Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Numeta G16E

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Baxter

Infusionsvätska, emulsion
(Aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade. Lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende)

Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer

ATC-kod: B05BA10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Baxter omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad är viktig säkerhetsinformation?
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-04-08

Indikationer

Numeta G16E är indicerat för parenteral nutrition till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Kontraindikationer

De allmänna kontraindikationerna för administrering av Numeta som en aktiverad tvåkammarpåse för intravenös infusion är följande:

  • Överkänslighet mot ägg, soja eller jordnötsprotein eller mot någon av de aktiva substanserna, hjälpämnena som anges i avsnitt Innehåll eller behållarens beståndsdelar

  • Medfödd störning i aminosyrametabolismen

  • Patologiskt förhöjda plasmakoncentrationer av natrium, kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfor

  • Liksom för andra infusionslösningar som innehåller kalcium, samtidig  behandling med ceftriaxon hos nyfödda spädbarn (≤ 28 dagars ålder), även om separata infusionsslangar används (risk för fatal utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i den nyföddas blodomlopp). Se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner och Blandbarhet

  • Allvarlig hyperglykemi


Tillsats av lipider (administrering av Numeta som en aktiverad trekammarpåse) är kontraindicerad i följande kliniska situationer:

  • Allvarlig hyperlipidemi eller svåra störningar av lipidmetabolismen som karaktäriseras av hypertriglyceridemi

Dosering

Doseringen beror på energiförbrukningen, på patientens vikt, ålder, kliniska status samt förmåga att metabolisera innehållsämnena i Numeta, liksom på extra energi- eller proteintillskott som administreras oralt/enteralt. Total sammansättning av elektrolyter och makronäringsämnen beror på antalet aktiverade kamrar (se avsnitt Innehåll).


Den maximala dagliga dosen bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva doser av näringsämnen som inte täcks av den fasta sammansättning i påsen.


Högsta rekommenderade infusionshastighet per timme och volym per dag beror på sammansättningen. Den maximala dagliga dosen baseras på den av dessa gränser som nås först. Riktlinjerna för högsta rekommenderade infusionshastighet per timme och volym per dag är:

Aktiverad tvåkammarpåse

(376 ml)

Aktiverad trekammarpåse

(500 ml)

Maximal infusionshastighet i ml/kg/tim

5,8

5,5

vilket motsvarar:

  

Aminosyror i g/kg/tim

0,20a

0,14

Glukos i g/kg/tim

1,2

0,85

Lipider i g/kg/tim

0

0,17a

Total mängd i ml/kg/dygn

72,3

96,2

vilket motsvarar:

  

Aminosyror i g/kg/dygn

2,5a

2,5a

Glukos i g/kg/dygn

14,9

14,9

Lipider i g/kg/dygn

0

3,0

a Begränsande parameter enligt ESPEN/ESPGHAN-riktlinjerna


Administreringssätt

För anvisningar om beredning och hantering av infusionsvätskan/emulsionen, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.


På grund av dess höga osmolaritet kan ospädd Numeta endast administreras via en central ven. Tillräcklig spädning av Numeta med vatten för injektionsvätskor minskar emellertid osmolariteten och möjliggör perifer infusion. Tabellen nedan anger hur spädning påverkar osmolariteten i påsarna.


Exempel på osmolaritet för aktiverade tvåkammar- och trekammarpåsar efter tillsats av spårämnen, vitaminer och vatten för injektionsvätskor:


Aminosyror och glukos (aktiverad tvåkammarpåse)

Aminosyror, glukos och lipider (aktiverad trekammarpåse)

Initial volym i påsen (ml)

376

500

Initial osmolaritet (mosm/l, cirka)

1585

1230

Tillsatt vattenmängd (ml)

450

350

Tillsatta spårämnena

5 ml SÄ2

5 ml SÄ2

Tillsatta vitaminera

½ flaska V1

½ flaska V1 + ½ flaska V2

Slutlig volym efter tillsatser (ml)

836

860

Osmolaritet efter tillsatser (mosm/l, cirka)

715

715

a Sammansättningen av vitamin- och spårämnesberedningarna beskrivs nedan.


Sammansättning av de kommersiella spårämnesberedningar (SÄ) som används

Sammansättning per flaska

SÄ2

(10 ml)

Järn

8,9 µmol eller 0,5 mg

Zink

15,3 µmol eller 1 mg

Selen

0,6 µmol eller 0,05 mg

Koppar

4,7 µmol eller 0,3 mg

Jod

0,4 µmol eller 0,05 mg

Fluor

26,3 µmol eller 0,5 mg

Molybden

0,5 µmol eller 0,05 mg

Mangan

1,8 µmol eller 0,1 mg

Kobolt

2,5 µmol eller 0,15 mg

Krom

0,4 µmol eller 0,02 mg


Sammansättning av de kommersiella vitaminberedningar (V1 och V2) som används

Sammansättning per flaska

V1

V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nikotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantotensyra

15,0 mg

-

Biotin

60 μg

-

Folsyra

400 μg

-

Vitamin B12

5,0 μg

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 IE

Vitamin D

-

400 IE

Vitamin E

-

7 IE

Vitamin K

-

200 μg

Flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen. Vid avbrytande av behandling med Numeta bör flödeshastigheten minskas gradvis under den sista timmen. Administreringshastigheten skall anpassas med hänsyn till doseringen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet, se avsnitt Överdosering.


Samma påse får inte aktiveras, hänga uppe och infunderas längre än 24 timmar. Cyklisk infusion skall ges enligt patientens metaboliska tolerans.


Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.


Denna produkt innehåller elektrolyter och kan kompletteras med kommersiella elektrolytberedningar enligt läkares bedömning och patientens kliniska behov, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.


Vitaminer och spårämnen kan tillsättas enligt läkares bedömning och patientens kliniska behov, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på allergisk reaktion (som feber, svettningar, frossa, huvudvärk, hudutslag eller dyspné) utvecklas.


Fall av fatala reaktioner med kalciumceftriaxonutfällningar i lungor och njurar har beskrivits hos fullgångna nyfödda spädbarn yngre än 1 månad. Hos alla patienter, oavsett ålder, får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt.


Hos patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika utfällning.


Pulmonära vaskulära utfällningar som kan orsaka lungemboli och andningssvårigheter har rapporterats hos patienter som får parenteral nutrition. I vissa fall med fatala utfall. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat ökar risken för utfällning av kalciumfosfat (se avsnitt Blandbarhet). Misstänkta utfällningar i blodomloppet har också rapporterats. Utöver inspektion av lösningen, ska även infusionsaggregatet och katetern kontrolleras avseende utfällningar med jämna mellanrum. Vid tecken på andningssvårigheter ska infusionen avbrytas och medicinsk utvärdering påbörjas.


Inga tillsatser får göras till påsen utan att först kontrollera kompatibiliteten, eftersom bildandet av utfällningar eller destabilisering av lipidemulsionen kan leda till vaskulär ocklusion, se avsnitt Blandbarhet och Hållbarhet, förvaring och hantering.


Infektion och sepsis kan uppstå på grund av användandet av intravenösa katetrar för administrering av parenterala formuleringar eller dåligt underhåll av katetrar. Immunosuppressiva effekter av sjukdom eller läkemedel kan främja infektion och sepsis. Noggrann övervakning av symtom och laboratorievärden för feber/frossa, leukocytos, tekniska komplikationer rörande aggregatet och hyperglykemi kan bidra till tidig upptäckt av infektioner. Patienter som behöver parenteral nutrition är ofta predisponerade för infektiösa komplikationer på grund av undernäring och/eller underliggande sjukdomstillstånd. Förekomsten av septiska komplikationer kan minskas genom ökad noggrannhet med aseptisk teknik vid kateterplacering, underhåll samt aseptisk teknik vid beredningen av nutritionsberedningar.


Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för andra parenterala nutritionsläkemedel. Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Numeta kan leda till ”fettöverbelastningssyndrom”.


Nutrition till svårt undernärda patienter kan leda till nutritionssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Det rekommenderas att parenteral nutrition inleds försiktigt och sakta med noggrann övervakning av vätskor, elektrolyter, spårämnen och vitaminer.


Numeta får endast administreras via en central ven, om inte lämplig spädning har gjorts (se avsnitt Dosering). När tillsatser görs till beredningen måste blandningens slutliga osmolaritet beräknas före administrering genom en perifer ven för att undvika venirritation.


Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av möjliga luftrester i den primära påsen.


Lipider, vitaminer, extra elektrolyter och spårämnen bör ges efter behov.


VARNING

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsens sektioner eller till den färdigberedda lösningen/emulsionen utan att först kontrollera deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet). Se avsnitt Blandbarhet och Hållbarhet, förvaring och hantering.


Övervaka rutinmässigt vatten- och elektrolytbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, syra-basbalans, blodglukos, lever- och njurfunktion samt blodvärden, inklusive blodplättar och koaguleringsparametrar under hela behandlingen.


Vid instabila förhållanden (till exempel efter svåra posttraumatiska tillstånd, obehandlad diabetes mellitus, akutfasen av cirkulatorisk chock, akut myokardiell infarkt, svår metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma) ska tillförseln av Numeta övervakas och justeras efter patientens kliniska behov.


Hjärta/Kärl

Används med försiktighet hos patienter med lungödem eller hjärtsvikt. Vätskestatusen ska övervakas noga.


Njurar

Används med försiktighet hos patienter med njursvikt. Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.

Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se avsnitt Kontraindikationer).


Lever/Magtarmkanalen

Används med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens, inklusive kolestas, eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrarna skall övervakas noga.


Hormoner/Ämnesomsättning

Metaboliska komplikationer kan inträffa om näringsintaget inte anpassas efter patientens behov eller om förmågan att metabolisera något nutritionsämne inte utvärderats tillräckligt. Oönskade metabola effekter kan uppstå till följd av administrering av inadekvat eller överdriven näringstillförsel eller olämplig sammansättning av en blandning för en viss patients behov.


Serumtriglyceridkoncentrationer och kroppens förmåga att metabolisera lipider måste kontrolleras regelbundet. Om en störning i lipidmetabolismen misstänks rekommenderas övervakning av serumtriglyceriderna efter kliniska behov.


I händelse av hyperglykemi måste infusionshastigheten av Numeta justeras och/eller insulin administreras, se avsnitt Överdosering.


Blod

Används med försiktighet hos patienter med allvarliga blodkoaguleringsstörningar. Blodvärdena och koagulationsparametrarna skall övervakas noga.


Hypermagnesemi

Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt Dosering). Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi. Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier. Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov. Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.

Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.

Interaktioner

Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts med Numeta.


Numeta får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.


Liksom för andra infusionslösningar som innehåller kalcium, är samtidig behandling med ceftriaxon och Numeta G16E kontraindicerad hos fullgångna nyfödda spädbarn (≤ 28 dagars ålder), även om separata infusionsslangar används (risk för fatal utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i den nyföddas blodomlopp). Hos alla patienter oavsett ålder (inklusive vuxna), får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med någon intravenös lösning som innehåller kalcium, inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Hos patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltslösning mellan infusionerna, för att undvika utfällning.


Oliv- och sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1 som kan motverka den antikoagulerande effekten av kumarin (eller kumarinderivat, inklusive warfarin).


På grund av innehållet av kalium i Numeta måste särskild försiktighet vidtas för patienter som samtidigt behandlas med kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren) eller ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, eller de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus och cyklosporin på grund av risken för hyperkalemi.


Lipiderna i denna emulsion kan störa resultaten från vissa laboratorietester (till exempel bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, blodhemoglobin) om blodprovet är taget innan lipiderna har eliminerats. Lipider elimineras i allmänhet efter 5 till 6 timmar om inga ytterligare lipider ges. Se även avsnitt Blandbarhet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Ej relevant.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Ej relevant.

Trafik

Ej relevant.


Biverkningar

Säkerheten och administreringen av Numeta utvärderades i en fas III-studie. 159 pediatriska patienter ingick i studien och behandlades med Numeta.

I följande tabell finns en sammanfattning av de biverkningar som framkom under denna studie.


Biverkningar vid klinisk prövning

Organklass (SOC)

Godkänd MedDRA-term**

Frekvensb

METABOLISM OCH NUTRITION

Hypofosfatemia

Hyperglykemia

Hyperkalcemia

Hypertriglyceridemia

Hyperlipidemi

Hyponatremia

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

LEVER OCH GALLVÄGAR

Kolestas

Mindre vanliga

a Blodprover togs under infusionen (ej på fastande mage).

b Frekvensen delas in i följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).


Följande biverkningar har rapporterats med andra parenterala nutritionslösningar:


Fettöverbelastningssyndrom: Kan orsakas av felaktig administrering (t ex överdos och/eller högre infusionshastighet än rekommenderat, se avsnitt Överdosering). Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna. Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipiderna i Numeta åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till ett "fettöverbelastningssyndrom". Syndromet är förenat med en plötslig försämring av patientens kliniska tillstånd. Syndromet karaktäriseras av symtom såsom hyperlipidemi, feber, fettinfiltration i levern (hepatomegali) försämrad leverfunktion, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar och manifestationer från centrala nervsystemet (t ex koma). Syndromet är oftast reversibelt när infusionen av lipidemulsionen avbryts.


Pulmonära vaskulära utfällningar (lungemboli och andningssvårigheter), se avsnitt Varningar och försiktighet.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid felaktig administrering (överdos och/eller högre infusionshastighet än den rekommenderade) kan illamående, kräkningar, frossa, elektrolytrubbningar och tecken på hypervolemi och acidos inträffa och kan ha till dödliga konsekvenser. I sådana fall måste infusionen avbrytas omedelbart. Ytterligare åtgärder kan vara indikerade om det är medicinskt lämpligt.


Hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom kan utvecklas om glukosinfusionshastigheten överskrider clearance.


Begränsad eller nedsatt förmåga att metabolisera lipider kan leda till ett fettöverbelastningssyndrom vars verkningar oftast är reversibla efter att infusionen av lipidemulsion har avbrutits, se avsnitt Biverkningar.


Det finns ingen särskild antidot vid överdos. Akutåtgärderna bör vara allmänna stödjande åtgärder med särskild uppmärksamhet på de respiratoriska och kardiovaskulära systemen. I vissa allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration bli nödvändigt.


Täta biokemiska kontroller är nödvändigt och särskilda avvikelser bör behandlas på lämpligt sätt.

Farmakodynamik

Numetas innehåll av kväve (20 aminosyror i L-serien, inklusive 8 essentiella aminosyror) och energi (glukos och triglycerider) gör det möjligt att upprätthålla rätt kväve-/energibalans. Kväve och energi krävs för normal funktion hos alla celler i kroppen och är viktiga för proteinsyntes, tillväxt, sårläkning, immunsystemets funktion, muskelfunktion och många andra cellulära aktiviteter.


Dessutom innehåller blandningen elektrolyter.


Aminosyraprofilen är följande:

  • essentiella aminosyror/aminosyror totalt: 47,5%

  • aminosyror med sidokedjor/aminosyror totalt: 24,0%


Lipidemulsionen i Numeta är en blandning av raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja (förhållande cirka 80/20) med följande relativa fördelning av fettsyror:

  • 15 % mättade fettsyror (SFA)

  • 65 % enkelomättade fettsyror (MUFA)

  • 20 % fleromättade fettsyror (PUFA)


Kvoten fosfolipid/triglycerid är 0,06. Det måttliga innehållet av essentiella fettsyror (EFA) förbättrar statusen för de essentiella fettsyrornas övre derivat och korrigerar bristen på EFA.


Olivolja innehåller signifikanta mängder alfa-tokoferol som i kombination med ett måttligt PUFA-intag bidrar till att förbättra E-vitaminstatusen och är betydelsefullt för att begränsa lipidperoxidationen.


Kolhydratkällan är glukos. Glukos är en av kroppens primära energikällor.

Farmakokinetik

Innehållsämnena i emulsionen för infusion (aminosyror, elektrolyter, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på samma sätt som om de administrerats separat. Denna produkt ges intravenöst och är därmed 100 % biologiskt tillgänglig. Innehållsämnena distribueras till och metaboliseras av samtliga celler i kroppen.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska studier gjorda på de ingående komponenterna i trekammarpåsen har inte visat några ytterligare risker utöver dem redan nämnda i andra avsnitt i produktresumén.


Djurstudier med Numeta (två- eller trekammarpåse kombination) har inte utförts.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Detta läkemedel tillhandahålls i en påse med tre kamrar. Varje påse innehåller en steril, icke-pyrogen kombination av en glukoslösning, en pediatrisk aminosyralösning med elektrolyter samt en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan.


Påsens storlek

50 g/100 ml

glukoslösning

5,9 g/100 ml

aminosyralösning med elektrolyter

12,5 g/100 ml

lipidemulsion

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml


Om lipidadministrering inte är önskvärd ger påsens utformning möjlighet att endast öppna den icke-permanenta förslutningen mellan aminosyrekammaren med elektrolyter och glukoskammaren och låta förslutningen mellan aminosyrekammaren och lipidkammaren vara intakt. Innehållet i påsen kan därefter infunderas med eller utan lipider. Produktens sammansättning efter blandning av två (aminosyror och glukos, 2-kammarpåse, 376 ml lösning) eller tre (aminosyror, glukos och lipid, 3-kammarpåse, 500 ml emulsion) kamrar framgår av följande tabell.


Sammansättning

Aktiva ämnen

Aktiverad tvåkammarpåse

(376 ml)

Aktiverad trekammarpåse

(500 ml)

Aminosyrakammaren

  

Alanin

1,03 g

1,03 g

Arginin

1,08 g

1,08 g

Asparaginsyra

0,77 g

0,77 g

Cystein

0,24 g

0,24 g

Glutaminsyra

1,29 g

1,29 g

Glycin

0,51 g

0,51 g

Histidin

0,49 g

0,49 g

Isoleucin

0,86 g

0,86 g

Leucin

1,29 g

1,29 g

Lysinmonohydrat

(motsvarar lysin)

1,59 g

(1,42 g)

1,59 g

(1,42 g)

Metionin

0,31 g

0,31 g

Ornitinhydroklorid

(motsvarar ornitin)

0,41 g

(0,32 g)

0,41 g

(0,32 g)

Fenylalanin

0,54 g

0,54 g

Prolin

0,39 g

0,39 g

Serin

0,51 g

0,51 g

Taurin

0,08 g

0,08 g

Treonin

0,48 g

0,48 g

Tryptofan

0,26 g

0,26 g

Tyrosin

0,10 g

0,10 g

Valin

0,98 g

0,98 g

Natriumklorid

0,30 g

0,30 g

Kaliumacetat

1,12 g

1,12 g

Kalciumkloriddihydrat

0,46 g

0,46 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,33 g

0,33 g

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

0,98 g

0,98 g

Glukoskammaren

  

Glukosmonohydrat

(motsvarar vattenfri glukos)

85,25 g

(77,50 g)

85,25 g

(77,50 g)

Lipidkammaren

  

Raffinerad olivolja (cirka 80 %) +

Raffinerad sojaolja (cirka 20 %)

-

15,5 g



Den färdigberedda lösningen/emulsionen består av följande:

Sammansättning

 

Aktiverad tvåkammarpåse

Aktiverad trekammarpåse

Per volymenhet (ml)

376

100

500

100

Kväve (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminosyror (g)

13,0

3,45

13,0

2,6

Glukos (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Lipider (g)

0

0

15,5

3,1

Energi

    

Kalorier totalt (kcal)

362

96

517

103

Icke-proteinkalorier (kcal)

310

82

465

93

Glukoskalorier (kcal)

310

82

310

62

Lipidkalorier (kcal)a

0

0

155

31

Icke-proteinkalori/

kväve (kcal/g N)

158

158

237

237

Lipidkalorier (g/100 ml icke-proteinkalorier )


Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

33

33

Lipidkalorier (g/100ml kalorier totalt )

Inte tillämpligt

Inte tillämpligt

30

30

Elektrolyter

    

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Kalcium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Fosfatb (mmol)

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Klorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH-värde (cirka)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet, cirka (mosm/l)

1585

1585

1230

1230

aInkluderar kalorier från äggfosfatid

bInkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionens äggfosfatidkomponent


Förteckning över hjälpämnen

Hjälpämnen

Amonisyrakammaren

Glukoskammaren

Lipidkammaren

L-äppelsyra a

X

-

-

Saltsyra a

-

X

-

Renad äggfosfatid

-

-

X

Glycerol

-

-

X

Natriumoleat

-

-

X

Natriumhydroxid a

-

-

X

Vatten för injektionsvätskor

X

X

X

a för pH justering

Blandbarhet

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas tre kamrar eller till den färdigberedda lösningen/emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet och bildandet av utfällningar), se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.


Som alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.


Liksom för andra infusionslösningar som innehåller kalcium, är samtidig behandling med ceftriaxon och Numeta kontraindicerad hos fullgångna nyfödda spädbarn (≤ 28 dagars ålder), även om separata infusionsslangar används (risk för fatal utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i den nyföddas blodomlopp), se avsnitt Interaktioner.


Hos alla patienter oavsett ålder får ceftriaxon inte blandas med eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Numeta, inte ens via olika infusionsslangar eller på olika infusionsställen, på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt.


Numeta får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat, se avsnitt Interaktioner.


Numeta innehåller kalciumjoner vilket kan medföra risk för utfällning i citrat-antikoagulerat blod-eller blodkomponenter.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Alanin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Arginin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Asparaginsyra

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

L-cystein

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Fenylalanin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Glukosmonohydrat

Miljörisk: Användning av kolhydrater bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Glutaminsyra

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Glycin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Histidin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Isoleucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Kalciumkloriddihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Kaliumacetat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Leucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Magnesiumacetattetrahydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Metionin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Natriumglycerofosfat, hydratiserat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Olivolja, raffinerad

Miljörisk: Användning av lipider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Ornitin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Prolin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Serin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Sojaolja, raffinerad

Miljörisk: Användning av lipider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Taurin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Treonin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Tryptofan

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Tyrosin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Valin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

18 månader


Hållbarhet efter beredning

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats. Den färdigberedda blandningen har dock påvisats vara stabil i maximalt 7 dagar vid 2°C till 8°C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30°C.


Hållbarhet efter tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer, vatten):

För specifika tillsatsblandningar har stabilitet påvisats hos Numeta i 7 dagar vid 2°C till 8°C, följt av 48 timmar vid högst 30°C.


Från mikrobiologisk synvinkel skall blandningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för lagringstid och lagringsförhållanden före användning på användaren. Lagringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte beredning/spädning/tillsats skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Se även avsnitt Dosering och avsnitt Särskilda avisningar för hantering.


Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaras i ytterpåsen.


Särskilda anvisningar för hantering


Endast för engångsbruk.


Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre kamrarna har öppnats. Innehållet ska inte sparas för senare infusioner.


Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att luftemboli kan uppstå på grund av kvarvarande luft i den primära påsen.


Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre kamrarnas innehåll ej har blandats), om aminosyrakammaren och lösningen i glukoskammaren är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.


Innan du öppnar ytterpåsen, kontrollera färgen på syreindikatorn, om sådan finns. Jämför den med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen på indikatorns etikett. Använd inte produkten om syreindikatorns färg inte överensstämmer med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen.


Innan du öppnar ytterpåsen

Öppna: Avlägsna den skyddande ytterpåsen. Kasta ytterpåsen och den lilla påsen med syreabsorberaren/indikatorn.


2_Avlägsna ytterpåsen.


Blandning: Kontrollera att produkten är rumstempererad när de icke-permanenta förslutningarna bryts. Placera påsen på en plan ren yta. Använd inte påsen om innehållet är blandat på grund av att förslutningarna mellan kamrarna oavsiktligt har gått sönder under transporten.


Aktivering av trekammarpåse (brytning av de två icke-permanenta förslutningarna)


Börja rulla påsen från D-hängarsidan.

3_Rullla påsen från D-hängarsidan.



Tryck tills förslutningen öppnas.

4. Tryck för att öppna



Byt sedan riktning genom att rulla påsen mot D-hängaren. Forsätt tills förslutningen är helt öppen. Fortsätt på samma sätt för att öppna den andra förslutningen.

5_Rulla mot D-hängaren.



Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Blandningens utseende efter beredning är en mjölkliknande emulsion.

6_Vänd påsen för att blanda



Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in IV-infusionsaggregatet.

7_Avlägsna skyddslocket



Aktivering av tvåkammarpåse (brytning av den icke-permanenta förslutningen mellan kamrarna med aminosyror och glukos).


För att endast öppna förslutningen mellan aminosyrakammaren och glukoskammaren börjar du rulla påsen från D-hängarhörnet på den förslutning som skiljer aminosyrakammaren och glukoskammaren från varandra. Tryck för att öppna förslutningen mellan glukoskammaren och aminosyrakammaren.

8_Aktivering av tvåkammarpåse



Vänd påsen så att du har kammaren med lipidemulsion närmast dig och rulla påsen, samtidigt som du skyddar kammaren med lipidemulsionen med händerna.

9_vänd påsen



Tryck genom att rulla påsen med ena handen mot portarna.

10_Tryck genom att rulla påsen



Ändra sedan riktning genom att rulla påsen mot D-hängaren och trycka på den med den andra handen. Fortsätt tills förslutningen mellan aminosyrakammaren och glukoskammaren har öppnats helt.

11_Ändra riktning och tryck med andra handen.



Vänd på påsen minst tre gånger för att blanda innehållet ordentligt. Efter beredning ska blandningen vara klar, färglös eller svagt gul.

12_Vänd påsen minst tre gånger.



Avlägsna skyddslocket från administreringsporten och för in IV- infusionsaggregatet.

13_Avlägsna skyddslocket och för in IV infusionsaggregatet.


Tillsatser: Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten för injektionsvätskor ska kunna tillsättas. Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats). Vitaminer kan också tillsättas i glukoskammaren innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan lösningarna och emulsionen har blandats).


När man gör tillsatser för att uppfylla patientens kliniska behov, måste man ta hänsyn till den mängd elektrolyter som redan finns i påsen. Information om de högsta nivåer av elektrolyter och kommersiellt tillgängliga vitamin- och spårämnesformuleringar som kan tillsättas aktiverade två- och trekammarpåseblandningar med Numeta beskrivs nedan.


Tillsats

Maximal ytterligare tillsats per påse

Aminosyror och glukos (aktiverad tvåkammarpåse)

Aminosyror, glukos och lipider (aktiverad trekammarpåse)

Natrium

26,0 mmol

0,0 mmol

Kalium

26,2 mmol

0,0 mmol

Magnesium

3,6 mmol

0,0 mmol

Kalcium

8,2 mmol

6,4 mmol

Fosfata

8,1 mmol

0,0 mmol

Spårämnenb

5 ml SÄ1 eller 5 ml SÄ2

5 ml SÄ1 eller 5 ml SÄ2

Vitaminerb

½ flaska V1

½ flaska V1 + ½ flaska V2

a: Organisk fosfat exklusive fosfat från äggfosfatid.

b: Sammansättning av spårämne- (dvs. SÄ2) och vitaminlösningar (dvs. V1 och V2) visas i avsnitt Dosering. Sammansättning av spårämnen (dvs. SÄ1) beskrivs nedan.


Sammansättning av de kommersiella spårämnesberedningar (SÄ) som används


Sammansättning per flaska

SÄ1 (10 ml)

Zink

38,2 µmol eller 2,5 mg

Selen

0,253 µmol eller 0,02 mg

Koppar

3,15 µmol eller 0,2 mg

Jod

0,0788 µmol eller 0,01 mg

Fluor

30 µmol eller 0,57 mg

Mangan

0,182 µmol eller 0,01 mg


Information om kompatibilitet för andra tillsatser kan också fås på begäran.


Göra en tillsats:

  • Aseptiska förhållanden måste iakttas

  • Förbered påsens injektionsport

  • Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en kanyl eller ett hjälpmedel för beredning innehållande en kanyl.

  • Blanda innehållet i påsen och tillsatserna


Förbereda infusionen:

  • Aseptiska förhållanden måste iakttas

  • Häng upp påsen

  • Avlägsna plastskyddet från administreringsporten

  • För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten


Administrering av infusionen:

  • Endast för engångsbruk

  • Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de två eller tre kamrarna har öppnats och innehållet i de två eller tre kamrarna har blandats

  • Se till att den slutliga aktiverade trekammarpåse -emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation eller att den slutliga aktiverade tvåkammarpåse -lösningen för infusion inte innehåller synliga partiklar

  • Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast och får aldrig sparas för en senare infusion

  • Anslut inte delvis förbrukade påsar

  • Seriekoppla inte påsarna. Risk finns att luftemboli kan uppstå på grund av kvarvarande luft i den primära påsen

  • Ej använt läkemedel, avfall och allt använt engångsmaterial skall kasseras och får inte användas på nytt

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, emulsion Aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade. Lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende
6 x 500 milliliter påse (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av