Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Picoprep

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Ferring

Pulver till oral lösning
(vitt kristallint pulver)

Natriumpikosulfat, kombinationer

ATC-kod: A06AB58
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-08-08.

Indikationer

Picoprep är indicerat till vuxna, ungdomar och barn från ett års ålder:

  • För tarmrengöring inför röntgenundersökning eller endoskopi.

  • För tarmrengöring inför operation när detta bedöms vara kliniskt nödvändigt (se Varningar och försiktighet gällande kolorektal kirurgi).

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne

  • Kronisk hjärtsvikt

  • Gastrisk retention

  • Gastrointestinala sår

  • Toxisk kolit

  • Toxisk megakolon

  • Ileus

  • Illamående och kräkningar

  • Akuta kirurgiska buktillstånd såsom akut blindtarm

  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation.

  • Allvarlig dehydrering

  • Rabdomyolys

  • Hypermagnesemi

  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

  • Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan ackumulering av magnesium i plasma förekomma. En annan beredning ska användas i dessa fall.

Dosering

Dosering

Vuxna (inklusive äldre personer):

De två dospåsarna Picoprep tas i förhållande till planerad tidpunkt för undersökningen/operationen:

  • Den första dospåsen bereds och tas 10 – 18 timmar före undersökningen/operationen, följt av intag av minst fem gånger 250 ml klar dryck fördelad över flera timmar.

  • Den andra dospåsen bereds och tas 4 - 6 timmar före undersökningen/operationen, följt av intag av minst tre gånger 250 ml klar dryck, fördelad över flera timmar.

  • Klar dryck kan intas fram till 2 timmar före tidpunkten för undersökningen/operationen.

Speciella patientgrupper

Det finns begränsat med data för behandling av patienter med låg kroppsvikt (BMI lägre än 18). Rehydreringsproceduren ovan har inte testats i denna patientgrupp och därför måste deras vätske-status övervakas och proceduren kan komma att behöva anpassas (se Varningar och försiktighet).


Pediatrisk population:

En dossked medföljer förpackningen. Det rekommenderas att använda t ex baksidan av ett knivblad för att åstadkomma ett struket mått. Detta ger ¼ dospåse (4 g pulver) per dossked.

För barn gäller samma tidpunkter för intag som för vuxna, se ovan.

1-2 år: Första dosen är 1 dossked, andra dosen är 1 dossked

2-4 år: Första dosen är 2 dosskedar, andra dosen är 2 dosskedar

4-9 år: Första dosen är 1 dospåse, andra dosen är 2 dosskedar

9 år och äldre: Vuxendos


Administreringssätt

Oral användning.


Beredningsanvisning: Se bipacksedeln


Varningar och försiktighet

Eftersom den kliniska nyttan av tarmrengöring före elektiv, öppen kolorektal kirurgi inte kunnat bevisas, ska tarmrengöringsprodukter endast administreras före bukkirurgi om de verkligen behövs. Risk/nytta-förhållandet måste noggrant övervägas och beror på vilka kirurgiska behandlingsmetoder som ska utföras.

Ett otillräckligt eller överdrivet intag av vatten och elektrolyter kan orsaka kliniskt signifikanta bristtillstånd, särskilt hos försvagade patienter. Patienter med låg kroppsvikt, barn, äldre och försvagade patienter, och patienter med risk för hypokalemi eller hyponatremi kan behöva särskild uppmärksamhet. Omedelbara åtgärder ska vidtas för att återställa vätske/elektrolytbalansen hos patienter med tecken eller symtom på hypokalemi eller hyponatremi.

Att enbart dricka vatten för att ersätta den förlorade vätskan kan leda till en obalans i elektrolyterna.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som nyligen genomgått ett gastrointestinalt ingrepp. Försiktighet ska även iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Används med försiktighet hos patienter som står på läkemedel som kan påverka vatten och/eller elektrolytbalansen t ex diuretika, kortikosteroider, litium.

Picoprep kan ändra absorptionen av regelbundet förskrivna orala läkemedel och ska användas med försiktighet. Det har till exempel förekommit enstaka rapporter om anfall hos patienter som står på antiepileptika, med tidigare kontrollerad epilepsi.

Tiden för tarmrengöring får inte överskrida 24 timmar, eftersom en längre förberedelse kan öka risken för vatten- och elektrolytobalans.

Vid undersökning/operation tidigt på dagen kan det vara nödvändigt att ta den andra dosen under natten och sömnstörningar kan eventuellt uppstå.

Detta läkemedel innehåller 5 mmol (eller 195 mg) kalium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller av patienter som står på diet med lågt kaliumintag.

Detta läkemedel innehåller laktos som ingår i smakämnet. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Picoprep ska inte rutinmässigt användas som laxermedel.

Interaktioner

Som laxermedel ökar Picoprep passagehastigheten genom mage och tarm. Absorptionen av andra oralt administrerade läkemedel (t ex antiepileptika, preventivmedel, diabetesläkemedel och antibiotika) kan därför ändras under behandlingsperioden (se Varningar och försiktighet).

Tetracyklin och fluorokinolonantibiotika, järn, digoxin, klorpromazin och penicillamin ska tas minst 2 timmar före och inte mindre än 6 timmar efter administreringen av Picoprep för att undvika kelering med magnesium.

Bulkmedel minskar effekten av Picoprep.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som redan får läkemedel som förknippas med hypokalemi (såsom diuretika eller kortikosteroider eller läkemedel där hypokalemi utgör en särskild risk, d v s hjärtglykosider). Försiktighet rekommenderas även när Picoprep används hos patienter som tar NSAID eller läkemedel som man vet inducerar SIADH, t ex tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, antipsykotiska läkemedel och karbamazepin, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för vattenretention och/eller elektrolytobalans.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Kliniska data från exponerade gravida kvinnor saknas. Studier med natriumpikosulfat utförda på djur har visat reproduktionstoxicitet. Eftersom pikosulfat stimulerar till laxering bör användning under graviditet undvikas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Erfarenhet av användning av PICOPREP hos ammande mödrar saknas. Men på grund av de aktiva innehållsämnenas farmakokinetiska egenskaper kan behandling med PICOPREP övervägas när det gäller kvinnor som ammar.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekt av PICOPREPfertilitet hos människor. Manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor påverkades ej efter oralt intag av natriumpikosulfatdoser upp till 100 mg/kg.

Biverkningar

De mest frekventa biverkningarna rapporterade i kliniska studier är illamående, huvudvärk och kräkningar.

ORGANKLASS

Vanlig

(≥1/100, ≤1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, ≤1/100)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

 

Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet

 

Metabolism och nutrition

 

Hyponatremi och hypokalemi

 

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Epilepsi, grand mal-anfall, krampanfall, förvirringstillstånd

 

Magtarmkanalen

Illamående, proktalgi

Kräkningar,

buksmärta, aftoid-liknande sår i ileum*

Diarré, fekal inkontinens

Hud och subkutan vävnad

 

Hudutslag (inklusive erytematösa och makulopapulösa utslag), urtikaria, purpura

 

*Enstaka fall av mild reversibel aftoid ileusulcus har rapporterats.


Biverkningsfrekvens baserad på spontanrapportering

Diarré och fekal inkontinens beror primärt på den kliniska effekten av Picoprep. Enstaka fall av allvarlig diarré har rapporterats spontant.

Hyponatremi har rapporterats med eller utan åtföljande konvulsioner. Hos epileptiska patienter har det förekommit enstaka rapporter om krampanfall/grand mal-anfall utan åtföljande hyponatremi. Enstaka rapporter om anafylaktisk reaktion har förekommit.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdoser kan leda till riklig diarré. Vanligtvis ges understödjande behandling och justering av vätske- och elektrolysbalans.

Farmakodynamik

De aktiva komponenterna i Picoprep är natriumpikosulfat och magnesiumcitrat. Natriumpikosulfat verkar lokalt laxerande i kolon, som efter bakteriell delning i kolon bildar det laxerande ämnet, bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM). Det har dubbel verkan genom att stimulera mukosan både i tjocktarmen och i rektum. Magnesiumcitrat fungerar som ett osmotiskt laxativ genom att hålla kvar vätska i kolon. De två substansernas kombinerade funktion ger en ursköljningseffekt kombinerad med peristaltisk stimulering rengöring av tarmen. Läkemedlet är inte avsett att rutinmässigt användas som laxermedel.


Klinisk effekt och säkerhet

Den doseringsregim som beskrivs i Dosering, och här refereras till som den skräddarsydda doseringsregimen, undersöktes och utvärderades i undersökningen 000121 (OPTIMA) som jämförde effekt, säkerhet och tolerabilitet av Picoprep administrerat enligt den skräddarsydda doseringsregimen jämfört med det fasta schemat för dosering (d v s första dosen tas före 08:00 och andra dosen tas 6-8 timmar senare, dagen innan undersökningen/operationen), kallad ’dagen före’-doseringsregimen (204 patienter randomiserades, 131 fick skräddarsydd dosering, 73 fick ’dagen före’-dosering).

Överlägsenhet visades för den skräddarsydda doseringsregimen jämfört med ’dagen före’-doseringsregimen i total tarmrengöring och svarsstatus för rengöring av colon ascendens. För total tarmrengöring var skräddarsydd doseringsregim jämfört med ’dagen före’-doseringsregim baserad på behandlingsskillnad i genomsnittlig totalpoäng på Ottawa-skalan (4,26 jämfört med 8,19 i genomsnittlig totalpoäng på Ottawa-skalan för skräddarsydd doseringsregim respektive ’dagen före’-doseringsregim, med ett motsvarande p-värde <0,0001 för ’avsikt att behandla’ (ITT) analysset). För svarsstatus beträffande colon ascendens jämfördes andelen patienter som hade antingen 0 (utmärkt) eller 1 (bra) poäng på Ottawa-skalan mellan skräddarsydd doseringsregim och ’dagen före’-doseringsregim. Patienter som randomiserats till skräddarsydd doseringsregim hade en 4,05 gånger större svarschans avseende rengöring av colon ascendens jämfört med patienter som randomiserades till ’dagen före’-doseringsregimen.

Endpoint

Studieopulation

(n=204)

Picoprep ’dagen före’-doseringsregim

Uppskattning

(n=73)

Picoprep skräddarsydd doseringsregim

Uppskattning (95%CI)

(n=131)

Genomsnittlig totalpoäng på Ottawa-skalan

(justerat estimat)

ITT

8,19

4,26

-3,93(-4,99,-2,87)

p-value < 0,0001

Andelen patienter som hade antingen 0 (utmärkt) eller 1 (bra) poäng på Ottawa-skalan avseende rengöring av colon ascendens

(Grov uppskattning) 

ITT

15,1%

61,1%

RD* 0,46 (0,34; 0,58)

RR** 4,05 (2,31; 7,11)

* Absolut riskskillnad (grov)

** Relativ risk (grov)

Farmakokinetik

De båda aktiva komponenterna är lokalt aktiva i kolon och ingen av dem absorberas i påvisbar mängd.

Prekliniska uppgifter

Prenatala utvecklingsstudier på råtta och kanin visade inte någon teratogen potential efter oral dosering av natriumpikosulfat, dock har embryotoxicitet observerats hos råtta vid 1000 och 10 000 mg/kg/dag och hos kanin vid 1000 mg/kg/dag. Motsvarande säkerhetsmarginal var 3000 till 30 000 gånger den förväntade säkerhetsmarginalen av human dos. Dagliga doser på 10 mg/kg hos råtta, under sen dräktighet (fetal utveckling) och laktation, minskade avkommans kroppsvikt och överlevnad. Mannens och kvinnans fertilitet påverkades inte av orala doser natriumpikosulfat på upp till 100 mg/kg.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje dospåse innehåller följande aktiva innehållsämnen:

Natriumpikosulfat 10,0 mg

Lätt magnesiumoxid 3,5 g

Vattenfri citronsyra 12,0 g


Förteckning över hjälpämnen

Kaliumvätekarbonat 0,5 g [motsvarande 5 mmol (195 mg) kalium

Sackarinnatrium

Naturell spraytorkad apelsinarom innehållande akaciagummi, laktos, askorbinsyra, butylhydroxianisol

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för natriumpikosulfat (monohydrat) är framtagen av företaget Sanofi AB för Laxoberal®

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Efter det att dospåsen öppnats ska pulvret användas omedelbart. Kasta icke använt pulver och lösning.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver till oral lösning  (vitt kristallint pulver)
2 dospåsar dospåse, 128:23, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av