Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Oxybutynin Accord

Accord Healthcare AB

Tablett 5 mg
(vit till benvit, luktfri, 7,9 mm rund, bikonvex tablett och märkt ”B” och ”R” på vardera sida av brytskåran och omärkt på den andra sidan.)

Antikolinergikum

Aktiv substans:
ATC-kod: G04BD04
Läkemedel från Accord Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Oxybutynin Accord 2,5 mg tabletter
Oxybutynin Accord 5 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En 2,5 mg tablett innehåller 2,5mg oxybutyninhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 53,25 mg per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


En 5 mg tablett innehåller 5 mg oxybutyninhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 106,50 mg per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett


2,5 mg:

Vit till benvit, luktfri, 5 mm rund, bikonvex tablett och märkt ”BS” på den ena sidan.


5 mg:

Vit till benvit, luktfri, 7,9 mm rund, bikonvex tablett och märkt ”B” och ”R” på vardera sida av brytskåran och omärkt på den andra sidan.


5 mg tabletten kan delas i två lika stora delar.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna

Behandling av frekventa och kraftiga urinträngningar eller trängningsinkontinens som kan inträffa vid överaktiv blåsa orsakad av neurogena blåsrubbningar (överaktiv detrusor) eller idiopatisk överaktiv blåsa.


Pediatrisk population

Oxybutyninhydroklorid är indicerat för barn över 5 år för:

  • Urininkontinens, frekventa och kraftiga urinträngningar vid tillstånd med överaktiv blåsa orsakade av idiopatisk överaktiv blåsa eller neurogena blåsrubbningar (detrusoröveraktivitet).

  • Nattlig enures associerad med detrusoröveraktivitet, i samband med läkemedelsfri behandling, när annan behandling ej varit framgångsrik.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering och administrering


Vuxna: Doseringen bör bestämmas individuellt, med en initialdos på 2,5 mg tre gånger dagligen. Därefter bör lägsta effektiva dos väljas Den dagliga dosen kan variera mellan 10 och 15 mg per dygn (maximaldosen är 20 mg per dygn) fördelad på 2–3 (max. 4) doser.


Äldre: Halveringstiden är längre hos äldre personer. Därför bör en dos på 2,5 mg två gånger dagligen, särskilt om patienten är bräcklig, vara tillräcklig. Denna dos kan titreras uppåt till 5 mg två gånger dagligen för att erhålla ett kliniskt svar under förutsättningen att biverkningarna tolereras väl.


Barn (under 5 år): Säkerhet och effekt för oxybutyninhydroklorid för patienter under 5 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Barn (över 5 år): Doseringen bör bestämmas individuellt, med en initialdos på 2,5 mg två gånger dagligen. Därefter bör lägsta effektiva dos väljas Den maximala doseringen, vilken relateras till kroppsvikten (0,3–0,4 mg/kg/dygn), är angiven i följande tabell:

Ålder

Dosering

5-9 år

2,5 mg tre gånger dagligen

9-12 år

5 mg två gånger dagligen

Över 12 år

5 mg tre gånger dagligen

Tabletterna kan intas på fastande mage.

Tabletten ska sväljas hel, med lämplig mängd vatten.

4.3 Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

  • Myasthenia gravis.

  • Trångvinkelglaukom eller grund bakre ögonkammare.

  • Funktionell eller organisk gastrointestinal obstruktion, paralytisk ileus eller intestinal atoni

  • Patienter med ileostomi, kolostomi, toxisk megakolon, svår ulcerös kolit.

  • Patienter med urinvägsobstruktion där urinretention kan inträffa.

  • Täta trängningar på natten orsakade av hjärt- eller njursjukdom.

4.4 Varningar och försiktighet

  • Oxybutyninhydroklorid ska användas med försiktighet av äldre sköra patienter och barn, vilka kan vara mera känsliga för läkemedlets effekter, av patienter med autonom neuropati (t ex vid Parkinsons sjukdom), nedsatt lever- eller njurfunktion och svår gastrointestinal motilitet (se även avsnitt 4.3).

  • Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för kognitiv nedsättning.

  • Gastrointestinala sjukdomar: Antikolinerga läkemedel kan minska den gastroinsterinala motiliteten och ska användas med försiktighet hos patienter med gastrointestinala obstruktiva sjukdomar, intestinal atoni och ulcerös kolit.

  • Takykardi (och därmed hypertyreoidism, kongestiv hjärtinsufficiens, hjärtarytmier, koronar hjärtsjukdom, hypertension), kognitiva störningar och prostatahypertrofi kan förvärras av oxybutyninhydroklorid.

  • Antikolinerga CNS- effekter (såsom hallucinationer, agitation, förvirring, sömnstörningar) har rapporterats. Övervakning rekommenderas särskilt under de första månaderna av behandlingen eller vid ökning av dosen. Om antikolinerga CNS-effekter utvecklas kan avbrytning av behandlingen eller minskning av dosen övervägas.

  • Eftersom oxybutynin kan orsaka trångvinkelglaukom bör patienterna uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de erfar plötslig förlust av synskärpa eller ögonsmärta.

  • Oxybutynin kan minska salivutsöndringen vilket kan leda till karies, parodontit och oral candidainfektion. Regelbundna tandläkarkontroller rekommenderas därför vid långtidsbehandling.

  • Antikolinerga läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med hernia hiati/gastroesofagal reflux och/eller vilka samtidigt tar läkemedel (t.ex. bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.

  • När oxybutynin används i miljöer där temperaturen är hög kan det förorsaka överhettning på grund av minskad svettutsöndring.

Pediatrisk population

Användning av oxybutynin hos barn under 5 år rekommenderas inte eftersom oxybutynins säkerhet i denna åldersgrupp inte har fastställts.


Det finns begränsat med data som stödjer behandling med Oxybutyninhydroklorid av barn med monosymtomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).

Hos barn över 5 år ska oxybutyninhydroklorid användas med försiktighet eftersom de kan vara mer känsliga för produktens effekter, särskilt biverkningar i centrala nervsystemet och psykiska biverkningar.


Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos intolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Försiktighet bör iakttas om andra antikolinerga läkemedel används tillsammans med oxybutynin, eftersom den antikolinerga effekten kan förstärkas.


Den antikolinerga effekten av oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperidon, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, digitalis, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande substanser såsom spasmolytika och dipyridamol.


Genom minskad gastrointestinal motilitet kan oxybutynin påverka absorptionen av andra läkemedel. 


Oxybutynin metaboliseras via isoenzymet CYP3A4, i cytokrom P450-systemet. Samtidig behandling med CYP3A4 inhibitorer kan hämma metabolismen av oxybutynin och öka oxybutyninexponeringen (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin). 


Oxybutynin kan, som ett antikolinergikum, motverka effekten av prokinetiska behandlingar (t.ex. metoklopramid och domperidon).


Samtidig behandling med kolinesterashämmare kan leda till minskad effekt av kolinesterashämmaren.


Patienter bör informeras om att alkohol kan öka dåsighet orsakad av antikolinerga medel såsom oxybutynin (se avsnitt 4.7).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med oxybutynin saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Djurstudier är otillräckliga avseende effekt på graviditet, embryonal/fetal utveckling, födsel eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd.

Oxybutynin bör inte användas under graviditet om inte helt nödvändigt.


Amning

Små mängder oxybutynin passerar över i modersmjölken när oxybutynin används under amning. Amning bör undvikas vid behandling med oxybutynin.


Fertilitet

Det finns inga data om effekterna på human fertilitet. Djurstudier har visat försämrad fertilitet hos hondjur (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxybutynin kan orsaka dåsighet och dimsyn.

Patienter bör uppmärksammas på att skärpt uppmärksamhet krävs t.ex. vid bilkörning, användning av maskiner eller riskfyllt arbete.

4.8 Biverkningar

I kliniska studier inkluderande fler än 3000 patienter som exponerades för oxybutyninhydroklorid, orsakades biverkningarna huvudsakligen av de antikolinerga effekterna hos oxybutyninhydroklorid. Muntorrhet var den vanligast rapporterade biverkningen.


Biverkningsfrekvenserna baseras på säkerhetsdata från kliniska studier med oxybutyninhydroklorid 2,5 mg och 5 mg samt på erfarenheter som erhållits efter att läkemedlet har börjat marknadsföras.


Reaktionerna har rangordnats under rubrikerna för organsystemen och efter frekvens enligt följande, där så varit möjligt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Nedanstående biverkningar (märkta med en asterisk*), som inte har observerats i kliniska studier utan rapporterats efter att läkemedlet har börjat marknadsföras, har rangordnats underfrekvensen ”Sällsynta/ingen känd frekvens”.

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Infektioner och infestationer

    

urinvägs-infektion

Immunsystemet

    

överkänslighet

Psykiska störningar

 

förvirring

 

rastlöshet, desorientering, koncentrations-svårigheter

excitation/

agitation, ångest*, hallucinationer, mardrömmar*, paranoia, kognitiva störningar hos äldre, symtom på depression, beroende (hos patienter med anamnes på läkemedels- eller drogmissbruk)

Centrala och perifera nervsystemet

yrsel, huvudvärk, somnolens/

trötthet

 

dåsighet

 

konvulsioner*, kognitiva störningar*

Ögon

minskat tårflöde/torra ögon

 

överkänslighet mot ljus

mydriasis

trångvinkel-glaukom*, mydriasis, högt intraokulärt tryck, dimsyn

Hjärtat

    

takykardi, hjärtarytmier

Blodkärl

ansiktsrodnad (kan vara mer märkbart hos barn)

    

Magtarm-kanalen

förstoppning, illamående, muntorrhet

dyspepsi, diarré, kräkningar

abdominalt obehag/smärta, anorexi, minskad aptit, dysfagi

 

gastroesofageal refluxsjukdom, pseudoobstruktion hos riskpatienter (äldre eller patienter med förstoppning och som behandlas med andra läkemedel som minskar tarmmotilitet)

Hud och subkutan vävnad

torr hud/ minskad svettning

  

fototoxicitet

urtikaria, angiödem, allergiska reaktioner t.ex. hudutslag, hypidros

Njurar och urinvägar

urinretention

    

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

   

erektil dysfunktion

 

Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer

    

värmeslag


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symtomen vid överdosering kännetecknas av en intensifiering av de vanligaste effekterna vid rubbningar i CNS (från rastlöshet och excitation till psykotiskt beteende), cirkulationsrubbningar (rodnad, blodtrycksfall, cirkulationssvikt, osv.), andningsinsufficiens, paralys och koma.


Följande åtgärder vidtas:

1) Omedelbar magsköljning.

2) Fysostigmin som långsam intravenös injektion.


Vuxna: 0,5 till 2,0 mg fysostigmin långsamt intravenöst. Vid behov kan dosen upprepas efter 5 minuter upp till totalt 5 mg.


Barn: 30 mikrogram fysostigmin långsamt intravenöst. Vid behov kan dosen upprepas efter 5 minuter upp till totalt 2 mg.


Feber ska behandlas symptomatiskt genom tvättning med ljummen svamp eller ispaket.


Vid uttalad rastlöshet eller excitation kan 10 mg diazepam injiceras intravenöst. Takykardi kan behandlas med intravenös propranolol och urinretention med urinblåsekateter.


Om den curareliknande effekten progredierar till förlamning av andningsmusklerna, krävs mekanisk ventilation.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel – Urologiska spasmolytika


ATC-kod: G04 BD04.


Oxybutynin har direkt spasmolytisk effekt på den glatta muskulaturem i urinblåsan samt den antikolinerga effekten i blockeringen av muskarineffekten av acetylkolin på den glatta muskulaturen.


Dessa egenskaper orsakar avslappning av urinblåsans detrusor-muskel. Hos patienter med en instabil blåsa ökar oxybutynin urinblåsans kapacitet och minskar frekvensen av ohämmad kontraktion av detrusor-muskeln.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Oxybutynin absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter en oral dos med en maximal koncentration i plasma uppnådd inom 1 timma. Första-passage effekten är hög och därför når mindre än 10 % av dosen blodcirkulationen oförändrad.


Distribution

Oxybutynin distribueras i kroppsvävnaderna efter systemisk absorption. Distributionsvolymen uppskattades till 193 l efter intravenös administrering av 5 mg oxybutyninhydroklorid.


Metabolism

Oxybutynin metaboliseras vidsträckt huvudsakligen via cytokrom P450-systemet i levern, särskilt CYP3A4, som finns i levern och i magslemhinnan. Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.


Eliminering

Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen. Mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras dessutom som metaboliten N-desetyloxybutynin.


Äldre

Biotillgängligheten är högre hos äldre patienter; AUC är 2-4-faldigt högre efter upprepad administrering och halveringstiden 3–5 gånger längre (se avsnitt 4.2).

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende akut toxicitet, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet samt lokaltoxicitet . Vid en subkutant administrerad oxybutyninkoncentration på 0,4 mg/kg/dag, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid tecken på toxicitet hos modern. Eftersom tillräcklig kunskap om sambandet mellan toxicitet hos modern och effekter på fosterutvecklingen saknas,kan relevansen för säkerheten för människa inte fastställas. I en subkutan fertilitetsstudie på råttor, rapporterades inga effekter hos hanarna, medan en nedsatt fertilitet observerades hos honorna. Vid en plasmakoncentration på 5 mg/kg sågs dock inga negativa effekter.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pulvriserad cellulosa,

laktosmonohydrat,

talk,

magnesiumstearat (E572).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Oxybutynin tabletter 2,5 mg och 5 mg: PVC/PVdC-aluminium blisterförpackning/ genomskinlig PVC– aluminium blisterförpackning. Blisterförpackningarna förpackas sedan i en kartong med bipacksedel i storlekar om 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 och 100 tabletter per förpackning.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr (2,5 mg): 45288
MT nr (5 mg): 45289

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2012-08-02

Förnyat godkännande: 2017-03-21

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-12

Hitta direkt i texten
Av