Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mitforgen

ReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Filmdragerad tablett 850 mg
(Vit, rund, normal konvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor. Ca 13.5 mm i diameter.)

Blodglukossänkande medel, Biguanidderivat. ATC-kod: A10BA02.

Aktiv substans:
ATC-kod: A10BA02
Läkemedel från Mylan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Mitforgen 500 mg filmdragerade tabletter

Mitforgen 850 mg filmdragerade tabletter

Mitforgen 1000 mg filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller metforminhydroklorid 500 mg motsvarande 390 mg metforminbas.

Varje 850 mg filmdragerad tablett innehåller metforminhydroklorid 850 mg motsvarande 663 mg metforminbas.

Varje 1000 mg filmdragerad tablett innehåller metforminhydroklorid 1000 mg motsvarande 780 mg metforminbas.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

500 mg: Vit, rund, normal konvex, filmdragerad tablett., slät på båda sidor. Ca 12.0 mm i diameter.

850 mg: Vit, rund, normal konvex, filmdragerad tablett, slät på båda sidor. Ca 13.5 mm i diameter.

1000 mg: Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med "MF" och "3" inpräglat på var sin sida av tablettskåran och "G" präglat på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus typ 2, speciellt hos överviktiga patienter, där enbart diet och motion inte ger tillräcklig metabolisk kontroll.

- Hos vuxna kan Mitforgen användas som monoterapi eller i kombination med andra perorala diabetesmedel eller med insulin.

- Hos barn från 10 år och ungdomar kan Mitforgen användas som monoterapi eller i kombination med insulin.

En reduktion av diabetiska komplikationer har visats hos överviktiga vuxna patienter med typ 2 diabetes som behandlades med metformin som förstahandspreparat efter att ha sviktat på dietbehandling (se avsnitt 5.1).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min):

Monoterapi och kombination med andra perorala antidiabetesmedel:


  • Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metformin 2 till 3 gånger dagligen i samband med eller efter måltid.

Efter 10 till 15 dagar bör dosen justeras baserad på mätning av blodsocker. En långsam ökning av dosen kan ge förbättrad gastrointestinal tolerans.

För patienter som tar en hög dos metformin (2 till 3 gram per dag) är det möjligt att ersätta 2 Mitforgen 500 mg filmdragerade tabletter med 1 Mitforgen 1000 mg filmdragerad tablett.

Rekommenderad maximal dos av metformin är 3 g dagligen, uppdelat på 3 dagliga doser.

Om övergång från ett annat peroralt antidiabetesmedel planeras: Sluta behandlingen med det andra medlet och starta metformin med den dos som anges ovan.

Kombination med insulin:

Metformin och insulin kan användas som kombinationsbehandling för att uppnå bättre blodsockerkontroll. Metformin ges med vanlig startdos på 500 mg eller 850 mg metformin 2 eller 3 gånger dagligen, medan insulindosen justeras baserad på mätning av blodsockernivån.


Nedsatt njurfunktion

GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter. Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.

GFR ml/min

Total maximal dygnsdos 

(ska delas upp i 2–3 doser dagligen)

Att beakta

60-89

3000 mg

Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.

45-59

2000 mg

Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.

Startdosen är högst halva den maximala dosen.

30-44

1000 mg

< 30

-

Metformin är kontraindicerat.

Äldre:

På grund av möjligheten för nedsatt njurfunktion hos äldre patienter bör metformindosen justeras baserad på njurfunktionen. Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig (se avsnitt 4.4).


Pediatrisk population:

Monoterapi och kombination med insulin

- Mitforgen kan användas hos barn från 10 år och ungdomar.

- Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metformin dagligen i samband med eller efter måltid.

Efter 10 till 15 dagar bör dosen justeras baserad på mätning av blodsocker. En långsam ökning av dosen kan ge förbättrad gastrointestinal tolerans. Rekommenderad maximal dygnsdos av metformin är 2 g uppdelat på 2 eller 3 doser.

4.3 Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

  • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)

  • Diabetisk pre-koma.

  • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) .

  • Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, som till exempel:

- Dehydrering

- allvarlig infektion

- chock

  • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, som till exempel:

- Hjärt- eller respirationssvikt

- nyligen genomgången myokardinfarkt

- chock

  • Leverinsufficiens, akut alkoholintoxikation, alkoholism

4.4 Varningar och försiktighet

Laktatacidos:

Laktatacidos, en mycket sällsynt, men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis. Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.


Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.


Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin. Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).


Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos. Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi, följt av koma. Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård. Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.


Om metabolisk acidos misstänks måste metforminbehandlingen avbrytas och patienten bör läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4.9).


Njurfunktion:

GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2. Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.Asymptomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre. Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika och när behandling med ett NSAID-preparat påbörjas.


Hjärtats funktion

Patienter med hjärtsvikt löper större risk för hypoxi och njurinsufficiens. Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan metformin användas om hjärt- och njurfunktionen övervakas regelbundet.

För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är metformin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).


Administrering av joderade kontrastmedel:

Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos. Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.


Kirurgiska ingrepp:

Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi. Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.


Pediatrisk population:

Diagnosen för typ 2 diabetes skall bekräftas innan behandlingen med metformin startar.


Ingen effekt av metformin på tillväxt och pubertet har visats i kontrollerade kliniska studier som pågått under ett år, men inga långtidsdata finns. Därför rekommenderas en noggrann uppföljning av metformin vad beträffar tillväxt och pubertet hos barn som behandlas med metformin och särsikt hos barn före puberteten.


Barn mellan 10 och 12 år:

Endast 15 personer i åldern 10 till 12 år deltog i den kontrollerade kliniska studien med barn och ungdomar. Även om metformins effekt och säkerhet hos dessa barn inte visade sig vara annorlunda än hos äldre barn och ungdomar rekommenderas särskild försiktighet när metformin skrivs ut till barn mellan 10 och 12 år.


Övriga försiktighetsåtgärder:

- Alla patienter bör fortsätta sina dieter med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen. Överviktiga patienter bör fortsätta sina energisnåla dieter.

- Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör göras regelbundet.

- Metformin som monoterapi orsakar inte hypoglykemi men försiktighet bör iakttas när det används tillsammans med insulin eller andra orala antidiabetika (t ex. sulfonureider eller meglitinider).


Läkare ska uppmärksamma patienter som löper risk för laktatacidos samt informera om symptom på laktatacidosen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning rekommenderas inte

Alkohol:

Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion. Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.


Joderade kontrastmedel:

Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till njursvikt vilket leder till ackumulation av metforminhydroklorid och ökad risk för laktatacidos. Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.


Kombinationer som kräver försiktighet:

Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika. När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.


Läkemedel med en inneboende hyperglykemisk verkan (t.ex. glukokortikoider (systemisk och lokal behandling) och sympatomimetika)


Blodsockernivån kan behöva kontrolleras oftare, speciellt i början av behandlingen. Om nödvändigt måste metformindosen justeras under behandling med respektive läkemedel och vid avbrytande av sådan behandling.


Organiska katjontransportörer (OCT)


Metformin utgör substrat för både transportör OCT1 och OCT2.


Samtidig administrering av metformin med:

  • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.

  • OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin.

  • OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin.

  • Hämmare av både OCT1 och OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.


Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, om dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka. Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas eftersom OCT-hämmare/inducerare kan förändra effekten av metformin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Okontrollerad diabetes under graviditeten (graviditetsdiabetes eller permanent diabetes) är associerad med en ökad risk för medfödda missbildningar och perinatal dödlighet.


Begränsad data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för medfödda missbildningar. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/ fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).


När patienten planerar att bli gravid och under graviditeten, rekommenderas det att diabetes inte behandlas med metformin. Istället bör insulin användas för att upprätthålla blodsockernivåer som är så nära det normala som möjligt för att minska risken för fostermissbildningar.


Amning

Metformin utsöndras i modersmjölken hos människa. Inga negativa effekter har observerats hos nyfödda/spädbarn. Eftersom endast begränsad data finns tillgänglig, rekommenderas inte amning under metforminbehandling. Vid bedömning om amning ska avbrytas, bör fördelarna med amning och den potentiella risken för biverkningar hos barnet övervägas


Fertilitet

Fertiliteten hos han- och honråttor påverkades inte av metformin när det gavs i doser upp till 600 mg/kg/dag, vilket är ungefär tre gånger den maximala rekommenderade humana dygnsdosen baserat på kroppsyta jämförelse.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metformin som monoterapi orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienterna bör dock varnas för den risk för hypoglykemi som finns när metformin används i kombination med andra antidiabetesmedel (sulfonureider, insulin eller meglitinider).

4.8 Biverkningar

Under behandlingens start är de vanligaste biverkningarna illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och förlorad aptit, dessa biverkningar försvinner oftast av sig själva. För att förhindra dessa biverkningar, rekommenderas det att ta metformin 2-3 gånger dagligen och öka dosen successivt.


Följande biverkningar kan uppträda under behandling med metformin. Frekvenserna är indelade på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 , <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 ,<1/100), sällsynta (≥1/10 000 ,<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Metabolism och nutrition:

Mycket sällsynta:

En minskning av absorptionen av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts hos patienter som behandlats med metformin under lång tid. B12-brist bör övervägas vid fynd av megaloblastisk anemi.

Laktatacidos (se avsnitt 4.4).

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga:

Smakförändring.

Magtarmkanalen:

Mycket vanliga:

Gastrointestinala symtom som till exempel illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fallen. För att förebygga dessa gastrointestinala symtom rekommenderas det att metformin tas två till tre gånger dagligen i samband med eller efter måltid. En gradvis ökning av dosen kan också förbättra den gastrointestinala toleransen.

Lever och gallvägar:

Mycket sällsynta:

Enskilda rapporter visar störda leverfunktionsvärden eller hepatit som normaliserats vid utsättande av metformin.

Hud och subkutan vävnad:

Mycket sällsynta:

Hudreaktioner såsom erytem, pruritus, urtikaria.

Pediatrisk population

I publicerade data och data efter godkännande för försäljning och i kontrollerade kliniska prövningar på en begränsad grupp av barn och ungdomar 10-16 år behandlade under ett år var biverkningsprofilen liknande den som observerades hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Hypoglykemi har inte setts vid metformindoser upp till 85 g, även om laktatacidos har uppträtt under dessa förhållanden. Hög överdosering eller åtföljande risker med metformin kan leda till laktatacidos. Laktatacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus. Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, Biguanidderivat. ATC-kod: A10BA02.


Metformin är ett biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av blodsocker i plasma. Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.


Verkningsmekanism

Metformin har 3 verkningsmekanismer:


(1) Reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen.

(2) Genom att öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.

(3) Fördröjning av intestinal glukosabsorption.


Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogen syntetas.


Metformin ökar transportkapaciteten av alla hittills kända typer av membranglukostransportörer (GLUT).


Farmakodynamisk effekt

Användning av metformin har i kliniska studier associerats med en stabil kroppsvikt alternativt en liten viktminskning


Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av dess inverkan på blodsockernivån. Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska medellånga eller långtidsstudier. Metformin reducerar totalt kolesterol, LDL kolesterol och triglyceridnivån.


Klinisk effekt och säkerhet:

Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den positiva effekten under lång tid av intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2 diabetes.


Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande av diet som enda behandling visade:

- en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p=0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p=0,0034.

- en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p=0,017;

- en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p=0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p=0,021);

- en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 fall/1000 patientår, enbart diet 18 fall/1000 patientår (p=0,01).


Positiv effekt med avseende på kliniskt utfall har inte visats när metformin använts som andrahandsval, i kombination med en sulfonureid.


Vid typ 1 diabetes har kombinationen av metformin och insulin använts hos utvalda patienter, men de kliniska fördelarna av denna kombination har inte formellt fastställts.


Pediatrisk population

I kontrollerade kliniska studier på en begränsad grupp av barn och ungdomar 10-16 år behandlade under 1 år uppvisades ett liknande svar vid blodsockerkontrollen som hos vuxna.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Efter en peroral dos av metformintabletter nås maximal plasmakoncentration (Cmax) inom cirka 2,5 timme (tmax). Absolut biotillgänglighet av en 500 mg eller 850 mg metformintablett är ungefär 50‑60% hos friska försökspersoner. Efter en peroral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i faeces 20-30%.


Efter peroral administrering är absorption av metformin mättningsbar och ofullständig. Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.


Vid rekommenderade metformindoser och doseringsintervaller nås steady-state avseende plasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml. I kontrollerade kliniska undersökningar översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 5mikrogram/ml, inte ens vid maximumdoser.


Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin. Efter oral administrering av en 850 mg tablett, sågs 40% lägre Cmax, en 25% minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden Tmax. Den kliniska relevansen av dessa upptäckter är okänd.


Distribution:

Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig. Metformin tränger in i erytrocyter. Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt. De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym. Genomsnittlig distributionsvolym (Vd) låg mellan 63 – 276 l.


Metabolism:

Metformin utsöndras oförändrat i urinen. Inga metaboliter har funnits hos människa.


Elimination:

Renal clearance av metformin är >400 ml/minut, vilket indicerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Efter en peroral dos är den skenbara, terminala eliminationshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.


Om njurfunktionen är nedsatt minskas renal clearance i förhållande till clearance av kreatinin och därmed är eliminationshalveringstiden förlängd, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.


Egenskaper hos specifika patientgrupper


Nedsatt njurfunktion


Tillgänglig data från personer med måttlig njurinsufficiens är begränsad och ingen tillförlitlig utvärdering av systemisk exponering av metformin i denna subgrupp jämfört med personer med normal njurfunktion kan göras. Dosanpassning bör därför ske utifrån klinisk effekt/ toleransövervägande (se avsnitt 4.2).


Pediatrisk population:

Studie på engångsdos: Metformin 500 mg till barn och ungdomar har visat liknande farmakokinetisk profil som hos friska vuxna.


Studie på upprepade doser: Data finns bara från en studie. Efter upprepade doser av 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar hos barn och ungdomar reducerades plasmakoncentration Cmax och systemisk exponering AUC0-t med ungefär 33% respektive 40% jämfört med vuxna diabetiker som erhöll 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar. Eftersom dosen är individuellt titrerad på glykemisk kontroll har detta begränsad klinisk relevans.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

povidon K-30

magnesiumstearat

Filmdragering

hypromellos

hydroxipropylcellulosa

makrogol 400 and 8000

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Mitforgen filmdragerade tabletter packas i blisterförpackningar (PVC aluminium) innehållande 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 och 180 tabletter och burk (hög densitet polyetylen) med lock (polypropylen) innehållande 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 och 1000 tabletter. Mitforgen 850 mg och 1000 mg filmdragerade tabletter finns också tillgängliga i multipack med blisterförpackningar innehållande 180 (2 förpackningar om 90) tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41546, 41547, 41548

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2010-02-26

Förnyat godkännande: 2012-12-31

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-13

Hitta direkt i texten
Av