Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Oriptan®

ReceptstatusFörmånsstatus
Orion Pharma

Filmdragerad tablett 50 mg
(50 mg filmdragerade tablett: Runda, vita, filmdragerade tabletter, märkta RDY på ena sidan och 292 på den andra. )

Selektiva 5-HT1-receptoragonister

Aktiv substans:
ATC-kod: N02CC01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014–04–24.

Indikationer

Sumatriptan tabletter är indicerat för akut behandling av migränanfall med eller utan aura.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.


Sumatriptan får inte ges till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetals angina/spasm i koronarkärlen, perifer kärlsjukdom eller patienter som har symtom eller visar tecken som tyder på ischemisk hjärtsjukdom.


Sumatriptan får inte ges till patienter som tidigare har haft stroke eller transitoriska ischemiska attacker (TIA).


Användning av sumatriptan för patienter som har medelsvår till svår hypertoni, eller mild okontrollerad hypertoni, är kontraindicerat.

Sumatriptan får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.


Samtidig behandling med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon triptan/5-hydroxytryptamin, (5-HT1)-receptoragonist är kontraindicerat (se avsnitt Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


Samtidig behandling med sumatriptan och reversibla MAO-hämmare (som t.ex. Moklobemid) eller irreversibla MAO-hämmare (som t.ex. Selegilin) är kontraindicerat. Dessutom får inte sumatriptan ges inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Dosering

Oriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.


Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migrän och ska inte ges samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt Kontraindikationer).


Sumatriptan ska tas så tidigt som möjligt vid tecken på begynnande migränanfall. Men sumatriptan har samma effekt även om tabletten tas vid en senare tidpunkt under anfallet.


Följande dosrekommendationer ska inte överskridas:


Vuxna:

Rekommenderad dos är 50 mg vid ett tillfälle. Vissa patienter kan behöva ta 100 mg.


Om migränbesvären kvarstår efter första dosen av sumatriptan ska inte patienten ta ytterligare en dos för att behandla samma anfall. Vid dessa tillfällen kan migränbesvären behandlas med paracetamol. acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Sumatriptan kan ges för att behandla påföljande migränanfall.


Om symtomen lindras av första dosen men senare återkommer, kan ytterligare 1-2 doser tas inom en 24-timmarsperiod, förutsatt att det gått minst 2 timmar mellan doseringstillfällena och att inte mer än 300 mg intas inom denna period.


Pediatrisk population

Effekten och säkerheten av sumatriptan har inte studerats hos barn under 10 år. Inga kliniska data finns tillgänliga i denna åldersgrupp.


Effekten och säkerheten av sumatriptan från kliniska studier på ungdomar (10-17 år) stödjer inte användning av oralt sumatriptan i denna åldersgrupp. Behandling av barn och ungdomar (10-17 år) med sumatriptan rekommenderas därför inte (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).


Äldre patienter:

Erfarenheten är begränsad för användning av sumatriptan till patienter över 65 år. Farmakokinetiken för sumatriptan skiljer sig inte signifikant från en yngre population, men till ytterligare data finns tillgänglig, rekommenderas inte sumatriptan till patienter över 65 år.


Nedsatt leverfunktion:

Låga doser 25-50 mg ska övervägas för patienter med mild till måttligt nedsatt leverinsufficiens.


Nedsatt njurfunktion:

Se avsnitt Varningar och försiktighet.


Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med vatten.

Varningar och försiktighet

Sumatriptan ska endast användas efter att migrändiagnosen är helt säkerställd.


Sumatriptan ska inte användas vid hemiplegisk, basilaris eller oftalmoplegisk migrän.


Före behandling av huvudvärk påbörjas hos en patient utan tidigare diagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symtom, bör liksom vid övrig akut migränbehandling, andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd uteslutas.


Hänsyn ska tas till att migränpatienter kan ha ökad risk för att drabbas av vissa cerebrovaskulära tillstånd (t.ex. stroke, TIA).


Efter intag av sumatriptan, kan patienten erfara övergående symtom som bröstsmärta och trånghetskänsla som kan vara intensiv och även kännas i halsregionen, (se avsnitt Biverkningar). Vid misstanke om att dessa symtom tyder på ischemisk hjärtsjukdom, ska sumatriptanbehandling avbrytas och adekvat utvärdering genomföras.


Oriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom inklusive diabetiker, storrökare eller patienter som använder nikotinersättningsmedel, utan att en utvärdering av eventuell kardiovaskulär sjukdom först görs (se avsnitt Kontraindikationer). Detta bör speciellt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor och män över 40 år med dessa riskfaktorer. Sådana utvärderingar upptäcker emellertid inte alla patienter med hjärtsjukdom och i väldigt sällsynta fall har allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd förekommit hos patienter utan underliggande hjärtsjukdom.


Efter sumatriptans godkännande har sällsynta fall av patienter som drabbats av serotoninsyndrom (inkluderande förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) förekommit efter användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotoninsyndrom har även rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).


Om samtidig behandling med sumatriptan och en SSRI/SNRI är kliniskt befogat, rekommenderas adekvat övervakning av patienten (se avsnitt Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


Oriptan ska ges med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd där absorption, metabolism och utsöndring av läkemedlet kan vara påverkat (t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion).


Försiktighet bör iakttas vid ordination av Oriptan till patienter med anamnes på epileptiska anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln eftersom krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt Biverkningar).


Patienter med känd överkänslighet för sulfonamider kan få en allergisk reaktion vid sumatriptananvändning. Reaktionens allvarlighetsgrad kan variera alltifrån överkänslighet i huden till anafylaxi. Dokumentation angående korsöverkänslighet är begränsad varför försiktighet bör iakttas innan behandling med sumatriptan påbörjas av dessa patienter.


Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig behandling med triptaner och naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).


Långvarigt bruk av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra värken. Om detta tillstånd föreligger eller misstänks, ska läkare konsulteras och behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) kan misstänkas hos patienter som har frekevent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.


Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med lindrig kontrollerad hypertension eftersom en övergående stegring i blodtryck och perifer vaskulär resistens har noterats i en liten grupp patienter (se avsnitt Kontraindikationer).


Överskrid inte den rekommenderade dosen av Oriptan.


Oriptan tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Det finns inga data som tyder på att sumatriptan interagerar med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.


Det finns begränsad data gällande interaktion med preparat innehållande ergotamin eller andra triptan/5-HT1-receptoragonister. Ökad risk för vasospasm i koronarkärlen är teoretiskt möjlig och samtidig behandling är därför kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).


Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och ergotamin-innehållande preparat eller andra triptan/5-HT1-receptoragonister är inte känd. Tiden beror även på dosen och typer av preparat som används. Effekterna kan vara additiva. Rekommendationen är att vänta minst 24 timmar efter intag av läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat eller andra triptan/5-HT1-receptoragonister innan användning av sumatriptan. Omvänt gäller att vänta minst 6 timmar efter intag av sumatriptan innan ergotamin-innehållande preparat ges och minst 24 timmar innan intag av andra triptan/5-HT1-receptoragonister (se avsnitt Kontraindikationer).


Interaktion mellan sumatriptan och MAO-hämmare kan förekomma och av den anledningen är samtidig användning kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).

Efter sumatriptans godkännande har sällsynta fall av patienter som drabbats av serotoninsyndrom (inkluderande förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) rapporterats efter användning av SSRI och sumatriptan. Serotoninsyndrom har även rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Det kan även föreligga en risk för serotonergt syndrom då sumatriptan används samtidigt med litium.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Efter sumatriptans godkännande finns data från mer än 1000 graviditeter med exponering under första trimestern tillgängliga. Även om informationen är otillräcklig för att kunna dra definitiva slutsatser, pekar den inte på en ökad risk för missbildningar. Erfarenhet av behandling med sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.


Utvärdering av djurstudier tyder varken på direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på den peri- och postnatala utvecklingen. Emellertid kan livsdugligheten hos kaninfoster påverkas (se avsnitt Preklinsika säkerhetsuppgifter). Behandling med sumatriptan bör endast komma ifråga när man bedömer att den förväntade nyttan för modern överväger all möjlig risk för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Sumatriptan passerar över i modersmjölk efter subkutan administrering. För att minska påverkan på spädbarn bör amning undvikas upp till 12 timmar efter behandling med sumatriptan, och bröstmjölk som pumpas ur under dessa 12 timmar ska kasseras.

Trafik

Inga studier har utförts. Dåsighet kan förekomma på grund av migrän eller på grund av behandlingen med sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Vissa symtom som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med migränsymtomen.


Immunsystemet:

 

Ingen känd frekvens:

Överkänslighetsreaktioner som varierar från kutan överkänslighetsreaktion (såsom urtikaria) till anafylaxi.

Psykiska störningar:

 

Ingen känd frekvens:

Oro


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga:

Myrkrypningar, yrsel, dåsighet, känselstörningar som parestesi och hypoestesi.

Ingen känd frekvens:

Krampanfall, även om en del av dessa har förekommit hos patienter som antingen har anamnes på kramper eller samverkande sjukdomstillstånd som predisponerar för krampanfall. Det finns även rapporter om patienter där predisponerande faktorer inte föreligger.

Nystagmus, skotom, tremor, dystoni.

Ögon:

 

Ingen känd frekvens:

Flimmer, diplopi, nedsatt syn. Synbortfall inklusive rapporter om permanenta syndefekter. Emellertid kan synstörningar även uppkomma under själva migränanfallet.

Hjärtat:

 

Ingen känd frekvens:

Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, övergående ischemiska EKG-förändringar, spasm i hjärtats koronarkärl, angina, hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Blodkärl:

 

Vanliga:

Övergående blodtryckshöjning strax efter behandling. Blodvallning.

Ingen känd frekvens:

Hypotension, Raynauds fenomen.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga:

Dyspné.

Magtarmkanalen:

 

Vanliga:

Illamående och kräkningar har förekommit hos en del patienter men det är oklart om detta är relaterat till sumatriptan eller det underliggande tillståndet.

Ingen känd frekvens:

Ischemisk kolit, diarré.

Hud och subkutan vävnad:

 

Ingen känd frekvens:

Hyperhidros.

Muskoskeletala systemet och bindväv:

Vanliga:

Tyngdkänsla (vanligtvis övergående men kan vara intensiv och påverka olika delar av kroppen inklusive bröstkorgen och svalget). Myalgi.

Ingen känd frekvens:

Nackstelhet, artralgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga:

Smärta, värme- eller köldkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla (dessa är vanligtvis övergående men kan vara intensiva och påverka olika delar av kroppen inklusive bröstkorgen och svalget). Känsla av svaghet, trötthet (båda dessa biverkningar är vanligtvis milda till måttliga i intensitet och övergående).

Undersökningar:

 

Mycket sällsynta:

Mindre förändringar i leverfunktionstester har i enstaka fall observerats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Symptom och tecken på

Det har förekommit några rapporter om överdosering med sumatriptan tabletter. Orala doser över 400 mg och 16 mg subkutant associerades inte med andra biverkningar än de nämnda. Patienter har givits doser upp till 12 mg av sumatriptan som en enkel, subkutan injektion utan förekomst av några betydande biverkningar.


Behandling

Om överdosering inträffar ska patienten övervakas i minst tio timmar och nödvändig symtomatisk behandling ges.


Det är okänt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys påverkar plasmakoncentrationerna av sumatriptan.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika: Selektiva 5-HT1-receptoragonister

ATC-kod: N02CC01



Sumatriptan är en specifik och selektiv vaskulär 5-hydroxytryptamin1 (5HT1D) receptoragonist, utan effekt på andra subtyper av 5HT-receptorer (5HT1-5HT7). De vaskulära 5HT1D-receptorerna förekommer främst i kraniella blodkärl och förmedlar vasokonstriktion. Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen men förändrar inte cerebralt blodflöde. Carotiscirkulationen försörjer extra- och intrakraniella vävnader bland annat hjärnhinnor och dilatation av och/eller ödembildning i dessa blodkärl anses vara den underliggande mekanismen vid migän hos människa. Dessutom pekar resultatet från djurexperimentella studier på att sumatriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa verkningsmekanismer (kraniell kärlkonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan bidra till sumatriptans effekt på migrän hos människa.


Sumatriptan är effektiv vid behandling av menstruationmigrän, dvs migrän utan aura som uppstår mellan 3 dagar före och upp till 5 dagar efter menstruationens början. Sumatriptan bör tas så snart som möjligt vid en attack.


Klinisk effekt inträder ungefär 30 minuter efter intag av en oral dos på 100 mg.


Även om den rekommenderade dosen av sumatriptan är 50 mg, varierar migränattacker i svårighetsgrad både inom och mellan patienter. Doser mellan 25 mg och 100 mg har visat större effekt än placebo i kliniska försök, men 25 mg är statistiskt signifikant mindre effektivt än 50 mg och 100 mg.


Pediatrisk population

I ett antal placebo-kontrollerade studier utvärderades säkerhet och effekt efter oral administrering av sumatriptan till 800 barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med migrän. Dessa studier kunde inte visa relevant skillnad mellan placebo och någon sumatriptandos i lindring av huvudvärk efter 2 timmar. Biverkningsprofilen för oralt sumatriptan till ungdomar i åldern 10 till 17 år var likartad med den som rapporterats från studier på vuxna.

Farmakokinetik

Absorption

Sumatriptan absorberas snabbt efter oral administrering, 70 % av maximal plasmakoncentrationen uppnås efter 45 minuter. Efter intag av en dos på 100 mg är maximala plasmakoncentrationen 54 nanogram/ml. Genomsnittsvärdet för den absoluta orala biotillgängligheten är 14 % delvis beroende på presystemisk metabolism och delvis beroende på ofullständig absorption. Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar, även om det finns indikation på en längre terminal fas.


Distribution

Plasmaproteinbindningen är låg (14-21 %), medel-distributionsvolymen är 170 liter.


Biotransformation/ eliminering

Medelvärdet för total clearance är omkring 1160 ml/min och för renalt plasma clearance ungefär 260 ml/min. Cirka 80% av total clearance utgörs av extrarenal clearance. Sumatriptan elimineras i första hand via oxidativ metabolism medierad av monoaminoxidas A. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog till sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och som konjugerad glukuronid. Metaboliten har ingen känd 5HT1- eller 5HT2-aktivitet. Övriga metaboliter har inte identifierats. Farmakokinetiken för sumatriptan givet oralt förefaller ej påverkas signifikant under pågående migränanfall.


Pediatrisk population / äldre patienter

I en pilotstudie, fanns inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan äldre och yngre friska frivilliga.

Prekliniska uppgifter

Sumatriptan saknade genotoxiska och cancerframkallande effekter i in vitro-system och djurstudier. I en fertilitetsstudie på råtta där den orala dosen resulterade i plasmanivåer cirka 200 gånger de man sett hos människa efter 100 mg oral dos var dessa associerade med minskade antalet lyckade inseminationer. Dessa effekter framkom inte under en subkutan studie där maximal plasmanivå uppnådde cirka 150 gånger de man sett hos människa vid oral administrering.


Embryonal letalitet noterades i kaninförsök utan att påtagliga teratogena defekter framkom. Relevansen av dessa fynd hos människa är oklar.

Innehåll

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sumatriptan som sumatriptansuccinat.


Hjälpämne med känd effekt: Laktos.


Oriptan 50 mg filmdragerade tabletter innehåller 74,32 mg laktosmonohydrat och 105,7 mg vattenfri laktos per tablett.



Oriptan 100 mg filmdragerade tabletter innehåller 148,64 mg laktosmonohydrat och 211,4 mg vattenfri laktos per tablett.


Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri laktos

Magnesiumstearat


Filmdragering:

Laktosmonohydrat

Mannitol

Titandioxid (E171)

Triacetin

Talk

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

2 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara blisterkartan i ytterkartongen.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 50 mg 50 mg filmdragerade tablett: Runda, vita, filmdragerade tabletter, märkta RDY på ena sidan och 292 på den andra.
2 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF
3 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
4 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
6 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
12 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
18 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av