Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Trobalt

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Filmdragerad tablett 50 mg
Avregistreringsdatum: 2018-07-19 (Tillhandahålls ej) (Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.)

Antiepileptika

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AX21
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel
Bipacksedel: Information till användaren

Trobalt

50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg filmdragerade tabletter
retigabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Trobalt är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Trobalt
3. Hur du tar Trobalt
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trobalt ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar

1. Vad Trobalt är och vad det används för

 

Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin. Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).


Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering). Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.


2. Vad du behöver veta innan du tar Trobalt

Ta inte Trobalt

  • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Trobalt:

  • om du är 65 år eller äldre

  • om du har njur- eller leverproblem.

    Tala med din läkare om något av detta gäller dig. Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.


Var uppmärksam på allvarliga symtom

Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem. Se ”Var uppmärksam på allvarliga symtom” i avsnitt 4.


Missfärgning av hud, naglar, läppar och ögon och ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati)

Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt (se avsnitt 4).


Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas. Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt. Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga. Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.


Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.


En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4). Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat. Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.

Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.


Hjärtsjukdomar

Trobalt kan påverka hjärtrytmen. Du löper större risk att påverkas:

  • om du tar andra läkemedel

  • om du har hjärtproblem

  • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet

  • om du är 65 år eller äldre.
    Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt). Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.


Tankar på att skada dig själv eller begå självmord

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Om du ska ta ett blod- eller urinprov

Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover. Om du ska taett blod- eller urinprov:

Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.

Barn och ungdomar

Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under18 år. Effekten och säkerheten är inte känd i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Trobalt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental). Om du ska genomgå en operation under narkos: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.

Trobalt med alkohol

Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn. Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.

Graviditet och amning

Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor. Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet. Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare. Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du är gravid.


Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.

Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt. Läkaren kommer att väga nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.

Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.


Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.


3. Hur du tar Trobalt

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket Trobalt ska du ta

Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag). Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum. Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).

Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den maximala dosen till 900 mg per dag.


Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.


Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat. Det kan ta några veckor att hitta den rätta dosen av Trobalt för dig.


Hur du tar Trobalt

Trobalt är avsedd för att tas via munnen. Svälj tabletten hel. Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten. Du kan ta Trobalt med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Trobalt

Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av följande symtom:

  • upprördhet, aggressivitet eller irritation

  • effekter på hjärtats rytm.
    Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad. Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.

Om du har glömt att ta Trobalt

Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt. Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.

Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Sluta inte ta Trobalt utan att ha rådgjort med läkare

Ta Trobalt så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.


Om du slutar att ta Trobalt

Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras. Minska inte dosen om inte din läkare talar om för dig att göra det. Om behandlingen ska avbrytas är det viktigt att dosen minskas gradvis under minst 3 veckor.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Var uppmärksam på allvarliga symtom


Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.


Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati): detta kan vara vanligt hos personer som tar Trobalt. Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten. Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.


I vissa fall kan förändringar av ögats pigmentering förbättras efter att behandlingen med Trobalt har avslutats.


Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas. Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt. Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga. Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.


En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år. Detta kan ibland inträffa tillsammans med missfärgning av delar av ögat. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.


Svårigheter att urinera

Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera. Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt. Symtomen omfattar:

  • smärta vid urinering (dysuri)

  • svårigheter att påbörja urinering (urinhesitation)

  • oförmåga att urinera (urinretention).
    Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.


Psykiska problem

Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt. Symtomen omfattar:

  • förvirring

  • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)

  • hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns).
    Kontakta din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom. Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.


Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer som tar Trobalt:

  • yrsel

  • dåsighet

  • brist på energi.


Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:

  • blod i urinen, onormalt färgad urin

  • förvirring, ångest

  • minnesförlust (amnesi)

  • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord

  • koncentrationssvårigheter

  • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter

  • skakningar, plötsliga muskelryckningar (myoklonus)

  • stickningar eller domningar i händer eller fötter

  • dubbelseende eller dimsyn

  • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet

  • viktuppgång, ökad aptit

  • svullnad av underben och fötter

  • svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla

  • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.


Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:

  • långsamma eller minskade muskelrörelser

  • sväljsvårigheter

  • hudutslag

  • överdriven svettning

  • njursten.


Äldre

Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:

  • dåsighet

  • minnesförlust

  • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter

  • skakningar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Trobalt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är retigabin. Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.

Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.

50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120). 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).

200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter är lila, runda och märkta med "RTG 50” på den ena sidan. Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.


Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter är gröna, runda och märkta ”RTG 100” på den ena sidan. Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.


Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga och märkta ”RTG-200” på den ena sidan. Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.


Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter är gröna, avlånga och märkta ”RTG-300” på den ena sidan. Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.


Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter är lila, avlånga och märkta ”RTG-400” på den ena sidan. Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.


Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6015999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-20

  

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Hitta direkt i texten
Av