Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mucoangin Citron

MiljöinformationFörmånsstatus
Sanofi AB

Sugtablett 20 mg
(rund, vit, platt på bägge sidor, med avfasade kanter, smak av citron)

Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, lokalanestetika

Aktiv substans:
ATC-kod: R02AD
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-23.

Indikationer

Smärtstillande vid akut halsont.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Patienter som är fruktosintoleranta ska inte använda Mucoangin Citron sugtabletter eftersom de innehåller en betydande mängd sorbitol.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

upp till 6 sugtabletter får smälta i munnen per dag, med maximalt 1 sugtablett per dos.


Mucoangin Citron sugtabletter kan användas i upp till 3 dagar. Vid ihållande symtom eller hög feber ska patienten kontakta en läkare.


Pediatrisk population

Mucoangin Citron 20 mg sugtabletter ska inte användas av barn under 12 år.


Administreringssätt

Användning i munhålan.

Varningar och försiktighet

Mucoangin Citron sugtabletter kan användas upp till 3 dagar. Om symtomen förvärras eller håller i sig efter 3 dagar eller om patienten har hög feber, ska läkare kontaktas.

Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av ambroxolhydroklorid. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med ambroxolhydroklorid omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.


Dyspné kan observeras i samband med bakomliggande sjukdom, t.ex. vid svullnad i svalget. Lokala allergiska reaktioner (se avsnitt Biverkningar: angioödem) kan också orsaka dyspné.

Lokalanestetiska egenskaper hos ambroxol kan bidra till en förändrad känsla i svalget (se avsnitt Biverkningar: oral och faryngeal hypoestesi).


Mucoangin Citron sugtabletter är inte lämpliga för att behandla sår i munhålan. I sådana fall ska man söka medicinsk rådgivning.


Vid tillstånd med nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom, bör Mucoangin Citron sugtabletter enbart användas efter läkarkonsultation. Liksom för andra läkemedel med metabolisering i levern följt av renal eliminering kan ackumulering av ambroxolmetaboliter genererade i levern förväntas vid tillstånd med allvarlig njurfunktionsnedsättning.


Denna produkt innehåller 8,2 g sorbitol vid maximal rekommenderad daglig dos (1,37 g per sugtablett) och 37,8 mg sackaros vid maximal rekommenderad daglig dos (6,3 mg per sugtablett). Patienter med det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.


Pediatrisk population

Mucoangin Citron sugtabletter ska inte användas av barn under 12 år.

Interaktioner

Inga kliniskt relevanta ofördelaktiga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Prekliniska studier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28:e graviditetsveckan har inte visat några skadliga effekter på fostret. Trots detta ska de vanliga försiktighetsåtgärderna vid användande av läkemedel under graviditet följas. Särskilt under första trimestern rekommenderas inte användning av Mucoangin Citron sugtabletter.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte ammande mödrar att använda Mucoangin Citron sugtabletter. Dock förväntas inga ogynnsamma effekter för det ammade spädbarnet.

Fertilitet

Prekliniska studier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet.

Trafik

Erfarenheter efter marknadsintroduktion talar inte för några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.

Biverkningar

Frekvensangivelser baserade på databasen från kliniska studier:

mycket vanliga: ≥1/10

vanliga: ≥1/100 och <1/10

mindre vanliga: ≥1/1 000 och <1/100

sällsynta: ≥1/10 000 och <1/1 000

mycket sällsynta: <1/10 000

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Dessa biverkningar har observerats efter marknadsintroduktion. Med 95% säkerhet är frekvensen av kategorin inte större än mindre vanliga (3/1226), men kan vara lägre. En precis frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i en studiedatabas med 1226 patienter.


Immunsystemet

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner

Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: hudutslag, urtikaria

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).


Generellt när det gäller allergier kan allvarlighetsgraden öka om patienten återexponeras för samma substans (se avsnitt Kontraindikationer).


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: dysgeusia (t ex förändrad smakupplevelse)


Magtarmkanalen och Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: oral och faryngeal hypoestesi (se avsnitt Varningar och försiktighet), illamående

Mindre vanliga: diarré, smärta i övre delen av mag-tarmkanalen, dyspepsi, muntorrhet

Sällsynta: torrhet i svalget

Ingen känd frekvens: kräkningar.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga specifika överdoseringssymtom har hittills rapporterats på människa. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller felanvändning är observerade symtom jämförbara med kända biverkningar av Mucoangin Citron sugtabletter vid rekommenderade doser, och symtomatisk behandling kan behövas.

Farmakodynamik

En lokalanestetisk effekt av ambroxolhydroklorid har konstaterats i ögonmodell på kanin och förklaras förmodligen av natriumkanalblockerande egenskaper: ambroxolhydroklorid blockerar hyperpolariserade, klonade, neuronala och spänningsstyrda natriumkanaler in vitro; bindningen var reversibel och koncentrationsberoende.


Detta överensstämmer med observationer att användning av inhalerat ambroxolhydroklorid ger en snabb smärtlindring vid användning vid andra sjukdomar i övre luftvägarna.


Mucoangin Citron sugtabletter verkar lokalt på de orala och faryngeala slemhinnorna.


Kliniska studier har bekräftat den smärtstillande effekten av ambroxol sugtabletter (innehållande 20 mg ambroxolhydroklorid /sugtablett) hos patienter med halsont orsakat av akut viral faryngit.

Bortsett från en studie, har kliniska studier visat en insättande effekt som märks senast inom 20 minuter. Effekten sitter i minst tre timmar.


In vitro synes ambroxolhydroklorid ha en antiinflammatorisk effekt. Cytokinfrisättning från mononukleära och polymorfonukleära celler i blodet, och även från vävnadsbundna mononukleära och polynukleära celler minskade signifikant av ambroxolhydroklorid in vitro.

I kliniska studier har ambroxol sugtabletter (innehållande 20 mg ambroxolhydroklorid/sugtablett) visat en signifikant minskning av rodnaden vid halsont.

Farmakokinetik

Absorption:

Absorptionen av alla orala beredningar av ambroxolhydroklorid med omedelbar frisättning är snabb och komplett, med i doslinjäritet i det terapeutiska intervallet. Maximala plasmanivåer uppnås inom 1 till 2,5 timmar efter oral administrering av formen med omedelbar frisättning och efter en median på 6,5 timmar för formen med modifierad frisättning.


Den absoluta biotillgängligheten för en 30 mg tablett befanns vara 79 %.

Kapseln med modifierad frisättning visade en relativ tillgänglighet på 95 % (dosnormaliserad) i jämförelse med en daglig dos på 60 mg (30 mg två gånger dagligen) administrerat som tablett med omedelbar frisättning.


På grund av den additiva absorptionen via oral slemhinna leder administrering av sugtabletter till en cirka 25 % (90 % konfidensintervall= 116-134 %) ökning av totalexponering jämfört med flytande beredning.

Den ökade exponeringen påverkar inte effekten negativt vad gäller farmakodynamik av ambroxolhydroklorid i den föreslagna indikationen.


Distribution:

Distributionen av ambroxolhydroklorid från blod till vävnad är snabb och uttalad. Den högsta koncentrationen av den aktiva substansen ses i lungorna. Distributionsvolymen efter oral administrering uppskattas till 552 liter. I det terapeutiska intervallet är plasmaproteinbindningen cirka 90 %.


Metabolism och eliminering:

Omkring 30 % av en oralt administrerad dos elimineras via förstapassage metabolism.


Ambroxolhydroklorid metaboliseras primärt i levern genom glukuronidering och viss klyvning till dibromantranilsyra (cirka 10 % av dosen) förutom några mindre metaboliter. Studier av humana levermikrosomer har visat att CYP3A4 metaboliserar ambroxolhydroklorid till dibromantranilsyra.

Inom 3 dagar efter oral administrering finns cirka 6 % av dosen i fri form, medan cirka 26 % av dosen återfinns som konjugerade former i urinen.


Ambroxolhydroklorid elimineras med en terminal halveringstid på cirka 10 timmar. Totalt clearance är i området 660 ml/min, med ett renalt clearance motsvarande ungefär 83 % av totalclearance.


Farmakokinetik i särskilda populationer:

Hos patienter med nedsatt leverfunktion är elimineringen av ambroxolhydroklorid reducerad, vilket leder till ungefär 1,3 till 2-faldigt höjda plasmanivåer.

På grund av den stora terapeutiska spännvidden för ambroxolhydroklorid är dosjusteringar onödiga.


Övriga:

Ålder och kön har inte visat sig påverka farmakokinetiken för ambroxolhydroklorid i någon kliniskt relevant nivå varför ingen anpassning av doseringsregimen behövs.


Föda har inte visat sig påverka biotillgängligheten av ambroxolhydroklorid.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data tydde inte på några speciella risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.

Innehåll

En sugtablett innehåller 20 mg ambroxolhydroklorid, 1,37 g sorbitol (E420) och 6,3 mg sackaros.

Hjälpämnen: Citronarom (innehåller sackaros), frescofortarom, sorbitol (E420), sukralos, makrogol 6000, talk.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ambroxol

Miljörisk: Användning av ambroxol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ambroxol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ambroxol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/ (365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A (100-R) = 0.0065 µg/L


Where:

A = 43.26372 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS).

R = 0 % removal rate.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC = 8.7 μg/L

The PNEC has been derived from the lowest relevant EC50 value of 8.7 mg/L (Scenedesmus subspicatus, 72h, growth rate (preferred endpoint (II))). An assessment factor of 1000 is used based on the availability of acute toxicity studies for all trophic levels in accordance with ECHA Guidelines (I).


Ecotoxicological studies

Algae (Green algae, Scenedesmus subspicatus) (OECD 201, GLP), (III):

EC50 72h (biomass) = 2.4 mg/L (corresponding to 2.6 mg ambroxolhydroklorid/L)

NOEC 72h (biomass) = 0.42 mg/L (corresponding to 0.46 mg ambroxolhydroklorid/L)

EC50 72h (growth rate) = 8.7 mg/L (corresponding to 9.5 mg ambroxolhydroklorid/L)

NOEC 72h (growth rate) = 0.91 mg/L (corresponding to 1.0 mg ambroxolhydroklorid/L)


Crustacean (Water flea, Daphnia magna) (OECD 202, GLP), (III):

Acute toxicity

EC50 48h (immobilization)= 23.3 mg/L (corresponding to 25.6 mg ambroxolhydroklorid/L)

NOEC 48h (immobilization)= 4.2 mg/L (corresponding to 4.6 mg ambroxolhydroklorid/L)


Fish (Zebrafish, Danio rerio) (OECD 203, GLP, (V):

Acute toxicity

LC50 96h (mortality) = 20.8 mg/L (corresponding to 22.8 mg ambroxolhydroklorid/L)

NOEC 96h (increased ventilation) = 4.6 mg/L (corresponding to 10 mg ambroxolhydroklorid/L)

Other ecotoxicity data

EC50 for inhibition of active sludge (3h, OECD 209, GLP) = 144.3 mg/L (VI).


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0065/8.7 = 7.5×10-4, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of ambroxol has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

In a 28d ready biodegradability study in accordance with OECD Test Guideline 301D (GLP) 0 % biodegradation of Ambroxol was observed (VII). Based on these data ambroxol is not considered readily biodegradable.

Inherent degradability:

In a 28d inherent biodegradability study in accordance with OECD Test Guideline 302B (GLP) 12 % biodegradation of Ambroxol was observed (VIII). Based on these data ambroxol is not considered inherently biodegradable.

Simulation studies:

No data on simulation studies.


Abiotic degradation

Hydrolysis: No data on hydrolysis

Photolysis: No data on photolysis.


Justification of chosen degradation phrase:

Ambroxol did not pass the ready degradation test (OECD 301D) or the inherent degradability test (OECD 302B). Data on abiotic degradation is lacking. Based on these data ambroxol is considered “potentially persistent”.


Bioaccumulation

Bioconcentration factor (BCF):

QSAR calculations using EPIWIN resulted in a BCF of 342 for Ambroxol and 3.2 as Ambroxolhydroklorid (IX).


Partitioning coefficient:

The n-octanol/water partition coefficient was determined at pH 5, pH 7 and pH 9 (OECD 122, GLP), (X) with the following results:

pH 5: -0.35; pH 7: 1.63; pH 9: 2.74

The n-octanol/water partition coefficient was determined in an OECD Guideline 117 (GLP) study showing a log Pow of 4.2 at pH 9 (XI).


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Based on the data from the OECD Guideline 122 study showing a log Pow <4 at pH 7, and the QSAR calculations, Ambroxol is considered to have “low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Following oral administration of 14C-Ambroxol in humans the radioactivity was excreted mainly in urine (≈70% of administered oral dose): ≈50% glucoronides of the unchanged drug, ≈10% as glucoronides of the oxidized metabolites, dirbomoanthranilic acid, ≈10% as unchanged drug and a minor formylated cyclization product (XII; XIII). No information on the biological activity of the metabolites was provided.


PBT/vPvB assessment

Ambroxol is considered not to fulfil the criteria for PBT or vPvB.

References

I

European Chemicals Agency (ECHA), 2008. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.10: Characterization of dose[concentration]-response for environment. http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf

II

European Chemicals Agency (ECHA), 2014. V2.0. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment Chapter R.7b: Endpoint specific guidance. http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r7b_en.pdf

III

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U02-1603

IV

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U02-1601

V

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U03-1254

VI

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U08-0060-01

VII

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U02-1604

VIII

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U03-1258

IX

Boehringer Ingelheim Environmental Risk Assessment of Ambroxol

X

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U08-0049-01

XI

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No U02-1600

XII

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No P00-00270,

XIII

Boehringer Ingelheim GmbH internal report No P77-0553

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaring

Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackningsinformation

Sugtablett 20 mg (rund, vit, platt på bägge sidor, med avfasade kanter, smak av citron)
18 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av