Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mometason Glenmark

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Glenmark Pharmaceuticals Nordic

Salva 1 mg/g
(Halvgenomskinlig vit mjuk salva)

Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III);

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AC13
Läkemedel från Glenmark Pharmaceuticals Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-31

Indikationer

Mometason Glenmark är indicerat för vuxna och barn 2 år och äldre för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudsjukdomar som svarar på lokal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis).

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet mometasonfuroat eller andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt “Innehåll”.

  • Mometason Glenmark är kontraindicerat för ansiktsros, akne och ungdomsfinnar, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjdermatit, bakteriella infektioner (t.ex. impetigo och pyodermi), virala infektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster och vattkoppor, verrucae vulgares, condylomata acuminate, molluscum contagiosum), parasit- och svampsjukdomar (t.ex. candida eller dermatophyte), varicella, tuberkulos, syfilis eller vaccinreaktioner.

  • Mometason Glenmark ska inte användas på skadad eller sårig hud.

Dosering

Mometason Glenmark appliceras tunt på aktuellt hudområde en gång dagligen. Allmänt gäller att starka topikala glukokortikoider inte ska appliceras i ansikte annat än under noggrann övervakning av läkare. Mometason Glenmark ska inte användas i ansiktet i mer än 5 dagar.


Mometason Glenmark används primärt för behandling av mycket torra, fjälliga och spruckna hudåkommor och där topikal behandling med mometason-preparat är indicerat.


Användning av en svagare kortikosteroid är ofta att rekommendera om en klinisk förbättring ses.


Vuxna

Mometason Glenmark bör inte användas för långtidsbehandling (mer än 3 veckor) eller på stora hudytor (mer än 20 % av total kroppsyta).


Barn 2 år och äldre

Hos barn 2 år och äldre är 10 % av kroppsytan den övre gränsen för behandling. Behandlingslängden är begränsad till maximalt 3 veckor. Ocklusion ska inte användas.


Barn under 2 år

Mometason Glenmark är en stark glukokortikoid (grupp III). Den ska inte användas till barn under 2 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts.

Varningar och försiktighet

Om det uppstår irritation eller sensibilisering vid användning av Mometason Glenmark ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.


Om infektion uppstår, bör lämpligt medel mot svamp- eller bakterieinfektioner sättas in. Om man inte omedelbart erhåller ett positivt resultat bör kortikoidbehandlingen avbrytas tills dess att infektionen är under tillräcklig kontroll.


Systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan producera reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjurebark(HPA)-axelfunktionen med risk för glukokortikosteroid-insufficiens efter att behandlingen avslutats. Uppvisande av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppvisas hos vissa patienter med systemisk absorption av lokala kortikosteroider under behandling. Patienter som stryker en topikal steroid på ett stort område eller flera områden under ocklusion bör utvärderas regelbundet för tecken på suppression av HPA-axelfunktionen.


De biverkningar som har rapporterats efter systemisk behandling med kortikosteroider, inkluderande adrenal suppression, kan även uppträda med topikala kortikosteroider, särskilt hos barn och spädbarn.


Pediatriska patienter kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av deras större hudyta i förhållande till kroppsmassa.

Mometason Glenmark kan användas med försiktighet till pediatriska patienter 2 år och äldre, även om säkerhet och effekt vid användning av Mometason Glenmark i mer än 3 veckor inte har fastställts.

Eftersom säkerheten och effekten för Mometason Glenmark till pediatriska patienter under 2 år inte har fastställts, bör det inte användas till den här åldersgruppen.


Lokal och systemisk toxicitet är vanligt förekommande och särskilt efter långtidsbehandling på stora skadade hudområden, i böjveck och vid plastocklusioner. Om läkemedlet används på unga barn, eller i ansiktet, bör ocklusion inte användas. Om det används i ansiktet bör behandlingen begränsas till 5 dagar. Iakttag försiktighet vid behandling av stora hudområden.

Långtidsbehandling bör undvikas hos alla patienter oberoende av ålder.

Topikala glukokortikoider kan vara riskfyllda vid psoriasis av flera anledningar, däribland risk för återkommande försämring med toleransutveckling som påföljd, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försämrad hudbarriärfunktion. Om topikala glukokortikoider används vid psoriasis är noggrann patientövervakning viktigt.

Som med alla glukokortikoider ska man undvika att tvärt avbryta pågående behandling. Då långtidsbehandling med glukokortikoider stoppas kan återfall utvecklas i form av eksem med intensiv rodnad och stickande eller brännande känsla. Detta kan undvikas genom att gradvis minska behandlingen, t.ex. genom att fortsätta behandling men med längre uppehåll före slutligt stopp.

Glukokortikoider kan påverka utseendet på vissa skador vilket försvårar att ställa rätt diagnos och kan även hindra läkning.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.



Mometason Glenmark innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation, samt butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.


Topikala preparationer av Mometason Glenmark är inte avsedd för användning i ögonen, inklusive ögonlocken, på grund av den mycket sällsynta risken för simplexglaukom eller subkapsulär katarakt.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Graviditet

Under graviditet och amning ska behandling med Mometason Glenmark endast utföras efter förskrivning av läkare. Även då bör applicering på stora kroppsområden eller under en längre tid undvikas. Det finns otillräckliga bevis för säkerheten under graviditet. Topikal administrering av kortikosteroider på dräktiga djur kan orsaka missbildningar under fosterutvecklingen som gomspalt och intrauterin tillväxthämning (se avsnitt “Prekliniska uppgifter”). Det finns inga korrekta och välkontrollerade studier av Mometason Glenmark 1mg/g salva hos gravida kvinnor och därmed är risken för sådan påverkan på det mänskliga fostret okänd. Men som med alla topikalt applicerade glukokortikoider bör möjligheten att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoidpassage genom placentabarriären övervägas. Liksom andra topikalt applicerade glukokortikoider bör Mometason Glenmark användas av gravida kvinnor endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för modern eller fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om topikal tillförsel av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. Mometason Glenmark bör ges till ammande mödrar endast efter noggrant övervägande av förhållandet mellan nytta och risk. Om behandling med höga doser eller långvarig behandling krävs, bör amningen avbrytas.

Trafik

Mometason Glenmark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna presenteras i tabell 1enligt MedDRA organklassificering inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga ≥1/1,000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade enligt klassificering på organ och frekvens

-

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Mycket sällsynta


Infektion, furunkel

Follikulit

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Mycket sällsynta


Parestesi,

Brännande känsla

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens





Mycket sällsynta


Kontaktdermatit,

hypopigmentering

i huden, hypertrikos,

hudbristningar, akneliknande

dermatit, hudatrofi

Klåda

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens


Ögon

Ingen känd frekvens



Smärta vid appliceringsstället, reaktioner vid appliceringsstället



Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Hypo- eller hyperpigmentering har i sällsynta fall rapporterats i samband med andra kortisonpreparat och kan därför förekomma med Mometason Glenmark.

Biverkningar som har rapporterats vid systemisk glukokortikoid behandling – inkluderande adrenal suppression – kan även uppträda vid topikal applicerad glukokortikoid.


Lokala biverkningar som rapporterats mindre frekvent med topikala dermatologiska kortikosteroider innefattar: torr hud, irritation, dermatit, perioral dermatit, uppmjukning av huden, miliaria och telangiektasier.


Barn kan vara känsligare för topikala glukokortikoiders påverkan av hypotalamus-hypofys-adrenokortikala systemet (HPA-axeln) och för Cushing’s syndrom än vuxna på grund av att hudytan är större i förhållande till kroppsvikten. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn.


Intrakraniell hypertension har rapporterats hos barn som behandlats med topikala glukokortikoider. Tecken på intrakraniell hypertension inkluderar utbuktade fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven långvarig användning av utvärtes glukokortikoider kan undertrycka hypofys-binjure-funktionen och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.


Om suppression av HPA-axeln noteras, bör man försöka sätta ut läkemedlet, glesa ut appliceringsfrekvensen eller ersätta med en mindre stark steroid.

Farmakodynamik

Mometason är en stark glukokortikoid, grupp III.

Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke-fluoriderad glukokortikoid med en furoatester i position 17.


I likhet med andra glukokortikoider för utvärtes bruk har mometasonfuroat visat betydande antiinflammatoriska- och anti-psoriasis-effekter i standard djurmodeller.


Mometason Glenmark har visat en farmakodynamisk (vasokonstriktion) responsprofil som är ekvivalent med referenssalva innehållande 1 mg mometasonfuroat per gram vid applikation på normal hud. Förhållandet Negativ Yta Under Effektkurva för Mometason Glenmark till referensprodukten i vasokonstriktionsassayen var 111% (90% CI 103-121%).


Litteraturdata över terapeutiskt index hos mometasonfuroat (förhållandet mellan önskade och oönskade effekter) visar att mometason ingår i en grupp av topiska glukokortikoider hos vilka de önskade effekterna klart uppväger de oönskade effekterna.


Vid djurstudie hos möss med krotonolja visades att mometason (ED50 = 0,2 μg/öra) var lika potent som betametasonvalerat efter en applikation och cirka 8 gånger mer potent efter fem applikationer (ED50 = 0,002 μg/öra/dag jämfört med 0,014 μg/öra/dag)


Hos marsvin visades att mometason var cirka två gånger mer potent jämfört med betametasonvalerat i att reducera M. ovalis-inducerad epidermal akantos (t.ex. anti-psoriasis effekt) efter 14 applikationer.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier har indicerat att systemisk absorption efter topikal applicering av mometasonfuroatsalva 0,1 % är minimal, cirka 0,7 % av den applicerade dosen hos män, av vilken den största delen utsöndras inom 72 timmar efter applicering.


Metaboliter har ej karakteriserats på grund av låga halter i plasma och exkret.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver de som redan nämns på andra ställen i produktresumén.

Innehåll

Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat).


Hjälpämne med känd effekt: 20 mg propylenglykolmonopalmitostearat/gram salva.

Spår av (upp till 0,015mg som högst) butylhydroxitoluen (E321)/gram salva


Hexylenglykol

Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering)

Propylenglykolmonopalmitostearat

Vax, vitt

Vaselin, vitt

Butylhydroxitoluen (BHT) (E321) (som antioxidant i vaselin, vitt)

Vatten, renat

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för mometason är framtagen av företaget MSD för Asmanex® Twisthaler®, Elocon®, Elosalic®, Momesalic, Nasonex®

Miljörisk: Användning av mometason har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mometason bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Mometason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.0058 μg/L


Where:

A = 38.9 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref. II):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean mysid (Americamysis bahia) (EPA 850.1035 (Ref. III):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) > 5 mg/L

Not toxicity up to limit of solubility


Fish, inland silverside (Menidia beryllina) (EPA 1004.0) (Ref. IV):

Acute toxicity
LC50 96h (mortality) > 0.11 mg/L

No toxicity up to limit solubility


Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. V):

EC50 72h (yield and growth rate) > 3.2 mg/L

NOEC 8d (yield and growth rate) = 3.2 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, sheepshead minnow (Cyprinodon variegatus) (EPA 1004.0) (Ref. VI):

Sub-chronic toxicity

LC50 7d (mortality and growth) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. VII):

Chronic toxicity

NOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) = 0.34 mg/L

LOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) > 0.34 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. VIII):

Chronic toxicity

NOEC 32d (total length and dry weight) = 0.14 µg/L

LOEC 32d (total length and dry weight) = 0.22 µg/L


PNEC = 0.014 µg/L (0.14 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fish and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0058/0.014 = 0.42, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase "Use of mometasone furoate has been considered to result in low environmental risk.”


Biotic degradation

Biodegradation in Sludge (OECD 314) (Ref. IX):

Primary degradation half-life = 28 days
Ultimate biodegradation (to CO2) < 5 % in 28 days


Sediment Transformation (OECD 308) (Ref. X):

DT50 (total system) = 81 to 105 days


At each sampling interval, the sediment samples from each test system were separated into water and sediment fractions. Acetonitrile was added to the water phase at 30 mL of acetonitrile per 150 mL aqueous volume in order to provide an organic content of approximately 20%. The sediment was then extracted once each with acetonitrile, then 0.1% hydrochloric acid in acetonitrile, and finally with acetonitrile:purified reagent water:hydrochloric acid 80:20:0.1, (v:v:v). The water and sediment extracts were radioassayed by LSC and then analyzed by HPLC/RAM to quantify [14C]mometasone and degradation products in the fractions. Radioactivity in the post extracted solids (sediment bound) was quantified by combustion analysis and the liquid volatile organic traps were radioassayed by LSC.


Evidence of primary degradation was observed in the aerobic water/sediment test samples. One major peak (>10% AR) was detected in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River aerobic test samples as a shoulder of the parent peak at a retention time of 17-minutes. Several minor regions of radioactivity were observed in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River test samples (including a peak with an 18-minute retention time). In all cases, these peaks represented less than 10% of the applied radioactivity and were not considered further. Average material balance ranged from 92.0 to 97.2% AR throughout the 100-day study.


Ultimate biodegradation was observed in the aerobic test systems. The cumulative amount of evolved 14CO2 was 3.0% AR for the Taunton River aerobic test systems and 2.6% AR for the Weweantic River aerobic test systems at Day 100. No radioactivity was detected as volatile organic in the aerobic test systems accumulatively at

Day 100.


The half-lives of mometasone in the water fraction ranged from 3.7 to 4.2 days in the aerobic test systems. The half-lives in the total water/sediment test systems ranged from 81 to 105 days for the aerobic test systems.


Abiotic degradation

Hydrolysis (OECD 111) (Ref. XI):

Half-Life ():

pH 4 = 64 days

pH 7 = 12 days

pH 9 = 241 min


Justification of chosen degradation phrase:

Mometasone furoate has a DT50 for the total system of ≤120 days. Thus, the phrase “Mometasone furoate is slowly degraded in the environment” is chosen. 


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref. XII):

Log Kow:

pH 5 = 4.66

pH 7 = 4.68

pH 9 = 4.81


Bioaccumulation (OECD 305) (Ref. VXI):

Flow through study with Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus)

BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation.


References

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Smithers Viscient 2010. "Mometasone Furoate - Acute Toxicity to Daphnids, (Daphnia magna) Under Static Conditions," Study No., 359.6387, SSL, Wareham, MA, USA 1 December 2010.


III. Smithers Viscient, 2010. "Mometasone Furoate – Acute Toxicity to Mysids, Americamysis bahia, Under Static Conditions," Study No., 359.6388, SSL, Wareham, MA, USA, 16 December 2010.


IV. Smithers Viscient, 2013. "Mometasone – Acute Toxicity to Inland Silverside (Menidia beryllina) Under Static Conditions," Study No. 359.6671, SV, Wareham, MA, 12 March 2013.


V. Smithers Viscient 2011. " Mometasone Furoate - 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No., 359.6438, SV, Wareham, MA, USA 25 May 2011.


VI. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate – Short-Term Toxicity to Sheepshead Minnow (Cyprinodon variegatus) Under Static-Renewal Conditions," Study No. 359.6596, SV, Wareham, MA, 27 March 2012.


VII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


VIII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


IX. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determination of the Biodegradability of a Test Substance in Activated Sludge Based on OECD Method 314B," Study No. 359.6446, SV, Wareham, MA, 01 September 2011.


X. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems Following OECD Guideline 308," Study No. 359.6445, SV, Wareham, MA, 06 September 2011.


XI. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determination of the Water Solubility of a Test Substance Following OECD Guideline 105," Study No. 359.6436, SV, Wareham, MA, 29 June 2011.


XII. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No., 359.6385, SV, Wareham, MA, USA, 10 March 2011.


XIII. Smithers Viscient, 2012. "[14C]Mometasone - Flow-Through Bioconcentration and Metabolism Study with Bluegill Sunfish (Lepomis macrochirus) Following OECD Guideline 305," Study No. 359.6497, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Efter första öppnande av förpackning: 12 veckor

Förvaras vid högst 30 ºC.

Inga särskilda anvisningar

Förpackningsinformation

Salva 1 mg/g Halvgenomskinlig vit mjuk salva
30 gram tub, 87:74, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 gram tub, 108:36, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av