Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Terbinafin Bluefish

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bluefish Pharma

Tablett 250 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Tabletterna är vita, runda och välvda tabletter med "TF" och en brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika delar. 11,0 x 11,0 mm.)

Antimykotika. Invärtes medel vid hudmykoser.

Aktiv substans:
ATC-kod: D01BA02
Läkemedel från Bluefish Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-10-30.

Indikationer

1. Behandling av terbinafinkänsliga svampinfektioner såsom Tinea corporis, Tinea cruris och Tinea pedis (orsakade av dermatofyter, se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper) när oral behandling anses lämplig på grund av infektionens lokalisering, svårighetsgrad och utbredning.


2. Behandling av onykomykos orsakad av dermatofyter.


Observera att peroralt administrerad terbinafin inte är effektiv mot Pityriasis versicolor.


Lokala riktlinjer bör beaktas, t.ex. officiella nationella rekommendationer angående behandling med antimikrobiella läkemedel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot terbinafin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Allvarligt nedsatt njurfunktion.

Allvarligt nedsatt leverfunktion.

Dosering

Dosering

Behandlingstiden varierar beroende på indikation och infektionens svårighetsgrad.


Ytterligare information om speciella patientgrupper


Administreringssätt

Oral användning


Vuxna: 250 mg en gång dagligen.


Hudinfektioner

Normal behandlingstid vid Tinea pedis,Tinea corporis och Tinea cruris är 2-4 veckor. Vid Tinea pedis (mellan tårna, på fotsulorna/mockasinlik) kan upp till 6 veckors behandling behövas. Symtom på infektionen kan finnas kvar flera veckor efter att behandlingen avslutats.


Onykomykos

Behandlingstiden för flertalet patienter är 6-12 veckor.


Infektion i fingernaglar: I de flesta fall är 6 veckors behandlingstid tillräcklig.


Infektion i tånaglar: I de flesta fall är 12 veckors behandlingstid tillräcklig vid behandling av infektion i tånaglar. För ett fåtal patienter kan upp till 6 månaders behandling behövas. Sämre nageltillväxt under de första veckorna av behandlingen kan vara ett tecken på att längre behandlingstid kan behövas. Fullständig utläkning med försvinnande av alla tecken och symtom på infektion sker eventuellt inte förrän flera veckor efter avslutad mykologisk kur utan syns först flera månader efter avslutad behandling, vilket är den tid det tar för en frisk nagel att växa ut.


Barn

Oral behandling med terbinafin till barn rekommenderas ej eftersom erfarenheten är begränsad.


Nedsatt njurfunktion

Användning av terbinafin tabletter har inte studerats i tillräcklig omfattning hos patienter med nedsatt njurfunktion och kan därför inte rekommenderas till denna patientgrupp (se avsnitt Varningar och försiktighet och avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).


Nedsatt leverfunktion

För patienter med nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet.

Terbinafin tabletter rekommenderas inte till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Äldre

Det finns inga data som talar för att äldre patienter kräver en annan dosering eller upplever andra biverkningar än yngre patienter. Vid förskrivning av terbinafin tabletter till patienter i denna åldersgrupp ska hänsyn tas till en möjlig risk av redan nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Varningar och försiktighet

Leverfunktion

Terbinafin rekommenderas inte till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom. Innan behandling med terbinafin tabletter påbörjas ska leverfunktionstester utföras. Hepatotoxicitet kan förekomma hos patienter med eller utan tidigare förekomst av leversjukdom.

Därför rekommenderas att leverfunktionstesterna genomförs periodiskt (efter 4-6 veckors behandling). Behandlingen med terbinafin tabletter ska avbrytas omedelbart vid en ökning av leverfunktionstesterna. Mycket sällsynta fall av allvarlig leversvikt har rapporterats (några med dödlig utgång eller som har krävt levertransplantation) hos patienter som behandlats med terbinafin tabletter. I majoriteten av fallen med leversvikt så har patienterna haft allvarliga underliggande systemiska tillstånd och en sambandsbedömning med användningen av terbinafin tabletter är osäker (se avsnitt Biverkningar).


Patienter som förskrivits terbinafin tabletter ska uppmanas att omedelbart rapportera tecken och symtom på oförklarligt ihållande illamående, minskad aptit, trötthet, kräkning, smärta i övre högra delen av buken eller gulsot, mörk urin eller ljus avföring. Patienter med dessa symtom ska avbryta sin orala terbinafinbehandling och patientens leverfunktion ska omedelbart utvärderas.


Dermatologiska effekter

Allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, hudutslag med eosinofili och systemiska symtom) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats med terbinafin tabletter. Behandlingen med terbinafin tabletter ska avbrytas om gradvis tilltagande hudutslag uppkommer.


Hematologiska effekter

Mycket sällsynta fall av blodsjukdom (neutropeni, agranulocytos, trombocytpeni, pancytopeni) har rapporters hos patienter som behandlats med terbinafin tabletter.

Etiologin för eventuella blodsjukdomar som uppstår hos patienter som behandlas med terbinafin tabletter ska utvärderas. Man bör överväga en eventuell förändrad medicinering, inklusive utsättande av behandling med terbinafin tabletter.

Patienter som tar Terbinafin och som utvecklar hög feber eller halsont bör undersökas för eventuella hematologiska reaktioner.


Njurfunktion

Terbinafin tabletter har inte studerats i tillräcklig omfattning hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml/min eller serumkreatinin över 300 μmol/l) och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).


Terbinafin tabletter ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare känd psoriasis eller lupus erythematosus då mycket sällsynta fall av lupus erythematosus har rapporterats.

Interaktioner

Effekter av andra läkemedel på terbinafin

Plasmaclearance av terbinafin kan öka tillsammans med läkemedel som inducerar metabolismen och kan hämmas av läkemedel som hämmar cytokrom P450. En dosjustering av terbinafin tabletter kan följaktligen behövas om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig.


Följande läkemedel kan öka effekten eller plasmakoncentrationen av terbinafin

Cimetidin minskade clearance av terbinafin med 33%.


En engångsdos av flukonazol på 100 mg ökade Cmax och AUC av terbinafin med 52% respektive 69% till följd av hämning av både CYP2C9- och CYP3A4 enzymer. Liknande ökning av exponering kan förekomma när andra läkemedel som hämmar både CYP2C9 och CYP3A4 administreras samtidigt med terbinafin, så som itrakonazol och amiodaron.


Följande läkemedel kan minska effekten eller plasmakoncentrationen av terbinafin

Rifampicin ökade clearance av terbinafin med 100%.


Effekter av terbinafin på andra läkemedel

Studier som utförts in vitro och på friska frivilliga, visar att samtidig behandling med terbinafin medför en obetydlig hämning av eller ökning av clearance för de flesta andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 systemet (t ex terfenadin, triazolam, tolbutamid eller orala antikonceptiva medel) med undantag för de som metaboliseras av CYP2D6 (se nedan).


Terbinafin påverkar inte clearance av antipyrin eller digoxin.


Ett fåtal fall av menstruationsrubbningar finns rapporterade hos kvinnor vid samtidig behandling med terbinafin och orala antikonceptiva medel även om incidensen av dessa rubbningar ligger inom bakgrundsincidensen som för patienter som enbart tar orala antikonceptiva medel.


Terbinafin kan öka effekten eller plasmakoncentrationen av följande läkemedel


Koffein

Terbinafin minskade clearance av intravenöst administrerat koffein med 19%.


Läkemedel som övervägande metaboliseras av CYP2D6

Studier in vitro och in vivo har visat att terbinafin hämmar den CYP2D6-medierade metabolismen. Detta kan vara av klinisk betydelse och kan kräva dosjustering för läkemedel som övervägande metaboliseras av CYP2D6, t ex vissa medlemmar av följande läkemedelsgrupper; tricykliska antidepressiva, beta-blockerare, selektiva seretoninåterupptagshämmare (SSRI), antiarytmika (inklusive klass 1A, 1B och 1C) och monoaminooxidashämmare (MAO) typ B, särskilt om de har ett smalt terapeutiskt fönster (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Terbinafin minskade clearance av desipramin med 82%.


Terbinafin kan minska effekten eller plasmakoncentrationen av följande läkemedel


Terbinafin ökade clearance av ciklosporin med 15%.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Djurstudier visar inga oönskade effekter på fetal toxicitet och eller fertilitet. Eftersom den kliniska erfarenheten vid användning hos gravida kvinnor är mycket begränsad, ska terbinafin tabletter inte användas under graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med oralt terbinafin och att den eventuella nyttan för modern är större än de eventuella riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk; mödrar som behandlas med oral terbinafin ska därför inte amma.

Fertilitet

Djurstudier visar inga oönskade effekter på fetal toxicitet eller fertilitet.

Trafik

Inga studier på effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats i kliniska studier och rapporterats efter produkten marknadsförts.


Biverkningarna i tabellen (tabell 1) är rangordnade efter frekvens, med de vanligaste förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensskattning:

Frekvens

Organklass

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1000, <1/1000

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1000

Mycket sällsynta <1/10 000

Ingen känd frekven (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Blodet och lymfsystemet

    

Agranulocytos

Neutropeni

Trombocytopeni

Pancytopeni

Anemi

Immunsystemet

   

Anafylaktisk reaktion

Anafylaktoid reaktion, angioödem Manifestation eller försämring av kutan och systemisk lupus erythematosus

Anafylaktisk reaktion

Serumsjukdoms- liknande reaktion

Metabolism och nutrition

Minskad aptit

     

Psykiska störningar

     

Ångest, depression*

Centrala och perifera

nervsystemet

 

Huvudvärk

Ageusi**

Hypogeusi**

 

Yrsel

Hypestesi

Parestesi

Anosmi

Öron och balansorgan

     

Hypoakusis, nedsatt hörsel, tinnitus

Blodkärl

     

Vaskulit

Magtarmkanalen

Bukspänning

Magsmärtor

Diarré

Dyspepsi

Illamående

Uppkördhet

    

Pankreatit

Lever och gallvägar

   

Leversvikt, ökning av leverenzymer

 

Hepatit, gulsot kolestas,

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, urtikaria

  

Angioneurotiskt ödem

Erythema multiforme, psoriasisliknande hudutslag eller förvärrad psoriasis,

Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal

nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), alopeci

Fotosensibilitets-reaktion, fotodermatosis, allergisk fotosensibilitets-reaktion och polymorfa ljusutslag.

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi, myalgi

    

Rabdomyolys

Reproduktions-organ och bröstkörtel

    

Oregelbunden menstruation

Genombrottsblöd-ning

 

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

 

Sjukdomskänsla

  

Trötthet

Influensaliknande sjukdomstill-stånd, pyrexi

Undersökningar

     

Ökning av kreatininfosfokin-as i blodet, viktminskning***

* Ångest och depressiva symtom sekundära effekter till dysgeusi.

** Hypogeusi, inklusive ageusi, som oftast återgår/normaliseras inom några veckor efter avbruten behandling med läkemedlet. Enskilda fall av ihållande hypogeusi har rapporterats.

*** Viktminskning sekundär effekt till hypogeusi.


Muskuloskeletala störningar inkluderande ledsmärta och muskelvärk har rapporterats. Dessa kan uppträda som en del av en överkänslighetsreaktion i samband med allergisk hudreaktion.


Några fall av menstruationsrubbningar (genombrottsblödning och oregelbunden cykel) har rapporterats hos patienter som tagit terbinafin samtidigt med orala antikonceptiva (se avsnitt Interaktioner).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstämkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Ett fåtal fall med överdosering (upp till 5 gram) har rapporterats, vilka har orsakat huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet samt yrsel.


Vid överdosering rekommenderas eliminering av läkemedlet, främst genom administrering av aktivt kol, samt stödjande symtomatisk behandling vid behov.

Farmakodynamik

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid aktivitet gentemot dermatofyter, mögelsvampar och vissa dimorfa svampar. Substansens effekt mot jästsvampar är fungicid eller fungistatisk, beroende på svampart.


Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av svampens sterolbiosyntes genom hämning av enzymet squalenepoxidas. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen, vilket resulterar i att svampcellen dör.


Vid oral administrering av terbinafin uppnås läkemedelskoncentrationer i hud, hår och naglar som ger fungicid effekt. 15-20 dagar efter avslutad behandling finns fortfarande mätbara koncentrationer av aktiv substans.


Terbinafin används för behandling av svampinfektioner i hud och naglar orsakade av Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum.


Nedanstående tabell anger intervall för minsta hämmande koncentration (MIC) som krävs för respektive dermatofyt.


Organism

MIC-intervall (mikrog/ml)

Trichophyton rubrum

0,001-0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001-0,05

Trichophyton verrucosum

0,001-0,006

Trichophyton violaceum

0,001-0,1

Microsporum canis

0,0001-0,1

Epidermophyton floccosum

0,001-0,05


Terbinafin har ringa effekt på många jästsvampar av typen Candida.

I motsats till lokal behandling med terbinafin, har terbinafintabletter ingen effekt vid behandling av Pityriasis(Tinea) versicolor.

Farmakokinetik

Efter intag av en engångsdos på 250 mg terbinafin uppnås 1-2 timmar efter administrering en genomsnittlig plasmakoncentration på 0,97 mikrogram/ml. Absorptionshalveringstiden är 0,8 timmar och distributionshalveringstiden är 4,6 timmar.


Terbinafin binder starkt till plasmaproteiner (99 %). Terbinafin diffunderar snabbt genom huden och koncentreras i det lipofila stratum corneum. Terbinafin utsöndras även i talg, vilket medför höga koncentrationer i hårfolliklar, hår och de hudpartier som är rika på talgkörtlar. Det finns även belägg för att terbinafin distribueras till nagelplattan inom ett par veckor efter behandlingsstart.


Terbinafin metaboliseras snabbt av CYP-isoenzymer, huvudsakligen CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 och CYP2C19. Nedbrytningen ger upphov till metaboliter vilka saknar antimykotisk effekt och huvudsakligen utsöndras i urinen. Eliminationshalveringstiden är 17 timmar. Det finns inga belägg för ackumulering.


Inga åldersberoende förändringar i farmakokinetiken har observerats, men eliminationshastigheten av terbinafin kan vara reducerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, vilket resulterar i högre blodkoncentrationer av terbinafin.


Hos patienter med befintlig lätt till allvarlig leverinsufficiens har farmakokinetiska singeldosstudier visat att clearance av terbinafin kan vara reducerad med 50 %.


Biotillgängligheten för terbinafin påverkas endast i ringa grad av samtidigt födointag, varför dosjustering inte är nödvändigt.

Prekliniska uppgifter

Under långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund sågs inga markanta toxiska effekter hos något av djurslagen vid orala doser på upp till 100 mg/kg/dag. Vid högre orala doser identifierades lever och sannolikt även njurar som potentiella målorgan.


I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på mus sågs inga neoplastiska eller andra onormala fynd som kunde tillskrivas terbinafin vid doser upp till 130 mg/kg/dag (handjur) respektive 156 mg/kg/dag (honor). I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökad incidens av levertumörer hos handjur vid den högsta dosnivån på 69 mg/kg/dag, vid vilken systemisk exponering var liknande klinisk exponering. Mekanismen bakom utvecklingen av tumören har inte fastställts. Den kliniska relevansen är okänd. Förändringarna, som eventuellt kan vara relaterade till peroxisom-proliferation, har visats vara artspecifika, eftersom de inte sågs vid karcinogenicitetsstudier på mus, hund eller apa.


Vid högdosstudier på apa observerades brytningsrubbningar i retina vid de högre doserna (icke toxisk effektnivå 50 mg/kg). Dessa rubbningar associerades med närvaro av en terbinafinmetabolit i ögonvävnaden och försvann vid utsättande av den aktiva substansen. De var inte relaterade till histologiska förändringar.


Ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo gav inga belägg för mutagen eller klastogen potential.


Inga oönskade effekter på fertilitet eller andra reproduktionsparametrar har observerats vid studier på råtta och kanin.

Innehåll

Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin (som terbinafinhydroklorid)


Fullständig förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil, Lamisil Dermspray, Lamisil®, Lisimal

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 66,4 ng/L / 53 ng/L = 1,25 for terbinafine, which means that the phrase "Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk." is used.


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A * 109 * (100-R) / (365 * P * V * D * 100) = 1,5*10-6 * A (100-R)

PEC = 1,5 x 10-6 x 442,74 kg x 100 = 0,0664 µg/L = 66,4 ng/l


Where:

A = 442,74 kg (total sold amount API in Sweden in year 2015, derived from the sum of the salt free form and the hydrochloride salt form, data from IMS Health).


R = 0% removal rate (concervatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhibitants in Sweden = 9 * 106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default; ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default; ECHA 2008)



Predicted No Effect Concentration

Ecotoxicological studies:

Green algae: LOEC = 0.00176 mg/L NOEC = 0.00053 mg/L (Pseudokirchneriella subspicata, 72 h (growth rate), OECD 201) (Springborn Smithers Study 1096.004.430)


Daphnia acute toxicity: EC50 = 0.35 mg/L NOEC = 0.18 mg/L (Daphnia magna, 48h, OECD 202; endpoint: immobilization) (CIBY Study no.918234)

Daphnia reproduction: LOEC = 0.014 NOEC = 0.0055 mg/L (Daphnia magna, 21d, OECD 211; endpoint: number of offspring) (Springborn Smithers Study 1096.004.230)


Fish acute toxicity: LC50 = 1.01 mg/L NOEC = 0.22 mg/L (Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), 96h, OECD203; endpoint: mortality) (CIBY Study no. 918217)

Fish early life stage toxicity: LOEC = 11 mg/L NOEC = 0.047 mg/L (Fathead minnow (Pimephales promelas), 32d, OECD 210; endpoint: parental body length) (Springborn Smithers Study 1096.004.122)


Bacterial Respiration Inhibition: IC50 > 100 mg/L (activated sludge, 3h, OECD 209) ( CIBY Study no.918218)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.00053 mg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C,OECD 301B) not readily biodegradable (CIBY Study no. 918219)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems: The substance is degraded in the environment.

DT50 (freshwater phase) = 3-8 days (OECD308, 101 days), DT50 (total system) = 16-31 days (Springborn Smithers Study 1096.004.750)


average of parent in % (total sytem) at day 101 = 5.2-7.1%


extraction was done up to four times with ethanol. Method is accetable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Novartis Investigator's Brochure Lamisil/SFO327M)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate


BCF calculated: 5248 (Veith et al. 1979)


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Springborn Smithers Study 1096.004.712)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Structure: CAS-Nr. 78628-80-5

CAS-Nr. 78628-80-5


Phys.-chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105) Novartis internal data

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) Novartis internal data


Literature:

Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

Internal studies conducted:

Springborn Smithers Study 1096.004.122, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.230, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.430, Final report: 2009

Springborn Smithers Study 1096.004.712, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.750, Final report: 2008

CIBY Study no. 918217, Final report: 1992

CIBY Study no.918218, Final report: 1991

CIBY Study no.918234, Final report: 1992

CIBY Study no. 918219

(Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil®

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 250 mg Tabletterna är vita, runda och välvda tabletter med "TF" och en brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika delar. 11,0 x 11,0 mm.
14 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
28 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
56 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
98 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av