Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Qutenza

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Grunenthal Sweden

Kutant plåster 179 mg
(Genomskinligt plåster, 14 x 20 cm)

Lokalanestetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N01BX04
Läkemedel från Grunenthal Sweden omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Läkemedlet distribueras också av företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen, se Förpackningar.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras endast för patienter som inte tolererar eller inte får tillräcklig smärtlindrande effekt av antingen amitriptylin eller gabapentin.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-28

Indikationer

Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Qutenza kutant plåster ska appliceras av en läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.


Dosering


Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest (högst 4 plåster). Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden. Qutenza ska appliceras på intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på fötterna (t.ex. vid HIV-associerad neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60 minuter på övriga ställen (t.ex. vid postherpetisk neuralgi, PHN). Qutenza behandlingarna kan upprepas var 90:e dag efter behov vid ihållande eller återkommande smärta.


Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel, alternativt kan patienten ges ett peroralt analgetikum, innan Qutenza appliceras, för att minska eventuella obehag i samband med applikationen. Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1–2 cm utanför denna yta. Vid kliniska prövningar förbehandlades patienterna med topikalt lidokain (4 %), lidokain (2,5 %)/ prilokain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol. Lokalbedövningsmedlet ska tas bort och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.


Patienter med nedsatt njur-och eller leverfunktion


Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.


Pediatrisk population


Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt


Endast kutan användning


Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

Qutenza bör administreras i ett väl ventilerat behandlingsrum.


Nitrilhandskar ska alltid användas vid hantering av Qutenza och vid rengöring av behandlingsområden. Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd. Användning av ett munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, särskilt vid applicering och avlägsnande av plåstret.


Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena. Detta kan resultera i övergående hudrodnad och sveda (slemhinnor är särskilt känsliga), ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta.


Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.


Om nödvändigt ska hår på behandlingsområdet klippas för att främja plåstervidhäftningen (raka inte). Behandlingsområdet ska tvättas varsamt med tvål och vatten. Efter borttagning av hår och tvätt ska huden torkas ordentligt.


Bruksanvisning


Qutenza är ett engångsplåster och kan klippas till så att det passar behandlingsytans storlek och form. Qutenza ska klippas till innan skyddsfilmen avlägsnas. Skyddsfilmen ska INTE tas bort förrän precis före applicering. Det finns ett diagonalt snitt i skyddsfilmen för att underlätta dess avlägsnande. En del av skyddsfilmen ska lossas och vikas undan innan den adhesiva sidan av plåstret med tryck placeras på behandlingsytan. Plåstret ska hållas på plats. Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan några luftbubblor eller någon fukt.


Vid behandling av fötter kan Qutenza plåstret lindas runt dorsal-, lateral- och plantarytor på varje fot för att helt täcka behandlingsområdet.


Elastiska sockor eller rullad gasbinda kan användas för att säkerställa att Qutenza plåstret bibehåller kontakten med behandlingsytan.


Qutenza plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol. Efter avlägsnande av Qutenza plåstret ska behandlingsytan appliceras rikligt med rengöringsgel och lämnas att verka i minst en minut. Rengöringsgelen torkas av med torr gasbinda så att allt resterande kapsaicin avlägsnas från huden. När rengöringsgelen har torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten.


Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).


För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet

Hudbedömning


Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor. Hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati ska en noggrann visuell undersökning av fötterna göras före varje applicering av Qutenza och vid efterföljande besök på kliniken, för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande neuropati och vaskulär insufficiens.


Sensorisk funktion


Nedsatt sensorisk funktion har rapporterats efter administrering av Qutenza. Nedsatt sensorisk funktion är i allmänhet liten och tillfällig (inklusive vid stimuli av värme eller vassa föremål), men ett fall av ihållande hypoestesi har rapporterats i kliniska studier av smärtsam perifer diabetesneuropati. I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas. Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion. Alla patienter med befintliga sensoriska störningar ska bedömas kliniskt för tecken på sensoriskt bortfall före varje applicering av Qutenza. Om sensoriskt bortfall observeras eller försämras ska behandlingen med Qutenza omprövas.


Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället


Reaktioner på applikationsstället, såsom övergående lokal sveda, smärta, rodnad och klåda, är vanliga eller mycket vanliga. Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt Biverkningar). Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.


Oavsiktlig exponering


Om Qutenza kommer i kontakt med hud som inte ska behandlas ska rengöringsgel appliceras i en minut och torkas bort med torr gasbinda så att allt återstående kapsaicin avlägsnas från huden. När rengöringsgelen har torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten. Om en brännande känsla uppstår i ögonen, på huden eller i luftvägarna ska den påverkade personen föras bort från Qutenzas närhet. Ögon eller slemhinnor ska sköljas eller tvättas med vatten. Lämplig vård ska ges om personen får svårt att andas.


Blodtryckshöjning


Som en följd av ökad smärta i samband med behandlingen kan övergående blodtryckshöjningar (i genomsnitt < 8,0 mm Hg) inträffa under och kort efter Qutenza behandling. Blodtrycket bör övervakas under behandlingen. För patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller med tidigare hjärt-kärlsjukdom, ska risken för oönskade hjärt-kärlhändelser beaktas före Qutenza behandling på grund av behandlingsprocedurens stressutlösande potential. Särskild uppmärksamhet ska riktas till diabetespatienter med följdsjukdomar till hjärt-kärlsjukdom, hypertoni och kardiovaskulär autonom neuropati.


Behandlingsrelaterat obehag


Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika (dvs. kortverkande opioider).


Patienter som använder höga doser av opioider kanske inte svarar på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen. En detaljerad anamnes bör tas innan behandlingen påbörjas och en alternativ strategi för smärtlindring ska finnas upprättad i förväg vid Qutenza behandling av patienter som misstänks ha hög opioidtolerans.


Rengöringsgel


Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

Interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor. Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg. Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för ytterligare information, se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.


Amning bör avbrytas vid behandling med Qutenza.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Trafik

Qutenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen


De vanligaste rapporterade biverkningarna var övergående brännande känsla, smärta, rodnad och klåda lokalt på applikationsstället.


Tabell över biverkningar


I tabell 1 nedan listas alla biverkningar som inträffade med en högre incidens än för kontrollen och hos mer än en patient i kontrollerade kliniska prövningar med patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) och smärtsam humant immunbristvirus-associerad neuropati (HIV-AN) och smärtsam perifer diabetesneuropati. Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data).


Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.


Tabell 1:  Biverkningstabell

Organsystem

Biverkning

Infektioner och infestationer

 

Mindre vanliga

Herpes zoster

Centrala och perifera nervsystemet

 

Vanliga

Brännande känsla

Mindre vanliga

Dysgeusi, hypoestesi

Ögon

 

Mindre vanliga

Ögonirritation

Hjärtat

 

Mindre vanliga

Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning

Blodkärl

 

Mindre vanliga

Hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Mindre vanliga

Hosta, svalgirritation

Magtarmkanalen

 

Mindre vanliga

Illamående

Hud och subkutan vävnad

 

Mindre vanliga

Klåda

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Vanliga

Smärta i extremiteterna

Mindre vanliga

Muskelkramper

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Mycket vanliga

Smärta vid applikationsstället, rodnad vid applikationsstället

Vanliga

Klåda vid applikationsstället, papler vid applikationsstället, vesikler vid applikationsstället, ödem vid applikationsstället, svullnad vid applikationsstället, torrhet vid applikationsstället

Mindre vanliga

Urtikaria vid applikationsstället, parestesi vid applikationsstället, dermatit vid applikationsstället, hyperestesi vid applikationsstället, inflammation vid applikationsstället, reaktion vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället, blåmärken vid applikationsstället, perifert ödem

Undersökningar

 

Mindre vanliga

Blodtryckshöjning

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

 

Ingen känd frekvens

Andra gradens brännskada, oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta)


Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet. I kontrollerade prövningar var avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar 2,0 % för patienter som fick Qutenza och 0,9 % för patienterna i kontrollgruppen.


Tillfälliga smärre förändringar av upplevelsen av värme (1°C till 2°C) och av stick med något vasst vid applikationsstället upptäcktes vid prövningar med Qutenza hos friska frivilliga försökspersoner.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Qutenza ska administreras av läkare eller under överinseende av läkare. Därför är överdosering osannolik. Överdosering kan vara associerad med svåra reaktioner på applikationsstället, t.ex. smärta, rodnad och klåda. Vid misstänkt överdos ska plåstren tas bort varsamt. Därefter appliceras rengöringsgel i en minut och torkas sedan av med torr gasbinda. Slutligen tvättas området varsamt med tvål och vatten. Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov. Det finns inget motgift mot kapsaicin.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism


Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn). Den initiala effekten av kapsaicin är att aktivera TRPV1-uttryckande kutana nociceptorer, vilket leder till värmeökning och rodnad som orsakas av frisättning av vasoaktiva neuropeptider.


Farmakodynamiska effekter


Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika stimuli. Denna fördröjda effekt av kapsaicin kallas ofta ”desensitisering” och antas ligga bakom smärtlindringen. Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli. Kapsaicinutlösta förändringar av de kutana nociceptorerna är reversibla och det har rapporterats och observerats att normal funktion (upplevelse av skadliga känselintryck) återkommer inom några veckor hos friska frivilliga.


Klinisk effekt och säkerhet


Effekten av en enstaka 30-minuters applikation av Qutenza på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med smärtsam humant immunbristvirus-associerad neuropati (HIV-AN) och smärtsam perifer diabetesneuropati. Effekten av en enstaka 60-minutersapplikation av Qutenza på andra ställen än på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi (PHN). Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid HIV-AN och vecka 3 vid smärtsam perifer diabetesneuropati. För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden. Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.


Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.


Qutenza har visats ha effekt när det används enbart eller i kombination med systemiska läkemedel mot neuropatisk smärta.

Farmakokinetik

Det kapsaicin som ingår i Qutenza är avsett att tränga in i huden. In vitro-data (analyser av upplösning av aktiv substans och hudpenetration) visar att frisättningen av kapsaicin från Qutenza sker linjärt under applikationstiden. Utifrån in vitro-studier tas ungefär 1% av kapsaicinet upp i hudens epidermis och dermis under en timmes applikation. Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en applikationsyta på 1 000 cm2 vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm2 överför ca 1% av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.


Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).


Farmakokinetiska data för människa visar övergående, låg (< 5 ng/ml) systemisk exponering för kapsaicin hos ungefär en tredjedel av PHN-patienterna, hos 3% av patienterna med smärtsam perifer diabetesneuropati och inte hos några av HIV-AN-patienterna efter en 60-minutersapplikation av Qutenza. Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer. Generellt ökade andelarna PHN-patienter med systemisk exponering för kapsaicin med ökande behandlingsytor och längre behandlingsdurationer. Den högsta kapsaicinkoncentration som påvisades hos patienter som behandlades i 60 minuter var 4,6 ng/ml, vilken förelåg omedelbart efter att Qutenzaplåstret hade avlägsnats. De flesta kvantifierbara halterna observerades när Qutenzaplåstret avlägsnades, och en tydlig trend var att kapsaicinet hade försvunnit helt 3 till 6 timmar efter det att plåstret hade tagits bort. Inga detekterbara halter av metaboliter observerades hos någon försöksperson.


En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att Qutenzaplåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid för eliminering på omkring 130 minuter.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.


Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera blodlymfocyter.


Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.


En reproduktionstoxikologisk studie på råtta visade en statistiskt signifikant minskning av antalet och procentandelen rörliga spermier hos råttor som behandlades 3 timmar/dag med början 28 dagar innan hanar och honor sammanfördes, under samlevnaden och fram till dagen före avlivning. Fertilitetsindex och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper, men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.


En teratologisk studie på kanin visade ingen potential för embryofetal toxicitet. Fördröjd ossifiering av skelettbenen (minskning av ossifierade metatarsalben) observerades i en teratologisk studie på råtta vid högre dosnivåer än vid humana terapeutiska doser. Betydelsen av detta resultat för människor är okänd. Peri- och postnatala toxikologiska studier på råtta visade ingen potential för reproduktionstoxicitet. Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.


En lindrig sensitisering observerades i en hudsensiteringsstudie på marsvin.

Innehåll

Varje 280 cm2 kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm2 plåster. Adhesivt matrixskikt: silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter, silikonolja, etylcellulosa N50 (E462). Ytterskikt: film av polyetentereftalat (PET) med silikoniserad insida, tryckfärg med Pigment White 6. Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm): polyesterfilm, belagd med flourpolymer


Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320), makrogol 300, karbomer, renat vatten, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat, butylhydroxianisol (E320).


Det kutana plåstret är förpackat i en pappersfodrad aluminiumpåse med polyakrylnitrilskikt. 

Rengöringsgelen tillhandahålls i en tub av polyeten med hög densitet, med en hatt av polypropylen.

Qutenza finns i förpackningar som innehåller en eller två påsar med individuellt förseglade kutana plåster och en 50 g tub rengöringsgel. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kapsaicin

Miljörisk: Användning av capsaicin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Capsaicin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Capsaicin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.000000663 μg/L


Where:

A = 0,40159325 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.


R = 98.9% as the maximum cutaneous dose absorbed of the drug substance in the patch is 1.1% (Ref. III).

The patch administration is carried out under medical supervision. After patch removal, the patch, containing ca. 98.0% of the total drug substance is disposed as biohazard waste. Biohazard waste is usually incinerated and does therefore not enter the terrestrial or aquatic environment.


P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)


D = factor for dilution of waste water by surface water flow= 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (guideline eg OECD 201) (Reference II):

EC50 72 h (endpoint) = 5.114 mg/L


Fish (Brachydanio rerio):

Acute toxicity

LC50 96 h (endpoint) = 5.98 mg/L (guideline eg OECD 203) (Reference II)


Mussel (Dreissena polymorpha):

Acute toxicity

EC50 48 h (endpoint) = 4,9 mg/L (guideline eg ASTM E2455) (Reference IV)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 0.49 μg/L (justification of chosen assessment factor (AF) – see below)


The PNEC in water environment can be calculated by dividing the lowest LC50 with an assessment factor (AF). Among the toxicity data from the references and study presented in Ref II, the lowest value of LC50/EC50 is 4.9 mg/L. The value of AF depends on the number of available toxicity tests. With the toxicity data mentioned above, 10 000 is the conservative and protective AF for the calculation of the PNEC.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.000000663/0.49 = 0.000001352, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of Capsaicin has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability: 

Test results eg 67.3-73.7% degradation in 14 days (guideline eg OECD 301B). (Reference II)


Justification of chosen degradation phrase:

The biodegradation mainly occurred from the 5th day to the 17th day. More than 60% of inorganic carbon was produced within the 10 d window. It can be concluded that capsaicin is readily biodegradable under aerobic conditions according to the criteria of the OECD standard procedure (OECD 301B).

The phrase “Capsaicin is degraded in the environment” is thus chosen.


Bioaccumulation

Bioconcentration factor (BCF): 47-170 (Ref. II)


Partitioning coefficient:

e.g. Log Kow = 3.5 at pH 7 (guideline eg OECD 107). (Reference III)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Potential human capsaicin metabolites were determined in vitro. The pharmacokinetics of metabolites in humans could not be determined in clinical trials (below Limit of Quantification) (Ref. III). The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Chemosphere 104 (214) 85-90 “Environmental risk assessment on capsaicin used as active substance for antifouling systems on ships”; Jianbing Wang, Ting Shi, Xialong Yang, Wenya Han, Yunrui Zhou.

  3. EMEA/CHMP/95213/2009: CHMP ASSESSMENT REPORT FOR QUTENZA

  4. American Society for Testing and Materials. ASTM E2455. Standard Guide for Conducting Laboratory Toxicity Tests with Freshwater Mussels

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar


Förvaring

Särskilda förvaringsanvisningar

Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong. Förvaras vid högst 25°C.


Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25°C


Hantering

Särskilda anvisningar för destruktion

Vårdpersonal bör bära nitrilhandskar vid hantering av plåstren och vid rengöring av behandlingsytor. Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt Dosering.


Använda och oanvända plåster och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan ska kasseras omedelbart efter användning genom att förseglas i en polyetenpåse för läkemedelsavfall som placeras i lämplig behållare för läkemedelsavfall.

Förpackningsinformation

Kutant plåster 179 mg Genomskinligt plåster, 14 x 20 cm
1 styck påse, 2608:49, (F)

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Kutant plåster 179 mg

Hitta direkt i texten
Av