Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Altifex

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Filmdragerad tablett 120 mg
(persikofärgade, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter; släta på båda sidor)

Övriga antihistaminer för systemiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AX26
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-03-17.

Indikationer

Symtomlindring vid säsongsbunden allergisk rinit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dosering

Vuxna och barn från 12 år:

Rekommenderad dos fexofenadinhydroklorid för vuxna och barn från 12 år är 120 mg en gång om dagen.


Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten


Barn under 12 år:

Fexofenadinhydroklorid rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Särskilda riskgrupper:

Informationen angående administrering till äldre och till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsad. Det är inte nödvändigt att justera dosen fexofenadinhydroklorid, men användning av läkemedlet ska ske med försiktighet hos dessa patientgrupper.


Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.

Varningar och försiktighet

Patienter med anamnes på, eller pågående kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att läkemedelsgruppen antihistaminer, har associerats med biverkningarna takykardi och palpitationer (se avsnitt Biverkningar).


Likt andra nya läkemedel föreligger begränsad klinisk erfarenhet avseende behandling av äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid skall användas med försiktighet till dessa patientgrupper.

Interaktioner

Fexofenadin genomgår inte hepatisk biotransformation och interagerar därför inte med andra läkemedel genom hepatiska mekanismer.


Samtidig tillförsel av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol medförde en 2‑3 faldig ökning av fexofenadinnivåerna i plasma. Förändringarna var ej förenade med några effekter på QT-intervallet eller någon ökning av biverkningar jämfört med om läkemedlen skulle ha givits var för sig.


Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig tillförsel av erytromycin eller ketokenazol tycks bero på en ökad gastrointestinal absorption antingen på grund av en minskad gallutsöndring eller minskad gastrointestinal sekretion.


Kombinationer av lopinavir och ritonavir (400 mg/100 mg) givet som engångsdos har visat sig orsaka en 4,0-faldig ökning av AUC för fexofenadin, medan lopinavir/ritonavir vid steady-state orsakade en 2,9-faldig ökning av AUC för fexofenadin. Detta innebär att biverkningarna av fexofenadin kan öka. Det finns inga kända farmakodynamiska interaktioner.


Inga interaktioner har observerats mellan fexofenadinhydroklorid och omeprazol. Tillförsel av ett antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid 15 minuter före intag av fexofenadin minskade dock biotillgängligheten av fexofenadin, troligtvis på grund av bindning i gastrointestinalkanalen. Fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium- och magesiumhydroxid rekommenderas därför att tas med 2 timmars mellanrum.


Allergitester: Behandling med fexofenadinhydroklorid måste avbrytas tre dagar innan allergitest genomförs (pricktest).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inte tillräckligt med data avseende användningen av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Ett begränsat antal djurstudier visar inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal utveckling, födsel samt utveckling efter födseln (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under graviditet såvida det inte anses helt nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Det saknas uppgifter om innehåll i bröstmjölk efter administrering av fexofenadin. När terfenadin administrerades till ammande kvinnor sågs emellertid att fexofenadin passerade över i bröstmjölken. Det rekommenderas därför inte att fexofenadin administreras till ammande kvinnor.

Trafik

Med utgångspunkt från den farmakodynamiska profilen samt rapporterade biverkningar är det osannolikt att fexofenadin påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Studier har visat att fexofenadin inte har någon signifikant påverkan på det centrala nervsystemets funktioner. Detta medför att patienterna kan köra bil och utföra arbete som kräver koncentration. Det rekommenderas dock att personer som är speciellt känsliga för läkemedel själva kontrollerar eventuell påverkan innan de kör bil eller utför komplicerade uppgifter.

Biverkningar

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats i kliniska prövningar, med en incidens likartad den som observerades med placebo.

Biverkningarna presenteras nedan efter organsystem enligt följande indelning:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk, dåsighet, yrsel

  

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

Trötthet

Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats efter lansering. De förekommer med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem, tryck över bröstet, dyspné, blodvallningar och systemisk anafylaxi


Psykiska störningar

Sömnlöshet, oro, sömnrubbningar eller mardrömmar/överdrivna drömmar.


Hjärtat

Takykardi, palpitation


Magtarmkanalen

Diarré


Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, urtikaria, klåda


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats vid överdosering av fexofenadin. Doser på upp til 60 mg två gånger dagligen i två veckor har administrerats till barn och engångsdoser på upp till 800 mg och doser på upp till 690 mg två gånger dagligen under en månad, eller 240 mg en gång dagligen under ett år, har givits till friska frivilliga, utan att kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo har noterats. Den högsta tolererade dosen fexofenadin är inte fastställd.

Vid överdosering bör standardåtgärder vidtas för avlägsnande av eventuellt icke-absorberat läkemedel. Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas. Hemodialys avlägsnar inte fexofenadinhydroklorid på ett effektivt sätt.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism:

Fexofenadinhydroklorid är en icke-sedativ H1-antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.


Kliniska studier vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit har visat att en dos på 120 mg räcker för att uppnå effekt under 24 timmar.

Farmakokinetik

Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter peroral administrering. Tmax uppnås cirka 1–3 timmar efter dosering. Medelvärdet för Cmax var cirka 427 ng/ml efter administrering av 120 mg en gång om dagen.


Fexofenadin binds till 60–70 % till plasmaproteiner. Fexofenadin metaboliseras endast i begränsad utsträckning (hepatiskt eller icke-hepatiskt) och var den enda huvudsakliga substansen som återfanns i urin och faeces hos djur och människa. Plasmakoncentrationskurvan för fexofenadin är bi-exponentiell med en terminal halveringstid på 11–15 timmar efter upprepad dosering. Farmakokinetiken för singeldoser eller upprepade doser fexofenadin är linjär för doser på upp till 120 mg givna peroralt två gånger dagligen. Med en dos på 240 mg två gånger dagligen noterades en något större ökning (8,8 %) än den proportionella ökningen för AUC vid steady-state, vilket tyder på att farmakokinetiken för fexofenadin är linjär vid doser på 40–240 mg dagligen. Elimination förmodas ske framförallt via utsöndring i gallan, medan upp till 10 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad via urinen.

Prekliniska uppgifter

Hundar tolererade doser på 450 mg/kg, givet två gånger dagligen i 6 månader, och uppvisade inga toxiska symtom annat än tillfällig kräkning. Vid obduktion av hundar och gnagare noterades inga uppenbara behandlingsrelaterade fynd.


Vävnadsdistributionsstudier med radioaktivt märkt fexofenadinhydroklorid på råtta visade att fexofenadin inte passerar blodhjärnbarriären.


Fexofenadin har inte visat sig vara mutagent i olika in vitro- och in vivo-studier.

Karcinogeniciteten av fexofenadin har utvärderats i studier med terfenadin med hjälp av farmakokinetiska studier som visade exponeringen för fexofenadin (utifrån plasma AUC-värden). Ingen karcinogenicitet noterades hos råtta och mus som fått terfenadin (upp till 150 mg/kg/dag).


I en reproduktionstoxicitetsstudie på mus påverkade inte fexofenadin fertiliteten eller den pre- eller postnatala utvecklingen negativt, och var inte teratogent.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid, motsvarande 112 mg fexofenadin.


Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Majsstärkelse

Povidon

Magnesiumstearat


Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Järnoxid, gul (E 172)

Järnoxid, röd (E 172)

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för fexofenadin är framtagen av företaget Sanofi AB för Allegra, Telfast®

Miljörisk: Användning av fexofenadin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Fexofenadin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Fexofenadin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.12 µg/l


Where:
A = 827.7423 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus):
EC50 72 h (biomass): >200 000 μg/L
NOEC: 25 000 μg/L
(Protocol: OECD 201)
(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):


Acute toxicity:

EC50 48 h (immobilization): 780 000 μg/L
(Protocol: FDA 4.08/OECD 202)
(Ref III)


Fish (Lepomis macrochirus):


Acute toxicity:

LC50 96 h (mortality): >940 000 μg/l
(Protocol: FDA 4.11/OECD 203)
(Ref IV)


Other ecotoxicity data:


PNEC=200 µg/L


The PNEC (μg/L)= lowest EC50/1000, was calculated using results from the most sensitive toxicity endpoint and an assessment factor of 1000 (At least one short-term L(E)C50 from each of three trophic levels of the base set), to add a safety margin to the toxicity endpoint. The most sensitive species was Desmodesmus subspicatus for which the EC50 72 h was > 200 000 μg/l.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC= 0.12/200 = 0.0006


PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of fexofenadin has been considered to result in insignificant environmental risk”.


Degradation

Biotic degradation

Ready biodegradation:
Test showed 0% degradation in 28 days (FDA 3.11/OECD 301)
(Ref V)


Justification of chosen degradation phase:

Fexofenadin fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Fexofenadin is potentially persistent”.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Fexofenadin has low potential for bioaccumulation, as indicated by a log Kow of 0.3 at pH 7 (Test method 1552B).


Description of the method: this protocol is based on a high performance liquid chromatography (HPCL) method. The solutions were prepared according to a ratio of octanol/water 5:1 at 11 different pHs (ranging from 2 to 12). System suitability test was performed to ensure that the chromatographic system was suitable for Fexofenadin assay. After defining the standard curve, samples were run in triplicate and the median area was used to calculate the substance concentration.

(Ref VI)


Excretion (metabolism)

The substance is excreted as 80% as parent compound and only a small fraction as metabolites (Ref VII). Metabolites identified are methyl ester metabolite and inactive metabolite (azacyclonol). The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Sanofi, internal report: Growth inhibition test with freshwater algae (Desmodesmus subspicatus). OECD 201. Report # PT02-0046. November 2002.

  3. Sanofi, internal report: Acute toxicity of MDL 16,455A to Daphnia magna. FDA 4.08. Report # 42115. December 1995.

  4. Sanofi, internal report: Static acute toxicity of MDL 16,455A to bluegill (Lepomis macrochirus). FDA 4.11. Report # 42116. April 1995.

  5. Sanofi, internal report: Aerobic biodegradation of 14C-MDL 16,455A in water. FDA 3.11. Report # 42129. May 1995.

  6. Sanofi, internal report (NDA20-625): Partitioning profile of MDL 16.455A in n-octanol/water. Test Method 1552B. Report #S3-V1.11-P65. April 1993.

  7. PubChem, online consultation, February 2014: http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?cid=3348&loc=ec_rcs#x332

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 120 mg persikofärgade, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter; släta på båda sidor
30 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF
100 styck blister, 158:44, F
30 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av