(89,0; 98,4)

133

(99,9; 178)

103

100 %

(96,5; 100)

257

(218;302)

ACWY-PS

35

34,3 %

(19,1; 52,2)

5,8

(3,3; 9,9)

31

12,9 %

(3,6; 29,8)

3,4

(2,0; 5,8)

Y

Nimenrix

89

83,1 %

(73,7; 90,2)

95,1

(62,4; 145)

106

99.1 %

(94,9; 100)

265

(213;330)

ACWY-PS

32

43,8 %

(26,4; 62,3)

12,5

(5,6; 27,7)

36

33,3 %

(18,6; 51,0)

9,3

(4,3; 19,9)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet.

** testad vid GSK laboratorier


Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år


I två kliniska studier som utfördes bland ungdomar i åldern 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) och vuxna i åldern 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) gavs antingen en dos Nimenrix eller en dos av ACWY-PS-vaccinet.


Nimenrix var immunologiskt jämförbart (non-inferior) med ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons enligt definition ovan (tabell 11).


Tabell 11: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination

Studie (Ålders-intervall)


Meningokock-grupp

Nimenrix

ACWY-PS-vaccin

N

VR (95% CI)

GMT (95% CI)

N

VR (95% CI)

GMT (95% CI)






Studie MenACWY-TT-036

(11-17 år)

A

553

85,4%

(82,1; 88,2)

5928

(5557; 6324)

191

77,5%

(70,9; 83,2)

2947

(2612; 3326

C

642

97,4%

(95,8; 98,5)

13110

(11939; 14395)

211

96,7%

(93,3; 98,7)

8222

(6807; 9930)

W-135

639

96,4%

(94,6; 97,7)

8247

(7639; 8903)

216

87,5%

(82,3; 91,6)

2633

(2299; 3014

Y

657

93,8%

(91,6; 95,5)

14086

(13168; 15069)

219

78,5%

(72,5; 83,8)

5066

(4463; 5751






Studie MenACWY-TT-035

(18-55 år)

A

743

80,1%

(77,0; 82,9)

3625

(3372; 3897)

252

69,8%

(63,8; 75,4)

2127

(1909; 2370)

C

849

91,5%

(89,4; 93,3)

8866

(8011; 9812)

288

92,0%

(88,3; 94,9)

7371

(6297; 8628)

W-135

860

90,2%

(88,1; 92,1)

5136

(4699; 5614)

283

85,5%

(80,9; 89,4)

2461

(2081; 2911)

Y

862

87,0%

(84,6; 89,2)

7711

(7100; 8374)

288

78,8%

(73,6; 83,4)

4314

(3782; 4921

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohorter för immunogenicitet.

VR: vaccinrespons

* testad vid GSK laboratorier


Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 12).


Tabell 12: 5 års data avseende varaktighet (rSBA*) hos ungdomar i åldern 11-17 år vid vaccination

Meningo

kock-grupp

Tid-punkt

(år)

Nimenrix

ACWY-PS-vaccin

N

≥8

(95 % CI)

GMT

(95 % CI)

N

≥8

(95 % CI)

GMT

(95 % CI)

A

3

449

92,9 %

(90,1; 95,1)

448

(381; 527)

150

82,7 %

(75,6; 88,4)

206

(147; 288)

5

236

97,5 %

(94,5; 99,1)

644

(531; 781)

86

93,0 %

(85,4; 97,4)

296

(202; 433)

C

3

449

91,1 %

(88,1; 93,6)

371

(309; 446)

150

86,0 %

(79,4; 91,1)

390

(262; 580)

5

236

88,6 %

(83,8; 92,3)

249

(194; 318)

85

87,1 %

(78,0; 93,4)

366

(224; 599)

W-135

3

449

82,0 %

(78,1; 85,4)

338

(268; 426)

150

30,0 %

(22,8; 38,0)

16,0

(10,9; 23,6)

5

236

86,0 %

(80,9; 90,2)

437

(324; 588)

86

34,9 %

(24,9; 45,9)

19,7

(11,8; 32,9)

Y

3

449

93,1 %

(90,3; 95,3)

740

(620; 884)

150

58,0 %

(49,7; 66,0)

69,6

(44,6; 109)

5

236

96,6 %

(93,4; 98,5)

1000

(824; 1214)

86

66,3 %

(55,3; 76,1)

125

(71,2; 219)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.

*rSBA testning utförd vid PHE laboratorier i Storbritannien.


Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 13) (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Tabell 13: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11–25 år

Meningokock-grupp

Vaccin-grupp

Tid-punkt

N

8 (95 % CI)

GMT (95 % CI)

A

Nimenrix

Månad 1

356

82,0 % (77,6; 85,9)

58,7 (48,6; 70,9)

År 1

350

29,1 % (24,4; 34,2)

5,4 (4,5; 6,4)

År 5

141

48,9 % (40,4; 57,5)

8,9 (6,8; 11,8)

C

Nimenrix

Månad 1

359

96,1 % (93,5; 97,9)

532 (424; 668)

År 1

336

94,9 % (92,0; 97,0)

172 (142; 207)

År 5

140

92,9 % (87,3; 96,5)

94,6 (65,9; 136)

W-135

Nimenrix

Månad 1

334

91,0 % (87,4; 93,9)

117 (96,8; 141)

År 1

327

98,5 % (96,5; 99,5)

197 (173; 225)

År 5

138

87,0 % (80,2; 92,1)

103 (76,3; 140)

Y

Nimenrix

Månad 1

364

95,1 % (92,3; 97,0)

246 (208; 291)

År 1

356

97,8 % (95,6; 99,0)

272 (237; 311)

År 5

142

94,4 % (89,2; 97,5)

225 (174; 290)

Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.

* testad vid GSK laboratorier


I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år). Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y). Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination. I subgruppen med försökspersoner i åldern >65 år varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 90 % (grupp A) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.


Respons på Nimenrix hos personer som tidigare vaccinerats med ett konjugerat meningokockvaccin mot Neisseria meningitidis


Påfyllnadsvaccination med Nimenrix hos personer som tidigare primärvaccinerats med ett monovalent (MenC-CRM) eller fyrvalent konjugerat meningokockvaccin (MenACWY-TT) studerades hos patienter från 12 månaders ålder. Robusta anamnestiska responser på antigenet/antigenerna i primärvaccinet observerades.


Respons på påfyllnadsdos hos personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot Neisseria meningitidis


I studie MenACWY-TT-021 som genomförts på försökspersoner i åldern 4,5-34 år, jämfördes immunogeniciteten för Nimenrix administrerat 30-42 månader efter vaccination med ett ACWY-PS-vaccin med immunogeniciteten för Nimenrix administrerat till åldersmatchade försökspersoner som inte hade vaccinerats med något meningokockvaccin under de senaste 10 åren. En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker. Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Barn (2–17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni

I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2–17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion. En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.


Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):

Neisseria meningitidis grupp A polysackarid1

5 mikrogram

Neisseria meningitidis grupp C polysackarid1

5 mikrogram

Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid1

5 mikrogram

Neisseria meningitidis grupp Y polysackarid1

5 mikrogram

1konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid

44 mikrogram


Pulver: Sackaros, trometamol. Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Efter beredning: Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning. Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C. Om användning inte sker inom 8 timmar ska vaccinet inte administreras.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får inte frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Anvisningar för beredning, se Produktresumé eller Bipacksedel. Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.


Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.


En ny nål ska användas för administrering av vaccinet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning  Pulvret eller kakan är vit. Vätskan är en färglös, klar vätska
0.5 milliliter injektionsflaska och förfylld spruta (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av