Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Terbinafin Teva

MiljöinformationFörmånsstatus
Teva

Kräm 10 mg/g
(vit eller nästan vit)

Antimykotikum med brett spektrum för dermatologiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AE15
Läkemedel från Teva omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-03-24.

Indikationer

Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton (t ex T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis, och Epidermophyton floccosum.


Infektioner i huden orsakade av Candida (t ex Candida albicans).


Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och ungdomar (>12 år)


Behandlingens duration och frekvens:

Tinea pedis: 1 gång dagligen i en vecka.


Tinea cruris och Tinea corporis: 1 gång dagligen i en vecka.


Kutan candida: 1 gång dagligen i 1-2 veckor.


Pityriasis versicolor: 1-2 gånger dagligen i 2 veckor.


Terbinafin Teva kräm kan appliceras 1-2 gånger dagligen. Huden skall vara ren och torr. Krämen appliceras i ett tunt lager på och omkring angripen hud och gnides in lätt. Vid rodnande och vätskande infektion (under brösten, mellan fingrarna, skinkorna eller i ljumsken) kan huden täckas med en steril kompress efter appliceringen av krämen, framförallt på natten.


Lindring av symtomen sker vanligen inom några dagar.

Oregelbunden användning eller otillräcklig behandlingstid ökar risken för att symtomen återkommer. Om ingen förbättring inträtt efter 2 veckor bör diagnosen omvärderas.


Äldre

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.


Barn

Terbinafin Teva kräm rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet. Erfarenhet från barn är begränsad.

Varningar och försiktighet

Terbinafin Teva kräm är endast för utvärtes bruk. Kontakt med ögonen skall undvikas. Krämen kan vara irriterande för ögonen. Om krämen skulle komma i kontakt med ögonen skall dessa sköljas noggrant under rinnande vatten.


Terbinafin Teva kräm ska förvaras utom räckhåll för barn.


Information om hjälpämnen

Terbinafin Teva10 mg/g kräm innehåller:

  • cetylalkohol och cetostearylalkohol vilka kan ge lokala hudirritationer (t ex kontaktdermatit).

Interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel och topikala beredningar av terbinafin är kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för forsterskada. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under graviditet såvida det inte bedöms som nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast låg systemisk effekt, se avsnitt Farmakokinetik. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under amning såvida det inte bedöms som nödvändigt. Spädbarn ska inte komma i kontakt med behandlade hudpartier, inklusive brösten

Fertilitet

I djurexperimentella studier har ingen effekt på fertilitet observerats.

Trafik

Terbinafin Teva har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Lokala symptom såsom pruritus, fjällande hud, smärta, irritation, pigmentförändringar, en brännande känsla, erytem, skorv etc. kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från allergiska reaktioner, t. ex. hudutslag, vilka rapporterats i sällsynta fall och som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras.


Biverkningarna listas nedan efter organklass och frekvens. Frekvenserna anges enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Överkänslighet* (Allergiska reaktioner som pruritus, utslag, dermatitis bullous och urtikaria)

Ögon

Sällsynta:

Ögonirritation

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Fjällande hud, pruritus

Mindre vanliga:

Hudskador, skorv, hudförändringar, pigmentförändringar, erytem, brännande känsla i huden

Sällsynta:

Torr hud, kontaktdermatit, eksem

Ingen känd frekvens:

Hudutslag*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället

Mindre vanliga:

Smärta, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället

Sällsynta:

Förvärrad svampinfektion

* Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Den låga systemiska absorptionen av topikalt administrerad terbinafin innebär att överdosering är mycket osannolik. Om en 30 g tub Terbinafin Teva, motsvarande 300 mg terbinafinhydroklorid, av misstag intas peroralt motsvarar det intag av 1 tablett 250 mg tablett terbinafin (vanlig dos för vuxna).


Om en större mängd terbinafin kräm intas av misstag, kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med terbinafin tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.


Behandling vid överdosering

Den rekommenderade behandlingen av överdosering är att avlägsna den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av aktivt kol och om nödvändigt symtomatisk understödjande behandling.

Farmakodynamik

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt på mögelsvampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på svampart. Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes på ett tidigt stadium, vilket leder till ergosterolbrist och intracellulär ackumulering av squalen, varvid svampcellerna dör.

Terbinafin verkar genom inhibering av enzymet squalenepoxidas i svampens cellmembran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Såvitt känt har terbinafin ingen påverkan på metabolismen av andra läkemedel eller hormoner.

Farmakokinetik

Mindre än 5% av dosen absorberas efter lokal applicering. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

Prekliniska uppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Innehåll

1 g kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid, 80 mg cetylalkohol och cetostearylalkohol, natriumhydroxid (E524), bensylalkohol, sorbitanstearat, cetylpalmitat, cetylalkohol, cetostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat, renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil, Lamisil Dermspray, Lamisil®, Lisimal

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 66,4 ng/L / 53 ng/L = 1,25 for terbinafine, which means that the phrase "Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk." is used.


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A * 109 * (100-R) / (365 * P * V * D * 100) = 1,5*10-6 * A (100-R)

PEC = 1,5 x 10-6 x 442,74 kg x 100 = 0,0664 µg/L = 66,4 ng/l


Where:

A = 442,74 kg (total sold amount API in Sweden in year 2015, derived from the sum of the salt free form and the hydrochloride salt form, data from IMS Health).


R = 0% removal rate (concervatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhibitants in Sweden = 9 * 106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default; ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default; ECHA 2008)



Predicted No Effect Concentration

Ecotoxicological studies:

Green algae: LOEC = 0.00176 mg/L NOEC = 0.00053 mg/L (Pseudokirchneriella subspicata, 72 h (growth rate), OECD 201) (Springborn Smithers Study 1096.004.430)


Daphnia acute toxicity: EC50 = 0.35 mg/L NOEC = 0.18 mg/L (Daphnia magna, 48h, OECD 202; endpoint: immobilization) (CIBY Study no.918234)

Daphnia reproduction: LOEC = 0.014 NOEC = 0.0055 mg/L (Daphnia magna, 21d, OECD 211; endpoint: number of offspring) (Springborn Smithers Study 1096.004.230)


Fish acute toxicity: LC50 = 1.01 mg/L NOEC = 0.22 mg/L (Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), 96h, OECD203; endpoint: mortality) (CIBY Study no. 918217)

Fish early life stage toxicity: LOEC = 11 mg/L NOEC = 0.047 mg/L (Fathead minnow (Pimephales promelas), 32d, OECD 210; endpoint: parental body length) (Springborn Smithers Study 1096.004.122)


Bacterial Respiration Inhibition: IC50 > 100 mg/L (activated sludge, 3h, OECD 209) ( CIBY Study no.918218)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.00053 mg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C,OECD 301B) not readily biodegradable (CIBY Study no. 918219)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems: The substance is degraded in the environment.

DT50 (freshwater phase) = 3-8 days (OECD308, 101 days), DT50 (total system) = 16-31 days (Springborn Smithers Study 1096.004.750)


average of parent in % (total sytem) at day 101 = 5.2-7.1%


extraction was done up to four times with ethanol. Method is accetable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Novartis Investigator's Brochure Lamisil/SFO327M)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate


BCF calculated: 5248 (Veith et al. 1979)


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Springborn Smithers Study 1096.004.712)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Structure: CAS-Nr. 78628-80-5

CAS-Nr. 78628-80-5


Phys.-chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105) Novartis internal data

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) Novartis internal data


Literature:

Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

Internal studies conducted:

Springborn Smithers Study 1096.004.122, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.230, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.430, Final report: 2009

Springborn Smithers Study 1096.004.712, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.750, Final report: 2008

CIBY Study no. 918217, Final report: 1992

CIBY Study no.918218, Final report: 1991

CIBY Study no.918234, Final report: 1992

CIBY Study no. 918219

(Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil®

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet efter öppnandet: 3 månader.

Förvaras i originalförpackningen.

Får ej frysas.

Tillslut tuben väl.

Förpackningsinformation

Kräm 10 mg/g vit eller nästan vit
7,5 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 gram tub, receptfri, 78:-, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av