FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tramadol Retard Medartuum

Medartuum Medical

Depottablett 200 mg
Avregistreringsdatum: 2021-01-29 (Benvita och kapselformade 17,1 mm)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Analgetikum opioider

Aktiv substans:
ATC-kod: N02AX02
Läkemedel från Medartuum Medical omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Tramadol Retard Medartuum depottablett 100 mg, 150 mg och 200 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-12-19.

Indikationer

Behandling av måttlig till svår smärta.

Kontraindikationer

Tramadol Retard Medartuum depottabletter är kontraindicerat:

  • vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet listade i avsnitt Innehåll,

  • i samband med akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika, opioider eller psykofarmaka,

  • till patienter som behandlas med MAO-hämmare eller som tagit sådana under de senaste 14 dagarna (se avsnitt Interaktioner),

  • hos patienter med epilepsi som ej är väl kontrollerad med behandling,

  • för användning vid narkotikaavvänjning

Dosering

Dosen ska anpassas beroende på smärtintensitet och individuell känslighet. Generellt ska den lägsta effektiva dosen av analgetika användas..

Tramadol Retard Medartuum depottabletter bör tas på följande sätt, såvida de ej föreskrivits på annat sätt:


Vuxna och ungdomar äldre än 12 år:

Startdosen är vanligen 50 - 100 mg tramadolhydroklorid två gånger dagligen, morgon och kväll.

Om smärtlindringen är otillräcklig kan dosen ökas till 150 mg eller 200 mg tramadolhydroklorid två gånger dagligen.


För doser som inte fungerar med denna styrka finns det andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga.


Tramadol Retard Medartuum depottabletter ska sväljas hela, utan att krossas eller tuggas, oberoende av måltider med tillräcklig mängd vätska.


Dygnsdoser om 400 mg aktiv substans får ej överskridas annat än under speciella kliniska omständigheter.


Tramadol Retard Medartuum bör under inga omständigheter användas längre än vad som är absolut nödvändigt.

Om det mot bakgrund av sjukdomens art och svårighetsgrad är nödvändigt med långtidsbehandling skall noggrann och regelbunden övervakning ske (vid behov med avbrott i behandlingen) för att fastställa huruvida och i vilken omfattning ytterligare behandling krävs.


Pediatrisk population

Tramadol Retard Medartuum är ej lämpligt för barn under 12 år.


Äldre personer:

Dosjustering för patienter med normal lever- och njurfunktion som är under 75 år är vanligtvis inte nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos patienter över 75 år. I dessa fall bör dosintervallet förlängas individuellt.


Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens

Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen av tramadol fördröjd. I dessa fall kan dosintervallet, efter nogsamt övervägande behöva förlängas beroende på patientens behov.


Administreringssätt:

Oral användning

Varningar och försiktighet

Tramadol Retard Medartuum ska endast användas med särskild försiktighet vid behandling av opioidberoende patienter liksom patienter med skallskador, i chocktillstånd, med nedsatt medvetandegrad av okänt ursprung, med skador på andningscentrum eller andningsfunktionen samt förhöjt intrakraniellt tryck.


Läkemedlet bör användas med försiktighet hos patienter som är känsliga för opioider.


Försiktighet bör iakttagas vid behandling av patienter med andningsdepression, samt vid samtidig administrering av CNS-depressiva läkemedel (se Interaktioner), eller om den rekommenderade dosen kraftigt överskrids (se Överdosering), då risken för andningsdepression inte kan uteslutas i dessa situationer.


Kramper har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser. Risken för krampanfall kan öka om tramadoldoserna överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos (400 mg).

Dessutom kan tramadol öka risken för kramper hos patienter, som tar andra läkemedel avsedda att sänka kramptröskeln (se avsnitt Interaktioner). Patienter med epilepsi eller med krampbenägenhet bör endast behandlas med tramadol om det finns mycket starka skäl.


Tolerans, psykiskt och fysiskt beroende kan utvecklas, särskilt efter långvarig användning. Hos patienter med tendens till drogmissbruk eller beroende bör behandlingen med Tramadol Retard Medartuum bara ske under korta perioder under strikt medicinsk övervakning.


Tramadol är inte lämpligt som ersättningsmedel vid opioidberoende. Trots att tramadol är en opioidagonist kan inte abstinenssymtom av morfin undertryckas.


När en patient inte längre behöver behandling med tramadol kan det vara tillrådligt att gradvis trappa ner dosen för att förhindra abstinenssymtom.


Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av Tramadol Retard Medartuum och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Tramadol Retard Medartuum samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.


Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).


CYP2D6-metabolism

Tramadol metaboliseras av leverenzymet CYP2D6. Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym kommer kanske inte en tillräcklig smärtstillande effekt att uppnås. Enligt uppskattningar kan upp till 7 procent av den kaukasiska populationen ha denna brist. Om en patient däremot är en ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar p.g.a. opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I svåra fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödliga. Uppskattningar av prevalens av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:


Population

Prevalens (%)

Afrikaner/Etiopier

29%

Afroamerikaner

3,4% till 6,5%

Asiater

1,2% till 2%

Kaukasier

3,6% till 6,5%

Greker

6,0%

Ungrare

1,9%

Nordeuropéer

1% till 2%


Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att tramadol, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar. Yttersta försiktighet ska iakttas när tramadol administreras till barn för postoperativ smärtlindring och ska åtföljas av noggrann övervakning avseende symtom på opioidtoxicitet inklusive andningsdepression.


Barn med nedsatt andningsfunktion

Tramadol rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion p.g.a. t.ex. neuromuskulära sjukdomar, svåra hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på opioidtoxicitet.

Interaktioner

Tramadol Retard Medartuum ska inte kombineras med MAO-hämmare (se avsnitt Kontraindikationer).

Hos patienter som behandlats med MAO-hämmare inom en 14 dagarsperiod före administrering av opioiden petidin har livshotande interaktioner inträffat som påverkat det centrala nervsystemet samt andningsfunktion och kardiovaskulär funktion. Det kan inte uteslutas att Tramadol Retard Medartuum ger liknande interaktioner med MAO-hämmare under behandlingen.


Vid samtidig användning av Tramadol Retard Medartuum och andra centralt verkande läkemedel, inklusive alkohol, bör en möjlig förstärkning av CNS-effekterna tas i beaktande (se avsnitt Biverkningar).


Resultat från farmakokinetiska studier har hittills visat, att samtidig eller tidigare användning av cimetidin (enzymhämmare) sannolikt inte ger upphov till kliniskt relevanta interaktioner.

Samtidig eller tidigare administrering av karmabazepin (enzyminducerare) kan minska den analgetiska effekten och förkorta verkningstiden.


Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet). 


Kombination mellan preparat som uppvisar blandad agonist/antagonistprofil (t ex buprenorfin, nalbufin, pentazocin) och tramadol rekommenderas ej då det är teoretiskt möjligt att den analgetiska effekten av den rena agonisten teoretiskt kan reduceras.


Tramadol kan inducera kramper och öka potentialen för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) tricykliska antidepressiva medel och andra kramptröskelsänkande medel (t.ex. bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) orsakar kramper.


Serotonergt syndrom har rapporterats vid behandling med tramadol i kombination med serotonerga läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), seretonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (se avsnitt Kontraindikationer), tricykliska antidepressiva och mirtazapine. Tecken på serotonergt syndrom kan vara:

  • Spontan klonus.

  • Inducerbar eller okulär klonus med agitation eller diafores.

  • Tremor och hyperreflexi.

  • Hypertoni, kroppstemperatur > 38°C och inducerbar eller okulär klonus.


    Utsättande av serotonergt läkemedel leder vanligtvis till snabb förbättring. Behandling beror på typ och svårighetsgrad av symtomen.


Försiktighet bör iakttas under samtidig behandling med tramadol och kumarinderivat (t ex warfarin) på grund av rapporter om ökat INR med större blödningar och ekkymos hos vissa patienter.


Andra aktiva substanser kända att utöva en hämmande effekt på CYP3A4, såsom ketokonazol och erytromycin, kan hämma metabolismen av tramadol (dess N-demetylering), och förmodligen också metabolismen av den aktiva O-demetylerade metaboliten. Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte undersökts (se avsnitt Biverkningar).


I ett begränsat antal pre- och postoperativa studier har administrering av den antiemetiska 5- HT3 antagonisten ondansetron ökat behovet av tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Djurstudier med mycket höga doser tramadol visade påverkan på organutveckling, benbildning och neonatal mortalitet.

Teratogena effekter har ej observerats. Tramadol passerar över placenta. Data gällande säkerhet vid användning av tramadol under graviditet är otillräcklig.

Tramadol Retard Medartuum skall därför inte användas av gravida kvinnor.


Tramadol - administrerat före och under förlossningen, påverkar inte livmoderns sammandragningsförmåga. Hos det nyfödda barnet kan tramadol leda till förändringar i andningsfrekvensen, men dessa har i regel inte någon klinisk relevans. Regelbunden användning under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Cirka 0,1 procent av moderns dos av tramadol utsöndras i bröstmjölk. Under den omedelbara post-partumperioden, för dagliga orala doser till modern på upp till 400 mg, motsvarar detta en genomsnittlig mängd tramadol på 3 procent av moderns viktjusterade dosering som intas av ammade spädbarn. Av denna anledning bör tramadol inte användas under amningstiden, eller som alternativ bör amningen avbrytas under behandling med tramadol. Det är i allmänhet inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av tramadol

Trafik

Även vid normal dosering kan Tramadol Retard Medartuum ge upphov till sömnighet och yrsel, varför reaktionsförmågan kan försämras. Detta bör beaktas vid t ex bilkörning och handhavande av maskiner. Detta gäller i synnerhet i kombination med andra psykotropa droger, särskilt alkohol.

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående och yrsel, som förekommit hos mer än 10 % av patienterna.

Frekvenser definieras som:

 

Mycket vanliga:

≥1/10

Vanliga:

≥ 1/100, <1/10

Mindre vanliga:

≥1/1000, <1/100

Sällsynta:

≥1/10 000, <1/1000

Mycket sällsynta:

<1/10 000

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data


Hjärtat och blodkärl:

Mindre vanliga: kardiovaskulära effekter (palpitationer, takykardi, postural hypotension eller kardiovaskulär kollaps). Dessa biverkningar kan framför allt uppstå vid intravenös administrering samt hos patienter som står under fysisk stress.

Sällsynta: bradykardi, förhöjt blodtryck.


Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: hypoglykemi


Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket vanliga: yrsel

Vanliga: huvudvärk, dåsighet

Sällsynta: aptitförändringar, parestesier, tremor, andningsdepression, epileptiska kramper, ofrivilliga muskelkontraktioner, onormal koordination och synkope.

Ingen känd frekvens: talsvårigheter


Om de rekommenderade doserna överskrids avsevärt och om andra centraldämpande medel administreras samtidigt (se avsnitt Interaktioner) kan andningsdepression uppstå.

Epileptiska kramper inträffade främst efter administrering av höga doser tramadol eller efter samtidig behandling med läkemedel som kan sänka kramptröskeln eller som i sig själva framkallar cerebrala kramper (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).


Psykiska störningar:

Sällsynta: hallucinationer, förvirring, ångest, sömnrubbningar och mardrömmar, delirium. Psykiska biverkningar kan förekomma efter administrering av Tramadol Retard Medartuum och variera individuellt i intensitet och natur (beroende på personlighet och behandlingstid). Dessa inkluderar humörförändringar (vanligen upprymdhet, ibland dysfori), aktivitetsförändringar (vanligen minskad aktivitet, i sällsynta fall ökad aktivitet) och förändringar i kognitiv och sensorisk kapacitet (t ex beslutsbeteende, perceptionsstörningar). Beroende kan uppkomma.


Ögon:

Sällsynta: dimsyn, mios

Ingen känd frekvens: mydriasis


Andningsvägar:

Sällsynta: dyspné

Förvärrande av astma har rapporterats även om kausalsamband inte har fastställts.


Magtarmkanalen:

Mycket vanliga: illamående

Vanliga: kräkningar, förstoppning, muntorrhet

Mindre vanliga: kväljningar, gastrointestinal irritation i magtarmkanalen (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré


Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: svettning

Mindre vanliga: hudreaktioner (t ex pruritus, utslag, urtikaria)


Muskuloskeletala systemet:

Sällsynta: motorisk svaghet


Lever och gallvägar:

Enstaka fall av leverenzymstegring i blod har rapporterats i samband med behandling med tramadol.


Njurar och urinvägar:

Sällsynta: miktionsstörningar (svårigheter att urinera, dysuria samt urinretention)


Allmänna symtom:

Vanliga: trötthet.

Sällsynta: Allergiska reaktioner (t ex dyspné, bronkospasm, väsande andning, angioneurotiskt ödem) och anafylaxi. Symtom på abstinensbesvär, liknande de som förekommer i samband med opioidavvänjning kan visa sig på följande sätt: agitation, ångest, nervositet, sömnsvårighet, hyperkinesi, tremor och symtom från magtarmkanalen.

Andra symtom som mycket sällan har observerats i samband med tramadolbehandling inkluderar: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, parestesier, tinnitus samt ovanliga CNS-symtom (tex förvirring, vanföreställningar, depersonalisering, derealisation, paranoia).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Vid tramadolförgiftning uppstår i princip samma symtom som för alla andra centralt verkande analgetika (opioider). Dessa omfattar särskilt mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps, nedsättning av medvetandet vilket kan leda till koma, kramper, andningsdepression vilket kan leda till andningsstillestånd.

Behandling

Vanliga akutåtgärder är tillämpbara.

Akutåtgärder skall, beroende på symtomen, vidtas för att hålla fria luftvägar (aspiration), upprätthålla andningen och cirkulationen.

Antidot vid andningsdepression är naloxon. Djurstudier har emellertid visat att naloxon ej är effektivt mot krampanfall. I sådana fall kan diazepam administreras intravenöst.


Vid förgiftning med perorala formuleringar rekommenderas dekontaminering med aktivt kol eller magsköljning inom 2 timmar efter intag av tramadol. Tömning av magtarmkanalen vid en senare tidpunkt kan vara till nytta vid förgiftning med avsevärda stora kvantiteter eller med depotformuleringar.


Tramadol elimineras i minimal omfattning ur serum genom hemodialys, eller hemofiltration. Därför är behandling av akut överdos med tramadol genom enbart hemodialys eller hemofiltration ej lämpliga metoder för avgiftning.

Farmakodynamik

Tramadol är ett centralt verkande opioidanalgetikum.

Det är en icke-selektiv, partiell agonist till μ-, δ- och ĸ-opioidreceptorer med en högre affinitet till μ-receptorer. Andra mekanismer som bidrar till den analgetiska effekten är hämning av neuronalt återupptag av noradrenalin och en ökad frisättning av serotonin.


Tramadol har hostdämpande effekt. I motsats till morfin har tramadol inom ett brett analgetiskt dosområde ingen andningshämmande effekt. Inte heller påverkas gastrointestinala peristaltiken. Effekterna på det kardiovaskulära systemet tenderar att vara ringa.

Tramadols potens uppges vara 1/10 (en tiondel) till 1/6 (en sjättedel) av morfins.


Pediatrisk population

Effekter av enteral och parenteral administration av tramadol har undersökts i kliniska studier på fler än 2000 barn i åldrarna från nyfödda till 17 års ålder. Indikationerna för behandling av smärta som studerats i dessa studier inkluderade smärta efter operation (främst buk), efter kirurgisk tandutdragning, på grund av frakturer, brännskador och trauman samt andra smärttillstånd som kan kräva smärtstillande behandling i minst 7 dagar.


Vid engångsdoser av upp till 2 mg/kg eller multipla doser av upp till 8 mg/kg per dag (till maximalt 400 mg per dygn) har effekten av tramadol visat sig vara bättre än placebo, och bättre än eller lika med paracetamol, nalbufin, petidin eller låg dos av morfin. De genomförda studierna bekräftar effekten av tramadol. Säkerhetsprofilen för tramadol var likartad hos vuxna patienter och barn äldre än ett år (se avsnitt Dosering).

Farmakokinetik

Mer än 90 % av tramadol absorberas efter oral administrering. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är cirka 70 %, oavsett samtidigt födointag.


Skillnaden mellan absorberat och tillgängligt icke-metaboliserat tramadol beror antagligen på den låga första passage-effekten. Efter oral administrering är första passage-effekten maximalt 30 %.


Tramadol har hög vävnadsaffinitet (Vd,ß = 203 ± 40 l). Proteinbindningen är ungefär 20 %.


Efter administrering av Tramadol Retard Medartuum 100 mg depottabletter uppnås maximal plasmakoncentration Cmax 141±40 ng/ml efter 4,9 timmar. Efter administrering av Tramadol Retard Medartuum 200 mg depottabletter uppnås Cmax 260±62 ng/ml efter 4,8 timmar.


Tramadol passerar både blodhjärnbarriären och placentabarriären. Tramadol och dess O-desmetylderivat återfinns i bröstmjölk i mycket små mängder (0,1 % respektive 0,02% av den administrerade dosen).


Eliminationshalveringstiden t½ß är cirka 6 timmar, oavsett administreringsväg. Hos patienter över 75 år kan den förlängas med en faktor på ungefär 1,4.


Hos människa metaboliseras tramadol huvudsakligen genom N- och O-demetylering och konjugering av O-demetyleringsprodukterna med glukuronsyra. Endast O-desmetyltramadol är farmakologiskt aktiv. Det är stora interindividuella skillnader i bildad mängd av övriga metaboliter. Hittills har elva metaboliter påträffats i urinen. Djurförsök har visat att O-desmetyltramadol är 2-4 gånger mer potent än modersubstansen. Dess halveringstid t½ ß (6 friska frivilliga) är 7,9 timmar (inom området 5,4- 9,6 timmar) och är ungefär samma som för tramadol.


Hämning av en eller båda typerna av isoenzymerna CYP3A4 och CYP2D6 som ingår i tramadols metabolism kan påverka koncentrationen av tramadol eller dess aktiva metabolit i plasma.

Tramadol och dess metaboliter utsöndras nästan fullständigt via njurarna. Kumulativ urinutsöndring är 90 % av den totala radioaktiviteten av administrerad dos. Vid nedsatt lever- och njurfunktion kan halveringstiden vara något förlängd. Hos patienter med levercirros har elimineringshalveringstider om 13,3 ± 4,9 timmar (tramadol) och 18,5 ± 9,4 timmar (O-desmetyltramadol) observerats samt i ett extremfall 22,3 timmar respektive 36 timmar. Hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 5 ml/min) var värdena 11 ± 3,2 timmar resp. 16,9 ±3 timmar samt i ett extremfall 19,5 timmar respektive 43,2 timmar.


Tramadol har en linjär farmakokinetisk profil inom det terapeutiska dosområdet. Förhållandet mellan serumkoncentrationer och den analgetiska effekten är dosberoende men varierar avsevärt i enstaka fall. En serumkoncentration på 100-300 ng/ml är vanligtvis effektiv.


Pediatrisk population

Farmakokinetiken för tramadol och O-desmetyltramadol, efter oral engångsdos eller upprepad dosering till försökspersoner i åldern 1 år till 16 år liknar generellt den hos vuxna, efter justering av dos för kroppsvikten, men med en större variation mellan individerna hos barn i åldern 8 år och yngre.


Farmakokinetiken för tramadol och O-desmetyltramadol har undersökts hos barn under ett års ålder, men har inte helt klarlagts. Information från studier med denna åldersgrupp visar att bildningshastigheten av O-desmetyltramadol via CYP2D6 ökar kontinuerligt hos nyfödda och nivåer av CYP2D6-aktivitet som hos vuxna antas nås vid ca 1 års ålder. Dessutom kan icke fullt utvecklat glukuronideringssystem och icke fullt utvecklad njurfunktion hos barn under ett års ålder resultera i långsam eliminering och ackumulering av O-desmetyltramadol.

Prekliniska uppgifter

Efter upprepad peroral och parenteral administrering av tramadol under 6-26 veckor på råttor och hundar och peroral administrering under 12 månader på hundar visade hematologiska, klinisk-kemiska och histologiska undersökningar inga tecken på några substansrelaterade förändringar. CNS-manifestationer uppstod bara efter höga doser, avsevärt över de terapeutiska: rastlöshet, ökad salivation, kramper och minskad viktökning. Råttor och hundar tolererade perorala doser om 20 respektive 10 mg/kg kroppsvikt och hundar rektala doser om 20 mg/kg kroppsvikt utan några reaktioner.


På råtta gav tramadoldoseringar om 50 mg/kg/dag och uppåt förgiftningseffekter hos honor och ökad dödlighet hos nyfödda. Hos avkomman uppstod retardation i form av benbildningsrubbningar och försenad öppning av vagina och ögon. Fertiliteten hos hanarna påverkades inte. Efter högre doser (från 50 mg/kg/dag och uppåt) uppvisade honorna minskad havandeskapsfrekvens. Hos kaniner erhölls toxiska effekter i honor från 125 mg/kg och uppåt samt skelettförändringar hos avkomman.


Vissa in vitro-testsystem visade på mutagena effekter. In vivo-studier visade inte några sådana effekter. Enligt hittills insamlade kunskaper kan tramadol klassificeras som icke-mutagent.


Studier av den tumörframkallande potentialen hos tramadol har utförts på råttor och möss. Råttstudien visade inga tecken på någon substansrelaterad ökning av tumörförekomsten. I studien med möss fanns en ökad förekomst av levercellsadenom hos handjur (en dosberoende, icke-signifikant ökning från 15 mg/kg och uppåt) och en ökning av lungtumörer hos honor i alla doseringsgrupper (signifikant men inte dosberoende).

Innehåll

En depottablett innehåller 100 mg, 150 mg respektive 200 mg tramadolhydroklorid samt kalciumvätefosfatdihydrat (E341), hydroxipropylcellulosa (E463), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

PP/PE-burk: 6 månader efter öppnande

Förpackningsinformation

Depottablett 100 mg Benvita, runda bikonvexa 9,1mm
20 tablett(er) blister, 49:20, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 142:30, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
100 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
Depottablett 150 mg Benvita och kapselformade 14.3 mm
20 tablett(er) blister, 87:60, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 229:85, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
100 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
Depottablett 200 mg Benvita och kapselformade 17,1 mm
20 tablett(er) blister, 76:80, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 72:-, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
20 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
30 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
50 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
60 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
90 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
100 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
120 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
180 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av