Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cloxacillin Stragen

Stragen Nordic

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g
(vitt eller nästan vitt kristallint pulver)

Penicillinasstabilt penicillin.

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CF02
Läkemedel från Stragen Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Cloxacillin Stragen pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g och 2 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-08-10.

Indikationer

Cloxacillin Stragen används vid behandling av infektioner orsakade av pencillinasproducerande stafylokocker: Hud och mjukdelsinfektioner, endokardit, oesteomyelit och sepsis.


Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt bruk av antibakteriella medel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin och typ 1 reaktion mot cefalosporiner.

Dosering

Vuxna:
Intramuskulärt: 0,5-1g 4 gånger/dygn. Lösningen bör ges som en djup intramuskulär injektion. Intramuskulär injektion rekommenderas inte vid allvarliga infektioner.


Intravenös injektion:
1-2 g 3-4 gånger/dygn. Lösningen bör ges jämnt åtminstone under 3-4 minuter per gram, helst i en stor ven.
Intermittent intravenös infusion (infusion under kort tid): 2 g 4 (-6) gånger/dygn. Lösningen bör ges jämnt som en infusion under 20 (-30) minuter. Kontinuerlig intravenös infusion: Normaldosen är 6 g/dygn. Vid svåra infektioner kan dosen ökas till 12 g/dygn


Barn:
Intramuskulärt: 50 mg/kg/dygn uppdelat på 4 doser. Intravenöst: 100 mg/kg/dygn (eller mer) fördelat på 4-6 doser.


Endokardit:
1g 6 gånger dagligen eller 2 g 4 gånger dagligen. Kloxacillin bör ges i kombination med en aminoglykosid under första behandlingsveckan. Vid svåra fall kan dosen ökas till 12 g/dygn, givet som 2 g 6 gånger dagligen alternativt 12 g/dygn som kontinuerlig infusion.


Allvarlig njurinsufficiens:
Utsöndringen av kloxacillin minskar vid svår njurinsufficiens. På grund av låg toxicitet behövs vanligtvis ingen dosjustering. Mycket höga doser bör emellertid undvikas om det inte är kliniskt nödvändigt och symtom på toxicitet bör monitoreras (se avsnitt Överdosering).


Parenteral behandling är indikerad när patienten inte själv kan ta en isoxazolylpenicillintablett eller i svåra fall där det föreligger behov att snabbt få en hög serumkoncentration. På grund av låg toxicitet kan mycket höga doser ges, om så önskas, utan att risken för biverkningar ökar.
Vid osteomyelit och andra tillstånd där det är svårt att få tillräckliga antibiotikakoncentrationer i det infekterade området bör behandlingen pågå i månader eller under år, allt efter behov. Detta indikerar att initial intravenös behandling måste ersättas med oral isoxazolylpenicillin.

Varningar och försiktighet

Hos patienter med allvarligt reducerad njurkapacitet bör dosen justeras (se avsnitt Dosering).


Innan behandling med kloxacillin påbörjas bör patienten utfrågas med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin och andra cefalosporiner.


Neurologiska reaktioner så som kramper kan förekomma om höga doser ges till patienter med allvarlig njurinsufficiens eller en defekt blodhjärnbarriär. I dessa fall bör dosen reduceras.


Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel inkluderande kloxacillin. De kan variera i allvarlighetsgrad från lätta till livshotande. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré efter antibiotikabehandling. Kloxacillinbehandlingen kan behöva sättas ut och speciell behandling mot clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.


Cloxacillin innehåller natrium

Cloxacillin Stragen 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 46 mg natrium per injektionsflaska, motsvararande 2,3 % av WHOs högsta rekommenderande dagliga intag (2 g natrium för vuxna).

Cloxacillin Stragen 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 92 mg natrium per injektionsflaska, motsvararande 4,6 % av WHOs högsta rekommenderande dagliga intag (2 g natrium för vuxna).

Interaktioner

Probenecid:
Samtidig behandling med probenecid hämmar den tubulära sekretionen av penicillin.


Metotrexat:
Samtidig användning av metotrexat kan ge ökad effekt/toxicitet av metotrexat på grund av reducerad elimination.


Dikumarol läkemedel:
Warfarins/dikumarols effekt kan reduceras med samtidig kloxacillinbehandling. Kombinationen kan kräva dosjustering.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Data från ett stort antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Produkten utsöndras i låg grad i modersmjölken. Inverkan på barn som ammas är inte trolig men påverkan på barnets tarmflora och munflora kan inte uteslutas. Små mängder av den aktiva substansen i modersmjölken kan öka risken för sensibilisering.

Trafik

Det är inte troligt att Cloxacillin Stragen kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Frekvens



Organ­system

Mycket vanliga (>1/10)

Vanliga (>1/100, <1/10)

Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)

Sällsynta (>1/10 000, <1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

     

Överväxt av jästsvampar i svalget och för kvinnor i genitalområdet

Blodet och lymf­systemet

  

Eosinofili

Agranulo­cytos, leukopeni

  

Immunsystemet

   

Anafylaktiska reaktioner

  

Blodkärl

 

Trombofle­biter (efter i.v. injektion)

    

Mag­tarm­kanalen

 

Lös avföring

 

Pseudomem­branös kolit

  

Lever och gallvägar

   

Koleostatisk leverskada

  

Hud och subkutan vävnad

 

Exantem

Urtikaria

   

Njurar och urinvägar

   

Njurskada, stegring av serum­kreatinin

  

Allmänna symtom och symtom vid admini­strering­stället

 

Sjukdoms­känsla

   

Lokal smärta­ efter i.m injektion



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Höga doser tolereras i allmänhet bra. Emellertid kan toxiska symtom uppstå vid nedsatt njurfunktion eller defekt blod/hjärnbarriär. Toxiska symtom på grund av parenteral administration har rapporterats. Akuta reaktioner beror primärt på överkänslighet.


Symtom: Toxiska reaktioner, illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, koma, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, hemolytiska reaktioner, njurinsufficiens och acidos.


I sällsynta fall kan anafylaktisk reaktion uppträda inom 20-40 minuter.


Behandling: Symtomatisk behandling. I allvarliga fall hemoperfusion eller hemodialys.


Vid anafylaktisk reaktion: 0,3- 0,5 mg adrenalin (epinefrin) intramuskulärt eller 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst. Tillräckligt med intravenös vätskebehandling. Intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex 200-1000 mg hydrokortison i.v.). Vid behov antihistaminer (t.ex. 25 mg prometazin intramuskulärt eller intravenöst).

Farmakodynamik

Verkningsmekanism
Cloxacillin Stragen tillhör en grupp isoxazolylpenicilliner som är aktiva mot betalaktamasproducerande syrastabila stafylokocker. Cloxacillin inhiberar syntesen av bakteriernas cellväggar. Effekten är baktericid.

Antibakteriellt spektrum


Känsliga arter
Staphyloccoccus aureus inklusive betalaktamasproducerande stammar.
Streptococci och pneumococci


Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem
Koagulasnegativa stafylokocker


Resistenta arter
Meticillinresistenta stafylokocker
Enterococci
Gramnegativa bakterier
Clostridum difficile


Resistens är vanligt (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker på grund av meticillinresistens.


Streptokocker och pneumokocker är mera mottagliga för benzylpenicillin och V penicillin än för kloxacillin.


Resistensmekanism
Resistens mot isoxacylpenicillin (så kallad meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens inträffar med betalaktamgruppen (penicillin och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet mot alla betalaktamantibiotika.


Resistensutveckling
I Skandinavien är förekomst av meticillinresistens hos Staphylococcus aureus ganska liten men det är vanligare i större delen av Europa. Frekvensen av förvärvad resistens mot speciella stammar kan variera geografiskt och över tiden, det är därför önskvärt med lokal information om resistens. Detta är speciellt viktigt vid behandling av svåra infektioner. Om nödvändigt skall experthjälp sökas, om den lokala resistensförekomsten är sådan att läkemedlets användbarhet kan ifrågasättas åtminstone vid några typer av infektioner.

Farmakokinetik

Distribution: Proteinbindningsgrad 92%. Ger bra koncentrationer i synovialvätska, urin och galla.
Terapeutiska serumkoncentrationer: Terapeutisk nivå på ca 1 µg/ml (2,1 µmol/l) bibehålles under ca 4 timmar.
Elimination: Halveringstid: I serum ca 30 minuter. Utsöndring: På 6 timmar har 30-50 % av den orala dosen utsöndrats i urinen varav 10 % som aktiv metabolit.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Kloxacillinnatrium motsvarande 1 g kloxacillin

Kloxacillinnatrium motsvarande 2 g kloxacillin


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet


Färdigberedd lösning: Produkten bör användas omedelbart.


Förvaring


Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.


Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 6 timmar i rumstemperatur (25 ºC) i rumsbelysning och under 24 timmar vid 2 ºC i skydd för ljus.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstiden och lagringsförhållandena användarens ansvar. Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida beredningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Hantering


Särskilda anvisningar för destruktion

Elektrolytinnehåll: 1g innehåller 2 mmol Na+ motsvarande 15 ml isoton natriumkloridlösning.


Aseptisk teknik bör användas för beredning av lösningen. Färdigberedd lösning skall användas omedelbart.
Beroende av administreringsmängden rekommenderas vatten för injektionvätskor eller 9 mg/ml natriumkloridlösning för upplösning av pulvret.


Instruktion för beredning av injektions-/infusionslösning:
Mängd lösning som skall tillsättas vid beredning av injektions-/infusionsvätskan anges i tabellen nedan:


Administreringssätt

Styrka/flaska

Infusion under kort tid

Infusion under lång tid

Intravenös injektion

Intramuskulär injektion

1 g/ 20ml

-

-

20 ml

4 ml

2 g/ 20ml

100 ml¹

10 ml²

40 ml

 

2 g/ 50ml

100 ml¹

10 ml²

40 ml

 
  1. Lösningen bereds i ”Minibag” av plast med användning av en överföringsadapter eller i en 100ml flaska med hjälp av en överföringskanyl.

  2. 2g löses i 10ml vatten till injektion och blandas i lämplig infusionslösning


Efter beredning skall lösningen vara klar. Använd inte lösningen om det finns synliga partiklar i lösningen. Drag bara upp en dos. Oanvänd lösning skall kasseras.


Kloxacillin är blandbar med följande infusionslösningar:

  • vatten för injektionslösningar

  • 9 mg/ml natriumkloridlösning

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g (vitt eller nästan vitt kristallint pulver)
10 x 1 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g (vitt eller nästan vitt kristallint pulver)
10 x 2 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
10 x 2 gram injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av