Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ipratropium/Salbutamol Sandoz

Sandoz AS

Lösning för nebulisator 0,5 mg/2,5 mg
(En endosbehållare innehållande klar och färglös lösning)

Adrenergika i kombination med antikolinergika

Aktiva substanser:
ATC-kod: R03AL02
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-08-20.

Indikationer

Ipratropium/Salbutamol Sandoz är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behöver regelbunden behandling med både ipratropiumbromid och salbutamol.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna (salbutamol och/eller ipratropiumbromid), atropin eller dess derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi.

Dosering

Dosering


Vuxna (inkluderar äldre och barn över 12 år): Innehållet i en endosbehållare tre eller fyra gånger dagligen.


Pediatrisk population: Ipratropium/Salbutamol Sandoz rekommenderas inte till barn under 12 års ålder på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Administreringssätt


För inhalation.


Ipratropium/Salbutamol Sandoz kan administreras med hjälp av lämplig nebulisator, t.ex. PARI LC PLUS-nebulisator, jetnebulisator eller intermittent övertrycksventilator, efter att endosbehållaren med engångsdosen har öppnats och dess innehåll förts över till nebulisatorns kammare. Nebulisatorlösningen kan inte bara användas vid de givna exemplen utan användningen kan även baseras på läkarens tidigare erfarenheter.

Patienten ska uppmanas att noggrant läsa hela bipacksedeln för respektive produkt innan inhalationsbehandlingen påbörjas.


Läkemedelstillförseln har studerats in vitro med en PARI LC PLUS-nebulisator:

Droppstorlek, fördelning

(mikrometer)

Tillförsel­hastighet

(mikrogram/min)

Total mängd tillfört läkemedel

(mikrogram/2,5 ml)

D10

D50

D90

1

4

10

Salbutamol: 78,30

Ipratropium: 15,31

Salbutamol: 532,96

Ipratropium: 106,23

Det finns inga uppgifter avseende pulmonell inhalation och deponeringsmönster för nebulisatorsystem som inte har studerats.

Användning av andra, ej testade nebulisatorsystem kan förändra deponeringen av de aktiva substanserna i lungorna. Detta kan i sin tur förändra läkemedlets effekt och säkerhet och dosjustering kan då bli nödvändig.


Nebulisatorlösningen i endosbehållare är enbart avsedd för inhalation och ska inte intas oralt eller ges parenteralt.


  1. Gör i ordning nebulisatorn för användning enligt tillverkarens anvisningar och rekommendationer från läkare.

  2. Ta försiktigt loss en ny endosbehållare från remsan. Använd aldrig en endosbehållare som redan har öppnats.

  3. Öppna endosbehållaren genom att vrida av den översta delen. Var noga med att alltid hålla endosbehållaren upprätt.

  4. Om inte läkare har ordinerat något annat pressa ut allt innehållet i plastendosbehållaren i nebulisatorns kammare.

  5. Sätt ihop nebulisatorn och använd den som läkare har ordinerat. Inandning av en hel dos tar vanligen mellan 5 och 15 minuter.

  6. vi. Rengör sedan noga nebulisatorn enligt tillverkarens instruktioner. Det är viktigt att nebulisatorn hålls ren.

Eftersom endosbehållarna inte innehåller något konserveringsmedel är det viktigt att innehållet används omedelbart när endosbehållaren öppnats och att man tar en ny endosbehållare för varje gång för att undvika mikrobiell kontamination. Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kasseras.


Eventuell kvarvarande nebulisatorlösning i nebulisatorkammaren ska kasseras.


Det är starkt rekommenderat att Ipratropium/Salbutamol Sandoz inte blandas med andra läkemedel i samma nebulisator.

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter administrering. Enstaka fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi har inträffat.


Paradoxal bronkospasm

Liksom alla inhalationsläkemedel kan ipratropium/salbutamol orsaka paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Om paradoxal bronkospasm uppkommer måste ipratropium/salbutamol omedelbart sättas ut och en ersättande behandling sättas in.


Dyspné

Om akut och snabbt förvärrad dyspné (tryck över bröstet) uppkommer ska patienterna instrueras att omedelbart söka läkare.


Systemiska effekter

Vid följande tillstånd ska Ipratropium/Salbutamol Sandoz endast användas efter noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet, i synnerhet om högre doser än de rekommenderade används:

  • otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus

  • nyligen genomgången hjärtinfarkt och/eller allvarlig hjärt- och/eller kärlsjukdom

  • hypertyreos

  • feokromocytom

  • ökad risk för trångvinkelglaukom

  • prostatahypertrofi

  • flödeshinder från urinblåsan.

Kardiovaskulära effekter

Kardiovaskulära effekter kan ses vid användning av sympatomimetika, däribland salbutamol. Uppgifter efter försäljningsstarten och publicerad litteratur redogör för en del sällsynta fall av myokardischemi i samband med salbutamol. Patienter med underliggande svår hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som får salbutamol ska rekommenderas att söka vård om de får bröstsmärtor eller andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Symtom som dyspné och bröstsmärtor måste bedömas eftersom de härröra antingen från andningsorganen eller från hjärtat.


Ögonkomplikationer

Sällsynta fall av ögonkomplikationer har rapporterats (bl.a. mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom och ögonsmärta) när ipratropiumbromid ensamt eller i kombination med en beta2agonist kommit i kontakt med ögonen.


Tecken på akut trångvinkelglaukom kan vara ögonsmärta, obehag i ögat, dimsyn, halofenomen och färgade ringar i synfältet i kombination med röda ögon på grund av konjunktival kongestion och kornealödem. Om dessa symtom uppkommer i vilken kombination som helst, bör behandling med miotika påbörjas och specialistvård sökas.


Därför ska patienterna instrueras i hur ipratropium/salbutamol används korrekt. Försiktighet måste iakttas så att ingen lösning eller aerosol kommer i kontakt med ögonen. Patienter som kan vara predisponerade för glaukom bör skydda sina ögon särskilt omsorgsfullt. Administrering av nebulisatorlösningen via ett munstycke är att föredra. Om ett sådant inte är tillgängligt och ansiktsmask används i stället, måste ansiktsmasken anslutas korrekt.


Rubbningar i magtarmkanalens motilitet

Risken för rubbningar i magtarmkanalens motilitet kan vara förhöjd hos patienter

med cystisk fibros.


Hypokalemi

Behandling med beta2-agonister kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi. Särskild försiktighet rekommenderas vid svår luftvägsobstruktion eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, diuretika och steroider. Hypokalemi kan medföra ökad känslighet för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin. Hypoxi kan dessutom ytterligare förvärra hypokalemins effekter på hjärtrytmen. I dessa situationer rekommenderas övervakning av serumkaliumnivån.


Laktacidos

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser med kortverkande beta-agonister som givits intravenöst och med nebulisator, framför allt hos patienter som behandlats för en akut exacerbation av bronkospasm vid astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt Biverkningar och Överdosering). En ökning av laktatnivåer kan leda till att dyspné och kompensatorisk hyperventilering som skulle kunna misstolkas som behandlingssvikt av astma och som leder till olämplig ökning av behandling med kortverkande beta-agonister. Det rekommenderas därför att ökning av serumlaktatnivåer kontrolleras hos dessa patienter med avseende på utveckling av metabolisk acidos.


Pediatrisk population

Ipratropium/Salbutamol Sandoz ska inte användas hos barn (se avsnitt Dosering och administrationssätt).

Interaktioner

Kontinuerlig användning av ipratropium/salbutamol tillsammans med andra antikolinergika har inte undersökts. Därför rekommenderas inte kontinuerlig användning av ipratropium/salbutamol tillsammans med andra antikolinergika.


Beta2‑mimetika, antikolinergika, xantinderivat och kortikosteroider kan förstärka effekten av ipratropium/salbutamol. Samtidig administrering av andra betamimetika, antikolinergika och xantinderivat kan öka biverkningarnas svårighetsgrad.


Samtidig användning av betablockerare kan motverka den bronkdilaterande effekten av salbutamol. Samtidig användning av ipratropium/salbutamol och icke-kardioselektiva betablockerare bör undvikas.

Hypokalemi som förorsakats av betamimetika kan förvärras av samtidig användning av xantinderivat (t.ex. teofyllin), glukokortikosteroider och diuretika. Detta måste beaktas, särskilt när det gäller patienter med svår luftvägsobstruktion.

Hypokalemi kan öka risken för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin. Övervakning av kaliumhalten i serum rekommenderas.


Risken för hyperglykemi ökar när ipratropium/salbutamol används i kombination med kortikosteroider.


Effekten av andra antikolinergika kan vara förstärkt.


Försiktighet ska iakttas hos patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva, eftersom effekten av beta2agonister kan förstärkas.


Inhalation av anestetika som innehåller halogenerade kolväten, t.ex. halotan, trikloretylen och enfluran, kan öka mottagligheten för kardiovaskulära effekter av beta2agonister.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Salbutamol

Erfarenheterna av användning av beta2agonister under tidig graviditet låter förstå att detta inte ger några skadliga effekter vid doser som normalt används vid inhalationsbehandling. Höga systemiska doser i slutet av graviditeten kan hämma livmoderkontraktionerna och förorsaka beta2‑specifika återverkningar hos fostret/den nyfödda, t.ex. takykardi och hypoglykemi. Inhalationsbehandling med rekommenderade doser i slutet av graviditeten förväntas inte ge dessa biverkningar.


Ipratropium

Det finns inga humandata från användningen av ipratropium under graviditet. Experimentella studier på djur visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter under graviditet. Den potentiella risken för människa är okänd. Ipratropium/salbutamol ska därför användas under graviditet endast om det är klart indicerat.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Salbutamol kan användas under amning. Det är okänt i vilken utsträckning ipratropium utsöndras i bröstmjölk. Utgående från dess farmakokinetiska egenskaper är det inte sannolikt att någon större mängd utsöndras i bröstmjölk. Ipratropium/salbutamol kan därför användas under amning.

Fertilitet

Data om effekter av ipratropiumbromid och salbutamolfertilitet tyder inte på några särskilda effekter.

Trafik

Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Patienten ska dock informeras om att de kan uppleva biverkningar såsom yrsel, ackommodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandlingen med Ipratropium/Salbutamol Sandoz. Om patienten upplever ovan nämnda biverkningar bör potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner undvikas.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier har varit huvudvärk, svalgirritation, hosta, muntorrhet, motilitetsrubbningar i magtarmkanalen (inklusive förstoppning, diarré och kräkningar), illamående och yrsel.


Tabell över biverkningar

Biverkningar identifierades i data från kliniska studier samt farmakovigilansdata efter godkännande för försäljning.


Biverkningarna klassificeras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

System-organklass

Symtom

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion*, överkänslighet*

Sällsynta

Metabolism och nutrition

Hypokalemi*

Sällsynta


Laktacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Nervositet

Mindre vanliga


Psykiska störningar*

Sällsynta

Centrala och perifera nervsystem

Huvudvärk

, tremor, yrsel

Mindre vanliga

Ögon

Ackommodationsrubbningar

, kornealödem, glaukom*, ökat intraokulärt tryck*, mydriasis*, dimsyn*, ögonsmärta*, konjunktival hyperemi*, halofenomen*

Sällsynta

Hjärtat

Palpitationer, takykardi, högt systoliskt blodtryck

Mindre vanliga


Arytmier, förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi*, hjärtinfarkt*, lågt diastoliskt blodtryck

Sällsynta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta, dysfoni

Mindre vanliga


Torrhet i svalget, bronkospasm*, laryngospasm*, paradoxal bronkospasm*, faryngealt ödem*

Sällsynta

Magtarmkanalen

Muntorrhet, illamående, svalgirritation, dysgeusi

Mindre vanliga


Diarré, kräkningar, förstoppning, motilitetsrubbningar i magtarmkanalen, oralt ödem*, stomatit*, karies

Sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Hudreaktioner

Mindre vanliga


Utslag, pruritus, urtikaria*, angioödem*, hyperhidros*

Sällsynta

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi*, muskelspasmer, muskelsvaghet*

Sällsynta

Njurar och urinvägar

Urinretention

Sällsynta

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

Sällsynta

*Biverkningen har inte rapporterats i kliniska studier med ipratropium/salbutamol. Frekvensen ”sällsynta” har beräknats utgående från det totala antalet patienter som behandlats, i enlighet med EU:s anvisningar för produktresuméer (3/3488 = 0,00086, vilket motsvarar ”sällsynta”).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Eventuella överdoseringseffekter orsakas sannolikt av salbutamolkomponenten i läkemedlet.


Tecken på överdosering av salbutamol kan innefatta takykardi, palpitationer, arytmi, rastlöshet, sömnrubbningar och tremor särskilt i händerna men också i hela kroppen. Illamående, högt systoliskt blodtryck och lågt diastoliskt blodtryck kan också förekomma.


Ibland har psykotiska reaktioner observerats efter massiv överdosering av salbutamol.


I fall av en salbutamolöverdos kan kalium flöda till det intracellulära rummet i ökande grad, vilket leder till hypokalemi och hyperglykemi.


Metabolisk acidos har också observerats vid överdosering av salbutamol, samt laktacidos som har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser liksom överdosering med kortverkande beta-agonister. Därför är kontroll för ökning av serumlaktatnivåer och därmed metabolisk acidos nödvändig i händelse av överdosering (särskilt vid varaktig eller förvärrad takypné trots förbättring av andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning).


Eftersom ipratropium har brett terapeutiskt fönster och appliceras topikalt, förväntas symtomen på överdosering av ipratropium (såsom muntorrhet och ackommodationsrubbningar) vara lindriga och övergående.


Behandling

Behandling med ipratropium/salbutamol ska avbrytas. Överväg kontrollmätning av pH och elektrolyter.


Behandlingen vid överdos av ett betasympatomimetikum är i huvudsak symtomatisk. Beroende på de specifika omständigheterna kan följande åtgärder övervägas:

  • Hjärtsymtom orsakade av överdos av salbutamol kan behandlas med en kardioselektiv betablockerare, men en ökad risk för bronkospasm måste hållas i minnet om det gäller patienter med astma. EKG‑kontroll rekommenderas för dessa patienter.

  • Om mera uttalad blodtryckssänkning uppkommer rekommenderas volymsubstitution (t.ex. med plasmasubstitut).

  • I fall av hypokalemi bör elektrolytbalansen övervakas, och substitution ska rekommenderas vid behov.

Farmakodynamik

Ipratropiumbromid är ett antikolinergt läkemedel som hämmar vagalt medierade reflexer genom att blockera den muskarina effekten av acetylkolin. Bronkdilatationen efter inhalation av ipratropiumbromid är företrädesvis lokal och specifik för lungorna och inte av systemisk karaktär.


Salbutamol är en beta2-adrenerg agonist som verkar på luftvägarnas glatta muskulatur och resulterar i avslappning. Salbutamol ger muskelavslappning i all glatt muskulatur från trakea till de terminala bronkiolerna och skyddar mot bronkkonstriktion.


Ipratropium/Salbutamol Sandoz ger samtidig administrering av ipratropiumbromid och salbutamol och har effekt på såväl muskarina som beta2-adrenerga receptorer i lungorna. Detta ger förbättrad bronkdilatation jämfört med när substanserna används var för sig.

Farmakokinetik

Ipratropiumbromid absorberas i låg omfattning efter inhalation och den systemiska biotillgängligheten beräknas till mindre än 10 % av den administrerade dosen. Den renala utsöndringen är 46 % av dosen och terminal halveringstid är cirka 1,6 timmar efter intravenös administrering. Halveringstiden är 3,6 timmar för läkemedel och metaboliter totalt efter radiomärkning. Ipratropiumbromid korsar inte blod-hjärnbarriären.


Salbutamol absorberas snabbt och fullständigt efter inhalation. Den högsta koncentrationen av salbutamol ses inom tre timmar efter administreringen och läkemedlet utsöndras i oförändrad form i urinen efter 24 timmar. Elimineringshalveringstiden är 3-7 timmar. Salbutamol korsar blod-hjärnbarriären och uppnår koncentrationer på omkring 5 % av plasmakoncentrationen.


Samtidig nebulisering av ipratropiumbromid och salbutamolsulfat förstärker inte den systemiska absorptionen av någon av komponenterna. Den ökade farmakodynamiska aktiviteten hos Ipratropium/Salbutamol Sandoz beror på den kombinerade effekten av de båda läkemedlen på lungorna.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje 2,5 ml endosbehållare innehåller 0,5 mg ipratropiumbromid (som 0,525 mg ipratropiumbromidmonohydrat) och 2,5 mg salbutamol (som sulfat).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Svavelsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Ej relevant

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Efter att ytterpåsen öppnats:

De tillslutna endosbehållarna ska användas inom 3 månader.


Efter att endosbehållaren öppnats:

Används omedelbart, kassera allt oanvänt innehåll


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara endosbehållarna i ytterpåsen eller kartongen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

Kastas omedelbart efter den första användningen.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.

Förpackningsinformation

Lösning för nebulisator 0,5 mg/2,5 mg En endosbehållare innehållande klar och färglös lösning
60 x 2,5 milliliter endosbehållare, 180:74, F

Hitta direkt i texten
Av