Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

GILENYA®

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Kapsel, hård 0,5 mg
(16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.)

Selektiva immunsuppressiva medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AA27
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Läkemedlet distribueras också av företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen, se Förpackningar, förmån och priser.
Vad är viktig säkerhetsinformation?
2017-11-16: Viktig säkerhetsinformation
Kontraindikationer hos patienter med hjärtbesvär
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fingolimod

Miljörisk: Användning av fingolimod har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Fingolimod bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Fingolimod har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0284 ng/L / 2030 ng/L = 0.000014 for fingolimod, which means that the phrase "Use of fingolimod has been considered to result in insignificant environmental risk." is used for Level 1 and 2.


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A * 109 * (100-R) / (365 * P * V * D * 100) = 1.5*10-6 * A (100-R)


PEC = 1.5 × 10–6 × 0.1895 kg × 100 = 0.0284 ng/L


Where:

A = 0.1895 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default; ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default; ECHA 2008)


Ecotoxicological studies:

Green algae:

ErC50 = 0.041 mg/L Selenastrum capricornutum, green algae, 72 h, grown inhibition, OECD201 (NOTOX Project 305101)

NOEC = 0.0203 mg/L

Daphnia acute toxicity:

EC50 = 0.12 mg/L Daphnia magna, waterflea, 48h, immobilisation, OECD202 (NOTOX Project 305112)

Daphnia chronic toxicity:

NOEC = 0.089 mg/L Daphnia magna, waterflea, 21d, mortality of parent daphnids, OECD211 (RCC Study B54000)

LOEC = 0.38 mg/L

Fish chronic toxicity:

NOEC = 0.09 mg/L Zebrafish (Danio rerio), 34d, survival of larvae and juvenile fish, OECD210 (RCC Study B54022)

LOEC = 0.31 mg/L

Bacterial Respiration Inhibition:

EC10 = 20 mg/L (activated sludge, 3h, OECD209) (NOTOX Project 305123)

The PNEC is based on the following data:

PNEC = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used, if chronic toxicity values for 3 trophic levels are available.

A NOEC of 20.3 µg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 20.3 µg/l / 10 = 2.03 µg/l = 2030 ng/L

Environmental fate studies:

Degradation: not readily biodegradable (aerobic, 28d, 21-23°C, OECD301 B) (NOTOX Project 305134),

Bioaccumulation: The substance has low potential for bioaccumulation

Partition Coefficient logD = 3.4 (pH 7.4; dual-phase potentiometric titration) (RD-2010-00593)

Adsorption to sludge:

Koc = 7035-7624 cm3/g (2 sludges, 20°C, OECD106)

Koc = 366 - 1025 cm3/g (3 soils, 20°C, OECD106) (Harlan Laboratories Study B53976)

Tranformation in aerobic water/sediment systems: DT50 (parent molecule, total system) = 0.35 - 0.39 days (OECD308, 28 days, 20°C) (Harlan Laboratories Study B53998)

According to the classification scheme proposed for the OECD308 studies in the update of the 'Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se - Guidance for pharmaceutical companies' of 2012, fingolimod can be classified as 'The medicine is degraded in the environment'. The DT50 given above refers to the loss of initially applied parent substance (initially applied radioactivity) due to its transformation, mineralization and/or irreversible binding to sediments. At the end of the study (day 28) only 0.7-0.8 % of applied radioactivity remained in the total system as parent API. Sediments were submitted to up to three extraction steps using acetonitrile/water (4:1; v/v) at room temperature. From day 1 onwards, Soxhlet extraction using acetonitrile/water (4:1; v/v) for 4 hours was additionally performed on the extracted sediments.

Structure: CAS-No. 162359-56-0

Phys.-chem. Properties:

Water Solubility > 200.0 g/l (25°C) (EEC L383, A.6, 1992)


References:

NOTOX Project 305101: Fresh water algal growth inhibition test with FTY720/DS. Final report: 28 february 2001.

NOTOX Project 305112: Acute toxicity study in Daphnia magna with FTY720/DS (static): Final report: 28 February 2001.

RCC Study B54000: FTY720 DS: Effect on survival and reproduction of Daphnia magna in a semi-static test over three weeks. Final report: 09 July 2008.

RCC Study B54022: FTY720 DS: Toxic effects to zebra fish (Brachydanio rerio) in an early-life stage toxicity test. Final report: 08 September 2008.

NOTOX Project 305123: Activated sludge respiration inhibition test with FTY720/DS (contact time: 3 hours). Final report: 20 November 2000.

NOTOX Project 305134: Determination of "ready" biodegradability: carbon dioxide (CO2) evolution test (modified Sturm test) with FTY720/DS. Final report: 18 December 2000.

RD-2010-00593: Faller B, Rodde S, Domange N. FTY720: Lipophilicity profile. Novartis Pharma AG Basel, Switzerland. Research Study report no RD-2010-0593; 02 July 2010.

Harlan Laboratories Study B53976: 14C-FTY720 DS: Adsorption/desorption. Final report: 23 January 2009.

Harlan Laboratories Study B5399814C-FTY720 DS: Route and rate of degradation in aerobic aquatic sediment systems. Final report: 20 January 2009.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av