Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cisplatin Accord

Accord Healthcare AB

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg/ml
(Klar, färglös till svagt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar)

Övriga cytostatiska/cytotoxiska ämnen, platinaföreningar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XA01
Läkemedel från Accord Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg cisplatin.


10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg cisplatin.

25 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg cisplatin.

50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg cisplatin.

100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg cisplatin.


Hjälpämne med känd effekt: 1 ml lösning innehåller 3,5 mg natrium. För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös till svagt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Cisplatin är avsett för behandling av:

  • Avancerad eller metastaserande testikelcancer.

  • Avancerad eller metastaserande ovarialcancer.

  • Avancerad eller metastaserande urinblåsecancer.

  • Avancerad eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.

  • Avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.

  • Avancerad eller metastaserande småcellig lungcancer.

  • Cisplatin är indikerat som behandling av livmoderhalscancer i kombination med annan cellgiftsbehandling eller strålning.

  • Cisplatin kan användas som monoterapi eller ingå i kombinationsterapi.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Vuxna och barn

Cisplatindosen avgörs utifrån den primära sjukdomen, förväntad reaktion och huruvida cisplatin används som monoterapi eller i kombination med annan cellgiftsbehandling. Doseringsanvisningarna gäller både för vuxna och barn.


För monoterapi rekommenderas följande dosering:

  • En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta var tredje till fjärde vecka.

  • 15-20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till fjärde vecka

Dosen ska reduceras om cisplatin ingår i kombinationsterapi. En typisk dos är 20 mg/m² eller mer, en gång var tredje till fjärde vecka.


Cisplatin används tillsammans med strålning för att behandla livmoderhalscancer. En vanlig dos är 40 mg/m2 per vecka i sex veckor.


I avsnitt 4.4 finns information om varningar och försiktighet som ska iakttas före start av behandlingscykel.


Dosen ska reduceras på lämpligt sätt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller benmärgshämning (se avsnitt 4.3).


Cisplatin infusionslösning ska beredas enligt anvisningar (se avsnitt 6.6) och administreras genom intravenös infusion under 6–8 timmar.


Lämplig hydrering ska ges under 2–12 timmar före behandling och under minst 6 timmar efter behandling med cisplatin. Hydrering är nödvändigt för att skapa tillräcklig diures under och efter behandling med cisplatin. Hydrering ska ske genom intravenös infusion av någon av följande lösningar:

  • Natriumkloridlösning 0,9 %

  • En blandning av natriumkloridlösning 0,9 % och glukoslösning 5 % (1:1)


Administreringssätt

Cisplatin 1 mg/ml sterilt koncentrat till infusionsvätska, ska spädas före administrering. Mer information om spädning av produkten före administrering finns i avsnitt 6.6.


Den spädda lösningen ska endast ges intravenöst genom infusion (se nedan). Vid administrering, undvik att använda utrustning som innehåller aluminium (infusionssystem, nålar, katetrar, sprutor) om den kan komma i kontakt med cisplatin (se avsnitt 6.2).


Hydrering före cisplatinbehandling:

Intravenös infusion med 100–200 ml/timme under 6-12 timmar, med en total mängd av minst 1 liter.


Hydrering efter avslutad administrering av cisplatin:

Ytterligare 2 liter intravenös infusion med en infusionshastighet om 100‑200 ml/timme under 6–12 timmar.


Om urinvolymen efter hydrering är mindre än 100‑200 ml/timme, kan forcerad diures vara nödvändig. Sådan kan uppnås genom intravenös administrering av 37,5 g mannitol som 10 % lösning (375 ml mannitollösning 10 %) eller genom att ge diuretika om njurarna fungerar normalt. Mannitol (eller diuretika) ska också ges om tillförda cisplatindoser är högre än 60 mg/m2 kroppsyta.


För att säkerställa tillräcklig urinproduktion måste patienten dricka stora mängder vätska under 24 timmar efter infusion med cisplatin.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot cisplatin eller mot någon av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1. Cisplatin kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa patienter. Användning är kontraindicerat hos de patienter som tidigare har fått en allergisk reaktion av cisplatin eller andra platinainnehållande ämnen, eller av någon komponent i formuleringen. Cisplatin orsakar kumulativ nefrotoxicitet, det är därför kontraindicerat hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion.


Cisplatin har även visat sig vara kumulativt neurotoxiskt (i synnerhet ototoxiskt) och bör inte ges till patienter med tidigare hörselnedsättning. Cisplatin är även kontraindicerat hos benmärgssupprimerade patienter och de som är uttorkade.


Patienter som får cisplatin ska inte amma (se avsnitt 4.6).


Samtidigt administration av vaccin mot gula febern är kontraindicerat.

4.4 Varningar och försiktighet

Cisplatin ska endast administreras under överinseende av onkologer på specialistmottagningar under förhållanden som tillåter lämplig övervakning och tillsyn. Stödutrustning ska finnas tillhanda för kontroll av anafylaktiska reaktioner.


Cisplatin reagerar med metalliskt aluminium och bildar en svart platinafällning. Intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor som innehåller aluminium ska undvikas (se avsnitt 6.2).


Infusionslösningen får inte blandas med andra läkemedel eller tillsatser.


Lämplig övervakning samt hantering av behandlingen och dess komplikationer är bara möjlig om det finns en adekvat diagnos och exakta behandlingsförutsättningar är tillgängliga.


1. Nefrotoxicitet

Cisplatin framkallar svår kumulativ nefrotoxicitet, vilket kan potentieras av aminoglykosidantibiotika. Serumkreatinin, plasmaurea eller kreatininclearance och magnesium, natrium, kalium och kalcium nivåer bör mätas innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande kur. Cisplatin ska inte ges oftare än en gång var 3-4:e vecka.


Nefrotoxiciteten kan minimeras med en urinproduktion på 100 ml/timme eller mer. Detta kan uppnås genom prehydrering med 2 liter av lämplig intravenös lösning och liknande hydrering efter behandling (rekommenderad mängd 2 500 ml/m2/24 timmar). Om riklig hydrering inte är tillräckligt för att upprätthålla adekvat urinproduktion kan ett osmotiskt diuretikum ges (t.ex. mannitol).


2. Neuropatier

Allvarliga fall av neuropatier har rapporterats.

Dessa neuropatier kan vara bestående och manifesteras genom parestesi, areflexi, förlust av proprioception och en förnimmelse av vibrationer. Bortfall av motorisk funktion har också rapporterats. Neurologiska undersökningar ska utföras regelbundet. Neurotoxicitet förefaller vara kumulativ. Innan varje kur ska man fastställa att inga symtom på perifer neuropati föreligger.


3. Ototoxicitet

Ototoxicitet har observerats hos upp till 31 % av patienter som behandlades med en singeldos cisplatin om 50 mg/m2 och manifesterar sig som tinnitus och/eller hörselnedsättning i högfrekvensområdet (4000 till 8000 Hz). En minskad förmåga att höra samtalstoner kan ibland förekomma. Ototoxiciteten kan vara mer uttalad hos barn som tar cisplatin. Hörselbortfall kan vara unilateralt eller bilateralt och tenderar att bli mer frekvent och allvarligt vid upprepade doser. Dövhet efter en startdos med cisplatin har dock rapporterats i sällsynta fall. Ototoxiciteten kan förstärkas av tidigare samtidig kranialbestrålning och kan ha ett samband med den maximala plasmakoncentrationen av cisplatin. Det är oklart om cisplatininducerad ototoxicitet är reversibel. Noggrann övervakning med audiometri ska utföras före behandlingsstart och innan efterföljande doser administreras. Vestibulär toxicitet har också rapporterats. (se avsnitt 4.8)


4. Allergiska reaktioner

Reaktioner, liknande anafylaktiska reaktioner, mot cisplatin har observerats. Dessa reaktioner har uppträtt inom några minuter efter administrering till patienter som tidigare har exponerats för cisplatin och har lindrats genom administrering av adrenalin, steroider och antihistaminer.


Som för andra platinabaserade produkter kan det, vanligtvis under infusionen, förekomma överkänslighetsreaktioner som kräver att infusionen avbryts och att lämplig symtomatisk behandling ges. Korsreaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för samtliga platinabaserade läkemedel (se avsnitt 4.3 och 4.8).


5. Hepatisk funktion och hematologiska parametrar

Hematologiska parametrar och hepatisk funktion ska kontrolleras regelbundet.


6. Karcinogen potential

Enstaka fall av akut leukemi har rapporterats hos människa i samband med cisplatin-behandling, som då i allmänhet givits i kombination med andra leukemiframkallande medel. Cisplatin är mutagent i bakterier och ger upphov till kromosomskador i odlade djursceller. Karcinogenitet är möjlig men har inte påvisats. Cisplatin är teratogent och embryotoxiskt i möss.


7. Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället kan förekomma under administrering av cisplatin. På grund av risken för extravasering bör infusionsstället noggrant kontrolleras under administreringen av läkemedlet avseende möjlig infiltration. Det finns för närvarande ingen specifik behandling för extravasering.


VARNING


Detta cytostatiska medel har mer uttalad toxicitet än som är vanligt i antineoplastisk cellgiftsbehandling.


Njurtoxiciteten, som framför allt är kumulativ, är svår och kräver att särskilda försiktighetsåtgärder vidtas under administrering (se 4.2 och 4.8).


Illamående och kräkningar kan vara intensiva och kräva behandling med antiemetika. Patienten ska också hållas under noggrann uppsikt avseende ototoxicitet, myelodepression och anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).


Beredning av infusionslösningen


Varning


Såsom vid beredning av andra potentiellt toxiska produkter ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av cisplatinlösning. Hudlesioner kan förekomma vid oönskad exponering för produkten. Handskar rekommenderas. Om cisplatinlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta huden och slemhinnorna noggrant med tvål och vatten.


Lämpliga rutiner för manipulering och eliminering av cytostatiska medel ska följas.


Kontrollera att lösningen är klar och fri från partiklar före administrering till patienten.


Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium per ml, vilket motsvarar 38,3 % av WHO:s rekommendation på ett dagligt intag av högst 2 g natrium för en vuxen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Nefrotoxiska substanser

Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. cefalosporiner, aminoglykosider, amfotericin B eller kontrastmedel) eller ototoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider) förstärker cisplatinets toxiska effekter njurarna. Både under eller efter behandling med cisplatin förordas försiktighet med medel som huvudsakligen utsöndras via njurarna, t.ex. cytostatika som bleomycin och metotrexat, eftersom renalt clearance kan minska.


Njurtoxiciteten av ifosfamid kan förstärkas vid användning av cisplatin eller hos patienter som tidigare behandlats med cisplatin.


Vid behandling med cisplatin i kombination med bleomycin och etoposid har det i enstaka fall observerats en minskning av litiumnivåerna i blodet. Kontroll av litiumnivåerna i blodet rekommenderas därför.


Ototoxiska substanser

Samtidig administrering av ototoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosier eller loop-diuretika) potentierar den toxiska effekten av cisplatin på hörseln. Med undantag för patienter som får högre cisplatindoser än 60 mg/m2, och vars urinproduktion är mindre än 1 000 ml per dygn, bör forcerad diures med loop-diuretika undvikas p.g.a. risken för skada på njurvägarna samt ototoxicitet.


Ifosfamid kan öka hörselnedsättning orsakad av cisplatin.


Försvagade levande vacciner

Vaccin mot gula febern är strängt kontraindicerat på grund av risken för fatala systemreaktioner (se avsnitt 4.3). På grund av risken för generaliserad sjukdom rekommenderas att om möjligt använda ett inaktivt vaccin.


Orala antikoagulantia

Vid samtidig användning av orala antikoagulantia rekommenderas det att kontinuerligt kontrollera INR.


Antihistaminer, fentiaziner m.fl

Samtidig administrering av antihistaminer, buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fentiaziner, tioxantener eller trimetobensamider kan dölja ototoxicitetssymtom som yrsel och tinnitus.


Antikonvulsiva substanser

Plasmakoncentrationen av antikonvulsiva läkemedel kan förbli subterapeutisk under cisplatinbehandling.


Pyridoxin i kombination med altretamin

I en randomiserad studie på behandling av avancerad ovarialcancer påverkades terapisvaret negativt när pyridoxin gavs i kombination med altretamin (hexametylmelamin) och cisplatin.


Paklitaxel

Behandling med cisplatin före paklitaxel-infusion kan minska paklitaxel-clearance med ca 33 %, vilket kan medföra att neurotoxiciteten förstärks.


Antiepileptika

Hos patienter som behandlas med cisplatin och fenytoin kan serumnivån av fenytoin reduceras. Detta beror troligen på en minskad absorption och/eller en ökad metabolism. Hos dessa patienter bör man övervaka nivåerna av fenytoin i plasma och justera dosen därefter.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Cisplatin kan vara toxiskt för fostret när det ges till en gravid kvinna. Cisplatin ska endast användas under graviditet om läkaren anser att risken för den enskilda patienten är kliniskt berättigad.


Under behandling med cisplatin och i minst 6 månader efter avslutad behandling ska lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet, detta gäller för patienter av båda könen.


Amning

Cisplatin utsöndras i modersmjölk och patienter som behandlas med cisplatin bör därför inte amma.


Fertilitet

Genetisk konsultation rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.


Då behandling med cisplatin kan orsaka bestående infertilitet rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående frysförvaring av sperma före behandlingen.


Preventivmedel till män och kvinnor

Män och kvinnor ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.


Biverkningarnas profil (såsom neurotoxicitet) kan däremot påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna (>10 %) är hematologiska (leukopeni, trombocytopeni och anemi), avser magtarmkanalen (anorexi, illamående, kräkningar och diarée), hörselrubbningar (nedsatt hörsel), njurpåverkan (njursvikt, nefrotoxicitet, hyperurikemi) samt feber.


Allvarliga toxiska effekter på njurar, benmärg och öron har rapporterats hos upp till en tredjedel av patienter som fått en singeldos cisplatin. Effekterna är i allmänhet dosrelaterade och kumulativa. Ototoxicitet kan vara allvarligare hos barn.


Frekvenserna definieras enligt följande:


Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Tabell över biverkningar rapporterade under klinisk prövning eller efter marknadsintroduktion av läkemedlet

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Infektionera

Vanliga

Sepsis

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Benmärgssvikt, trombocytopeni, leukopeni, anemi

Ingen känd frekvens

Positivt Coombs test (hemolytisk anemi)

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Sällsynta

Akut leukemi

Immunsystemet

Mindre vanliga

Anafylaktoida reaktionerb

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Ökning av amylas i blodet,

abnorm insöndring av ADH.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Dehydrering, hypokalemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, hypokalcemi, tetani

Mindre vanliga

Hypomagnesemi

Mycket vanliga

Hyponatraemia

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Cerebrovaskulär sjukdom, hemorragisk stroke, ischemisk stroke, ageusi, cerebral arterit, Lhermittes symtom, myelopati, autonom neuropati

Sällsynta

Kramper, perifer neuropati, leukoencefalopati, reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS)

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn, förvärvad färgblindhet, kortikal blindhet, optisk neurit, papillödem, retinal pigmentering

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Ototoxicitet

Tinnitus, dövhet

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Hjärtsjukdom

Vanliga

Arytmi, bradykardi, takykardi

Sällsynta

Myokardinfarkt

Mycket sällsynta

Hjärtstillestånd

Blodkärl

Vanliga

Venös tromboembolism

Ingen känd frekvens

Trombotisk microangiopati (hemolytiskt uremiskt syndrom), Raynauds fenomen

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens


Kräkning, illamående, anorexi, hicka, diarré

Sällsynta

Stomatit

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Ökad mängd av leverenzymer, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Pulmonär emboli

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hudutslag, alopeci

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Muskelkramper

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Akut njursvikt, njursviktc, renal tubulär störning

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga

Abnormal spermatogenes

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Pyrexi (mycket vanlig), asteni, sjukdomskänsla, extravasaering vid injektionsställetd

a: Komplikationer i form av infektioner har haft dödlig utgång hos vissa patienter.


b: Symtom som rapporterades för anafylaktoida reaktioner var till exempel ansiktsödem (PT-ansiktsödem), väsande andning, bronkospasm, takykardi, hypotension.


c: Förhöjning av blod-urea-kväve [BUN]- och kreatinin, förhöjda urinsyranivåer i serum och/eller minskning av kreatininclearance inordnas under njurinsufficiens.


d: Lokala vävnadsskador som cellulit, fibros och nekros (vanlig), smärta (vanlig), ödem (vanlig) och erytem (vanlig) som följd av extravasering.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

FÖRSIKTIGHET ÄR VIKTIGT FÖR ATT FÖREBYGGA EN OAVSIKTLIG ÖVERDOS.


Akut överdosering med cisplatin ge upphov till njur- och leversvikt, dövhet, ögontoxicitet (inklusive näthinneavlossning), betydande benmärgshämning, svårbehandlat illamående och kräkning och/eller neurit. Dödsfall kan inträffa.


Specifik antidot saknas. Även om hemodialys påbörjas fyra timmar efter överdosering har detta begränsad effekt med avseende på avlägsnande av cisplatin från kroppen på grund av snabb och hög grad av proteinbindning.


Behandling vid överdos består av generellt understödjande behandling

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska ämnen, platinaföreningar

ATC-kod: L01XA01


Cisplatin har biokemiska egenskaper liknande de för bifunktionella alkyleringsmedel. Läkemedlet hämmar DNA-syntesen genom att bilda korsbindningar mellan DNA‑strängar (intrastrand och interstrand). Protein- och RNA-syntes hämmas även i mindre grad.


Även om Cisplatinets huvudsakliga verkningsmekanism verkar vara att hämma DNAsyntesen, kan andra verkningsmekanismer, t.ex. förstärkt tumörimmunogenicitet, bidra till den antineoplastiska aktiviteten. Cisplatin har också immunosupprimerande, strålsensibiliserande och antimikrobiella egenskaper. Cisplatin verkar inte vara cellcykelspecifikt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Det finns ett gott upptag av cisplatin i njurarna, levern och tarmen. Mer än 90 % av de platinainnehållande restprodukterna som finns kvar i blodet är bundna (eventuellt irreversibelt) till plasmaproteiner.

Penetreringen in i cerebrospinalvätska är något sämre även om betydande mängder cisplatin kan upptäckas i intracerebrala tumörer.


Distribution

Clearence av total platina från plasma sker snabbt under de första fyra timmarna efter intravenös administrering men fortsätter sedan i långsammare takt på grund av kovalent bindning till serumproteiner. Nivåer av obunden platina faller med en halveringstid på 20 minuter till 1 timme beroende på infusionshastigheten.


Eliminering

Eliminering av intakt läkemedel och olika platinainnehållande biotransformerade metaboliter sker via utsöndring i urinen. Cirka 15-25 % av administrerad platina utsöndras snabbt de första 2-4 timmarna efter administration av cisplatin. Denna tidiga utsöndring är mestadels av intakt cisplatin. Under de första 24 timmarna efter administrering utsöndras 20-80 %, resterande mängder läkemedel är bundet till vävnader eller plasmaprotein

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Cisplatin har visat sig vara mutagent. Det kan även ha en påverkan på fertiliteten. Andra antineoplastiska medel har visat sig vara cancerframkallande och risken bör tas i beaktande vid långvarig användning av cisplatin.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Låt inte cisplatin komma i kontakt med aluminium. Cisplatin kan reagera med metalliskt aluminium och bilda en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas. Cisplatin sönderdelas i vätska i medium med låg kloridhalt. Kloridkoncentrationen ska motsvara minst 0,45 % natriumklorid.


Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Antioxidanter (t.ex. natriummetabisulfit), bikarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil och paklitaxel kan göra cisplatin overksamt i infusionssystem.


Cisplatin ska endast spädas med de lösningsmedel som anges i avsnitt 6.6.

6.3 Hållbarhet

Oöppnad förpackning

3 år


Efter spädning

Efter spädning med de infusionsvätskor som anges i avsnitt 6.6 indikerar den kemiska och fysikaliska stabiliteten att Cisplatin, efter spädning med rekommenderad intravenös vätska, förblir stabilt i 24 timmar vid en rumstemperatur på +20–25°C. Utspädd lösning ska skyddas från ljus. Utspädd lösning ska inte frysas eller kylas.


Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd produkt användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning och spädning ska ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Före spädning:

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


För förvaringsanvisningar för rekonstituerat och utspätt läkemedel (se avsnitt 6.3).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

För 10 ml

10 ml brun injektionsflaska av glas typ I med grå klorbutylgummipropp förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering/20 mm genomskinligt snäpplock.


För 25 ml

30 ml brun injektionsflaska av glas typ I med grå klorbutylgummipropp förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering/20 mm genomskinligt snäpplock.


För 50 ml

50 ml brun injektionsflaska av glas typ I med grå klorbutylgummipropp förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering/20 mm genomskinligt snäpplock.


För 100 ml

100 ml brun injektionsflaska av glas typ I med 20 mm, S127 – 4432/50 grå gummipropp förseglad med, 20 mm snäpplock med vit genomskinlig plombering/20 mm genomskinligt snäpplock.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Beredning och hantering av produkten

Liksom med andra antineoplastiska medel är det viktigt att vara försiktig vid hantering av cisplatin. Produkten måste spädas före användning. Spädning ska endast ske under aseptiska förhållanden och utföras av utbildad personal på särskild plats avsedd för ändamålet. Bär skyddshandskar. Det är vikigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med ögon och slemhinna. Om läkemedlet trots detta kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas med tvål och vatten. Stickningar, brännsår och rodnad har noterats i samband med hudkontakt. Om medlet kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas med stora mängder rinnande vatten. Dyspné, bröstsmärtor, halsirritation och illamående har rapporterats efter inandning.


Gravida kvinnor ska undvika att komma i kontakt med cytostatika.


Exkret och uppkastningar måste kasseras försiktigt.

Kassera flaskan om lösningen är grumlig eller innehåller en fällning som inte löser upp sig.


En skadad flaska ska behandlas på samma sätt som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska lagras i soptunnor som särskilt märkts för ändamålet. Se avsnittet ”Destruktion”.


Beredning av den intravenösa administrationen

Ta nödvändig mängd lösning från flaskan och späd med minst en liter av följande lösningar:

  • Natriumklorid 0,9 %

  • En blandning av natriumklorid 0,9 %/glukos 5 % (1:1) (som resulterar i de slutliga koncentrationerna: natriumklorid 0,45 % och glukos 2,5%

  • Natriumklorid 0,9 % och 1,875 % mannitol för injektioner

  • Natriumklorid 0,45 %, glykos 2,5 % och 1,875 % mannitol för injektion.


Inspektera alltid injektionen före användning. Använd inte om lösningen inte är klar eller om det finns fällning i produkten. Administrera endast läkemedlet om det är en klar vätska som i stort sett är fri från partiklar.


LÅT INTE medlet komma i kontakt med injektionsutrustning som innehåller aluminium.


Medlet får INTE ges i outspädd form.


I fråga om mikrobiologisk, kemisk och fysisk stabilitet med användning av outspädda lösningar se avsnitt 6.3.


Destruktion

Allt material som använts för preparering och administrering eller som har varit i kontakt med cisplatin på något sätt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för cytotoxika. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41829

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2010-11-04

Förnyat godkännande: 2015-06-03

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-30

Hitta direkt i texten
Av