Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Terbisil

MiljöinformationFörmånsstatus
STADA Nordic

Kräm 10 mg/g
(Vit eller nästan vit kräm.)

Övriga utvärtes medel vid hudmykoser

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AE15
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015–01–26.

Indikationer

Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton (t ex T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis, och Epidermophyton floccosum.


Jästinfektioner i huden orsakade av Candida (t ex Candida albicans).


Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och ungdomar (>12 år)


Behandlingens duration och frekvens:

Tinea pedis: 1 gång dagligen i en vecka.

Tinea crurus och Tinea corporis: 1 gång dagligen i en vecka.

Kutan candida: 1 gång dagligen i 1-2 veckor.

Pityriasis versicolor: 1-2 gånger dagligen i 2 veckor.


Terbisil kräm kan appliceras 1-2 gånger dagligen. Huden skall vara ren och torr. Krämen appliceras i ett tunt lager på och omkring angripen hud och gnides in lätt. Vid rodnande och vätskande infektion (under brösten, mellan fingrarna, skinkorna eller i ljumsken) kan huden täckas med en steril kompress efter appliceringen av krämen, framförallt på natten.


Lindring av symtomen sker vanligen inom några dagar.

Oregelbunden användning eller otillräcklig behandlingstid ökar risken för att symtomen återkommer. Om ingen förbättring inträtt efter 2 veckor bör diagnosen omvärderas.


Äldre

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.


Pediatrisk population

Terbisil kräm rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet. Erfarenhet från barn är begränsad.

Varningar och försiktighet

Terbisil kräm är endast avsedd för utvärtes bruk. Krämen kan irritera ögonen, därför skall kontakt med ögonen undvikas. Om krämen skulle komma i kontakt med ögonen skall dessa sköljas noggrant under rinnande vatten.


Terbisil kräm skall förvaras utom räckhåll för barn.


Terbisil kräm innehåller cetylalkohol och cetostearylalkohol vilka kan orsaka lokal hudirritation (t ex kontaktdermatit).

Interaktioner

Inga kända interaktioner med topikala beredningsformer av terbinafin och andra läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Terbisil kräm bör endast användas under graviditet efter särskilt övervägande. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas.

Djurstudier tyder ej på teratogena effekter av terbinafin (se “Prekliniska säkerhetsuppgifter”).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbisil bör inte användas under amning. . Spädbarn bör inte komma i kontakt med behandlade hudpartier, inklusive brösten. Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast låg systemisk effekt, (se “Farmakokinetiska uppgifter”).

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på någon effekt av terbinafin på fertiliteten (se “Prekliniska säkerhetsuppgifter”)

Trafik

Terbisil har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Lokala symtom såsom klåda, hudflagor, smärta, irritation, pigmentförändringar, en brännande känsla i huden, erytem och sårskorpor kan uppträda på applikationsstället.

Dessa symtom ska särskiljas från överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, som rapporterats i enstaka fall och som kräver utsättande av behandlingen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras.


Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Sällsynta: Allergiska reaktioner som klåda, utslag, blåsor och urtikaria.

Ingen känd frekvens: Överkänslighet (baserat på erfarenhet efter marknadsföring).


Ögon

Sällsynt: Ögonirritation.


Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Hudfjällning, klåda.

Mindre vanliga: Skadad hud, skorv, hudförändring, pigmentstörning, erytem, brännande känsla i huden.

Sällsynta: Torr hud, kontaktdermatit, eksem.

Ingen känd frekvens: Utslag (baserat på erfarenhet efter marknadsföring).


Allmänna symtom och/eller vid administrationsstället

Mindre vanliga: Smärta, smärta vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället

Sällsynta: Förvärrad svampinfektion


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det är mycket osannolikt att överdosering inträffar eftersom läkemedlet har låg systemisk absorption. Om en 30 g tub Terbisil, motsvarande 300 mg terbinafinhydroklorid, av misstag intas peroralt motsvarar det intag av 1 tablett 250 mg terbinafin (vanlig dos för vuxna).


Om en större mängd terbinafin kräm av misstag skulle sväljas, kan biverkningar liknande dem som observeras vid överdosering av terbinafin tabletter förväntas, t ex huvudvärk, illamående, magsmärta och yrsel.


Behandling av överdos

Vid oavsiktligt intag av terbinafin kräm rekommenderas att avlägsna den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av aktivt kol och om nödvändigt symtomatisk understödjande behandling.

Farmakodynamik

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid effekt på mögelsvampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på svampart.

Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes på ett tidigt stadium, vilket leder till ergosterolbrist och intracellulär ackumulering av squalen, varvid svampcellerna dör.

Terbinafin verkar genom inhibering av enzymet squalenepoxidas i svampens cellmembran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Såvitt känt har terbinafin ingen påverkan på metabolismen av andra läkemedel eller hormoner.

Farmakokinetik

Mindre är 5 % av dosen absorberas efter lokal applicering. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

Prekliniska uppgifter

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund har inga uttalat toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag. Dock observerades att lever och eventuellt också njurar kan skadas vid höga perorala doser.


I en karcinogenicitetsstudie på möss med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neoplasier eller andra abnorma fynd som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg/kg/dag. I en karcinogenicitetsstudie på råtta med peroral tillförsel under 2 år iakttogs på den högsta dosnivån (69 mg/kg/dag) en ökad incidens av levertumörer hos hanar. Dessa förändringar, som kan sättas i samband med peroxisom tillväxt, har visats vara artspecifika, eftersom de inte har observerats i karcinogenicitetsstudien på möss eller i andra studier på möss, hundar eller apor.


I studier med högdostillförsel av terbinafin till apa har man observerat refraktionsrubbningar i retina (icke toxisk nivå var 50 mg/kg). Detta orsakas sannolikt av en terbinafinmetabolit, som förekom i ögonvävnad och försvann efter det att läkemedlet satts ut. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.


Ett standardbatteri av gentoxicitetstester in vitro och in vivo gav inga hållpunkter för mutagen eller klastogen potential hos läkemedlet.


Inga effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats i studier på råtta och kanin.

Innehåll

1 g kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.


Hjälpämnen med känd effekt: 40 mg cetylalkohol och 40 mg cetostearylalkohol per gram kräm.


Fullständig förteckning över hjälpämnen:

Natriumhydroxid (E524), bensylalkohol, sorbitanstearat (E491), cetylpalmitat, cetylalkohol, cetostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat, renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil, Lamisil Dermspray, Lamisil®, Lisimal

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 66,4 ng/L / 53 ng/L = 1,25 for terbinafine, which means that the phrase "Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk." is used.


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A * 109 * (100-R) / (365 * P * V * D * 100) = 1,5*10-6 * A (100-R)

PEC = 1,5 x 10-6 x 442,74 kg x 100 = 0,0664 µg/L = 66,4 ng/l


Where:

A = 442,74 kg (total sold amount API in Sweden in year 2015, derived from the sum of the salt free form and the hydrochloride salt form, data from IMS Health).


R = 0% removal rate (concervatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhibitants in Sweden = 9 * 106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default; ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default; ECHA 2008)



Predicted No Effect Concentration

Ecotoxicological studies:

Green algae: LOEC = 0.00176 mg/L NOEC = 0.00053 mg/L (Pseudokirchneriella subspicata, 72 h (growth rate), OECD 201) (Springborn Smithers Study 1096.004.430)


Daphnia acute toxicity: EC50 = 0.35 mg/L NOEC = 0.18 mg/L (Daphnia magna, 48h, OECD 202; endpoint: immobilization) (CIBY Study no.918234)

Daphnia reproduction: LOEC = 0.014 NOEC = 0.0055 mg/L (Daphnia magna, 21d, OECD 211; endpoint: number of offspring) (Springborn Smithers Study 1096.004.230)


Fish acute toxicity: LC50 = 1.01 mg/L NOEC = 0.22 mg/L (Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), 96h, OECD203; endpoint: mortality) (CIBY Study no. 918217)

Fish early life stage toxicity: LOEC = 11 mg/L NOEC = 0.047 mg/L (Fathead minnow (Pimephales promelas), 32d, OECD 210; endpoint: parental body length) (Springborn Smithers Study 1096.004.122)


Bacterial Respiration Inhibition: IC50 > 100 mg/L (activated sludge, 3h, OECD 209) ( CIBY Study no.918218)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.00053 mg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C,OECD 301B) not readily biodegradable (CIBY Study no. 918219)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems: The substance is degraded in the environment.

DT50 (freshwater phase) = 3-8 days (OECD308, 101 days), DT50 (total system) = 16-31 days (Springborn Smithers Study 1096.004.750)


average of parent in % (total sytem) at day 101 = 5.2-7.1%


extraction was done up to four times with ethanol. Method is accetable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Novartis Investigator's Brochure Lamisil/SFO327M)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate


BCF calculated: 5248 (Veith et al. 1979)


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Springborn Smithers Study 1096.004.712)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Structure: CAS-Nr. 78628-80-5

CAS-Nr. 78628-80-5


Phys.-chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105) Novartis internal data

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) Novartis internal data


Literature:

Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

Internal studies conducted:

Springborn Smithers Study 1096.004.122, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.230, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.430, Final report: 2009

Springborn Smithers Study 1096.004.712, Final report: 2008

Springborn Smithers Study 1096.004.750, Final report: 2008

CIBY Study no. 918217, Final report: 1992

CIBY Study no.918218, Final report: 1991

CIBY Study no.918234, Final report: 1992

CIBY Study no. 918219

(Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget Novartis för Lamisil®

Hållbarhet, förvaring och hantering

5 år.

Hållbarhet efter öppnandet: 3 månader.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Tillslut tuben väl.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Kräm 10 mg/g Vit eller nästan vit kräm.
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 gram tub, receptfri, 76:80, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av