Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vigamox

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Ögondroppar, lösning 5 mg/ml
(En klar, grön-gul lösning som leveras i förpackning innehållande en 5 ml plastpflaska med skruvlock)

Medel vid ögonsjukdomar; Antiinfektiva, Övriga antiinfektiva

Aktiv substans:
ATC-kod: S01AE07
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-07-12

Indikationer

Topikal behandling av purulent bakteriell konjunktivit, orsakad av moxifloxacinkänsliga stammar (se Varningar och försiktighet och Farmakodynamik). Hänsyn skall tagas till officiella riktlinjer för användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Användning till vuxna inklusive äldre patienter (≥ 65 år)

Dosen är en droppe i det(de) angripna ögat(ögonen) 3 ggr per dag.

Infektionen avklingar normalt inom 5 dagar och behandling bör därefter fortsättas i ytterligare 2–3 dagar. Om ingen förbättring observeras inom 5 dagar efter behandlingens inledning bör diagnosen och/eller behandlingen tas under nytt övervägande. Behandlingens varaktighet beror på hur svår sjukdomen är och på infektionens kliniska och bakteriologiska förlopp.


Barn

Ingen dosjustering är nödvändig.


Användning vid nedsatt lever- och njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.


Administeringssätt

Endast okulär användning. Får ej injiceras. Vigamox 5 mg/ml ögondroppar, lösning ska inte injiceras subkonjunktivalt eller föras indirekt i ögats främre kammare.


För att förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.


För att förhindra att dropparna tas upp via nässlemhinnan, särskilt hos nyfödda eller barn, ska tårkanalerna hållas stängda med hjälp av fingrarna under 2 till 3 minuter efter att dropparna tillförts. Om den säkerhetsförseglade lockkragen är lös efter att locket tagits av ska även den tas av innan produkten används.


Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalva ska användas sist.

Varningar och försiktighet

Hos patienter som får systemiskt administrerade kinoloner har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) rapporterats, en del efter den första dosen. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, angioödem (inklusive larynx-, farynx- eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, dyspné, urtikaria och klåda (se Biverkningar).


Om en allergisk reaktion mot Vigamox uppkommer, ska produkten utsättas. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner mot moxifloxacin eller mot något annat innehållsämne i produkten kan kräva omedelbar akutbehandling. Syrgas ska tillföras och luftvägarna hållas öppna om det är kliniskt indikerat.


I likhet med andra antibiotika kan långvarig användning leda till överväxt av resistenta organismer, inklusive svamp. Om en superinfektion uppstår ska användningen upphöra och alternativ behandling sättas in.


Tendinit och senruptur kan förekomma med systemisk fluorokinolonbehandling som innehåller moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och de som samtidigt behandlats med kortikosteroider.


Efter administrering av Vigamox i ögonen är plasmakoncentrationerna av moxifloxacin mycket lägre än efter terapeutiska orala doser av moxifloxacin (se Interaktioner och Farmakokinetik), men försiktighet bör iakttas och behandling med Vigamox avbrytas vid det första tecknet på tendinit (se Biverkningar).


Vigamox bör inte användas för profylax eller empirisk behandling av konjunktivit orsakad av gonokocker, inklusive ophthalmia neonatorum, på grund av prevalensen av fluorokinolonresistent Neisseria gonorrhoeae. Patienter med ögoninfektioner orsakade av Neisseria gonorrhoeae bör erhålla lämplig systemisk behandling.


Patienter bör avrådas från att använda kontaktlinser, om de har tecken och symtom på en bakteriell ögoninfektion.


Pediatrisk population

Uppgifterna är mycket begränsade när det gäller att fastställa effekt och säkerhet för Vigamox vid behandlingen av konjunktivit hos nyfödda. Av denna anledning rekommenderas inte användning av detta läkemedel till nyfödda.


Nyfödda med ophthalmia neonatorum bör ges lämplig behandling för sitt tillstånd, t.ex. systemisk behandling i fall som orsakats av Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae.


Läkemedlet rekommenderas inte för behandlingen av Chlamydia trachomatis hos patienter under 2 års ålder, eftersom produkten inte har utvärderats på sådana patienter. Patienter som är äldre än 2 år med ögoninfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis bör erhålla lämplig systemisk behandling.

Interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Vigamox 5 mg/ml ögondroppar, lösning. Med tanke på den låga systemiska koncentrationen av moxifloxacin efter topikal okulär administrering av läkemedlet (se Farmakokinetik) är det osannolikt att läkemedelsinteraktioner uppkommer.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Data från behandling av gravida kvinnor med Vigamox saknas eller är begränsad. Inga effekter på graviditet förutses dock eftersom den systemiska exponeringen för moxifloxacin är försumbar. Läkemedlet kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Det är okänt om moxifloxacin/metaboliter utsöndras i human mjölk. Djurstudier har visat utsöndring av låga nivåer i mjölken efter oral tillförsel av moxifloxacin. Vid terapeutiska doser av Vigamox förutses dock inga effekter på det ammade barnet. Läkemedlet kan användas under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av okulär administrering Vigamox på fertiliteten.

Trafik

Vigamox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.


Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier som omfattade 2 252 patienter administrerades Vigamox upp till 8 gånger per dag, och över 1 900 av dessa patienter erhöll behandling 3 gånger per dag. Den totala säkerhetspopulationen som fick läkemedlet bestod av 1 389 patienter från USA och Kanada, 586 patienter från Japan och 277 patienter från Indien. Inga allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till läkemedlet rapporterades i någon av de kliniska studierna. De mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna av läkemedlet var ögonirritation och ögonsmärta, vilka uppkom med en total incidens på 1 till 2 %. Dessa reaktioner var lindriga hos 97 % av patienterna som fick dem, och endast en patient avbröt behandlingen till följd av dem.


Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

sänkt hemoglobin

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

huvudvärk

parestesier

yrsel

Ögon

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

ögonsmärta, ögonirritation

punktuell keratit, torra ögon, konjunktival blödning, okulär hyperemi, ögonklåda, ögonlocksödem, ögonobehag

korneal epiteldefekt, korneal störning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad, konjunktivalt ödem, dimsyn, försämrad synskärpa, astenopi, ögonlockserytem

endoftalmit, ulcerativ keratit, korneal erosion, korneal abrasion, förhöjt intraokulärt tryck, korneal grumling, korneala infiltrat, korneala avlagringar, ögonallergi, keratit, kornealt ödem, fotofobi, ögonlocksödem, ökad tårbildning, rinnande ögon, främmandekroppskänsla i ögonen

Hjärtat

Ingen känd frekvens

palpitationer

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Ingen känd frekvens

näsobehag, faryngolaryngeal smärta, främmandekroppskänsla (i svalget)

dyspné 

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

dysgeusi

kräkningar

illamående

Lever och gallvägar

Sällsynta

förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

erytem, utslag, klåda, urtikaria

Beskrivning av utvalda biverkningar

Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), ibland efter första dosen, har rapporterats hos patienter som erhållit kinoloner systemiskt. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, angioödem (inklusive larynx-, farynx- eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, dyspné, urtikaria och klåda (se Varningar och försiktighet).


Ruptur av senor i skuldra, hand, häl eller av andra senor som krävde operation eller som ledde till långvarig funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner systemiskt. Studier och erfarenheter efter godkännande för försäljning av systemiska fluorokinoloner visar att risken för dessa rupturer kan vara förhöjd hos patienter som får kortikosteroider, i synnerhet geriatriska patienter, och i senor med hög belastning, däribland hälsenan (se Varningar och försiktighet).


Barn

I kliniska prövningar har Vigamox visat sig vara säkert hos barn, inklusive nyfödda. Hos patienter under 18 år var de två vanligaste biverkningarna ögonirritation och ögonsmärta, med en incidens på 0,9 %.


Grundat på uppgifter från kliniska prövningar på barn, inklusive nyfödda (se Farmakodynamik), är typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen liknande den för vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det begränsade utrymmet i konjunktivalsäcken för ögonprodukter utesluter i praktiken en överdosering av läkemedlet.


Den totala mängden moxifloxacin i en enstaka behållare är alltför liten för att inducera biverkningar efter oavsiktlig förtäring.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Moxifloxacin, en fjärde generationens fluorokinolon, hämmar den DNA-gyras och topoisomeras IV som krävs för bakteriell DNA-replikation, -reparation och -rekombination.


Resistens

Resistens mot fluorokinoloner, däribland moxifloxacin, uppkommer vanligtvis genom kromosommutationer i gener som kodar DNA-gyras och topoisomeras IV. Hos gramnegativa bakterier kan moxifloxacinresistens bero på mutationer i gensystemen mar (multipel antibiotikaresistens) och qnr (kinolonresistens). Resistens associeras även med uttryck av effluxproteiner och inaktiverande enzymer hos bakterier. Korsresistens med betalaktamer, makrolider och aminoglykosider förutses inte på grund av på skillnader i verkningssätt.


Brytpunkter vid resistensbestämning

  • Det finns inga farmakologiska data som är korrelerade med kliniskt resultat för moxifloxacin administrerat som ett topikalt medel. Därför föreslår EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) följande epidemiologiska brytpunkter (ECOFF mg/l) härledda från fördelningskurvor för MIC (minimal inhibitory concentration) för att indikera känslighet mot topikalt moxifloxacin:

  • Corynebacterium ND (not detected, ej detekterat)

  • Staphylococcus aureus 0,25 mg/l

  • Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l

  • Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l

  • Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l

  • Streptococcus, viridans-grupp0,5 mg/l

  • Enterobacter spp. 0,25 mg/l

  • Haemophilus influenzae 0,125 mg/l

  • Klebsiella spp. 0,25 mg/l

  • Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l

  • Morganella morganii 0.25 mg/l

  • Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

  • Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l

  • Serratia marcescens 1 mg/l

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för vissa arter och det är önskvärt med lokal information om resistens, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör man söka expertråd när den lokala reistensprevalensen är sådan att nyttan av moxifloxacin vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

I ALLMÄNHET KÄNSLIGA ARTER

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Corynebacterium-arter inklusive

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaeroba mikroorganismer

Proprionibacterium acnes

Övriga mikroorganismer

Chlamydia trachomatis


ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN UTGÖRA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga)

Staphylococcus, koagulasnegativa arter (meticillinkänsliga)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Neisseria gonorrhoeae

Övriga mikroorganismer

Inga


ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

Övriga mikroorganismer

Inga

Farmakokinetik

Efter topikal okulär administrering av Vigamox absorberades moxifloxacin i den systemiska cirkulationen. Plasmakoncentrationer av moxifloxacin mättes hos 21 manliga och kvinnliga försökspersoner som fick bilaterala ögondroppsdoser av läkemedlet 3 gånger per dag under 4 dagar. Genomsnittlig steady state Cmax och AUC var 2,7 ng/ml respektive 41,9 ng•tim/ml. Dessa exponeringsvärden är cirka 1600 och 1200 gånger lägre än det genomsnittliga Cmax och AUC som rapporterades efter terapeutiska orala doser på 400 mg av moxifloxacin. Halveringstiden i plasma av moxifloxacin beräknades till 13 timmar.

Prekliniska uppgifter

Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt högre än den maximala exponeringen för människa efter administrering i ögat, vilket indikerar föga relevans för klinisk användning.


I likhet med andra kinoloner var även moxifloxacin genotoxiskt in vitro i bakterie- och däggdjursceller. Eftersom dessa effekter kan spåras till interaktionen med bakteriegyras och i avsevärt högre koncentrationer till interaktionen med topoisomeras II i däggdjursceller, kan en tröskelnivå för genotoxicitet förutsättas. I tester in vivo sågs ingen evidens för genotoxicitet, trots höga doser av moxifloxacin. De terapeutiska doserna för användning till människa erbjuder därför adekvat säkerhetsmarginal. Ingen indikation på någon karcinogen effekt observerades i en initieringspromotionsmodell hos råttor.


Till skillnad från andra kinoloner visade moxifloxacin inga fototoxiska eller fotogenotoxiska egenskaper i omfattande studier in vitro och in vivo.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller 5,45 mg moxifloxacinhydroklorid motsvarande 5 mg moxifloxacinbas.


En ögondroppe innehåller 190 mikrogram moxifloxacin.


Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Borsyra

Saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH)

Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Moxifloxacin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av moxifloxacin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att moxifloxacin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Moxifloxacin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100 –R) = 1.5*10-6 * 30.8655 kg * 100

PEC = 0.00463 μg/L

Where:

A = 30.8655 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae: no data available

Crustacean (Daphnia magna): no data available

Fish: no data available

Other ecotoxicity data: No data available

PNEC derivation:

No PNEC can be calculated since there is no environmental toxicity data available 

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Calculation of a risk ratio is not possible, due to the lack of environmental toxicity data. Therefore, the following phrase is used: Risk of environmental impact of moxifloxacin cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability: no data available

Justification of chosen degradation phrase:

As no data on biological degradation is available the following phrase is used: ‘The potential for persistence of moxifloxacin cannot be excluded, due to lack of data.’


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

logKow = -1.87 (method unknown) (SDS Pharmacopeia)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As the logKow remains below the trigger level for a bioaccumlative substance (logKow < 4.0), the following statement is used for moxifloxacin: ‘Moxifloxacin has low potential for bioaccumulation.’


Excretion (metabolism)

Moxifloxacin is eliminated in urine and by biliary excretion and metabolism.

Approximately 45% of an oral or IV dose of the drug is excreted unchanged (20% in urine and 25% in feces).1 A total of 96% of an oral dose is excreted as unchanged drug or metabolites. (AHFS Drug Information, 2017)


PBT/vPvB assessment

Based on screening information, moxifloxacin cannot be considered a potential PBT substance as the octanol-water partition coefficient remains significantly below the trigger level for a bioaccumulative substance.

References

-ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

-US Pharmacopeia_186826-86-8_Moxifloxacin Hydrochloride_5003759_SDS_EN_20130626.

-AHFS Drug Information, 2017. Pharmaceutical Press.  

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Kasseras 4 veckor efter öppnandet.


Inga särskilda anvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning 5 mg/ml En klar, grön-gul lösning som leveras i förpackning innehållande en 5 ml plastpflaska med skruvlock
5 milliliter flaska, 233:80, F

Hitta direkt i texten
Av