Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Oxis Turbuhaler

(Parallellimporterat)
Farmagon A/S

Inhalationspulver 9 mikrogram/dos
Avregistreringsdatum: 2015-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Långverkande bronkdilaterande läkemedel med snabbt insättande effekt för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R03AC13
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Oxis® Turbuhaler® inhalationspulver 4,5 mikrog/dos och 9 mikrog/dos

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-06-14.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Oxis® Turbuhaler®, AstraZeneca, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Oxis Turbuhaler, Farmagon A/S.

Indikationer

Oxis Turbuhaler är avsett för vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre som tillägg till underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid för lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av ansträngningsutlösta symtom till patienter med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräckligt.


Oxis Turbuhaler är också avsett för vuxna för lindring av bronkobstruktiva symtom till patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Användning av högre doser än vad som vanligen behövs för en patient i mer än 2 dagar per vecka är ett tecken på suboptimal sjukdomskontroll och underhållsbehandlingen bör omvärderas.


Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram/dos

Astma:

Vid astma kan Oxis Turbuhaler användas en eller två gånger dagligen (underhållsbehandling) och som vid behovsmedicinering för anfallskupering vid akuta bronkobstruktiva symtom.


Vuxna >18 år:

Anfallskupering: 1 eller 2 inhalationer för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.

Underhållsbehandling: 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva 4 inhalationer en eller två gånger per dygn.

Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 2 inhalationer före ansträngning.


Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 8 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 12 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.


Barn och ungdomar från 6 år:

Anfallskupering: 1 eller 2 inhalationer för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.

Underhållsbehandling: 2 inhalationer en eller två gånger per dygn.

Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 eller 2 inhalationer före ansträngning


Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 8 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 2 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.


KOL:

Vuxna >18 år:

Normal dosering: 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer. Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 8 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 4 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.


Särskilda populationer:

Äldre

Till äldre patienter krävs ingen dosjustering.


Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns inga data om hur Oxis Turbuhaler ska användas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se även Farmakokinetik).


Pediatrisk population:

Oxis Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


OBS! En högre styrka (9 mikrogram/dos) finns tillgänglig som alternativ till patienter som kräver 2 eller flera inhalationer.


Oxis Turbuhaler 9 mikrogram/dos:

Astma:

Vid astma kan Oxis Turbuhaler användas en eller två gånger dagligen (underhållsbehandling) och som vid behovsmedicinering för anfallskupering vid akuta bronkobstruktiva symtom.


Vuxna >18 år:

Anfallskupering: 1 inhalation för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.

Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva 2 inhalationer en eller två gånger per dygn.

Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 inhalation före ansträngning.


Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 6 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 3 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.


Barn och ungdomar från 6 år:

Anfallskupering: 1 inhalation för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.

Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn.

Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 inhalation före ansträngning.


Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 2 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 4 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 1 inhalation ska inte tas vid samma tillfälle.


KOL:

Vuxna >18 år:

Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn.

Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 2 inhalationer. Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 4 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 2 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.


Särskilda populationer:

Äldre

Till äldre patienter krävs ingen dosjustering.


Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns inga data om hur Oxis Turbuhaler ska användas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se även Farmakokinetik).


Pediatrisk population:

Oxis Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


OBS! En lägre styrka (4,5 mikrogram/dos) finns också tillgänglig.


Administreringssätt

Instruktioner för korrekt användning av Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler är inandningsdriven vilket betyder, att när patienten andas in genom munstycket följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.


OBS! Det är viktigt att instruera patienten att andas in kraftfullt och djupt genom munstycket för att försäkra att dosen blir optimal.


Det är viktigt att instruera patienten att inte tugga eller bita på munstycket och att inte använda inhalatorn om den blivit skadad eller om munstycket lossats.


Det är möjligt, att patienten inte smakar eller känner någon medicin, när Oxis Turbuhaler används, vilket beror på att så liten mängd substans dispenseras.


En utförlig beskrivning finns i varje förpackning.

Varningar och försiktighet

Allmänt

Oxis Turbuhaler ska inte användas (och är inte tillräckligt) som förstahandsläkemedel vid behandling av astma.


Astmapatienter, som behöver behandling med långverkande beta2-agonister, ska också ha optimal antiinflammatorisk underhållsbehandling med kortikosteroider. Patienterna ska instrueras att fortsätta ta sin antiinflammatoriska medicin efter start av behandling med Oxis Turbuhaler, även när symtomen minskar. Om symtomen kvarstår eller behandlingen med beta2-agonister behöver ökas, tyder detta på att grundsjukdomen försämrats och en omvärdering av underhållsbehandlingen ska göras.


Även om behandling med Oxis Turbuhaler kan introduceras som tilläggsbehandling när inhalationskortikosteroider inte är tillräckliga för adekvat astmakontroll, ska inte behandling med Oxis Turbuhaler påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en akut eller markant försämring av astman.


Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Oxis Turbuhaler. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Oxis Turbuhaler. När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen. Regelbunden uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen ska användas.


Den maximala dygnsdosen bör inte överskridas. Säkerhet vid långtidsbehandling har inte fastställts med doser högre än 36 mikrogram/dygn för vuxna astmapatienter, 18 mikrogram/dygn för barn med astma samt 18 mikrogram/dag för patienter med COPD.


Frekvent behov av medicinering (det vill säga profylaktisk behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion med till exempel kortikosteroider och långverkande beta2-agonister) flera gånger varje vecka, trots en adekvat underhållsbehandling kan vara ett tecken på suboptimal astmakontroll och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen och en utvärdering av compliance.


Kardiovaskulära och endokrina sjukdomar

Försiktighet ska iakttagas vid behandling av patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller svår hjärtsvikt.


QTc-förlängning

Formoterol kan orsaka förlängning av QTc-intervallet. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall och av patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se Interaktioner).


Diabetespatienter

Beroende på den hyperglukemiska effekten av beta2-agonister rekommenderas utökade blodglukosmätningar initialt hos patienter med diabetes.


Hypokalemi

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta2-agonist terapi. Särskild försiktighet rekommenderas vid akut, svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemin kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika. Serumkaliumnivån ska därför hållas under uppsikt.


Bronkospasm

Som vid annan inhalationsterapi ska risken för paradoxal bronkospasm övervägas. Om det inträffar, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ terapi påbörjas (se Biverkningar).


Laktosintolerans

Oxis Turbuhaler 4,5 och 9 mikrogram/dos innehåller laktosmonohydrat 895,5 respektive 891 mikrogram per avgiven dos. Denna mängd orsakar normalt inte problem hos laktosintoleranta personer. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Pediatrisk population

Barn under 6 år ska inte behandlas med Oxis Turbuhaler, eftersom inte tillräcklig erfarenhet finns för denna grupp.

Interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Oxis Turbuhaler.


Samtidig behandling med andra sympatomimetiska substanser såsom andra beta2-agonister eller efedrin kan potentiera oönskade effekter av Oxis Turbuhaler och dostitrering kan behövas.


Samtidig behandling med xantinderivat, kortikosteroider eller diuretika såsom tiazider och loopdiuretika kan potentiera en sällsynt hypokalemisk effekt av beta2-agonister. Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.


Det finns en teoretisk risk att samtidig användning med andra läkemedel som konstaterats förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion med formoterol och öka möjlig risk för ventrikulära arytmier. Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemisol, mizolastin), vissa antiarrytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva.


Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges anestesi med halogenerade vätekarbonater.


Den bronkdilaterande effekten av formoterol kan förstärkas genom samtidig användning av antikolinerga läkemedel.


Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler ska därför inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida ej tvingande skäl föreligger.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  IVa.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med formoterol saknas. I djurförsök har formoterol orsakat implantationsförluster samt minskad tidig postnatal överlevnad och födelsevikt. Effekterna uppträdde vid betydligt högre systemexponeringar än de som uppnåtts under klinisk användning av Oxis Turbuhaler. Behandling med Oxis Turbuhaler kan övervägas under hela graviditeten om den behövs för att upprätthålla astmakontroll och om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för fostret. Risken för människa är okänd.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  B:3.

Det är inte känt, om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Oxis Turbuhaler av ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för barnet.

Trafik

Oxis Turbuhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningar vid beta2-agonistbehandling, såsom tremor och palpitationer, är vanligtvis milda och försvinner efter några dagars behandling.

Tabell över biverkningar

Biverkningar associerade till formoterol, klassade efter organklasser och frekvens, anges nedan. Biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Mindre vanliga

Takykardi

Mindre vanliga

Hjärtarrytmier t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier.

Mindre vanliga

Angina pectoris

Mycket sällsynta

Förlängning av QTc-intervallet

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner t.ex. bronkospasm, exantem, urtikaria, klåda

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Hypokalemi

Mindre vanliga

Hyperglykemi

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramper

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk*, tremor, yrsel

Mindre vanliga

Smakförändringar

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Sömnstörningar

Sällsynta

Oro, rastlöshet

Blodkärl

Mindre vanliga

Variationer i blodtryck

* Huvudvärk inträffade hos 6,5 % av patienterna som fick Oxis och hos 6,2 % av dem med placebo.


Beskrivning av utvalda biverkningar

Som vid all inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda i mycket sällsynta fall (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Behandling med beta2-agonister kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar i blodet.


Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Överdosering

Klinisk erfarenhet av behandling av överdosering är begränsad.


Symtom

En överdos leder sannolikt till effekter typiska för beta2-agonister: Tremor, huvudvärk och palpitationer. Takykardi, hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar har rapporterats i enstaka fall. Understödjande och symtomatisk behandling är påkallad.


Behandling

Användning av kardioselektiva beta-blockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom användning av beta-adrenerga blockerare kan framkalla bronkospasm. Serumkalium bör monitoreras.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Formoterol är en selektiv beta2-adrenoceptoragonist, som verkar avslappande på den glatta muskulaturen i bronkerna. Formoterol har sålunda en bronkdilaterande effekt hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten sätter in snabbt, inom 1-3 minuter efter inhalation, och varar i genomsnitt 12 timmar efter en engångsdos.

Farmakokinetik

Absorption

Inhalerat formoterol absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 10 minuter efter inhalation.


I en farmakokinetisk studie var medellungdepositionen av formoterol efter inhalation via Turbuhaler 43 % av avgiven dos. Den totala systemiska tillgängligheten var omkring 60 % av avgiven dos.


Distribution och metabolism

Plasmaproteinbindning är cirka 50 %.

Formoterol metaboliseras via direkt glukuronidering och O-demetylering.

Enzymet som medför O-demetylering, har inte identifierats.


Eliminering

Större delen av dosen formoterol utsöndras i metaboliserad form. Total plasmaclearance och distributionsvolym har ej bestämts.


Efter inhalation utsöndras 8-13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen. Cirka 20 % av en i.v.-dos utsöndras oförändrad i urinen. Den terminala halveringstiden efter inhalation uppskattas till 17 timmar.


Linjäritet/icke-linjäritet

Den systemiska exponeringen för formoterol är linjärt korrelerad till administrerad dos.


Särskilda populationer

Effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på formoterols kinetik samt kinetiken hos äldre är inte kända. Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig levercirrhos.

Prekliniska uppgifter

I toxicitetsstudier på råtta och hund, påverkar formoterol huvudsakligen det kardiovaskulära systemet i form av effekter som hyperemi, takykardi, arytmier och skador på myokardiet. Dessa effekter är kända farmakologiska manifestationer efter administrering av höga doser beta2-agonister.


Inga genotoxiska effekter av formoterol har observerats i in vitro och in vivo-tester. Hos råttor och möss har en lätt ökning av benigna uterina leiomyom observerats. Dessa betraktas som gnagarspecifika klasseffekter som uppträder efter lång exponering av höga doser beta2-agonister.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Inhalationspulver 9 mikrogram/dos
Visa läkemedlets innehåll

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för formoterol är framtagen av företaget AstraZeneca för Bevespi Aerosphere, Brimica Genuair, Budfor, Duaklir Genuair, Edoflo, Eltren, Eltren forte, Eltren mite, Gardette, Gardette forte, Gardette mite, Oxis® Turbuhaler®, Symbicort, Symbicort® Turbuhaler®, Symbicort® forte Turbuhaler®, Symbicort® mite Turbuhaler®

Miljörisk: Användning av formoterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Formoterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Formoterol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


PEC/PNEC = 0.00015 μg/L /94 μg/L = 1.6*10-6 → PEC/PNEC = ≤ 0.1


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)

PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA (former IMS Health and Quintiles). 

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =  1.00 kg

R = 0


PEC = 1.5 * 10-6 * 1.00 * (100-0) = 0.00015 μg/L


(Note: Whilst formoterol is metabolised in humans, little is known about the ecotoxicity of the metabolites. Hence, as a worst case, for the purpose of this calculation, it is assumed that 100% of excreted metabolites have the same ecotoxicity as parent formoterol).


Metabolism and excretion


The major part of the dose of formoterol fumarate dihydrate is eliminated via metabolism. After inhalation, 8-13% of the delivered dose is excreted unmetabolised in the urine. (ref 2).


Ecotoxicity Data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

EbC50 - Based on Area under the Growth Curve







Pseudokirchneriella subcapitata (formerly known as Selenastrum caprico-rnutum)







Green Alga







OECD 201







72 h

46 mg/L

Note 1

3

NOEC - Based on Area under the Growth Curve

15 mg/L

 Note 1

LOEC - Based on Area under the Growth Curve

30 mg/L

Note 1

ErC50 - Based on Logarithmic Growth Rate

94 mg/L

Note 1

LOEC - Based on Logarithmic Growth Rate

60 mg/L

Note 1

NOEC - Based on Logarithmic Growth Rate

30 mg/L

Note 1

EC50 – Based on Immobilisation



Daphnia magna



Giant Water Flea



OECD 202



48 h

114 mg/L Note 1

4

NOEC - Based on Immobilisation

55 mg/L

Note 1

LC50



Oncorhynchus mykiss



Rainbow Trout



OECD 203



96 h

>120 mg/L Note 1

5

NOEC - Based on Mortality & Symptoms of Toxicity

120 mg/L Note 1

Note 1: Concentrations were confirmed by analysis, and results expressed as nominal.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Short-term test have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines. The most sensitive species of these is the green alga, Pseudokirchneriella subcapitata (formerly known as Selenastrum capriocornutum), and the growth rate end point has been applied. Therefore, the PNEC is based on the growth rate results (EC50) from the toxicity to P subcapitata study, and an assessment factor of 1000 is applied in accordance with ECHA guidance (Ref 6).


PNEC = 94 000/1000 = 94 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.00015 µg/L /94 µg/L =1.6*10-6

PEC/PNEC ≤ 0.1 


The PEC/PNEC ratio decides the wording of the aquatic environmental risk phrase, and the risk phrase for PEC/PNEC ≤ 0.1 reads as follows:“Use of formoterol fumarate dihydrate has been considered to result in insignificant environmental risk”. 


In Swedish: “Användning av formoterol fumarat dihydrat har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan” under the heading “Miljörisk”.


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Note 2

-

-

Log D = 0.41 @ pH 7.4

7

Percentage DOC Removal

ISO 7827-1984 (E)

40 mg /L

Dissolved Organic Carbon

28 d

20.5 %

8

Note 2: This data is experimental derived but the study pre-dates current ERA regulatory requirements and may not have been undertaken to standard test guidelines.


Biodegradation


Based on the data above and lack of further studies, the phrase “Formoterol fumarate dihydrate is potentially persistent” is chosen.


In Swedish: “Formoterol fumarat dihydrat är potentiellt persistent ” under the heading ”Nedbrytning”.


Bioaccumulation


Partition coefficient Octanol/Water

Log D = 0.41, pH 7.4 @ 25 °C (ref. 7)


Since Log D < 4 the phrase ‘Formoterol fumarate dihydrate has low potential for bioaccumulation’ is assigned.


In Swedish: ”Formoterol fumarat dihydrat har låg potential att bioackumuleras” under the heading ”Bioackumulering”. 


Physical Chemistry Data

Endpoint

Method

Test Conditions

Result

References

Solubility Water




Note 2






-



1500 mg/L @ pH 6.4





7



Dissociation Constant

pKa = 7.9 (Phenol)

Dissociation Constant

pKa = 9.2 (Amine)

Note 2: This data is experimental derived but the study pre-dates current ERA regulatory requirements and may not have been undertaken to standard test guidelines.


References


  1. [ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment (version 3.0). February 2016. 

  2. Determination of absolute pulmonary bioavailability of formoterol when given via Turbuhaler® to healthy volunteers. Report No. 37-CR-3004. January 1995.

  3. Formoterol Fumarate Dihydrate: Toxicity to the green alga Selenastrum capricornutum. Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK. Report BL8081 (2005).

  4. Formoterol Fumarate Dihydrate: Acute toxicity to Daphnia magna. Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK Report BL8082 (2005).

  5. Formoterol Fumarate Dihydrate: Acute toxicity to Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss). Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK. Report BL8083 (2005).

  6. [ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration]-response for environment (Table R10.4). May 2008. 

  7. Marketing, S1-03 general Properties, Formoterol Fumarate Dihydrate. AstraZeneca report BD4179 (2009).

  8. A026: Algae, Growth inhibition test, Daphnia magna, acute immobilisation test, Fish Acute toxicity test, Biodegradability. Toxicon. Report no: 59/93 (1994)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Instruktioner för korrekt användning av Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler är inandningsdriven vilket betyder, att när patienten andas in genom munstycket följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.

OBS! Det är viktigt att instruera patienten att andas in kraftfullt och djupt genom munstycket för att försäkra att dosen blir optimal.

Det är viktigt att instruera patienten att inte tugga eller bita på munstycket och att inte använda inhalatorn om den blivit skadad eller om munstycket lossats.

Det är möjligt, att patienten inte smakar eller känner någon medicin, när Oxis Turbuhaler används, vilket beror på att så liten mängd substans dispenseras.

En utförlig beskrivning finns i varje förpackning.


Förvaring

Förvara inhalatorn med skyddshylsan ordentligt påskruvad.

Förpackningsinformation

MT-nummer 44882
Parallellimporteras från Polen
Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av