Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Phoxilium

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Baxter

Hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska 1,2 mmol/l fosfat
(klar och färglös)

Hemofiltrationsvätska

ATC-kod: B05ZB
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-10-25.

Indikationer

Phoxilium används för CRRT (kontinuerlig njurersättningsbehandling) för kritiskt sjuka patienter med akut njursvikt när pH- och kaliumvärdena har återställts till normal nivå och om patienterna behöver fosfattillskott på grund av fosfatförlust i ultrafiltratet eller i dialysatet under CRRT.


Phoxilium kan också användas vid läkemedelsförgiftning eller förgiftning där ämnena är dialyserbara eller passerar genom membranet.


Phoxilium är indicerat för användning på patienter med normal kaliumnivå och normal fosfatnivå eller hypofosfatemi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.


Kontraindikationer som beror på lösningens egenskaper

  • Hyperkalemi

  • Metabolisk alkalos

  • Hyperfosfatemi


Kontraindikationer som beror på hemofiltrationen/-dialysen

  • Njursvikt med uttalad hyperkatabolism om de uremiska symtomen inte kan korrigeras med hemofiltration eller hemodiafiltration

  • Otillräckligt arteriellt tryck i kärlaccessen.

  • Systemisk antikoagulering vid hög blödningsrisk.

Dosering

Vilken volym och hastighet av Phoxilium som administreras beror på koncentrationen av fosfat och andra elektrolyter i blodet, syra/bas-balansen, vätskebalansen och patientens övergripande kliniska tillstånd. Volymen av ersättningsvätska och/eller dialysat som administreras beror också på den önskade behandlingseffekten (dosen). Administration (dos, infusionshastighet och ackumulerad volym) av Phoxilium ska endast fastställas av en läkare med erfarenhet av intensivvård och CRRT (kontinuerlig njurersättningsterapi). 



Doseringen bestäms och ordineras därför av ansvarig läkare.


Flödeshastighetsområde för ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration:

Vuxna: 500–3 000 ml/tim 


Flödeshastighetsområde för dialysat vid kontinuerlig hemodialys och kontinuerlig hemodiafiltration:

Vuxna: 500–2 500 ml/tim


Vanlig kombinerad total flödeshastighet för CRRT (dialysat och ersättningsvätskor) för vuxna är cirka 2 000 till 2 500 ml/tim, vilket motsvarar en dygnsvolym vätska på cirka 48 till 60 l.




Pediatrisk population

Hos barn, från nyfödda till ungdomar upp till 18 år, är flödeshastighetsområdet vid användning som ersättningsvätska i hemofiltration och hemodiafiltration och som dialysvätska (dialysat) i kontinuerlig hemodialys och kontinuerlig hemodiafiltration 1 000 till 4 000 ml/tim/1,73 m2.

För ungdomar (12-18 år) ska dosrekommendationen för vuxna användas när den beräknade pediatriska dosen överskrider den högsta dosen för vuxna.


Administreringssätt
För intravenöst bruk och för hemodialys.


Phoxilium administreras i den extrakorporeala kretsen före (predilution) eller efter hemofiltret eller hemodiafiltret (postdilution) när det används som ersättningslösning.


När Phoxilium används som dialysat administreras det i dialysatbehållaren i det extrakorporeala filtret separerat från blodflödet av ett semipermeabelt membran.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i produktresumén.

Varningar och försiktighet

Lösningen får endast användas av, eller under överinseende av, läkare med kompetens inom CRRT-behandling med hjälp av hemofiltration, hemodiafiltration och hemodialys.


Varningar
Phoxilium ska inte användas till patienter med hyperkalemi (se avsnitt Kontraindikationer). Kaliumkoncentrationen i serum måste övervakas före och under hemofiltration och/eller hemodialys.


Eftersom Phoxilium är en lösning innehållandes kalium kan hyperkalemi uppstå tillfälligt efter att behandlingen har påbörjats. Sänk infusionstakten till dess att önskad kaliumkoncentration uppnås. Om tillståndet hyperkalemi inte försvinner ska administreringen avbrytas direkt.


Om hyperkalemi utvecklas när Phoxilium används som dialysat kan administrering av kaliumfritt dialysat vara nödvändigt för att kalium ska avlägsnas snabbare.


Eftersom Phoxilium är en lösning innehållandes fosfat kan hyperfosfatemi uppstå tillfälligt efter att behandlingen har påbörjats. Sänk infusionstakten och kontrollera att önskad fosfatkoncentration uppnås. Om tillståndet hyperfosfatemi inte försvinner ska administreringen avbrytas direkt (se Kontraindikationer).


Elektrolyt- och syra/bas-parametrar i blodet ska monitoreras regelbundet hos patienter som behandlas med Phoxilium. Phoxilium innehåller vätefosfat som är en svag syra som kan påverka patientens syra/bas-balans. Om metabol acidos utvecklas eller förvärras under behandling med Phoxilium kan man behöva sänka infusionstakten eller avbryta administreringen.


Eftersom Phoxilium inte innehåller glukos kan administrering leda till hypoglykemi. Blodglukosnivåer ska regelbundet övervakas hos patienter med diabetes (i synnerhet  patienter som får insulin eller andra glukossänkande läkemedel) men även övervägas hos patienter som inte har diabetes, t.ex. med tanke på risken för dold hypoglykemi under behandlingen. Om hypoglykemi utvecklas ska användning av en vätska som innehåller glukos övervägas. Andra korrigerande åtgärder kan vara nödvändiga för att upprätthålla önskad glykemisk kontroll.


Användarinstruktionerna (se produktresumén) måste följas strikt.


Vätskan i de två kamrarna måste blandas före användning.

Användning av kontaminerad vätska kan orsaka sepsis och chock.


Administrera inte lösningen om den är grumlig. Aseptisk teknik måste användas när slangseten kopplas till och från behållaren med Phoxilium.


Använd endast tillsammans med ett lämpligt system för extrakorporeal njurersättning.


Försiktighet
Phoxilium får värmas till 37 °C för att öka patientens komfort. Uppvärmning av vätskan före användning ska utföras före beredning med endast torr värme. Vätskor får inte värmas i vatten eller i en mikrovågsugn. Phoxilium ska kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgningar före administrering, om lösningen och behållaren tillåter det. Administrera inte om vätskan inte är klar eller om förseglingen inte är intakt.


Patientens cirkulationsstatus, vätskebalans, elektrolytbalans och syra/bas-balans ska noga övervakas under hela behandlingen inklusive alla vätskeintag och -uttag, även de som inte är direkt relaterade till CRRT.


Vid hypervolemi kan hastigheten hos den nettoultrafiltrering som ordinerats för CRRT-enheten ökas och/eller tillförselhastigheten hos vätskor som inte är ersättningsvätskor och/eller dialysat sänkas.


Vid hypovolemi kan hastigheten hos den nettoultrafiltrering som ordinerats för CRRT-enheten sänkas och/eller tillförselhastigheten hos vätskor som inte är ersättningsvätskor och/eller dialysat ökas.

Interaktioner

Blodkoncentrationen av filtrerbara och dialyserbara läkemedel kan minska under behandlingen eftersom de avlägsnas av hemodialysatorn, hemofiltret eller hemodiafiltret. Lämplig korrigerande behandling bör sättas in vid behov för att bestämma korrekt dosering av läkemedel som avlägsnats under behandlingen.
Interaktion med andra läkemedel kan undvikas genom korrekt dosering av lösningen för hemofiltration och hemodialys.


Följande interaktioner med andra läkemedel kan förekomma vid användning av Phoxilium:

  • Ytterligare fosfatkällor (t.ex. nutritionsvätskor) kan påverka fosfatkoncentrationen i serum och kan öka risken för hyperfosfatemi.

  • Vitamin D och andra vitamin D-analoger samt läkemedel som innehåller kalcium (t.ex. kalciumklorid eller kalciumglukonat som används för underhåll av kalciumhomeostas i CRRT-patienter som får citratantikoagulation) kan öka risken för hyperkalcemi.

  • Ytterligare tillsats av natriumbikarbonat (eller buffertkälla) som finns i CRRT-vätskorna eller i andra vätskor kan öka risken för metabolisk alkalos.

  • När citrat används för antikoagulation bidrar det till den totala buffertmängden och kan sänka kalciumnivåerna i plasma.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga dokumenterade kliniska data om användning av Phoxilium under graviditet. Phoxilium ska endast ges till gravida kvinnor om det finns ett tydligt behov.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga dokumenterade kliniska data om användning av Phoxilium under amning. Phoxilium ska endast ges till ammande kvinnor om det finns ett tydligt behov.

Fertilitet

Inga effekter på fertiliteten förväntas eftersom kalcium, natrium, kalium, magnesium, klorid, vätefosfat och vätekarbonat är normala beståndsdelar av kroppen.

Biverkningar

Biverkningar kan bero på den lösning som används eller på själva behandlingen.


Bikarbonatbuffrade lösningar för hemofiltration och hemodialys tolereras i allmänhet väl.


Följande biverkningar har rapporterats efter att läkemedlet har lanserats på marknaden. Tabellen nedan presenterar biverkningar enligt MedDRA:s system för organklassificering (SOC och Preferred Term Level). Frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data.

MedDra organ-klassificering

Föredragen term

Frekvens

Metabolism och nutrition

Rubbad elektrolytbalans, t.ex. hyperfosfatemi

okänd

Vätskeobalans, t.ex. hypervolemi,

hypovolemi

okänd

Störningar i syra/bas-balansen, t.ex. metabol acidos, metabolisk alkalos

okänd

Blodkärl

Hypotoni*

okänd

Magtarmkanalen

Illamående*

okänd

Kräkningar*

okänd

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelkramper*

okänd

* biverkningar allmänt relaterade till dialysbehandlingar


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering med Phoxilium bör inte inträffa om behandlingen utförs på rätt sätt och patientens vätske-, elektrolyt- och syra/bas-balans noggrant övervakas av utbildad sjukvårdspersonal.


Överdosering av Phoxilium kan dock leda till allvarliga kliniska tillstånd som hjärtsvikt, elektrolyt- eller syra/bas-störningar.


Om hypervolemi eller hypovolemi uppstår måste anvisningar för hantering av hypervolemi eller hypovolemi i avsnitt Varningar och försiktighet strikt följas.

Om metabol acidos och/eller hyperfosfatemi förkommer ska administreringen stoppas omedelbart. Det finns inget specifikt motgift mot överdos. Risken kan minimeras genom noggrann övervakning under behandlingen (se Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Farmakodynamik

Phoxilium lösning för hemofiltration och hemodialys är farmakologiskt inaktiv. Halterna av natrium, kalcium, magnesium, kalium, fosfat och kloridjoner ligger nära nivåerna för normala fysiologiska plasmakoncentrationer.
Phoxilium används för att ersätta vätska och elektrolyter som avlägsnats under hemofiltration och hemodiafiltration, eller för att fungera som lämplig dialysat vid kontinuerlig hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.
Som alkaliserande buffert används vätekarbonat.

Farmakokinetik

Ej relevant. De aktiva substanserna i Phoxilium är farmakologiskt inaktiva och halterna ligger nära nivåerna för fysiologiska plasmakoncentrationer.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans. De aktiva substanserna är farmakologiskt inaktiva och halterna ligger nära nivåerna för fysiologiska plasmakoncentrationer.

Innehåll

Phoxilium kommer i en tvåkammarpåse. Den färdigblandade lösningen erhålles genom att det brytbara stiftet eller den så kallade svetsfogen bryts och de två lösningarna blandas.


FÖRE BLANDNING
1 000 ml lösning i den lilla kammaren (A) innehåller:
3,68 g kalciumklorid, 2 H2O, 2,44 g magnesiumklorid, 6 H2O, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).

1 000 ml lösning i den stora kammaren (B) innehåller: 6,44 g natriumklorid, 2,92 g natriumvätekarbonat, 0,314 g kaliumklorid, 0,225 g dinatriumfosfat, 2 H2O, vatten för injektionsvätskor, koldioxid (för pH-justering).


EFTER BLANDNING

1 000 ml av den färdigblandade lösningen innehåller:

Aktiva substanser

mmol/l

mEq/l

Kalcium

Ca2+

1,25

2,50

Magnesium

Mg2+

0,600

1,20

Natrium

Na+

140,0

140,0

Klorid

Cl-

115,9

115,9

Vätefosfat

HPO42-

1,20

2,40

Vätekarbonat

HCO3-

30,0

30,0

Kalium

K+

4,00

4,00

Varje 1 000 mlav den färdigblandade lösningen motsvarar 50 ml av lösning A och 950 ml av lösning B.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kalciumkloriddihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Kaliumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Magnesiumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet efter blandning: För den färdigblandade lösningen har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats upp till 24 timmar vid 22 °C. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar, inklusive behandlingstiden.


Förvaras mellan +4 °C och +30 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Lösningen i den lilla kammaren (A) tillsätts till lösningen i den stora kammaren (B) efter att det brytbara stiftet eller svetsfogen har brutits. Den färdigblandade lösningen bör användas omedelbart. Kontrollera att den färdigblandade lösningen är klar och färglös.


Mer detaljerade anvisningar finns i bipacksedeln i kartongen.


Aseptisk teknik ska användas under hela proceduren och vid administrering till patienten. Använd endast om omslaget är oskadat, alla förseglingar är intakta, det brytbara stiftet inte är brutet eller svetsfogen är inte är öppnad och vätskan är klar. Kläm ordentligt på påsen för att kontrollera den avseende läckage. Kassera lösningen omedelbart om du upptäcker något läckage eftersom steriliteten då inte kan garanteras.


Den stora kammaren (B) är utrustad med en injektionsport för att kunna tillsätta andra nödvändiga läkemedel efter det att lösningen blandats. Det är användarens ansvar att bedöma kompatibiliteten för Phoxilium och de läkemedel som tillsätts genom att kontrollera eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex eller kristaller. Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i detta läkemedel och vid pH intervallet som är lämpligt för Phoxilium (pH i färdigblandad lösning är 7,0-8,5). Tillsatser kan vara inkompatibla. Läs instruktionerna för användning för de läkemedel som skall tillsättas.


Töm injektionsporten på all vätska. Vänd påsen uppochned och för in läkemedlet genom injektionsporten. Blanda ordentligt. Lösningen måste administreras omedelbart.


Den färdigblandade lösningen ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ska den användas inom 24 timmar, inklusive behandlingstid, efter det att lösning A blandats i lösning B.


Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk.
Kassera oanvänd lösning omedelbart efter användning.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Teoretisk osmolaritet: 293 mOsm/l.
pH-värdet för den färdigblandade lösningen är: 7,0–8,5.

Förpackningsinformation

Hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska 1,2 mmol/l fosfat (klar och färglös)
2 x 5000 milliliter påse (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av