Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

OLIMEL N7

Miljöinformation
Baxter

Infusionsvätska, emulsion
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Lipidemulsionen har ett mjölkliknande utseende. Aminosyre- och glukosblandningarna är klara och färglösa eller lätt gulfärgade)

Lösningar för parenteral nutrition

ATC-kod: B05BA10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Baxter omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-21.

Indikationer

Olimel N7 är indicerad för parenteral nutrition till vuxna och barn över 2 år när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Kontraindikationer

Användning av Olimel N7 är kontraindicerad i följande fall:

  • till för tidigt födda barn, nyfödda och barn under 2 år

  • överkänslighet mot ägg-, sojaböns- eller jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se avsnitt Varningar och försiktighet) eller mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

  • medfödda störningar i aminosyrametabolismen

  • allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen som karaktäriseras av hypertriglyceridemi

  • svår hyperglykemi.

Dosering

Dosering


Olimel N7 rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt Varningar och försiktighet, Farmakodynamik och Farmakokinetik).


Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala näringsbehov inte alltid tillgodoses. I vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos av näringsämnen som inte täcks av påsens fasta komposition. I en sådan situation måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N7 beaktas. Pediatriska patienter kan till exempel behöva mer än 0,2 mmol fosfat/kg/dag. I dessa situationer kan vårdpersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel N7 för att tillgodose de ökade behoven.


Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.


Till vuxna

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N7, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.


De genomsnittliga dagliga behoven är:

  • 0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus och graden av katabolism

  • 20 till 40 kcal/kg

  • 20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.

För Olimel N7 bestäms den maximala dagliga dosen av totala kaloriintaget, 40 kcal/kg som ingår i volymen 35 ml/kg, vilket motsvarar 1,5 g/kg aminosyror, 4,9 g/kg glukos, 1,4 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2 450 ml Olimel N7 per dag, vilket resulterar i ett intag på 108 g aminosyror, 343 g glukos och 98 g lipider (dvs. 2352 icke-proteinkalorier och 2 793 kalorier totalt).


I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.


För Olimel N7 är den maximala infusionshastigheten 1,7 ml/kg/timme, motsvarande 0,08 g/kg/timme aminosyror, 0,24 g/kg/timme glukos och 0,07 g/kg/timme lipider.


Till barn över 2 års ålder

Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.


Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel N7, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.


Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11 år och 12 till 18 år.


För Olimel N7 är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år fosfatkoncentration med avseende på daglig dos (0,2 mmol/kg/dag)a, och lipidkoncentrationen med avseende på infusionshastigheten. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på både daglig dos och infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:

Beståndsdel

2 till 11 år

12 till 18 år

Rekommendationa

Olimel N7

Max. volym

Rekommendationa

Olimel N7

Max. volym

Maximala dagliga doser

Vätska (ml/kg/dag)

60 - 120

67

50 - 80

45

Aminosyror (g/kg/dag)

1 - 2 (upp till 3)

2,9

1 - 2

2,0

Glukos (g/kg/dag)

12 - 14 (upp till 18)

9,3

3 - 10 (upp till 14)

6,4

Lipider (g/kg/dag)

0,5 - 3

2,7

0,5 – 2 (upp till 3)

1,8

Energi totalt (kcal/kg/dag)

60 - 90

76

30 - 75

52

Maximal infusionshastighet per timme

Olimel N7 (ml/kg/timme)


3,3


2,7

Aminosyror (g/kg/timme)

0,20

0,15

0,12

0,12

Glukos (g/kg/timme)

1,2

0,46

1,2

0,38

Lipider (g/kg/timme)

0,13

0,13

0,13

0,11

a Rekommenderade värden från ESPEN-ESPGHAN Guidelines, 2005


I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.


I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).


Administreringssätt och behandlingslängd

Endast för engångsbruk.


När påsen har öppnats bör innehållet användas omedelbart och får inte sparas för en senare infusion.


Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.


För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt Blandbarhet och Hantering, hållbarhet och förvaring.


På grund av dess höga osmolaritet kan Olimel N7 endast administreras via en central ven.


Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

Varningar och försiktighet

Alltför snabb administrering av total parenterala nutritionslösningar kan resultera i allvarliga eller livshotande konsekvenser.


Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på allergisk reaktion (som svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller dyspné) utvecklas. Den här produkten innehåller sojabönsolja och äggfosfatid. Sojabönsprotein och äggprotein kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Korsallergiska reaktioner mellan sojabönsprotein och jordnötsprotein har observerats.


Olimel N7 innehåller glukos som framställts av majs. Det kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner) hos patienter med allergi mot majs eller majsprodukter (se avsnitt Kontraindikationer).


Pulmonära vaskulära utfällningar som kan orsaka lungemboli och andningssvårigheter har rapporterats hos patienter som får parenteral nutrition. I vissa fall med fatal utgång. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat ökar risken för utfällning av kalciumfosfat (se avsnitt Blandbarhet). Utfällningar har rapporterats vid frånvaro av fosfatsalt i lösningen. Misstänkta utfällningar i blodomloppet har också rapporterats. Utöver inspektion av lösningen ska även infusionsaggregatet och katetern kontrolleras avseende utfällningar med jämna mellanrum. Vid tecken på andningssvårigheter ska infusionen avbrytas och medicinsk utvärdering inledas.


Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsens sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först kontrollera deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet). Om utfällningar bildas eller lipidemulsionen destabiliseras kan det leda till vaskulär ocklusion (se avsnitt Blandbarhet och Hantering, hållbarhet och förvaring)


Allvarliga rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen, allvarliga övervätskningstillstånd och allvarliga ämnesomsättningsrubbningar måste korrigeras före infusionen.


Specifik klinisk övervakning krävs när en intravenös infusion startas.


Infektion och sepsis vid den vaskulära infarten är komplikationer som kan uppstå hos patienter som får parenteral nutrition, särskilt vid dålig skötsel av katetern samt vid immunsuppressiva effekter av sjukdom eller läkemedel. Noggrann övervakning av tecken, symtom och laboratorietester för feber/frossa, leukocytos, tekniska komplikationer med infartsanordningen samt hyperglukemi kan vara ett sätt att upptäcka infektioner på ett tidigt stadium. Patienter som behöver parenteral nutrition löper ofta ökad risk för infektionskomplikationer på grund av undernäring och/eller underliggande sjukdomstillstånd. Förekomsten av septiska komplikationer kan minskas med hjälp av ökad tonvikt på aseptiska tekniker vid placering och underhåll av katetern samt genom tillämpning av aseptiska tekniker vid beredning av näringslösningen.


Övervaka vatten- och elektrolytbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, syra-basbalans, blodglukos, lever- och njurfunktionstester, koagulationstester och blodkroppsräkning inklusive trombocyter under hela behandlingen.


Förhöjda leverenzymvärden och kolestas har rapporterats för liknande produkter. Övervakning av ammonium i serum bör övervägas om leversvikt misstänks.


Metabola komplikationer kan inträffa om näringsintaget inte är anpassat till patientens behov, eller om den metabola kapaciteten avseende något innehållsämne inte är korrekt beräknat. Metabola biverkningar kan uppkomma på grund av felaktig näringstillförsel eller överskott av näringsämnen, eller på grund av olämplig sammansättning av en beredning för en individuell patients behov.


Administrering av aminosyralösningar kan utlösa akut folatbrist. Folsyra bör därför ges dagligen.


Extravasation

Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.

Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.

För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Olimel N7 om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.

Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång per dag


Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.


Leverinsufficiens

Används med försiktighet hos patienter med leverinsufficiens på grund av risk för utveckling eller försämring av neurologiska sjukdomar associerat med hyperammonemi. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet, särskilt för övervakning av leverfunktionsparametrar, blodglukos, elektrolyter och triglycerider.


Njurinsufficiens

Används med försiktighet hos patienter med njurinsufficiens, särskilt om hyperkalemi föreligger, på grund av risk för utveckling eller försämring av metabolisk acidos och hyperazotemi om extrarenalt avlägsnande av slaggprodukter inte utförs. Vätsketriglycerider och elektrolytstatus ska övervakas noggrant för dessa patienter.


Hematologiskt

Används med försiktighet hos patienter med koagulationsrubbningar och anemi. Blodvärde och koagulationsparametrar ska övervakas noggrant.


Endokrint och ämnesomsättning

Används med försiktighet hos patienter med följande:

  • metabolisk acidos. Administrering av kolhydrater rekommenderas ej när mjölksyraacidos föreligger. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet.

  • diabetes mellitus. Övervaka glukoskoncentrationer, glukosuri och ketonuri samt justera insulindosen om tillämpligt.

  • hyperlipidemi på grund av förekomsten av lipider i infusionsvätska, emulsion. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet.

  • störningar i aminosyrametabolismen.

Serumtriglyceridkoncentrationer och kroppens förmåga att eliminera lipider måste kontrolleras regelbundet.


Serumtriglyceridkoncentrationer får inte överstiga 3 mmol/l under infusionen.


Om en störning i lipidmetabolismen misstänks rekommenderas att serumtriglyceridnivåerna mäts varje dag 5 till 6 timmar efter avslutad administrering av lipider. Hos vuxna måste serumet vara transparent inom 6 timmar efter att infusionen med lipidemulsionen har avbrutits. Påföljande infusion skall administreras först när serumtriglyceridkoncentrationerna har återgått till normala värden.


Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för liknande läkemedel. Nedsatt eller begränsad förmåga för kroppen att metabolisera fetterna i Olimel N7 kan leda till ”fettöverbelastningssyndrom” vilket kan vara orsakat av överdos. Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna (se även avsnitt Biverkningar).


Vid eventuell hyperglykemi måste infusionshastigheten för Olimel N7 justeras och/eller insulin administreras.


FÅR EJ ADMINISTRERAS VIA EN PERIFER VEN.


När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administreringen. Den erhållna blandningen skall administreras genom en central eller perifer ven beroende på dess slutliga osmolaritet. Om den slutliga blandningen som administreras är hyperton kan den orsaka venirritation om den administreras genom en perifer ven.


Även om detta läkemedel har ett naturligt innehåll av spårämnen och vitaminer är nivåerna otillräckliga för att tillgodose kroppens behov. Därför bör dessa ämnen tillsättas för att förebygga brister. Se instruktionerna för tillsatser till detta läkemedel.


Försiktighet ska iakttas om Olimel N7 administreras till patienter med ökad osmolaritet, binjureinsufficiens, hjärtsvikt eller nedsatt lungfunktion.


Hos undernärda patienter kan inledning av parenteral nutrition utlösa vätskebalansförändringar som leder till lungödem och kronisk hjärtsvikt liksom en minskad koncentration av kalium, fosfor, magnesium eller vattenlösliga vitaminer i serum. Dessa förändringar kan ske inom 24 till 48 timmar. Därför bör parenteral nutrition inledas försiktigt och sakta med noggrann övervakning och lämpliga justeringar av vätska, elektrolyter, spårämnen och vitaminer.


Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.


Särskilda försiktighetsåtgärder för barn


Vid administrering till barn över 2 år är det viktigt att använda en påstorlek med en volym som motsvarar den dagliga dosen.


Olimel N7 är inte lämpligt för barn under 2 år för att:

- glukosintaget är för lågt, vilket leder till en låg glukos/lipid-kvot

- avsaknaden av cystein gör aminosyraprofilen olämplig

- fosfathalten är för låg och andra elektrolyter är inte inkluderade

- påsvolymerna är inte lämpliga .


För barn över 2 år ska extra infusion av glukos ges för att nå ovan nämnda rekommenderade dagliga doser. Fosfat och kalcium ska ges för att nå rekommenderade mängder för barn (omkring 0,2 mmol/kg/d).

Den maximala infusionshastigheten är 3,3 ml/kg/timme för barn 2 till 11 år och 2,7 ml/kg/timme för barn 12 till 18 år.


Tillsatser av vitaminer och spårämnen krävs alltid. Pediatriska formuleringar måste användas.


För att undvika riskerna med alltför höga infusionshastigheter bör infusionen ges kontinuerligt och kontrollerat.


Intravenös infusion av aminosyror följs av ökad utsöndring av spårämnen i urinen, särskilt koppar och zink. Detta bör övervägas när spårämnen doseras, särskilt vid långvarig intravenös nutrition.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.


Olimel N7 får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.


Lipiderna i denna emulsion kan störa resultaten från vissa laboratorietester (till exempel bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, blodhemoglobin) om blodprovet är taget innan lipiderna har eliminerats (de har i regel eliminerats 5 till 6 timmar efter avslutad administrering av lipider).


Olimel N7 innehåller vitamin K, som finns naturligt i lipidemulsioner. Den mängd vitamin K som finns i rekommenderade doser av Olimel N7 förväntas inte påverka effekten av kumarinderivat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Kliniska data från behandling av gravida kvinnor med Olimel N7 saknas. Med hänsyn tagen till användningen och indikationerna för Olimel N7, kan produkten användas under graviditet, om nödvändigt. 

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Kliniska data från behandling av ammande kvinnor med Olimel N7 saknas. Med hänsyn tagen till användningen och indikationerna för Olimel N7, kan produkten användas under amning, om nödvändigt. 

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar

Biverkningar kan uppträda på grund av felaktig användning (t.ex. överdosering eller alltför snabb infusionshastighet) (se avsnitt Varningar och försiktighet samt Överdosering).

Infusionen ska avbrytas omedelbart om avvikande tecken eller symtom på allergisk reaktion uppstår (t.ex. svettning, feber, skakningar, huvudvärk, hudutslag, dyspné) vid infusionsstarten.


En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie har genomförts med Olimel N9-840. Tjugoåtta patienter med olika sjukdomstillstånd (t.ex. postoperativ fasta, svår undernäring, enteralt intag otillräckligt eller olämpligt) deltog och behandlades. Patienterna i Olimel-gruppen fick upp till 40 ml/kg/dygn av läkemedlet under 5 dagar.


Poolad data från kliniska prövningar och uppföljning efter lansering tyder på följande biverkningar med Olimel N7:


Organsystem

Biverkning (föredragen MedDRA-term)

Frekvensa

Hjärtat

Takykardi

Vanligaa

Metabolism och nutrition

Nedsatt aptit

Vanligaa

Hypertriglyceridemi

Vanligaa

Magtarmkanalen

Buksmärtor

Vanligaa

Diarré

Vanligaa

Illamående

Vanligaa

Blodkärl

Hypertoni

Vanligaa

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Extravasation kan leda till följande på infusionsstället: smärta, irritation, svullnad/ödem, erytem/hetta, hudnekros, blåsor/vesiklar, inflammation, induration, stramande hud

Ingen känd frekvensb

a Frekvensen anges som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

b Biverkningar med Olimel N7 som rapporterats efter marknadsintroduktion.

Följande biverkningar har beskrivits i andra källor i samband med liknande läkemedel för parenteral nutrition. Frekvensen för dessa biverkningar kan inte beräknas.

  • Blodet och lymfsystemet: trombocytopeni

  • Lever och gallvägar: kolestas,hepatomegali, gulsot

  • Immunsystemet: överkänslighet

  • Undersökningar: förhöjda nivåer av alkaliska fosfater, transminaser, bilirubin och leverenzymer i blodet

  • Njurar och urinvägar: azotemi

  • Blodkärl: Pulmonära vaskulära utfällningar (lungemboli och andningssvårigheter), se avsnitt Varningar och försiktighet.

Fettöverbelastningssyndrom (mycket sällsynt)

Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats för liknande läkemedel. Detta kan orsakas av felaktig administrering (t.ex. överdos och/eller en infusionshastighet som är högre än rekommenderat, se avsnitt Överdosering). Syndromets tecken och symtom kan också uppträda i början av en infusion som ges enligt instruktion. Nedsatt eller begränsad förmåga att metabolisera lipiderna i Olimel N7 åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till ett "fettöverbelastningssyndrom". Detta syndrom är förenat med en plötslig försämring av patientens kliniska tillstånd och kännetecknas av fynd som feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hyperlipidemi, fettinfiltration i levern (hepatomegali), försämrad leverfunktion och manifestationer i centrala nervsystemet (t.ex. koma). Syndromet är i regel reversibelt när infusionen av lipidemulsionen avbryts.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid felaktig administrering (överdos och/eller högre infusionshastighet än den rekommenderade) kan tecken på hypervolemi och acidos uppkomma.


En alltför snabb infusion eller administrering av en alltför stor volym av läkemedlet kan framkalla illamående, kräkningar, frossa, huvudvärk, värmevallningar, hyperhidros och störningar i elektrolytbalansen. I sådana fall måste infusionen avbrytas omedelbart.


Hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom kan utvecklas om glukosinfusionshastigheten överskrider clearance.


Nedsatt eller begränsad förmåga att metabolisera lipider kan leda till ett "fettöverbelastningssyndrom" vars verkningar oftast är reversibla efter att

infusionen av lipidemulsionen har avbrutits (se även avsnitt Biverkningar).


I vissa allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration bli nödvändigt.

Farmakodynamik

Innehållet av kväve (L-aminosyror) och energi (glukos och triglycerider) i Olimel N7 gör det möjligt att upprätthålla rätt kväve-/energibalans.


Med den här blandningen utan elektrolyter kan individuellt elektrolytintag anpassas efter särskilda behov.


Lipidemulsionen i Olimel N7 är en kombination av raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja (förhållande 80/20) med följande ungefärliga fördelning av fettsyror:

- 15 % mättade fettsyror (SFA)

- 65 % enkelomättade fettsyror (MUFA)

- 20 % fleromättade essentiella fettsyror (PUFA)


Kvoten fosfolipid/triglycerid är 0,06.


Olivolja innehåller en signifikant mängd alfa-tokoferol som i kombination med ett måttligt PUFA-intag bidrar till att förbättrad E-vitaminstatusen och reducerad lipidperoxidation.


Aminosyralösningen innehåller 17 L-aminosyror (inklusive 8 essentiella aminosyror) som är nödvändiga för proteinsyntesen.


Aminosyrorna utgör också en energikälla; oxidationen av dem resulterar i utsöndring av kväve i form av urinämne.


Aminosyraprofilen är följande:

- essentiella aminosyror/aminosyror totalt: 44,8%

- essentiella aminosyror (g)/kväve totalt (g): 2,8%

- aminosyror med sidokedjor/aminosyror totalt: 18,3%.


Kolhydratkällan är glukos.

Farmakokinetik

Innehållsämnena i Olimel N7 (aminosyror, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på samma sätt som om de administrerats separat.

Prekliniska uppgifter

Inga prekliniska studier har utförts med Olimel N7.


Prekliniska toxikologiska studier som utförts med lipidemulsionen som ingår i Olimel N7 har identifierat de förändringar som normalt iakttas vid stort intag av en lipidemulsion: fettlever, trombocytopeni och förhöjd kolesterolhalt.


Prekliniska studier som utförts med olika kvalitativa sammansättningar och koncentrationer av aminosyra- och glukoslösningarna som ingår i Olimel N7 har emellertid inte visat någon specifik toxicitet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Olimel N7 tillhandahålls i en påse med 3 sektioner. Varje påse innehåller en glukoslösning, en aminosyralösning och en lipidemulsion enligt beskrivningen nedan:



Innehåll per påse


1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

35 % glukoslösning (motsvarar 35 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

11,1 % aminosyralösning (motsvarar 11,1 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

20 % lipidemulsion (motsvarar 20 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:

Aktiva substanser

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Raffinerad olivolja + raffinerad sojaoljaa

40,00 g

60,00 g

80,00 g

Alanin

6,41 g

9,61 g

12,82 g

Arginin

4,34 g

6,51 g

8,68 g

Asparaginsyra

1,28 g

1,92 g

2,56 g

Glutaminsyra

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Glycin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Histidin

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Isoleucin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Leucin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Lysin

(motsvarar lysinacetat)

3,48 g

(4,88 g)

5,23 g

(7,31 g)

6,97 g

(9,75 g)

Metionin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Fenylalanin

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Prolin

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Serin

1,75 g

2,62 g

3,50 g

Treonin

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Tryptofan

0,74 g

1,10 g

1,47 g

Tyrosin

0,11 g

0,17 g

0,22 g

Valin

2,83 g

4,25 g

5,66 g

Glukosanhydrat

(motsvarar glukosmonohydrat)

140,00g

(154,00 g)

210,00 g

(231,00 g)

280,00 g

(308,00 g)

a Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20%.


Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:


1 000 ml

1 500 ml 

2 000 ml

Lipider

40 g

60 g

80 g

Aminosyror

44,3 g

66,4 g

88,6 g

Kväve

7,0 g

10,5 g

14,0 g

Glukos

140,0 g

210,0 g

280,0 g

Energi:




Kalorier totalt (cirka)

1140 kcal

1710 kcal

2270 kcal

Icke-proteinkalorier

960 kcal

1440 kcal

1920 kcal

Glukoskalorier

560 kcal

840 kcal

1120 kcal

Lipidkaloriera 

400 kcal

600 kcal

800 kcal





Icke-proteinkalorier/kväve-kvot

137 kcal/g

137 kcal/g

137 kcal/g

Glukos-/lipidkalorier-kvot

58/42

58/42

58/42

Lipidkalorier/kalorier totalt

35%

35%

35%

Elektrolyter:




Fosfatb

3,0 mmol

4.5 mmol

6,0 mmol

Acetat

31 mmol

46 mmol

62 mmol

pH-värde

6,4

6,4

6,4

Osmolaritet

1220 mOsm/l

1220 mOsm/l

1220 mOsm/l

a Inkl. kalorier från renade äggfosfatider

b Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen


Förteckning över hjälpämnen

Lipidemulsionssektion:

Renad äggfosfatid, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.


Aminosyralösningssektion:

Isättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.


Glukoslösningssektion:

Saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas tre sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).


Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca2+ och Mg2+) vilket kan destabilisera lipidemulsionen. Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.


Olimel N7 ska inte administreras i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin eller fosfenytoin på grund av risken för utfällning.


Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.


Olimel N7 får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Alanin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Arginin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Asparaginsyra

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Fenylalanin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Glukosmonohydrat

Miljörisk: Användning av kolhydrater bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Glutaminsyra

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Glycin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Histidin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Isoleucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Leucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Metionin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Olivolja, raffinerad

Miljörisk: Användning av lipider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Prolin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Serin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Sojaolja, raffinerad

Miljörisk: Användning av lipider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Treonin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Tryptofan

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Tyrosin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Valin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år om ytterförpackningen inte är skadad.


Hållbarhet efter beredning

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har öppnats. Den färdigberedda emulsionen har dock påvisats vara stabil i maximalt 7 dagar vid 2°C till 8°C följt av maximalt 48 timmar vid högst 25°C.


Hållbarhet efter tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer, se avsnitt Spårämnen och vitaminer)

För specifika tillsatsblandningar har stabilitet påvisats i 7 dagar vid 2°C till 8°C följt av 48 timmar vid högst 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall blandningen användas omedelbart efter tillsatser. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C till 8°C, om inte tillsatserna har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaras i ytterpåsen.

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt Hållbarhet efter beredning.


Särskilda anvisningar för hantering


Öppna

Avlägsna den skyddande ytterpåsen.

Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.

Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.


Blanda lösningarna och emulsionen

Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.


Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.


Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.


Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.


Tillsatser

Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen skall kunna tillsättas.


Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).


Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).


När tillsatser görs till beredningar som innehåller elektrolyter ska den mängd elektrolyter som redan finns i påsen tas med i beräkningen.


Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.


Elektrolyter kan tillsättas i Olimel N7 enligt tabellen nedan:

Per 1 000 ml


Inkluderad nivå

Maximal ytterligare tillsats

Maximal total nivå

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalcium

0 mmol

5,0 (3,5a) mmol

 5,0 (3,5a) mmol

Oorganisk fosfat

0 mmol

8,0 mmol

8,0 mmol

Organisk fosfat

3 mmol b

22 mmol

25 mmol b

a Värdet motsvaras av tillsatsen av oorganisk fosfat

b Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen


Spårämnen och vitaminer:

Stabilitet har demonstrerats för vitamin- och spårämnespreparat som finns i handeln (innehållande upp till 1 mg järn).


Information om kompatibilitet för andra tillsatser finns på begäran.


När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administrering genom en perifer ven.


Att göra en tillsats:

- Iaktta aseptiska förhållanden.

- Förbered påsens injektionsport.

- Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller en beredningsanordning.

- Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.


Förbereda infusionen

Iaktta aseptiska förhållanden.

Häng upp påsen.

Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.

För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.


Administrering

Endast för engångsbruk


Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.


Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.


Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.


Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.


Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av