Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Omnicol

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Pro Health Pharma

Pulver till oral lösning i dospåse
(Friflytande benvitt pulver)

Laxantia, osmotiskt aktivt medel

ATC-kod: A06AD65
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-04-01.

Indikationer

För behandling av kronisk obstipation. Omnicol är även verksamt vid upplösning av fekalom, definierad som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rectum och/eller kolon.

Kontraindikationer

Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.


Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Dosering

Kronisk förstoppning

Behandlingsperioden med Omnicol vid obstipation överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov.

Som för alla laxermedel, är förlängd användning oftast inte rekommenderad. Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller resistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros eller Parkinson’s sjukdom, eller orsakad av regelbunden användning av förstoppande läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.


Vuxna, ungdomar och äldre: 1 dospåse 1-3 gånger dagligen beroende på individuellt svar.

Vid långvarig behandling kan dosen justeras ner till 1 eller 2 dospåsar dagligen.

Barn (under 12 år): Behandling rekommenderas ej


Fekalom

En behandlingskur Omnicol vid fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.


Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar skall intas inom 6 timmar.

Barn (under 12 år): Behandling rekommenderas ej.


Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt två dospåsar intas varje timme.


Patienter med njurinsufficiens:Ingen dosjustering behövs.


Tillförsel

Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.

Varningar och försiktighet

Diagnosen fekalom i rektum måste bekräftas genom fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.


Milda biverkningar kan förekomma.


Om patienter utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Omnicol avbrytas omedelbart. Elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs.


Absorptionen av andra medicinska produkter kan reduceras tillfälligt på grund av att Omnicol inducerar en snabb gastrointestinal passage.


Detta läkemedel innehåller 187 mg natrium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner

Makrogol ökar lösligheten av läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten. Det finns därför en möjlighet att absorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan reduceras vid användning av Omnicol. Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa medicinska produkter, tex. antiepileptika.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av Omnicol i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.


Omnicol kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.


Omnicol kan användas under amning.

Fertilitet

Data saknas för effekten av Omnicol på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor.

Trafik

Omnicol har ingen inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.

Biverkningar

De vanligaste förekommande reaktionerna är relaterade till magtarmkanalen.

Dessa reaktioner kan orsakas av en expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av mobilitet till följd av Omnicols farmakologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.

Biverkningsfrekvensen är inte känd, eftersom den inte kan bedömas utifrån tillgänglig data.

Klassificering av organsystem

Biverkning

Immunsystemet

Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, dyspné, utslag, erytem, urtikaria och klåda

Metabolism och nutrition

Elektrolytrubbningar, särskilt hyperkalemi och hypokalemi

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Buksmärta, diarré, kräkning, illamående, dyspepsi, bukdistension, borborygmi, gasbildning och obehag.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Perifert ödem

Överdosering

Vid överdosering kan svåra smärtor och uppsvälldhet av buken förekomma, vilka kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel

ATC-kod: A06AD65


Makrogol 3350 agerar genom sin osmotiska effekt i tarmarna, vilken inducerar laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilken i sin tur utlöser rörlighet i colon via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en förbättrad propulsiv transport av uppmjukad avföring i colon och underlättad tarmtömning. Det sker ett utbyte av elektrolyter i kombination med makrogol 3350 över tarmmukosan tillsammans med serumelektrolyter och dessa avsöndras i fekalt vatten utan någon netto vinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.


För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste makrogol 3350 upp fekalomet i 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagars behandling.


Kliniska studier beträffande användning av makrogol 3350 vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden.

1-2 dospåsar dagligen är tillräcklig dos för flertalet patienter. Denna dos kan för en del reduceras ytterligare beroende på individuellt svar.

Farmakokinetik

Makrogol 3350 absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen och metaboliseras inte heller i mag-tarmkanalen. De ytterst små mängder som absorberas utsöndras i urinen.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visar att makrogol 3350 saknar signifikanta systemtoxiska effekter.


Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 66 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen i människa för kronisk förstoppning och 25 gånger för fekalom. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen i människa för behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger för fekalom. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt.


Långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet har gjorts för makrogol 3350. Resultat från dessa samt övriga toxicitetsstudier där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.

Innehåll

Varje dospåse med Omnicol innehåller följande aktiva substanser:

Makrogol (polyetylenglykol) 3350 13,125 g

Natriumklorid 351 mg

Natriumbikarbonat 178 mg

Kaliumklorid 47,0 mg


Färdigberedd lösning av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:

Natrium 65 mmol/liter

Klorid 53 mmol/liter

Kalium 5,4 mmol/liter

Bikarbonat 17 mmol/liter


Förteckning över hjälpämnen:

Acesulfamkalium (E950)

Lime- och citronarom*.

*(Lime- och citronarom innehåller följande beståndsdelar: akaciagummi, maltodextrin, limeolja, citronolja, citral, citronsyra och vatten).

Blandbarhet

Ingen känd.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för kaliumklorid är framtagen av företaget IDE4POE6U9ZYRVERT1 för Klean-prep, MOVPREP, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral, Movprep Apelsin, Plenvu

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för makrogol är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, MOVPREP, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral, Movprep Apelsin, Plenvu

Miljörisk: Användning av makrogol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Makrogol bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Makrogol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information

Movicol is prescribed in sachets containing 13.125g of PEG 3350. It is used for chronic constipation at a dose of 1-3 sachets (13.125g to 39.375g) per day and at a higher dosage of up to 8 sachets (105g) per day for a maximum of three days for faecal impaction.


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according tothe following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) 

PEC (μg/L) = (562844.9873*109*(100-0))/(365*9*106*200*10*100) 

PEC = 85.7 μg/L

Where:

A = 562844.9873 kg (total sold amount API for Macrogol in Sweden year 2015, data from IMS Health). 

R = 0 % removal rate(due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available. 

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)

Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (guideline OECD 201) (Ref. V):

EC50 72 h (endpoint - growth under non-axenic conditions). Neither the EC50 nor the LOEC could be calculated but they must be > 101 mg/L.

NOEC = 101 mg/L

In the absence of any adverse effect on cell growth, the NOEC for the area under the growth curve, the growth rate and yield was 101 mg/L.

Crustacean (Daphnia magna):

Chronic toxicity

NOEC 21 days (endpoint - parental mortality, growth and reproduction under semi-static exposure conditions) = 9.50 mg/L (guideline OECD 211) (Ref. VI).

HLS Report No. KRZ0007, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.)

Fish (Pimephales promelas):

Chronic toxicity

NOEC 28 days (endpoint - hatching success, post-hatch survival, sub-lethal effects and growth under flow-through conditions) = 9.98 mg/L (guideline OECD 210) (Ref. VII)

Other ecotoxicity data:

PNEC = 950 µg/L

The PNEC for surface water (PNECsw) is based on the lowest NOEC from the Tier II A long-term toxicity tests. A default assessment factor (AF) of 10 is applied (Technical Guidance Document on Risk Assessment)

PNECsurfacewater = NOEC/AF

= 9.50 mg/L/10 = 0.950 mg/L = 950 µg/L

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 85,7 µg/L/950 µg/L = 0.09, i.e.

PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase:

“Use of Macrogol 3350 (PEG 3350) has been considered to result in insignificant environmental risk.”

Degradation

Biotic degradation

R eady degradability:

Mixtures containing PEG 3350 were 10% of the theoretical maximum after 4 days, 60% after 7 days and 96% at the end of the test (Day 28). Substances are considered to be readily biodegradable in this test if CO2 production is equal to or greater than 60% of the theoretical value within ten days of the level achieving 10%.

The ready biodegradability of PEG 3350 was assessed in the Sealed-Vessel CO2 Evolution Test, OECD Procedure 301F (1992).

Conclusion:

PEG 3350 was readily biodegradable so no aquatic sediment study was required.

Justification of chosen degradation phrase:

Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) passes the ready degradation test. The phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) is degraded in the environment” is thus chosen.

Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

A study was performed to determine the octanol/water partition coefficient (Kow) of PEG 3350. This parameter was determined by HPLC with refractive index detection (according to OECD Method 107). The reference substance, acetanilide (log10Kow = 1.0), was analysed by HPLC with UV detection.

The retention time of PEG 3350 was found to be less than that of acetanilide. Therefore, the log10Kow of PEG 3350 was <1.0 (Ref.VIII).


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As the log10Kow of PEG 3350 is <4, the phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) has low potential for bioaccumulation” is chosen.

Excretion (metabolism)

Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) is excreted to 100% as parent compound.

References


I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

II. Committee for Medicinal Products for Human Use (CPMP) 2006. Guideline on the

Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use

EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

III. Questions and answers on 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use'

EMA/CHMP/SWP/44609/2010 Rev. 1, Adopted 26 May 2016

IV. Environmental Risk Assessment (Phase I and Phase II Tier A) of PEG 3350 in Movicol, HLS study number: KRZ0010, 7 February 2012, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

V. PEG 3350 Algal growth inhibition assay. HLS Report No. KRZ0008, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VI. PEG 3350 Daphnia magna reproduction toxicity test. HLS Report No. KRZ0007, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VII. PEG 3350 Fish early life stage toxicity test for fathead minnow. HLS Report No. KRZ0006, 1 November 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VIII. PEG 3350 Partition coefficient and soil adsorption HLS Report No. KRZ0003, 25 March 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

Miljöinformationen för natriumklorid är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, MOVPREP, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral, Movprep Apelsin, Plenvu

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för natriumvätekarbonat är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

5 år

Färdigberedd lösning är hållbar i 6 timmar.

Färdigberedd lösning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp, väl täckt).

All oanvänd lösning måste kasseras inom 6 timmar.

Förpackningsinformation

Pulver till oral lösning i dospåse  Friflytande benvitt pulver
20 styck dospåse, receptfri, tillhandahålls för närvarande ej
50 styck dospåse, receptfri, tillhandahålls för närvarande ej
100 styck dospåse, 270:-, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
200 styck dospåse, tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av