Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Gelaspan

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
B. Braun

Infusionsvätska, lösning
(klar, färglös eller svagt gulaktig )

Plasmavolymersättning

ATC-kod: B05AA06
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-03-20.

Indikationer

Gelaspan är ett kolloidalt plasmavolymsubstitut i en isoton, fullt balanserad elektrolytlösning för:

  • profylax och behandling av hotande eller manifest relativ eller absolut hypovolemi och chock.

Kontraindikationer

Gelaspan får inte användas i följande situationer:

  • överkänslighet mot lösningar som innehåller gelatin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

  • överkänslighet mot galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal) eller känd allergi mot rött kött (kött från däggdjur) och inälvsmat (se avsnitt Varningar och försiktighet)

  • hypervolemi

  • hyperhydrering

  • hyperkalemi

Dosering

Dosen och infusionshastigheten justeras enligt blodvolymsförlusten och de individuella behoven för återställandet och bibehållandet av ett stabilt hemodynamiskt tillstånd. Den administrerade initialdosen är i genomsnitt 500 - 1000 ml. Vid allvarlig blodförlust måste större doser tillämpas.


Vuxna
Åt vuxna administreras 500 ml med lämplig hastighet beroende på patientens hemodynamiska tillstånd. I fall där blodförlusten uppskattas till mer än 20 % ges vanligen blod eller blodkomponenter som tillägg till Gelaspan.


Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Gelaspan för barn har inte fullständigt fastställts. Därför kan inga rekommendationer för doseringen ges. Gelaspan ska endast administreras åt barnpatienter om nyttan för patienten är klart större än de potentiella riskerna. I sådana fall ska patientens kliniska tillstånd beaktas och behandlingen övervakas särskilt noggrant. (Se även avsnitt Varningar och försiktighet.)


Maximal dos:


Den maximala dagliga dosen bestäms av hemodilutionsgraden. Försiktighet måste iakttas för att undvika att hematokritvärdet sjunker under en kritisk nivå, se avsnitt Varningar och försiktighet.


Vid behov måste blod eller röda blodkroppar ges som tilläggstransfusion.


Uppmärksamhet bör fästas vid dilutionen av plasmaprotein (t.ex. albumin och koagulationsfaktorer), som måste ersättas adekvat vid behov.


Infusionshastigheten:


Infusionshastigheten bestäms av det aktuella hemodynamiska tillståndet.


De första 20–30 ml av lösningen ska infunderas långsamt för att ovanliga anafylaktoida reaktioner ska upptäckas i ett tidigt skede. Se även avsnitten Varningar och försiktighet och Biverkningar.


Vid chocktillstånd kan Gelaspan ges snabbt med hjälp av tryckinfusion, 500 ml inom 5–10 min.


Administreringssätt


Intravenös användning


Då Gelaspan administreras snabbt bör det värmas upp till högst 37 °C om möjligt.


Vid tryckinfusion, som kan vara nödvändigt vid akuta livshotande situationer, ska all luft avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet innan lösningen administreras.

Varningar och försiktighet

Gelaspan ska administreras med försiktighet åt patienter med allergiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. astma.


Volymersättande gelatinberedningar kan i sällsynta fall orsaka allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner av varierande allvarlighetsgrad. För att upptäcka förekomsten av en allergisk reaktion, i ett så tidigt skede som möjligt, ska de första 20–30 ml infunderas långsamt och patienten observeras noggrant särskilt i början av infusionen. För symptom på anafylaktoida reaktioner, se avsnitt Biverkningar.


På grund av eventuella korsreaktioner som involverar allergenet galaktos-alfa-1,3-galaktos (alfa-gal) kan risken för sensibilisering och resulterande anafylaktisk reaktion mot lösningar som innehåller gelatin vara kraftigt förhöjd hos patienter med allergi mot rött kött (kött från däggdjur) och inälvsmat i anamnesen och/eller med positivt testresultat för anti-alfa-gal IgE-antikroppar. Kolloidala lösningar som innehåller gelatin ska inte användas till dessa patienter (se avsnitt Kontraindikationer).

Vid en allergisk reaktion, ska infusionen stoppas omedelbart och ändamålsenlig vård ges.


Gelaspan ska endast administreras med försiktighet åt patienter

  • med risk för cirkulatorisk överbelastning t.ex. patienter med kongestiv hjärtinsufficiens, höger- eller vänstersidig ventrikelinsufficiens, hypertension, lungödem eller njurinsufficiens med oligo- eller anuri.

  • med allvarligt nedsatt njurfunktion

  • med ödem med vatten-/saltretention

  • med allvarliga störningstillstånd i blodkoaguleringsförmågan


Gelaspan får inte infunderas genom samma infusionsslang med blod eller blodprodukter (blodkroppar, plasma och plasmafraktioner).


Kontroller av elektrolytkoncentrationerna i serum och vätskebalansen är nödvändiga, särskilt hos patienter med hypernatremi, hyperkalemi eller försämrad njurfunktion.


Det hemodynamiska-, hematologiska- och blodkoaguleringssystemet ska övervakas.


Då man kompenserar allvarliga blodförluster med infusion av stora mängder Gelaspan, måste hematokrit- och elektrolytvärdena övervakas. Hematokritvärdet ska inte sjunka under 25 %. Hos äldre eller kritiskt sjuka patienter ska det inte sjunka under 30 %.


Likväl ska dilutionseffekten på koagulationsfaktorerna observeras, särskilt hos patienter med hemostasstörningar.


Eftersom produkten inte ersätter plasmaproteinförlust, rekommenderas att plasmaproteinkoncentrationerna kontrolleras, se även avsnitt Dosering, “Maximal dos”.


Pediatrisk population
Det finns inte tillräcklig erfarenhet med användningen av Gelaspan hos barn. Därför ska Gelaspan endast administreras åt dessa patienter om nyttan för patienten är klart större än de potentiella riskerna. (Se även avsnitt Dosering)


Påverkan på laboratorieprov
Laboratorieblodprov (blodgrupper eller olämpliga antigener) kan utföras efter Gelaspaninfusioner. Det rekommenderas ändå att blodprovet tas före Gelaspaninfusionen för att undvika att tolkningen av resultaten inte påverkas.


Gelaspan kan ge felaktiga förhöjda resultat i följande klinisk-kemiska test:

  • sänkan,

  • specifika vikten för urin,

  • ospecifika proteinbestämningar, t.ex. biuretprovet.

Interaktioner

Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder eller får läkemedel som kan orsaka kalium- (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-blockerare) eller natriumretention.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Fertila kvinnor
Ingen information finns tillgänglig.


Födelsekontroll hos män och kvinnor
Ingen information finns tillgänglig.


Graviditet
Det finns inga eller begränsade data om användningen av Gelaspan hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).
Gelaspan ska inte användas under graviditetstiden, om inte kvinnans tillstånd förutsätter behandling med detta läkemedel, eftersom hypotension hos kvinnan p.g.a. eventuella anafylaktoida reaktioner kan utsätta fostret och det nyfödda barnet för fara.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.


Det finns otillräcklig information om utsöndringen av Gelaspan i modersmjölken hos människor och djur. Man kan inte utesluta en möjlig risk för det ammande barnet. Ett beslut ska göras om amningen ska avslutas eller om man avslutar/avvaktar med Gelaspan behandlingen, med avseende på nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.


Fertilitet


Det finns ingen information om Gelaspans verkan på fertiliteten hos människor eller djur.

Biverkningar

De enda potentiellt allvarliga biverkningarna är, de nedan beskrivna, anafylaktoida reaktionerna (se också avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet, i synnerhet överkänslighet mot galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal) och allergi mot rött kött och inälvsmat).. Allvarliga reaktioner är ändå mycket sällsynta.


Mindre vanliga
(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta
(< 1/10 000)

Immunsystemet

 

Anafylaktoida reaktioner, alla grader*

Allvarliga anafylaktoida reaktioner *

Hjärtat

  

Takykardi

Blodkärl

  

Hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

  

Respiratoriska svårigheter

Hud och subkutan vävnad

 

Allergiska hudreaktioner*

 

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Mild övergående ökning av kroppstemperaturen

 

Feber, frossbrytningar

*

Milda anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Generellt ödem, urtikaria, periorbitalt ödem eller angioödem.


Moderata anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Dyspné, stridor, vinande andning, urtikaria, illamående, kräkningar, yrsel (presyncope), svettning, tryckande känsla i bröstkorgen eller strupen, eller buksmärtor.


Allvarliga anafylaktoida reaktioner inkluderar:
Cyanos eller SaO2 ≤ 92% på alla stadier, hypotension
(systoliska blodtrycket < 90 mmHg hos vuxna), förvirring, kollaps, förlust av medvetandet eller inkontinens.


Om en anafylaktoid reaktion förekommer ska infusionen omedelbart avbrytas och sedvanlig akutvård ges.


Pediatrisk population:
Inga särskilda symptom


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symptom
En överdosering av Gelaspan kan orsaka hypervolemi och cirkulatorisk överbelastning med en betydande sänkning av hematokrit och plasmaproteinerna. Detta kan leda till försämring av hjärt- och lungfunktionen (lungödem). Symptom på cirkulatorisk överbelastning är t.ex. huvudvärk, dyspné och blodstockning i vena jugularis.


Behandling
Vid cirkulatorisk överbelastning ska infusionen stoppas och ett snabbverkande diuretikum administreras. Vid överdosering ska patienten behandlas symptomatiskt och elektrolytkoncentrationerna övervakas.

Farmakodynamik

Gelaspan är en 4 % lösning av succinylerat gelatin (även kallat modifierat, flytande gelatin), med en medelmolekylvikt på 26 500 Dalton (medelvikt) i en plasmaanpassad, balanserad isoton elektrolytlösning. När gelatinmolekylen succinyleras blir den negativt laddad varpå molekylen expanderar. Molekylens volym är därför större än en icke-succinylerad gelatin med samma molekylvikt.


Den uppmätta initiala volymeffekten hos Gelaspan är ca 100% av den infunderade volymen och med en tillräcklig volymeffekt under 4–5 timmar.


Gelaspan påverkar inte bestämningen av blodgrupper och är neutral i förhållande till koaguleringsmekanismerna.


Terapeutisk effekt


Gelaspan ersätter intra- och extravaskulära volymunderskott som orsakats av förlust av blod, plasma och interstitialvätska. Detta ökar det genomsnittliga arteriella trycket, det vänstra ventrikulära slutdiastoliska trycket, hjärtats slagvolym, hjärtindexet, syretillförseln, mikrocirkulationen och diuresen utan att orsaka dehydrering i extravaskulära rummet.


Verksamhetsmekanismer


Lösningens kolloidosmotiska tryck bestämmer den initiala volymeffekten. Effektens duration beror på clearance av kolloid som sker huvudsakligen via njurarna. Gelaspans volymeffekt är ekvivalent med den administrerade mängden lösning och därmed är Gelaspan ett plasmasubstitut, inte en plasmaexpanderare. Lösningen återställer också extravaskulära rummet och påverkar inte extracellulära rummets elektrolytbalans. Gelaspan är isoton, och därmed orsakar det inte att vätska förflyttas till intracellulära rummet, så som hypotona lösningar.


Gelaspan medverkar i återställandet av elektrolytbalansen och korrigeringen av acidos. Gelaspan innehåller inte laktat och kan användas på patienter med leversjukdomar. Lösningen innehåller som ett förstadium till bikarbonat, acetat, som alla organ och muskler kan metabolisera.

Farmakokinetik

Distribution


Efter infusionen distribueras Gelaspan snabbt i det intravaskulära rummet. Det finns inga tecken på att Gelaspan skulle lagras i det reticulo-endoteliala systemet eller andra ställen i organismen.


Metabolism/elimination


Det mesta av det infunderade Gelaspan utsöndras via njurarna. Endast en liten mängd utsöndras i faeces och högst ca 1 % metaboliseras. De mindre molekylerna utsöndras direkt vid glomerulär filtration, medan de större molekylerna först nedbryts proteolytikalt och sedan via njurarna. Den proteolytiska metabolismen är så anpasslig att ingen ackumulering av Gelaspan sker ens vid njursvikt.


Farmakokinetik i särskilda kliniska situationer


Gelaspans halveringstid i plasma kan bli längre hos patienter i hemodialys (GFR < 0,5 ml/min). Gelaspan minskar risken för dilutional acidos och rebound alkalos som observerats hos lösningar innehållande laktat som infunderats till patienter med leversjukdom. Gelaspan innehåller acetat och är laktatfri. Det kan därför även användas hos hypovolemiska patienter med leversjukdom.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier för de individuella komponenterna i Gelaspan avseende säkerhetsfarmakologi efter en enskild dos eller upprepade doser visar inte några särskilda risker för människa. Det finns inga eller begränsade non-kliniska data över reproduktionstoxicitet.


Den maximala dosen av preparatet är begränsad av den volym som infunderas och dess hemodiluerande effekt, inte av toxikologiska egenskaper.

Innehåll

1000 ml lösning innehåller: 40,0 g succinylerat gelatin (=modifierat gelatin, flytande, molekylvikt, medelvikt: 26 500 Dalton), 5,55 g natriumklorid, 3,27 g natriumacetattrihydrat, 0,30 g kaliumklorid, 0,15 g kalciumkloriddihydrat, 0,20 g magnesiumkloridhexahydrat. Hjälpämnen: natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra, utspädd (för pH justering), vatten för injektionsvätskor. Elektrolytkoncentrationer: 151 mmol/l natrium, 103 mmol/l klorid, 4 mmol/l kalium, 1 mmol/l kalcium, 1 mmol/l magnesium, 24 mmol/l acetat.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kaliumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hantering
Preparatet finns i behållare som är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänt innehåll i en öppnad behållare ska kasseras.


Använd endast om lösningen är klar, partikelfri och förpackingen är oskadad.


Ska användas omedelbart efter koppling till infusionsaggregatet.


Hållbarhet efter första öppnandet
Infusionen ska startas omedelbart efter koppling till infusionsaggregatet.


Förvaring
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning  klar, färglös eller svagt gulaktig
20 x 500 milliliter påse (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av