Indikationer
Re-vaccinering av barn (≥ 5 år) och vuxna som tidigare erhållit grundvaccinering med minst 3 doser mot difteri och stelkramp.
diTeBooster är inte avsett att användas för primär immunisering mot difteri och tetanus.
diTeBooster ska användas i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer.
Kontraindikationer
Allvarliga reaktioner efter tidigare vaccination med vaccinet eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Dosering
Jämfört med ett vaccin för primär immunisering innehåller diTeBooster reducerade mängder difteri- och tetanusantigener och vaccinet skall ges i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer för användning av sådana vacciner.
Nödvändig beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner skall alltid finnas tillgänglig.
Omskakas före användning.
0,5 ml diTeBooster administreras intramuskulärt som engångsdos.
Vid vissa tillstånd (t.ex. vid ökad blödningsbenägenhet) kan diTeBooster ges djupt subkutant. I kliniska studier sågs färre lokala reaktioner efter intramuskulär injektion jämfört med subkutan injektion.
Vuxna och barn (≥ 5 år) erhåller samma dos.
Upprepad vaccination mot difteri och stelkramp skall ges med intervall som följer officiella rekommendationer (i allmänhet 10 år).
Varningar och försiktighet
diTeBooster är inte ämnat för grundimmunisering mot difteri och stelkramp.
Vaccinationen bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.
Hos barn och vuxna med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret försvagas.
Vaccination av barn och vuxna som genomgår immunosuppressiv behandling kan ske, men det kan resultera i nedsatt immunologiskt svar.
Formaldehyd används vid framställningen och spårmängder kan förekomma i den slutliga produkten. Försiktighet skall iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.
diTeBooster innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Om boostervaccinering utförs alltför ofta ökar risken för biverkningar.
Interaktioner
Vaccinet får inte blandas med andra vaccin i samma injektionsflaska eller spruta.
Samtidig användning av diTeBooster och andra inaktiverade vaccin har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle modifiera det immunologiska svaret.
Om nödvändigt, kan diTeBooster ges samtidigt med andra vaccin men på separata injektionsställen.
Graviditet (Läs mer om graviditet)
Kategori B:2.
Relevanta data från djurstudier saknas. Data från människa är otillräckliga för att bedöma risken för teratogenicitet eller fosterskada under graviditet.
Under graviditet bör risk för klinisk infektion efter exponering vägas mot de teoretiska riskerna av vaccinationen.
Det finns inga belägg för att vaccination med diTeBooster av en ammande kvinna skulle vara skadligt för barnet.
Amning (Läs mer om amning)
Grupp II.
Det finns inga belägg för att vaccination med diTeBooster av en ammande kvinna skulle vara skadligt för barnet.
Trafik
Inga effekter har observerats.
Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som associerats med administrering av diTeBooster är rodnad och svullnad vid injektionsstället samt feber. Dessa reaktioner sätts vanligtvis igång inom 48 timmar efter vaccinationsdagen.
Biverkningsfrekvens Organsystem |
Vanliga (>1/100, <1/10) |
Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) |
Sällsynta (>1/10000, <1/1000) |
Mycket sällsynt (<1/10000) |
Centrala och |
Vasovagal synkope |
|||
Hud och subkutan vävnad |
Eksem och dermatit |
Reaktioner såsom urticaria | ||
Allmänna symtom och/eller symtom |
Illamående Feber ≥38 oC Rodnad/svullnad vid injektions- |
Rodnad/ ≥6 cm vid injektions-stället. |
Hög feber Granulom eller steril abscess vid injektions-stället. | |
Immunsystemet |
Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner |
Rapportering av misstänkta bivirkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta bivirkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakodynamik
En kort tid efter vaccinationen bildas antikroppar mot vaccinets båda antigener.
Skydd mot difteri och stelkramp förväntas bestå i minst 10 år.
Farmakokinetik
Ej studerat.
Prekliniska uppgifter
Subakut och akut toxicitet av vaccinets komponenter har undersökts i djurförsök. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 dos (=0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid, renad |
6,25 Lf / ≥ 2 IE |
Tetanustoxoid, renad |
6,25 Lf / ≥ 20 IE |
Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium |
0,5 mg |
Difteri-och tetanustoxin erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani, är renade och detoxifierade. Toxoiderna absorberas till aluminiumoxidhydroxid vid vaccinframställningen.
Inga substanser av humant ursprung används.
Förteckning över hjälpämnen
1 dos = 0,5 ml
Natriumhydroxid (ad. pH = 7)
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Vaccinets pH ca. 7
För adjuvanser, se avsnitt 2.
Blandbarhet
Vaccinet skall inte blandas med andra vaccin eller läkemedel.
Miljöpåverkan
Clostridium tetanitoxoid
Miljörisk:
Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön. Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Corynebacterium diphtheriae toxoid
Miljörisk:
Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön. Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC). Får ej frysas.
Vaccin som varit fryst ska kasseras.
Särskilda anvisningar för destruktion
Omskakas före användning
Efter ordentlig omskakning skall vaccinet vara en färglös suspension med vita eller gråaktiga partiklar.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.