Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Yellox®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning 0,9 mg/ml
(klargul)

Antiinflammatoriskt medel

Aktiv substans:
ATC-kod: S01BC11
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-01-11.

Indikationer

Yellox är indicerad hos vuxna för behandling av postoperativ ögoninflammation efter kataraktextraktion.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot bromfenak eller mot något hjälpämne listat i avsnitt Innehåll eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Yellox är kontraindicerat hos patienter hos vilka astmaattacker, urticaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller av andra läkemedel med prostaglandinsynteshämmande aktivitet.


Dosering

Dosering
Användning hos vuxna, inklusive äldre
En droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med början första dagen efter kataraktkirurgi och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första 2 veckor.


Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.


Nedsatt lever- och njurfunktion
Yellox har inte studerats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion


Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt
För okulär användning.


Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.


För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets. Instruera patienten att förvara flaskan ordentligt stängd när den inte används. Kontaktlinser ska inte användas under behandling med Yellox se Varningar och försiktighet.

Varningar och försiktighet

Alla topiska NSAID kan fördröja läkning liksom topiska kortikosteroider. Samtidig användning av NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.


Korskänslighet
Det finns risk för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID. Därför ska försiktighet iakttas vid behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel, och potentiella risker och fördelar ska noggrant bedömas.


Känsliga personer
Hos känsliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID, däribland Yellox, leda till epitelnedbrytning, korneal förtunning, kornealerosion, kornealsår eller korneaperforation. Dessa händelser kan hota synen. Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska omedelbart avbryta användning av topiska NSAID och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd. Följaktligen kan samtidig användning av oftalmiska kortikosteroider och NSAID medföra högre risk för korneala biverkningar hos riskpatienter.


Erfarenhet efter marknadsföring
Erfarenhet av topiska NSAID efter marknadsföring tyder på att patienter med komplicerade ögonoperationer, korneal denervering, epiteldefekter i hornhinnan, diabetes mellitus och sjukdomar på ögonytan, t.ex. torra ögon, reumatoid artrit eller upprepade ögonoperationer under kort tid kan ha ökad risk för korneala biverkningar som kan hota synen. Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.


Det har förekommit rapporter om att oftalmiska NSAID kan orsaka blödning i ögonvävnader (däribland hyphema) i samband med ögonkirurgi. Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.


Vid utsättning av Yellox har man i sällsynta fall sett att en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av makulaödem, kan förekomma på grund av starroperationen.


Ögoninfektion
En akut ögoninfektion kan maskeras av topisk användning av antiinflammatoriska läkemedel.


Användning av kontaktlinser
I allmänhet rekommenderas inte användning av kontaktlinser under den postoperative perioden efter kataraktkirurgi. Därför ska patienter rådas att inte använda kontaktlinser under behandling med Yellox.


Hjälpämnen
Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.
Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.

Yellox innehåller natriumsulfit som kan orsaka reaktioner av allergisk typ inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska händelser hos känsliga patienter.

Interaktioner

Formella interaktionsstudier har inte genomförts, men inga interaktioner med antibiotikainnehållande ögondroppar som använts i samband med kirurgi har rapporterats.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Graviditet
Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter se Prekliniska säkerhetsuppgifter. Den potentiella risken för människa är okänd. Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.


På grund av de kända effekterna av läkemedel som hämmar prostaglandinbiosyntesen på fosters kardiovaskulära system (slutning av ductus arteriosus), ska dock användning av Yellox under graviditetens tredje trimester undvikas. Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om bromfenak eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att bromfenak utsöndras i mjölk hos råtta efter mycket höga orala doser (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av bromfenak är försumbar. Yellox kan användas under amning.

Fertilitet

Inga effekter av bromfenak på fertiliteten observerades i djurstudier. Dessutom är den systemiska exponeringen för bromfenak försumbar och av detta skäl behövs inte graviditetstest eller preventivmedel.

Trafik

Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Övergående dimsyn kan uppstå när dropparna appliceras. Om dimsyn uppstår när dropparna appliceras, ska patienten avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Baserat på klinisk data fick totalt 3,4 % av patienterna en eller flera biverkningar. De vanligaste eller viktigaste biverkningarna i de poolade studierna var onormal känsla i ögat (0,5 %), kornealerosion (lindrig eller måttlig) (0,4 %), ögonklåda (0,4 %), ögonsmärta (0,3 %) och ögonrodnad (0,3 %). Korneala biverkningar observerades endast i den japanska populationen. Biverkningar medförde sällan avbrytande. Totalt 8 (0,8 %) patienter avbröt behandlingen i förtid i en studie på grund av en biverkning. Dessa omfattade 3 (0,3 %) patienter med lindrig kornealerosion, 2 (0,2 %) patienter med ögonlocksödem och 1 (0,1 %) patient med onormal känsla i ögat, kornealödem eller ögonklåda.



Tabell över biverkningar
Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.


Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.


MedDRA-klassificering

av organsystem

Frekvens

Biverkningar

Ögon

Mindre vanliga

Reducerad synskärpa

Hemorragisk retinopati

Epiteldefekt i hornhinnan**

Kornealerosion (lindrig eller måttlig)

Epitelstörning i hornhinnan

Kornealödem

Retinala exsudat

Ögonsmärta

Ögonlocksblödning

Dimsyn

Fotofobi

Ögonlocksödem

Ögonflytning

Ögonklåda

Ögonirritation

Ögonrodnad

Konjunktival hyperemi

Onormal känsla i ögat

Ögonobehag

Sällsynta

Korneaperforation*

Kornealsår*

Kornealerosion, kraftig*

Skleromalaci*

Korneala infiltrat*

Korneal störning*

Kornealärr*

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Epistaxis

Hosta

Nässinusdränage

Sällsynta

Astma*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället

Mindre vanliga

Ansiktssvullnad

*Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter
** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen


Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska omedelbart avbryta användning av Yellox och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd se Varningar och Försiktighet.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga kliniskt angelägna onormala fynd eller biverkningar noterades vid administration av 2 droppar 2 mg/ml lösning 4 gånger dagligen i upp till 28 dagar. Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.

Det finns praktiskt taget ingen risk för biverkningar på grund av oavsiktlig oral administrering. Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.

Om Yellox oavsiktligt sväljs, ska man dricka vätska för att späda ut läkemedlet.


Farmakodynamik

Verkningsmekanism
Bromfenak är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) med antiinflammatorisk aktivitet som man tror beror på dess förmåga att blockera prostaglandinsyntesen genom att hämma främst cyklooxygenas 2 (COX-2). Cyklooxygenas 1 (COX-1) hämmas endast i liten utsträckning. Bromfenak hämmade syntesen av prostaglandiner i ciliarkroppen i kaniniris in vitro. IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM). Bromfenak i koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % och 0,2 % hämmade nästan alla tecken på ögoninflammation i en experimentell uveitmodell på kanin.


Klinisk effekt
Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar. Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar. En signifikant större andel patienter i Yellox-gruppen, 64,0 % mot 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), hade fullständig utläkning av ögoninflammationen vid studiedag 15. Det förekom signifikant färre celler i främre ögonkammaren och färre sjukdomsutbrott inom de första 2 veckorna efter kirurgi (85,1 % av patienterna hade utbrottspoäng på ≤1) jämfört med placebo (52 %). Skillnaden i frekvens utläkt inflammation visade sig redan dag 3.
I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.


Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se Dosering för information om pediatrisk användning).

Farmakokinetik

Absorption
Bromfenak tränger effektivt igenom hornhinnan hos kataraktpatienter. En engångsdos gav en genomsnittlig högsta koncentration i kammarvattnet på 79±68 ng/ml 150–180 minuter efter administrering. Koncentrationerna kvarstod i 12 timmar i kammarvattnet med mätbara nivåer upp till 24 timmar i de viktigaste ögonvävnaderna inklusive näthinnan. Efter administrering av bromfenak ögondroppar två gånger dagligen var plasmakoncentrationerna inte kvantifierbara.


Distribution
Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner. In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma. Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro. Studier på kanin med radioaktivt märkt bromfenak har visat att de högsta koncentrationerna efter topisk administrering observeras i hornhinnan följt av bindhinnan och kammarvattnet. Endast låga koncentrationer observerades i linsen och glaskroppen.


Biotransformation
In vitro-studier indikerar att bromfenak främst metaboliseras av CYP2C9, som inte finns vare sig i iris/ciliarkropp eller i retina/koroidea och nivån av detta enzym i hornhinnan är mindre än 1 % jämfört med motsvarande levernivå.
Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma. Flera konjugerade och okonjugerade metaboliter har identifierats, där den cykliska amiden är den största metaboliten i urin.


Eliminering

Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
Efter oral administrering av 14C-bromfenak till friska frivilliga fann man att utsöndring via urinen var den viktigaste vägen för utsöndring av radioaktivt märkt substans och svarade för ungefär 82 %, medan fekal exkretion utgjorde ungefär 13 % av dosen.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt. Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).


Djurstudier har visat utsöndring av bromfenak i modersmjölk när det ges oralt i doser på 2,35 mg/kg, vilket är 2 350 gånger rekommenderad ögondos. Efter okulär administrering kunde plasmanivåer dock inte detekteras (se Farmakokinetiska egenskaper).

Innehåll

1 ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
1 droppe innehåller ungefär 33 mikrogram bromfenak.


Hjälpämne:
1 ml lösning innehåller 50 mikrogram bensalkoniumklorid.


Borsyra
Borax
Natriumsulfit, vattenfri (E221)
Tyloxapol
Povidon
Bensalkoniumklorid
Dinatriumedetat
Vatten för injektionsvätskor
Natriumhydroxid (för pH-justering)

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Bromfenak

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av bromfenak kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att bromfenak är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Bromfenak har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =0,0473 kg. The total sold amount of bromfenac sodium in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *0,0473*(100-0)= 0,00000710 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of bromfenac is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The risk of environmental impact of bromfenac cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


The potential for persistence of bromfenac cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


The log P-value for bromfenac is 3,4 (Ref.3). The value is < 4 which justifies the assigned phrase “Bromfenac has low potential for bioaccumulation”.


References


1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

3. Bromfenac, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/60726#section=Experimental-Properties (accessed July 6, 2017)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Oöppnad: 24 månader
Kassera oanvänt innehåll 4 veckor efter öppnandet.

Förvaras vid högst 25 °C.

Inga särskilda anvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

pH: 8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning 0,9 mg/ml (klargul)
5 milliliter flaska (fri prissättning), EF

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Ögondroppar, lösning  0,9 mg/ml

Uppgift om ovanstående parallelldistribuerade förpackningar omfattas av Läkemedelsförsäkringen saknas på Fass. På läkemedelsförsäkringens webbplats kan du se om det aktuella företaget är anslutet till försäkringen.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av