FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bisolvon Jordgubb

Sanofi AB

Oral lösning 0,8 mg/ml
(smak av jordgubb och körsbär, färglös)

Mukolytika

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-12-29.

Indikationer

Hosta med segt slem.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år: 10 ml 3 gånger dagligen.


Pediatrisk population

Barn 6-12 år: 2,5-5 ml 3 gånger dagligen.

Barn 1-5 år: 2,5 ml 3 gånger dagligen.


Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Varningar och försiktighet

Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår. Patienter som behandlas med Bisolvon Jordgubb bör informeras om den förväntade sekretionsökningen.


Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Denna produkt innehåller flytande maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Vid intag av mer än 20 ml per dygn kan Bisolvon Jordgubb ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde 2,3 kcal/g.

Interaktioner

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet.

Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bisolvon Jordgubb.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bisolvon Jordgubb rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: Bronkospasm


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: buksmärta, illamående, kräkningar, diarré


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Hudutslag, urticaria

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.


Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Farmakodynamisk effekt

Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.


Klinisk effekt och säkerhet

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.


Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.

Farmakokinetik

Absorption

Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för tabletter respektive lösning.


När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och Cmax med 94 % (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos).


Distribution

Bromhexin uppvisar en hög distributionsvolym (Vd). Vävnadskoncentrationen av bromhexin två timmar efter dos var tre till fyra gånger högre i lungorna jämfört med den i plasma. Parenkymatös vävnad tycktes uppvisa en högre anrikning av bromhexin jämfört med bronkiell vävnad, speciellt efter oral administrering. Oförändrat bromhexin är plasmaproteinbundet till ca 95 %.


Metabolism

Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.


Eliminering

Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1 % i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter-och intraindividuell variabilitet (CV >30 %).


Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.


Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

Innehåll

1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg, flytande maltitol 500 mg

Hjälpämnen: Renat vatten, flytande maltitol, sukralos, bensoesyra (E 210), hydroxietylcellulosa, aromämnen (jordgubb och körsbär)

Miljöpåverkan

Bromhexin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av bromhexin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att bromhexin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Bromhexin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

BROMHEXINE


Environmental Risk Classification 

Predicted Environmental Concentration (PEC) 

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC =0.00015xA

PEC = 0.09589 μg/L


Where:

A = 639.2744 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) (no data is available).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of wastewater by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC) 

No data available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

"Risk of environmental impact of Bromhexine can not be excluded since no ecotoxicity data are available".


Degradation

No degradation data is available, hence justifying the degradation phrase:
"The potential for persistence of bromhexine cannot be excluded, due to lack of data".


Bioaccumulation

Partitioning coefficient: 
Log P = 4.08 at neutral pH (estimated by ALOGPS method) (Ref II)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:
Since log P>4 at pH 7, bromhexine has high potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Bromhexine is rapidly absorbed and is almost completely metabolized in the liver to hydroxylated metabolites and dibromanthranilic acid. The metabolites and bromhexine are conjugated, most likely by glucuronidation. The oral bioavailability of bromhexine is only about 20%. Bromhexine is widely distributed to body tissues and is highly bound to plasma proteins. Bromhexine crosses the blood-brain barrier, and small amounts even cross the placenta. About 85 to 90% of the bromhexine dose is excreted in the urine, mainly as metabolites. Bromhexine has a terminal elimination half-life of up to about 12 hours.
(Ref. III and IV)

References

I. European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


II. ChemIDPlus database, assessed as of November 2019.
https://www.drugbank.ca/drugs/DB09019


III. Summary of product characteristics (SPC) for Bisolvon, Sanofi AB, assessed as of November 2019.
https://www.fass.se

IV. MV Lad, V Jain, R Hasumati; A Review of Analytical Methods for Determination Bromhexine Hydrochloride in Pharmaceutical and Biological Samples; PharmaTutor; 2014; 2(11); 35-41.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Bruten förpackning är hållbar i 1 år.


Förvaring

Bruten förpackning förvaras vid högst 25 °C.


Hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral lösning 0,8 mg/ml (smak av jordgubb och körsbär, färglös)
125 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av