Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Toflacort

ReceptstatusFörmånsstatus
Astimex Pharma

Ögondroppar, suspension 3 mg/ml + 1 mg/ml
(Mjölkvit suspension)

Antiinflammatoriska medel och antibiotika i kombination, kortikosteroider och antibiotika i kombination

Aktiva substanser:
ATC-kod: S01CA01
Läkemedel från Astimex Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-06-20.

Indikationer

Toflacort är avsett för reducering av intraokulär inflammation och bakteriell kontamination på ögats yta efter kataraktkirurgi hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre.


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.


Epitelial herpes simplexkeratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella och andra virusinfektioner i kornea och konjunktiva. Mykobakteriella infektioner i ögat orsakade av, men inte begränsade till, syrafasta baciller såsom Mycobacterium tubercolosis, Mycobacterium leprae eller Mycobacterium avium. Svampsjukdomar i ögonvävnad. Obehandlad purulent ögoninfektion.

Dosering

Vuxna

En droppe instilleras i konjunktivalsäcken(arna) var 4 till 6 timme medan patienten är vaken. Under de första 24 till 48 timmarna kan doseringen ökas till en droppe varannan timme medan patienten är vaken. Behandlingen bör pågå i 14 dagar, men inte överskrida 24 dagar. Doseringsfrekvensen bör minskas gradvis vid förbättringar av de kliniska tecknen. Behandlingen skall dock inte upphöra för tidigt.


Äldre

Kliniska studier har visat att dosjustering inte är nödvändig för äldre.


Pediatrisk population

Tobramycin/dexametason kan användas på barn som är 2 år och äldre med samma dos som för vuxna. Tillgänglig information finns i avsnitt Farmakodynamik. Säkerhet och effekt för barn som är under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Skaka flaskan väl före användning.


Administreringssätt


Okulär användning.


Skaka flaskan väl före användning. För att undvika förorening av droppspetsen och suspensionen bör man undvika att vidröra ögonlocken, omgivande vävnad och andra ytor med flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används.


Vid samtidig terapi med andra lokala ögonläkemedel bör de olika preparaten ges med ett intervall på 5 minuter.

Ögonsalvor ska användas sist.

Varningar och försiktighet

Toflacort är enbart avsedd för topikal användning och ej för injektion eller oralt bruk.

Långvarigt bruk av topikala oftalmiska kortikosteroider (dvs. längre än den maximala durationen av användning i kliniska prövningar [24 dagar]), kan orsaka okulär hypertension/glaukom med efterföljande skador på synnerven och nedsatt synskärpa och synfältsdefekter och kan även orsaka bildning av bakre subkapsulär katarakt.


Det rekommenderas att det intraokulära trycket kontrolleras ofta. Detta är särskilt viktigt för pediatriska patienter som behandlas med produkter som innehåller dexametason, eftersom risken för steroidinducerad okulär hypertension kan vara större för barn under 6 år och kan uppstå tidigare än en steroidreaktion hos vuxna. Behandlingens frekvens och varaktighet bör noggrant övervägas, och det intraokulära trycket ska övervakas från starten av behandlingen, med hänsyn tagen till risken för tidigare och större steroidinducerade intraokulära tryckförhöjningar hos de pediatriska patienterna.


Risken för kortikosteroidinducerat förhöjt tryck i ögat och/eller kataraktbildning ökar för predisponerade patienter (t.ex. diabetiker).


Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Cushings syndrom och/eller binjuresuppression som är förknippat med systemisk absorption av okulärt administrerad dexametason kan uppkomma efter intensiv behandling eller långtidsbehandling av predisponerade patienter, inkluderat barn och patienter som behandlas med CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir eller kobicistat). I dessa fall ska behandlingen sättas ut gradvis.


Långvarigt bruk kan även leda till sekundära ögoninfektioner beroende på försämrat immunförsvar. Kortikosteroider kan minska motståndskraften mot och underlätta etableringen av bakteriella, virala eller fungösa infektioner och maskera de kliniska tecknen på infektion.


Överkänslighet mot topikalt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter. Om överkänslighet utvecklas under användningen av detta läkemedel, bör behandlingen avbrytas.


Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan uppkomma, och risken för att patienter som blir sensibiliserade mot topikalt tobramycin även kan vara känsliga för andra topikala och/eller systemiska aminoglykosider bör beaktas.


Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har uppkommit hos patienter som behandlats med systemiska aminoglykosider. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning.


Svampinfektion bör misstänkas hos patienter med persistenta hornhinnesår. Om svampinfektion uppkommer bör behandlingen med kortikosteroider avbrytas.


Långvarig användning av antibiotika som t.ex. tobramycin kan leda till överväxt av icke‑mottagliga organismer, inklusive svampar. Om superinfektion uppkommer ska lämplig behandling sättas in.


Topikala oftalmiska kortikosteroider kan försena läkningen av hornhinnesår. Det är även känt att topikala NSAID-preparat gör läkningen långsammare eller försenar den. Samtidig användning av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem (se avsnitt Interaktioner).


Vid sjukdomar som orsakar förtunning av hornhinnan eller sklera, har det hänt att perforationer uppkommit vid användningen av topikala kortikosteroider.


Konserveringsmedlet i Toflacort, bensalkoniumklorid, har rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati. Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.

Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Kontaktlinsanvändning rekommenderas inte under behandling av en okulär infektion eller inflammation. Om patienter tillåts att använda kontaktlinser måste de instrueras att ta ut linserna före instillation och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Interaktioner

Samtidig användning av topikala NSAID-preparat och topikala steroider kan öka risken för problem med läkning.

Vid samtidig behandling med andra lokala ögonläkemedel, se Varningar och försiktighet.


CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir eller kobicistat): kan minska dexametasonclearance, vilket leder till ökade effekter och binjuresuppression/Cushings syndrom. Kombinationen ska undvikas om inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar; i vilket fall patienter ska följas upp för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Toflacort saknas. Subkutan tillförsel av tobramycin till dräktiga djur har inte visat några teratogena effekter. Höga systemiska doser av aminoglykosidantibiotika har förknippats med ototoxicitet. Efter tillförsel i ögat förväntas dock de systemiska koncentrationerna vara mycket låga, och tobramycin förväntas inte orsaka direkta eller indirekta skador under reproduktionen.


Topikal tillförsel av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormaliteter i fosterutvecklingen inklusive gomspalt. Den kliniska relevansen av detta är inte känd. Såväl djurförsök som kliniska data visar att tillförsel av farmakologiska doser av glukokortikoider under graviditeten kan öka risken för intrauterin tillväxthämning, vuxen kardiovaskulär och/eller metabol sjukdom och/eller försämrad beteendeutveckling.

Behandling under graviditet, särskilt under de första tre månaderna, bör därför endast ske efter noggrann bedömning av förhållandet mellan nytta och risk. Därför bör kvinnor informera sin läkare om de blir gravida. Hittills har dock inte användning till människa givit någon misstanke om embryotoxiska effekter. Dock kan inte tillväxtrubbningar hos det ofödda barnet helt uteslutas vid långtidsbehandling. Behandling under slutet av graviditeten kan hämma kroppens egen produktion av glukokortikoider och leda till behov av behandling efter födseln.

Av denna anledning bör Toflacort endast användas under graviditet då de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Systemiskt tillförda kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topikal tillförsel av kortikosteroider kan ge upphov till tillräcklig systemabsorption för att leda till mätbara kvantiteter i bröstmjölk. Toflacort bör inte användas under amning om inte den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av tobramycin/dexametason på human fertilitet.

Trafik

Även om inga specifika studier har utförts, har produkten med tanke på dess farmakodynamiska egenskaper, ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar, om övergående dimsyn uppstår vid installation, bör patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.

Biverkningar

I kliniska studier på över 1600 patienter gavs tobramycin/dexametason upp till sex gånger dagligen. Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemeffekter relaterade till de aktiva substanserna eller någon beståndsdel i produkten rapporterades. De vanligaste biverkningarna observerade under behandling med tobramycin/dexametason var ögonsmärta, förhöjt intraokulärt tryck, ögonirritation (brännande känsla efter installation) och ögonklåda vilka förekom hos mindre än 1 % av patienterna.


Följande biverkningar har rapporterats med tobramycin/dexametason under kliniska studier eller efter marknadsföringen och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande allvarlighetsgrad.


Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga


Ingen känd frekvens

huvudvärk


yrsel

Ögon

Mindre vanliga







Sällsynta





Ingen känd frekvens

ögonsmärta, ögonklåda, okulär obehagskänsla, okulär hypertoni, konjunktivalt ödem, förhöjt intraokulärt tryck, ögonirritation


keratit, ögonallergi, dimsyn (Se även Varningar och försiktighet), torra ögon, okulär hyperemi


ögonlocksödem, ögonlockserytem, mydriasis, ökat tårflöde

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

rinorré, laryngospasm

Magtarmkanalen

Sällsynta


Ingen känd frekvens

dysgeusi


illamående, obehag i buken

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

utslag, svullet ansikte, klåda


Följande biverkningar har observerats efter användning av Dexametason ögondroppar, suspension:


Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Cushings syndrom, binjuresuppression (se Varningar och försiktighet)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

huvudvärk

Ögon

Vanliga

ögonirritation,* okulär hyperemi,* ögonlockserytem, onormal känsla i ögat*

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

postnasalt dropp


Följande biverkningar har observerats efter användning av Tobramycin ögondroppar, suspension:


Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Ögon

Vanliga



Mindre vanliga

okulär hyperemi,* ögonsmärta*


ögonklåda,* obehag i ögat,* ögonallergi, ögonlocksödem,* konjunktivit,* bländning, ökad tårbildning,* keratit*

* Dessa biverkningar observerades även med tobramycin/dexametason efter godkännandet för försäljning.


Långvarigt bruk av topikala oftalmiska kortikosteroider kan leda till förhöjt intraokulärt tryck med skador på synnerven, nedsatt synskärpa och synfältsdefekter och kan även orsaka bildning av bakre subkapsulär katarakt och försenad sårläkning.

På grund av kortikosteroidkomponenten finns det en ökad risk för perforation vid sjukdomar som ger upphov till förtunning av hornhinnan eller sklera, särskilt efter långvarig behandling (se Varningar och försiktighet).


Utveckling av sekundär infektion har förekommit efter användningen av kombinationer som innehåller kortikosteroider och antimikrobiella medel. Svampinfektioner i hornhinnan är särskilt benägna att utvecklas i samband med långvarig applicering av steroider.


Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som fått systemisk behandling med tobramycin

(se Varningar och försiktighet).


Känslighet mot topikalt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter (se Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

På grund av egenskaperna hos detta preparat förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, eller i händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.


En topikal överdos av Toflacort kan sköljas ut ur ögat/ögonen med ljummet kranvatten.

Farmakodynamik


Dexametason

Effekten av kortikosteroider för behandling av inflammationer i ögat är väletablerad. Kortikosteroider uppnår sin antiinflammatoriska effekt genom hämning av adhesionsmolekyler i vaskulära endotelceller, cyklooxygenas I eller II och cytokinuttryck. Effekten kulminerar i en minskning av proinflammatoriska mediatorer och hämning av adhesionen av cirkulerande leukocyter till det vaskulära endotelet. Detta medför att leukocyternas migrering in i inflammerad ögonvävnad förhindras. Dexametason har en kraftig antiinflammatorisk aktivitet med låg mineralkortikoideffekt jämfört med vissa andra steroider och är ett av de mest potenta antiinflammatoriska medlen.


Tobramycin

Verkningsmekanism: Tobramycin är ett potent aminoglykosid bredspektrumantibiotikum med snabb bakteriedödande effekt. Den utövar sin primära effekt på bakterieceller genom hämning av uppbyggnaden och syntesen av polypeptider på ribosomen. Tobramycin i denna kombination ger antibakteriellt skydd mot känsliga bakterier.


Följande MIC-värden, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer, föreslås: S (≤4 µg/ml), (R >8 µg/ml). Prevalensen av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda bakteriearter, och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertis konsulteras när den lokala prevalensen av resistens är sådan, att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid behandling av åtminstone vissa infektionstyper. Följande information ger bara en ungefärlig vägledning huruvida bakterier kommer vara känsliga för tobramycin i tobramycin/dexametason.


Brytpunktsdefinitionerna som klassificerar isolat som känsliga eller resistenta är av värde vid förutsägelse om den kliniska effekten av antibiotika som tillförs systemiskt. När antibiotika ges topikalt i höga koncentrationer vid infektionshärden är dock dessa brytpunktsdefinitioner inte alltid tillämpbara. De flesta isolat som skulle klassificeras som resistenta enligt systemiska brytpunkter kan topikalt behandlas med framgång.


In vitro-studier har visat att tobramycin är aktivt mot de flesta stammar av vanliga ögonpatogener och vanliga hudbakterier enligt tabellen nedan:


Kategorier

Frekvens förvärvad resistens i Europa

KÄNSLIGA ARTER



Aeroba Grampositiva mikroorganismer

Corynebacterium species

Staphylococcus aureus Methicillin - S a

Staphylococcus epidermidis
Methicillin - 
S a

Andra koagulasnegativa stafylokocker


Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter species


Citrobacter species

Escherichia coli

Enterobacter species

Haemophilus influenzae

Klebsiella species 

Moraxella species 

Proteus species


Pseudomonas aeruginosa





0-3 %

0-3 %

0-28 %


0-40 %




0 %



0 %

0 %

0 %

0 %

0 %

0 %


0 %

MODERAT KÄNSLIGA ARTER

(intermediär känslighet in vitro)

Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Serratia marcescens


NATURLIGT RESISTENTA ARTER


Aeroba Grampositiva mikroorganismer

Enterococcus species

Staphylococcus aureus Methicillin-R a 

Staphylococcus epidermidis
Methicillin-R a 

Streptococcus pneumoniae 

Streptococcus species






50-70 %

30-40 %

Aeroba Gramnegativa mikroorganismer

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia


Anaeroba mikroorganismer

Strikt anaeroba bakterier


Andra

Chlamydia species

Mycoplasma species

Rickettsia species


a Meticillinkänsliga (S), meticillinresistenta (R). Resistensfenotypen för betalaktamantibiotika (dvs. meticillin, penicillin) är inte relaterad till resistensfenotypen för aminoglykosider och ingen av dessa är besläktad med virulensfenotyperna. Vissa meticillinresistenta (R) stammar av S. aureus (MRSA) är känsliga för tobramycin (MIC: S<4), men vissa stammar av meticillinkänsliga (S) S. aureus (MSSA) är å andra sidan resistenta mot tobramycin (MIC: S>8).


Frekvensen meticillinresistens (R) kan vara upp till 50 % för stafylokocker i vissa europeiska länder.


Pediatrisk population

Tobramycin/dexametason säkerhet och effekt hos barn har fastställts genom bred klinisk erfarenhet, men det finns enbart begränsade data tillgängliga. I en klinisk studie av tobramycin/dexametason-suspension för behandling av bakteriell konjunktivit behandlades 29 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 17 år med
1 till 2 droppar tobramycin/dexametason var 4:e till 6:e timme i 5 till 7 dagar. I den här studien observerades inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter.


Annan information

Korsresistens mellan aminoglykosider (t.ex. gentamycin och tobramycin) beror på specificiteten av enzymmodifikationerna adenyltransferas (ANT) och acetyltransferas (ACC). Korsresistensen varierar dock mellan aminoglykosidantibiotika beroende på specificiteten hos olika modifierande enzymer. Den vanligaste mekanismen för förvärvad resistens mot aminoglykosider är antibiotikainaktivering genom plasmid- och transposonkodade modifierande enzymer.

Farmakokinetik

Tobramycin

Djurstudier har visat att tobramycin absorberas in i kornea efter okulär administrering. Efter systemtillförsel till patienter med normal njurfunktion observerades en halveringstid i plasma på ungefär 2 timmar. Tobramycin utsöndras nästan helt via glomerulär filtration med låg eller försumbar biotransformation. Plasmakoncentrationerna av tobramycin efter två dagars tillförsel av ögondroppar innehållande tobramycin i ögat, låg under detektionsgränsen hos de flesta försökspersonerna (≤0,25 mikrogram/ml).


Dexametason

Efter okulär administrering absorberas dexametason in i ögat och maximala koncentrationer i kornea och kammarvätska uppnås inom 1-2 timmar. Halveringstiden i plasma för dexametason är cirka 3 timmar. Dexametason utsöndras huvudsakligen i form av metaboliter. Systemexponering för dexametason är låg efter topikal tillförsel av Toflacort.

De högsta plasmakoncentrationerna av dexametason efter den sist tillförda topikala dosen varierade mellan 220 och 888 pg/ml (medelvärde 555 ± 217 pg/ml) efter tillförsel av en droppe innehållande kombinationen tobramycin (3 mg/ml) och dexametason (1 mg/ml) i varje öga fyra gånger per dag under två på varandra följande dagar.

Prekliniska uppgifter

Systemtoxiciteten av de individuella komponenterna är väletablerad. Prekliniska effekter av tobramycin och dexametason observerades endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering och dessa effekter bedöms därför ha låg relevans för människa.

Innehåll

1 ml suspension innehåller: 3 mg tobramycin, 1 mg dexametason och bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, dinatriumedetat, hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid, renat vatten, natriumklorid, natriumsulfat, svavelsyra och/eller natriumhydroxid för pH-justering, tyloxapol.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet efter första öppnandet: Använd inom 28 dagar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, suspension 3 mg/ml + 1 mg/ml Mjölkvit suspension
5 milliliter flaska, 118:80, F

Hitta direkt i texten
Av