FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cisplatin Accord

Accord Healthcare AB

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml
(Klar, färglös till svagt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar)

Övriga cytostatiska/cytotoxiska ämnen, platinaföreningar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XA01
Läkemedel från Accord Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Cisplatin Accord

1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
cisplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läkemedlet heter ”Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning” men i resten av bipacksedeln kallas det för ”Cisplatin Accord”.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cisplatin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cisplatin Accord
3. Hur du använder Cisplatin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cisplatin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cisplatin Accord är och vad det används för

 

Cisplatin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika, vilka används för att behandla cancer. Cisplatin kan användas ensamt men oftast används det i kombination med andra cytostatika.


Vad det används för?

Cisplatin kan förstöra celler i kroppen som kan orsaka vissa typer av cancer (tumörer i testiklar, äggstockar och urinblåsan, epiteliala tumörer i huvud- och halsområde, lungcancer och, i kombination med strålning, livmoderhalscancer).


Cisplatin som finns i Cisplatin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Cisplatin Accord

Ta inte Cisplatin Accord

  • om du är allergisk mot cisplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du tidigare har haft en överkänslighet mot liknande cancerläkemedel

  • om du har en allvarlig njursjukdom

  • om du har nedsatt hörsel

  • om du har ett lågt antal blodkroppar (kallas ”benmärgssuppression”), din läkare kommer att kontrollera det med ett blodprov

  • om du lider av uttorkning

  • om du behöver ta vaccin mot gula febern

  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cisplatin Accord:

  • om du har några symtom på nervskada (perifer neuropati) såsom stickningar, domningar eller känselbortfall

  • om du har fått strålbehandling mot huvudet.

Andra läkemedel och Cisplatin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel, t.ex.:

  • vissa sorters antibiotika såsom cefalosporiner, aminoglykosider och amfotericin B, och vissa kontrastmedel (kan ges i samband med röntgenundersökning) kan förvärra biverkningar orsakade av cisplatin; särskilt njurbesvär.

  • vissa vätskedrivande läkemedel (loop-diuretika), aminoglykosider (antibiotika) och ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan förvärra biverkningen hörselnedsättning orsakad av cisplatin.

  • bleomycin (läkemedel mot cancer), metotrexat (används för att behandla cancer eller artrit) och paklitaxel (läkemedel mot cancer) kan i kombination med cisplatin orsaka fler biverkningar.

  • blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som tas oralt kan få minskad effekt i kombination med cisplatin. Din läkare kommer att övervaka detta med blodprover.

  • vissa läkemedel mot överkänslighet (antihistaminer) kan dölja symtom på balanspåverkan (t.ex. yrsel eller tinnitus).

  • kramplösande läkemedel (antikonvulsiva) t.ex. fenytoin kan få minskad effekt i kombination med cisplatin

  • biverkningar orsakade av ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan bli förvärrade av cisplatin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


På grund av risken för fosterskador bör manliga och kvinnliga patienter ta preventivmedel både under behandling och i minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats.


Behandling med cisplatin kan orsaka permanent (irreversibel) infertilitet hos män. Det rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående kryokonservering (frysförvaring) av sperma före behandlingen. Tala med din läkare om du har några bekymmer.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte fordon eller använd maskiner om du upplever någon biverkning som kan påverka din förmåga att utföra det.

Cisplatin Accord innehåller natrium

Cisplatin Accord innehåller 3,5 mg natrium per ml (huvudingrediens i matlagnings-/bordssalt). Detta motsvarar 38,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


3. Hur du använder Cisplatin Accord

 

Dosering och administreringssätt

Cisplatin ska endast administreras av specialist på cancerbehandling.

Koncentratet späds med en natriumkloridlösning.

Nödutrustning ska finnas till hands för att hantera anafylaktiska reaktioner.

Cisplatin administreras endast som injektion i ven (intravenös infusion) och bör inte komma i kontakt med material som innehåller aluminium.

Rekommenderad cisplatindos beror på ditt allmäntillstånd, behandlingens förväntade verkan och på om cisplatin ges ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi).


Cisplatin (monoterapi)

Följande doser rekommenderas:

  • En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta var tredje till fjärde vecka.

  • 15–20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till fjärde vecka.


Cisplatin i kombination med annan cellgiftsbehandling (kombinationsterapi)

  • 20 mg/m² eller mer, en gång var tredje till fjärde vecka.


Cisplatin används tillsammans med strålning för att behandla livmoderhalscancer.

En typisk dos är 40 mg/m² per vecka i sex veckor.

För att förebygga eller reducera njurbesvär rekommenderar vi att du dricker stora mängder vatten under 24 timmar efter cisplatinbehandlingen. Cisplatin Accord ska inte ges oftare än en gång var tredje till fjärde vecka.

Om du tagit för stor mängd av Cisplatin Accord

Din läkare avgör vilken dos du ska få utifrån de förhållanden som gäller för dig. Vid överdosering kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan komma att ge dig lämplig behandling för biverkningarna. Kontakta läkare omedelbart om du tror att du har använt för mycket cisplatin.


Använd alltid detta läkemedel exakt enligt de anvisningar du har fått från din läkare eller apotekspersonal. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart din läkare, om du får något av följande:

  • svår allergisk reaktion – du upplever plötsligt kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och du kan känna att du kommer svimma

  • svåra bröstsmärtor som möjligen strålar ut mot käken eller armen med svettningar, andfåddhet och illamående (hjärtinfarkt)

  • smärta eller svullnad på injektionsstället under infusionen (kan bero på att infusionen inte går in i blodkärlet ordentligt, vilket kan leda till allvarliga skador på vävnader runt injektionsstället)

  • stroke

  • rubbningar av hjärnfunktionen (förvirring, sluddrigt tal, ibland synförlust, minnesförlust och förlamning).

Dessa biverkningar är allvarliga och du kan behöva akut vård.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • minskad benmärgsfunktion (vilket kan påverka produktionen av blodceller)

  • minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar infektionsrisken (leukopeni)

  • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blåmärken och blödningar (trombocytopeni)

  • minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka svaghet eller blek hy (anemi)

  • minskad mängd natrium i blodet

  • feber.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • svår smärta eller svullnad i benen, bröstsmärta eller andningssvårigheter (kan tyda på blodpropp i en ven)

  • snabba, oregelbundna eller långsamma hjärtslag

  • sepsis (blodförgiftning).


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • svår allergisk reaktion (se beskrivning ovan)

  • skador i öronen (otoxicitet)

  • minskad mängd magnesium i blodet

  • onormal spermaproduktion.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • ökad risk för akut leukemi

  • krampanfall

  • svimning, huvudvärk, förvirring och synförlust

  • förlust av vissa typer av hjärnfunktion inklusive hjärndysfunktion som kännetecknas av spasmer och sänkt medvetande

  • hjärtattack

  • inflammation i munnens slemhinnor (stomatit)

  • perifer neuropati i de sensoriska nerverna, kännetecknas av kittlingar, klåda eller stickningar utan orsak och ibland av smak-, känsel- och synrubbningar, plötslig skärande smärta från nacken ner till rygg och ben vid framåtböjning.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • hjärtstillestånd.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • tecken på infektion som feber eller halsont

  • hemolytisk anemi

  • inadekvat insöndring av hormonet vasopressin (ADH) som kan minska mängden natrium i blodet och som gör att kroppen behåller vätska

  • ökad nivå av amylas (enzym) i blodet

  • uttorkning

  • minskad mängd kalcium, fosfat och kalium i blodet

  • ökad mängd urinsyra i blodet

  • muskelspasmer

  • sjukdomar i ryggmärgen som kan orsaka en känsla av elektriska stötar som går genom armar och ben

  • smakförlust

  • synproblem (dimsyn, försämrad färguppfattning, synförlust eller ögonsmärta)

  • ringningar i öronen eller dövhet

  • hjärtproblem

  • ovanligt kalla eller bleka händer och fötter

  • stickningar, domningar eller skakningar i händer, fötter, armar eller ben

  • ihållande huvudvärk

  • känner sig eller är sjuk

  • aptitlöshet, anorexia

  • hicka

  • diarré

  • ökad mängd leverenzymer, ökad mängd bilirubin

  • andningssvårigheter

  • problem i njurar eller urin

  • håravfall

  • utslag

  • extrem trötthet/svaghet

  • svullnad eller ömhet vid injektionsstället

  • kramper eller spasmer

  • brännande eller stickade känsla

  • blåmärken eller blödningar

  • hemolytiskt-uremiskt syndrom som kan orsaka förändringar i njurar och blodet.

Cisplatin kan orsaka problem i blod, lever och njurar. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera detta.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Cisplatin Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan eller ytterkartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till några synliga försämringar.


Allt material som använts för preparering och administrering eller som har varit i kontakt med cisplatin på något sätt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för cytotoxika.


Kassera flaskan om lösningen är grumlig eller innehåller en fällning som inte löser upp sig.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Cisplatin Accord är cisplatin.

Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) cisplatin. Läkemedlet tillhandahålls i bruna glasbehållare som kallas injektionsflaskor.

Förpackningsstorlekar

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

Cisplatin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg


Läkemedlet säljs i förpackningar med en injektionsflaska (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).


Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisplatin Accord är en klar, färglös till blekt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering.


1 förpackning med 1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 25 ml innehåller 25 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 50 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 100 ml innehåller 100 mg cisplatin.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna


Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Storbritannien


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen



Denna bipacksedel godkändes senast den 2020-06-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

(Obs! Detta är en bipacksedel för förskrivare, inte en produktresumé. För mer information om denna produkt, se produktresumén.)


Beredning och hantering av produkten

Liksom med andra antineoplastiska medel är det viktigt att vara försiktig vid hantering av cisplatin. Spädning ska endast ske under aseptiska förhållanden och utföras av utbildad personal på särskild plats avsedd för ändamålet. Bär skyddshandskar. Det är vikigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med ögon och slemhinna. Om läkemedlet trots detta kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas med tvål och vatten. Stickningar, brännsår och rodnad har noterats i samband med hudkontakt. Om medlet kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas med stora mängder rinnande vatten. Dyspné, bröstsmärtor, halsirritation och illamående har rapporterats efter inandning.


Gravida kvinnor ska undvika att komma i kontakt med cytostatika. Cisplatin ska inte användas under graviditet om inte läkare bedömer att risken för den enskilda patienten är medicinskt motiverad.


Exkret och uppkastningar måste kasseras försiktigt.


Kassera flaskan om lösningen är grumlig eller innehåller en fällning som inte löser upp sig.


En skadad flaska ska behandlas på samma sätt som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska lagras i soptunnor som särskilt märkts för ändamålet. Se avsnittet ”Destruktion”.


Beredning av den intravenösa administrationen

Ta nödvändig mängd lösning från flaskan och späd med minst en liter av följande lösningar:

  • Natriumklorid 0,9 %

  • En blandning av natriumklorid 0,9 % /glukos 5 % (1:1) (som resulterar i de slutliga koncentrationerna: natriumklorid 0,45 % och glukos 2,5%

  • Natriumklorid 0,9 % och 1,875 % mannitol för injektioner

  • Natriumklorid 0,45 %, glukos 2,5 % och 1,875 % mannitol för injektioner.


Inspektera alltid injektionen före användning. Administrera endast om det är en klar vätska som i stort sett är fri från partiklar.


LÅT INTE medlet komma i kontakt med injektionsutrustning som innehåller aluminium.

Medlet får INTE ges i outspädd form.

I fråga om mikrobiologisk, kemisk och fysisk stabilitet med användning av outspädda lösningar, se ”Särskilda förvaringsanvisningar” nedan.


Destruktion

Allt material som använts för preparering och administrering eller som har varit i kontakt med cisplatin på något sätt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för cytotoxika. Läkemedel ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Inkompatibiliteter

Låt inte cisplatin komma i kontakt med aluminium. Cisplatin kan reagera med metalliskt aluminium och bilda en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas.


Cisplatin sönderdelas i vätska i medium med låg kloridhalt. Kloridkoncentrationen ska motsvara minst 0,45 % natriumklorid.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


Antioxidanter (t.ex. natriummetabisulfit), bikarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil and paklitaxel kan göra cisplatin overksamt i infusionssystem.


Särskilda förvaringsanvisningar


Läkemedel i försäljningsförpackning


Koncentrat till infusionsvätska 1 mg/ml

Före spädning: Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Använd inte om lösningen inte är klar eller om det finns fällning i produkten.

Efter spädning: Se nedan för förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning: se nedan ”Koncentrat till infusionsvätska efter spädning”. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Koncentrat till infusionsvätska efter spädning

Efter spädning: Efter spädning med de infusionsvätskor som anges i punkt ”Beredning och hantering av produkten” indikerar den kemiska och fysiska stabiliteten att Cisplatin Accord, efter spädning med rekommenderad intravenös vätska, förblir stabilt i 24 timmar vid en rumstemperatur på 20 – 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd produkt användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning och spädning ska ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hitta direkt i texten
Av