Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Salofalk

ReceptstatusFörmånsstatus
Vifor Pharma

Enterodepotgranulat 1500 mg
(avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulatkorn)

Aminosalicylsyra och liknande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: A07EC02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Vifor Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Salofalk® enterodepotgranulat 500 mg och 1000 mg;

Salofalk enterodepotgranulat 1500 mg och 3000 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-29.

Indikationer

För behandling av akuta skov av ulcerös kolit och för underhållsbehandling vid remission.

Kontraindikationer

Salofalk enterodepotgranulat är kontraindicerat vid:

  • överkänslighet mot den aktiva substansen, mot salicylater eller mot något hjälpämne som anges under innehåll

  • gravt nedsatt lever- eller njurfunktion

Dosering

Vuxna och äldre

För behandling av akuta skov av ulcerös kolit:

1 dospåse Salofalk 3000 mg enterodepotgranulat, 1 eller 2 dospåsar Salofalk 1500 mg enterodepotgranulat, 3 dospåsar Salofalk 1000 mg enterodepotgranulat eller 3 dospåsar Salofalk 500 mg enterodepotgranulat (motsvarande 1,5‑3,0 g mesalazin dagligen), en gång dagligen med fördel på morgonen, beroende på kliniskt behov.

Det är även möjligt att ta den förskrivna dosen uppdelat på tre doseringstillfällen (1 dospåse Salofalk 500 mg enterodepotgranulat tre gånger dagligen eller 1 dospåse Salofalk 1000 mg enterodepotgranulat tre gånger dagligen), om detta passar patienten bättre.


För underhållsbehandling vid remission av ulcerös kolit:

Standardbehandling är 0,5 g mesalazin tre gånger dagligen (morgon, middag och kväll) motsvarande en total dos på 1,5 g mesalazin dagligen.


För patienter som löper ökad risk för recidiv på grund av medicinska skäl eller har svårigheter med att tillämpa applikationen tre dagliga doser kan dosseringsschemat anpassas till 3,0 g mesalazin givet som en daglig engångsdos, företrädesvis på morgonen.


Pediatrisk population

Det finns endast begränsad dokumentation beträffande effekt hos barn (ålder 6‑18 år).


Barn 6 år och äldre:

Aktiv sjukdom: Bestäms individuellt, med start om 30‑50 mg/kg/dag en gång dagligen med fördel på morgonen eller i uppdelade doser. Maximal dos: 75 mg/kg/dag. Den totala dosen skall inte överstiga maximal vuxendos.

Underhållsbehandling: Bestäms individuellt med start om 15‑30 mg/kg/dag i uppdelade doser. Den totala dosen skall inte överstiga rekommenderad vuxendos.

Generellt rekommenderas halva vuxendosen till barn som väger upp till 40 kg och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.


Administereringssätt

Innehållet i dospåsarna med Salofalk enterodepotgranulat får ej tuggas. Enterodepotgranulatet läggs på tungan och sväljs ned med rikligt med vätska utan att tuggas.


Både vid behandling av akuta inflammatoriska skov och vid långtidsbehandling skall Salofalk enterodepotgranulat användas regelbundet och konsekvent för att uppnå den önskade terapeutiska effekten.


Behandlingstiden bestäms av läkaren.

Varningar och försiktighet

Kontroll av blodprover (differentierad blodstatus; leverfunktionstester såsom ALAT eller ASAT; serumkreatinin) och urinstatus (urinstickor) skall utföras före och under behandlingen, enligt behandlande läkares bedömning. Som en riktlinje rekommenderas uppföljningstester 14 dagar efter behandlingens början och därefter ytterligare två eller tre tester med 4 veckors intervall.


Om provsvaren är normala bör uppföljningstester utföras var tredje månad. Skulle symtom uppträda skall dessa tester omedelbart utföras.


Försiktighet skall iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion.


Salofalk enterodepotgranulat bör inte användas av patienter med nedsatt njurfunktion. Mesalazininducerad renal toxicitet skall misstänkas om njurfunktionen försämras under behandlingen.


Patienter med lungsjukdom, särskilt astma, skall övervakas mycket noga under behandling med Salofalk enterodepotgranulat.


Patienter som tidigare fått biverkningar av preparat innehållande sulfasalazin skall noga övervakas vid påbörjande av en behandling med Salofalk enterodepotgranulat. Om akuta symtom på överkänslighet, till exempel magkramper, akuta buksmärtor, feber, svår huvudvärk och hudutslag uppträder, skall behandlingen omedelbart avbrytas.


Detta läkemedel innehåller 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aspartam per dospåse Salofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulat. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).


Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med följande sällsynta, ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukros-isomaltasbrist.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Specifika interaktionsstudier har inte utförts.


Laktulos eller liknande preparat som ger lägre pH i avföring:

eventuellt kan frisättningen av mesalazin från granulatet minska på grund av lägre pH, orsakat av bakteriell metabolism av laktulos.


Hos patienter som samtidigt behandlas med azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin bör risken för en ökad myelosuppressiv effekt av azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin tas i beaktande.


Det finns svaga bevis på att mesalazine kan minska den antikoagulerande effekten av warfarin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga adekvata data avseende användningen av Salofalk enterodepotgranulat hos gravida kvinnor. Resultat från ett begränsat antal exponeringar hos gravida kvinnor tyder emellertid inte på att mesalazin utövar någon negativ effekt under graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Hittills föreligger inga relevanta epidemiologiska data.

Ett enstaka fall av försämrad njurfunktion hos det nyfödda barnet har rapporterats efter hög, långvarig dos av mesalazin (2‑4 g, peroralt) till den gravida kvinnan.


Djurstudier med peroralt givet mesalazin tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.


Salofalk enterodepotgranulat skall endast ges till gravida kvinnor sedan fördelen av behandlingen bedömts uppväga den eventuella risken.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

N-acetyl-5-aminosalicylsyra, och i mindre utsträckning mesalazin, utsöndras i bröstmjölk. Det finns emellertid endast begränsade data från användning under amningsperioden. Överkänslighetsreaktioner som t ex diarré hos spädbarnet kan inte uteslutas. Salofalk enterodepotgranulat skall därför ges till ammande mödrar först sedan fördelen av behandlingen bedömts uppväga den eventuella risken. Om spädbarnet utvecklar diarré skall amningen avslutas.

Trafik

Salofalk granulat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar


Organ klass

Frekvens enligt MedDRA:s konvention


Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet




Förändrad blodbild (aplastisk anemi, agranulocytos, pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni)

Immunsystemet




Överkänslighets­reaktioner såsom allergiskt exantem, läkemedelsutlöst feber, lupus erythematosus syndrom, pankolit

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk


Yrsel

Perifer neuropati

Hjärtat



Myocardit, pericardit


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum




Allergiska och fibrotiska lung­reaktioner (inklusive dyspné, hosta, bronkospasm, alveolit, pulmonell eosinofili, lunginfiltrat, pneumonit)

Magtarmkanalen


Buksmärtor, diarré, dyspepsi, gasbesvär, illamående, kräkningar, akut pankreatit



Lever och gallvägar



Kolestatisk hepatit

Hepatit

Hud och subkutan vävnad



Fotosensitivitet

Alopeci

Muskoloskeletala systemet och bindväv



Artralgi

Myalgi

Njurar och urinvägar




Försämrad njurfunktion inklusive akut och kronisk interstitiell nefrit och njurinsufficiens

Reproduktionsorgan och bröstkörtel




Oligospermi (reversibel)

Allmänna symtom



Asteni, trötthet


Undersökningar


Förändringar i leverfunktions-värden (förhöjda transaminaser och kolestasvärden), förändringar i pankreas­enzymer (förhöjt lipas och förhöjt amylas), ökat antal eosinofiler



Fotosensitivitet

Mer allvarliga reaktioner rapporteras hos patienter med befintliga hudsjukdomar såsom atopisk dermatit och atopiskt eksem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det finns sällsynta data om överdosering (t.ex. avseende självmord med höga orala doser av mesalazin) som inte tyder på njur- eller levertoxicitet. Det finns ingen specifik antidot och behandlingen är symtomatisk och stödjande.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Mekanismen bakom den antiinflammatoriska effekten är okänd. Resultat från studier in vitro tyder på att hämning av lipoxygenas kan spela en roll.

Effekter på prostaglandinkoncentrationerna i tarmmukosan har också påvisats. Mesalazin (5-aminosalicylsyra/5-ASA) kan också fungera genom att binda fria radikaler i form av reaktiva syreföreningar.


Farmakodynamisk effekt

Peroralt tillfört mesalazin har framför allt lokala effekter på tarmmukosan och i submukosan, som nås från tarmens luminala sida. Det är därför viktigt att mesalazin finns tillgängligt i det inflammerade området. Den systemiska biotillgängligheten/plasmakoncentrationen av mesalazin har därför ingen relevans för den terapeutiska effekten utan snarare ur säkerhetssynpunkt. Detta förklaras av att Salofalk enterodepotgranulat är magsaftresistent och dess mesalazinfrisättning pH-beroende genom Eudragit L-höljet samt förlängd på grund av strukturen i dess matrix.

Farmakokinetik

Allmänna synpunkter på mesalazin:

Absorption

Absorptionen av mesalazin är mest uttalad i proximala delar av magtarmkanalen och lägst i de distala delarna.


Metabolism

Mesalazin metaboliseras både presystemiskt av tarmmukosan och i levern till den farmakologiskt inaktiva N-acetyl-5-aminosalicylsyra (N-Ac-5-ASA). Acetyleringen tycks oberoende av om patienten tillhör gruppen långsamma eller snabba acetylerare. Viss acetylering inträffar via bakteriell aktivitet i kolon. Bindningen av mesalazin och N-Ac-5-ASA till plasmaproteiner är 43 % respektive 78 %.


Eliminering

Mesalazin och dess metabolit N-Ac-5-ASA elimineras via faeces (huvuddelen), urin (varierar mellan 20 % och 50 %, beroende på administreringssätt, galenisk form och frisättningsvägen för mesalazin) samt via galla (mindre del). Renal utsöndring sker huvudsakligen i form av N-Ac-5-ASA. Cirka 1 % av den totala mängden peroralt tillförd mesalazin passerar över i bröstmjölk, framför allt som N-Ac-5-ASA.


För Salofalk enterodepotgranulat gäller särskilt:

Distribution

På grund av en granulastorlek på cirka 1 mm sker transporten från ventrikel till tunntarm snabbt.


En kombinerad farmakoscintigrafisk/farmakokinetisk studie visade att substansen når ileocekalregionen inom cirka 3 timmar och colon ascendens inom cirka 4 timmar. Den totala passagetiden genom kolon uppgår till cirka 20 timmar. Uppskattningsvis återfinns cirka 80 % av administrerad dos mesalazin i kolon, sigmoideum och rektum.


Absorption

Absorption av mesalazin från enterodepotgranulatet börjar efter en fördröjningsfas på 2‑3 timmar och maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 4‑5 timmar. Systemisk biotillgänglighet av mesalazin efter peroral administrering är cirka 15 %‑25 %.


Födointag försenar absorptionen med 1 till 2 timmar men förändrar inte dess hastighet eller omfattning.


Eliminering

Efter intag av 3 x 500 mg mesalazin var den totala renala eliminationen av mesalazin och N-Ac-5-ASA vid steady-state cirka 25 %. Mängden utsöndrad ometaboliserad mesalazin var mindre än 1 % av den perorala dosen. Halveringstiden under eliminationsfasen efter intag av 3 x 500 mg mesalazin var 4,4 timmar.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet (råtta), och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.


Njurtoxicitet (renal papillär nekros och epitelskada i proximala tubuli eller i hela nefronet) har setts i toxicitetsstudier med upprepade doser av mesalazin. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

Innehåll

Varje Salofalk 500 mg dospåse motsvarar 500 mg mesalazin.

Varje Salofalk 1000 mg dospåse motsvarar 1000 mg mesalazin.

Varje Salofalk 1500 mg dospåse motsvarar 1500 mg mesalazin.

Varje Salofalk 3000 mg dospåse motsvarar 3000 mg mesalazin.


Hjälpämnen med känd effekt

Varje Salofalk 500 mg dospåse innehåller 1,0 mg aspartam och 0,02 mg sackaros.

Varje Salofalk 1000 mg dospåse innehåller 2,0 mg aspartam och 0,04 mg sackaros.

Varje Salofalk 1,5 g dospåse innehåller 3,0 mg aspartam och 0,06 mg sackaros.

Varje Salofalk 3 g dospåse innehåller 6,0 mg aspartam och 0,12 mg sackaros.


Övriga hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, citronsyraanhydrat, vattenfri kolloidal kiseldioixid, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-metylmetakrylat-sampolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulosa, polyakrylatdispersion 40 % (Eudragit NE 40 D innehållande 2% Nonoxinol 100), povidon K 25, simetikon, sorbinsyra, talk, titandioxid (E 171), trietylcitrat och vanillinarom (innehållande sackaros)

Förpackningsinformation

SALOFALK®
Enterodepotgranulat 500 mg (avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulatkorn)
50 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 styck dospåse, tillhandahålls för närvarande ej
300 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Enterodepotgranulat 1000 mg (avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulatkorn)
100 styck dospåse, 1065:23, F
50 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
150 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

SALOFALK
Enterodepotgranulat 1500 mg avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulatkorn
100 dospåsar dospåse, 1482:73, F
Enterodepotgranulat 3000 mg Avlånga eller runda, gråvita enterodepotgranulatkorn
50 dospåsar dospåse, 1482:73, F

Hitta direkt i texten
Av